Ein Vergleich der Sedierung mit Remimazolambesilat und Propofol bei Patienten, die sich einer koloskopischen Polypektomie unterziehen (Bypro)

Nach Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission (Klinisches Krankenhauszentrum, Zagreb, Kroatien) werden insgesamt neunzig (90) Patienten in die Studie aufgenommen. Fünfundvierzig (45) Patienten werden der Studiengruppe (SG) und fünfundvierzig (45) Patienten der Kontrollgruppe (KG) zugeteilt.

Forschungsziele:

Primäre Ziele

1. Beobachten und vergleichen Sie die Kreislauf- und Atemstabilität bei Patienten, die während koloskopischer Polypektomien eine prozedurale Sedierung mit entweder Remimazolambesilat oder Propofol erhalten.
2. Definieren und vergleichen Sie die Inzidenz von Hypotonie zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe.
3. Definieren und vergleichen Sie die Inzidenz von Atemdepression zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe.

Sekundäre Ziele

1. Definieren und vergleichen Sie den Erfolg der Sedierung mit Remimazolambesilat im Vergleich zu Propofol.
2. Definieren und vergleichen Sie die Zeit, die benötigt wird, um eine angemessene Sedierung in den beiden beobachteten Gruppen zu erreichen.
3. Definieren und vergleichen Sie die Zeit bis zum Erreichen des vollen Bewusstseins zwischen den beiden beobachteten Gruppen.
4. Definieren und vergleichen Sie die Zeit bis zur vollständigen Genesung zwischen den beiden Gruppen.

Patienten aus beiden Gruppen erhalten bei Ankunft auf der gastroenterologischen Station eine periphere Venenlinie durch Punktion einer der Venen auf dem Handrücken oder Unterarm. Die bevorzugten Venen umfassen das Rete venosum dorsale manus, die Vena cephalica und die Vena basilica, und es wird eine intravenöse Kanüle der Größe 18 G oder 20 G platziert. Nach Bestätigung der Funktionalität der Venenlinie folgt die intravenöse Verabreichung von Plasma-lyte. Die Infusionsrate hängt vom BMI und dem Kreislaufstatus des Patienten ab.

Studiengruppe (SG):

Insgesamt 45 Patienten sind in dieser Gruppe enthalten. Nach nicht-invasivem Monitoring, Positionierung des Patienten in Linksseitenlage und Platzierung eines Nasenkatheters mit einem kontinuierlichen Sauerstofffluss von 3 l/min erhält der Patient das intravenöse Opioidanalgetikum Sufentanil 0,2 mcg/kg über einen Zeitraum von 30 Sekunden.

Nach 1 bis 2 Minuten erhält der Patient intravenös Remimazolambesilat in einer Dosis von 5,0 mg über einen Zeitraum von 1 Minute. Nach zwei Minuten wird eine Erhaltungsdosis von 2,5 mg mittels Titrationsmethode über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht, bis der gewünschte Sedierungseffekt erreicht ist. Die maximale intravenöse Dosis von verabreichtem Remimazolambesilat beträgt 33 mg. Zur Beurteilung der Sedierungstiefe werden BIS-Monitoring und eine modifizierte MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale) verwendet. Die erste Messung der Sedierungstiefe erfolgt unmittelbar nach vollständiger Verabreichung des Sedativums Remimazolambesilat und dient als Ausgangspunkt. Anschließend wird alle 30 Sekunden für insgesamt 3 Minuten eine Messung auf der MOAA/S-Skala durchgeführt. Der wünschenswerteste Sedierungsgrad für den geplanten Eingriff ist definiert als ein MOAA/S-Wert von <3.

Kontrollgruppe (KG)

Insgesamt 45 Patienten werden in dieser Gruppe enthalten sein.

Zunächst wird beim Patienten ein nicht-invasives Monitoring durchgeführt, dann wird er in Linksseitenlage positioniert und über einen Nasenkatheter ein kontinuierlicher Sauerstofffluss von 3 l/min verabreicht. Dem Patienten wird das intravenöse Opioidanalgetikum Sufentanil 0,2 mg/kg verabreicht. innerhalb von 30 Sekunden. Nach etwa 1-2 Minuten erhält der Patient intravenös das titrierte Anästhetikum Propofol in einer Dosis von 1,5 bis 2,5 mg/kg (20,0 bis 30,0 mg Propofol alle 10 Sekunden). Bei älteren Patienten und Patienten mit ASA-Grad III beträgt die Gesamtdosis Propofol mindestens 1 mg/kg mit einer Verabreichungsrate von 10,0 bis 20,0 mg alle 10 Sekunden.

Die Sedierung wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol aufrechterhalten. Die verabreichte Erhaltungsdosis beträgt 0,5 bis 1,0 mg Propofol/kg/Stunde.

Zur Beurteilung der Sedierungstiefe werden BIS-Monitoring und eine modifizierte MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale) verwendet. Die erste Messung des MOAA/S-Scores erfolgt nach Verabreichung der gesamten intravenösen Propofoldosis, und diese erste Messung gilt als Start-/Nullmessung. Ein Punkt auf der MOAA/S-Skala wird alle 30 Sekunden für insgesamt 3 Minuten gemessen. Ein Wert von <3 Punkten gilt als der wünschenswerteste Sedierungsgrad für den geplanten Eingriff.

In beiden Studiengruppen werden kontinuierlich folgende Parameter gemessen:

1. Pulsoximetrie (SpO2), Atemfrequenz (AF), EKG, Herzfrequenz (HF) und Rhythmus, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck.
2. Kreislaufparameter einschließlich systolischem, diastolischem und mittlerem arteriellem Druck werden gemessen:

Primärmessung:

Bei Ankunft des Patienten im Vorbereitungsraum (erste Messung) und 5 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals.

Während des Eingriffs:

Vor Verabreichung des Sedativums Remimazolambesilat oder Propofol und nach 3, 5, 10 und 15 Minuten. (alle 5 Minuten während des Eingriffs) bis der Patient bei Bewusstsein ist, gefolgt von der ersten von fünf MOAA/S-Messungen nach Abschluss des Eingriffs oder wenn die letzte Dosis des Medikaments verabreicht wird.

Häufigkeit von Hypotonie in beiden Patientengruppen und Vergleich der Ergebnisse zwischen SG und KG.

Hypotonie während des Eingriffs unter Sedierung oder Propofol ist definiert als:

ein Abfall des systolischen systemischen Drucks um 20 % oder mehr im Vergleich zur ersten Messung vor der Verabreichung von Remimazolambesilat oder Propofol.

Ein mittlerer arterieller Druck von ≤60 mmHg während der Sedierung des Patienten.

4. Sinusbradykardie ist definiert als eine verringerte Herzfrequenz. 5. Die Häufigkeit von Atemdepression im Vergleich zwischen den beiden Gruppen, SG und KG.

Atemdepression während der Sedierung ist definiert als:

Eine Atemfrequenz von <8 Atemzügen pro Minute und/oder ein peripherer Sauerstoffgehalt im Blut (SpO2) von <90.

6. BIS-Monitoring. 7. Der Erfolg der prozeduralen Sedierung mit Remimazolambesilat und der Sedierung mit Propofol:

Wird als Prozentsatz erfolgreich sedierter Patienten dargestellt, definiert als:

Die Durchführung der endoskopischen Polypektomie ohne Notwendigkeit einer schnellen Notfallsedierung oder einer maximalen Anzahl von 5 zusätzlichen Dosen innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Dosis zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Sedierung.

8. Die Zeit bis zum Erreichen einer angemessenen Sedierung ist definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis des Medikaments bis zum Erreichen von <3 Punkten auf der MOAA/S-Skala und/oder einem BIS-Wert.

9. Die Zeit bis zum Erreichen des vollen Bewusstseins ist definiert als die Zeit seit der Verabreichung der letzten Dosis des Medikaments, bis der Patient vollständig bei Bewusstsein ist oder bis der Patient 5 Punkte auf der MOAA/S-Skala erreicht.

10. Die Zeit, die der Patient benötigt, um sich nach dem Eingriff in beiden Gruppen vollständig zu erholen, wird durch die Entlassungskriterien des Patienten mithilfe der modifizierten Aldrete-Skala definiert.

Das Gesamtvolumen der verabreichten kristalloiden Lösung (Plasma-lyte) wird in beiden Gruppen gemessen.