心理社会プログラム（PSP）の開発と妥当性検証 (PSP-T2DM)
2026年3月4日 更新者：Qasir Abbas、Government College University Faisalabad
2型糖尿病患者における精神的健康問題のための心理社会的プログラム（PSP）の開発と検証：ランダム化比較試験
本研究は、構造化された心理社会的プログラム（PSP）が、2型糖尿病（T2DM）患者の精神的健康アウトカムを改善する効果を評価することを目的としています。
介入は、慢性疾患管理に関連する不適応思考、感情的反応、対処行動に対処することで、うつ症状、不安、糖尿病関連の苦痛（DD）を軽減するように設計されています。
認知再構成、ストレス管理技術、行動活性化、適応的対処戦略を取り入れた構造化セッションを通じて、参加者は治療遵守と日常生活機能を向上させながら、感情的な苦痛をより効果的に管理する方法を学びます。
介入により、心理的ウェルビーイングの向上、より健康的な対処メカニズムの促進、T2DMとの生活への全体的な適応の改善が期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2型糖尿病（T2DM）患者の精神的健康アウトカムを改善するための構造化された心理社会的プログラム（PSP）の有効性を評価することを目的としています。 パキスタンのファイサラバードにある学術・臨床施設から、目的に応じたサンプリングを用いて、30～40歳の参加者80名を募集します。 参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます：介入群（n=40）は、うつ病、不安、糖尿病関連の苦痛、服薬遵守、生活の質を対象とした6～8回の心理社会的プログラムを受講し、対照群（n=40）は介入なしの標準治療を受けます。
軽度から中等度の心理的苦痛を有する参加者が含まれますが、重度の精神疾患、併存疾患、または精神科薬物治療中の参加者は除外されます。 妥当性が確認された評価尺度を用いた介入前後の評価により、精神的健康アウトカム、対処スキル、全体的な生活の質の変化を測定します。 本研究は、心理社会的プログラムが心理的苦痛を軽減し、適応的な対処を促進し、ウェルビーイングを向上させ、2型糖尿病患者の精神的健康支援に関するエビデンスに基づいた指針を提供することを示すと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
- 電話番号：+10245 +923337683133
- メール：qasirabbas47@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
- 電話番号：+923063066891
- メール：sanalateef282@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Faisalabad、Punjab Province、パキスタン、38000
- Government College University Faisalabad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：参加者は30歳から40歳の2型糖尿病を有する成人であり、糖尿病に関連する軽度から中等度の精神的健康問題を経験していることが対象となります。
除外基準：参加者は、重度の精神疾患を有する場合、重篤な医学的併存疾患がある場合、結果に影響を与える可能性のある精神科薬物を服用している場合、または介入セッションに参加できない場合は除外されます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理社会的プログラムグループ
参加者は心理社会的プログラムを受け取ります
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介入群の参加者は、2型糖尿病患者の精神的健康アウトカムを改善するために設計された心理社会的プログラム（PSP）を6〜8セッション受講します。
セッション別の議題は次のとおりです：セッション1 - 糖尿病と精神的健康に関する心理教育；セッション2 - 健康増進活動への参加を増やすための行動活性化；セッション3 - 否定的な思考を特定し挑戦するための認知的概念化と再構築；セッション4 - ストレス管理；セッション5 - 時間とライフスタイル管理；セッション6 - 問題解決スキル；セッション7 - 進行状況と適応的コーピングを維持するための再発予防とフォローアップ計画
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介入なし：ウェイトリスト対照群
対照群は研究期間中、介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病苦痛尺度
時間枠：事前評価時、5週間後の事後評価時
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糖尿病苦痛尺度（DDS）は、糖尿病の管理に関連する感情的な苦痛を測定する17項目の自己報告式質問票であり、治療、サポート、日常的な疾患管理に関する心配を含みます。
項目は6段階のリッカート尺度で評価され、高いスコアはより大きな苦痛を示します。
糖尿病に関連する感情的なウェルビーイングに対する介入の効果を評価するために広く使用されています
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事前評価時、5週間後の事後評価時
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患者健康質問票
時間枠：事前評価時、5週間後の事後評価時
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患者健康調査票（PHQ-9）は、過去2週間における抑うつ症状の有無と重症度を評価するために使用される9項目の自己報告式尺度です。
各項目は、0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど抑うつの重症度が高いことを示します。
PHQ-9は、抑うつのスクリーニング、経過観察、治療効果の評価のために、研究および臨床現場で広く使用されています。
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事前評価時、5週間後の事後評価時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康不安短縮尺度
時間枠：事前評価時、5週間後の事後評価時
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SHAIは、身体的健康状態とは独立して健康不安を評価する18項目を含んでいます。
項目は、健康への心配、身体感覚や変化への気づき、および病気を持つことへの恐れられる結果を評価します。
SHAIは、良好な信頼性、基準妥当性、および治療への感受性を示しています。
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事前評価時、5週間後の事後評価時
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改訂版糖尿病QOL（生活の質）アンケート
時間枠：事前評価時、5週間後の事後評価時
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糖尿病QOL質問票（RV-DQOL）は、糖尿病患者の生活の質を測定するために用いられています。
この質問票は、満足度、影響、心配の3つの領域からなる13項目で構成されています。
患者は、すべての項目に対して5段階のリッカート尺度で回答します。
スコア1は、影響なし、心配なし、または常に満足していることを示します。
スコア5は、常に影響を受ける、常に心配する、または決して満足しないことを表します。
信頼性係数は、心配領域で0.92と0.84、満足度領域で0.98と0.60、影響領域で0.99と0.57でした。
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事前評価時、5週間後の事後評価時
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多次元知覚的社会的支援尺度
時間枠：事前評価時、5週間後の事後評価時
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MSPSS 12項目、7段階リッカート尺度（1 = 非常に強く反対、2 = 強く反対、3 = やや反対、4 = 中立、5 = やや賛成、6 = 強く賛成、7 = 非常に強く賛成）を用いて、知覚された社会的支援を測定します。
12項目すべてのスコアを合計し、12で割ることで合成スコアが得られます。当該サンプルにおける尺度のクロンバックα係数は0.72です。
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事前評価時、5週間後の事後評価時
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糖尿病スティグマ評価尺度
時間枠：事前評価時、5週間後の事後評価時
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この尺度は、糖尿病患者が経験するスティグマを、社会的拒絶、自己スティグマ、差別の3つの側面から評価します。
DSAS-2は、1（強く反対）から6（強く同意する）までの6段階リッカート尺度で評価される19項目で構成されています。
スコアが高いほど、より大きなスティグマを認識していることを示します。
DSAS-2は、さまざまな糖尿病患者集団において広く使用され、妥当性が確認されています。
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事前評価時、5週間後の事後評価時
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ヒルボーン服薬遵守尺度（HB-MAS）
時間枠：事前評価時、5週間後の事後評価時
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ヒル・ボーン服薬遵守尺度（HB-MAS）は、特に糖尿病や高血圧などの慢性疾患において、患者の処方薬レジメンへの遵守度を評価するために設計された自己申告式の測定ツールです。
この尺度には、服薬行動、薬の飲み忘れ、遵守への障壁に関する項目が含まれており、リッカート尺度で評価されます。
高いスコアはより良い遵守を示し、この尺度は薬物管理と治療遵守の改善を目的とした介入の効果を評価するために広く使用されています。
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事前評価時、5週間後の事後評価時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCUF-PSPT2DM-2026
- Ethical Review Committee GCUF (その他の識別子：Government College University Faisalabad)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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