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Développement et Validation du Programme Psycho-Social (PSP) (PSP-T2DM)

4 mars 2026 mis à jour par: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Développement et Validation d'un Programme Psycho-Social (PSP) pour les Problèmes de Santé Mentale chez les Patients Atteints de Diabète de Type 2 (DT2) : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'étude vise à déterminer l'efficacité d'un programme psycho-social structuré (PSP) pour améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). L'intervention est conçue pour réduire les symptômes de dépression, d'anxiété et de détresse liée au diabète (DD) en s'attaquant aux pensées inadaptées, aux réponses émotionnelles et aux comportements d'adaptation associés à la gestion d'une maladie chronique. Grâce à des sessions structurées intégrant une restructuration cognitive, des techniques de gestion du stress, une activation comportementale et des stratégies d'adaptation adaptatives, les participants apprendront à gérer plus efficacement la détresse émotionnelle tout en améliorant l'observance thérapeutique et le fonctionnement quotidien. L'intervention devrait améliorer le bien-être psychologique, promouvoir des mécanismes d'adaptation plus sains et soutenir une meilleure adaptation globale à la vie avec le DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme psychosocial structuré (PSP) pour améliorer les résultats de santé mentale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Un total de 80 participants, âgés de 30 à 40 ans, seront recrutés dans des établissements universitaires et cliniques à Faisalabad, au Pakistan, en utilisant un échantillonnage raisonné. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention (n=40) recevra 6 à 8 séances du programme psychosocial ciblant la dépression, l'anxiété, la détresse liée au diabète, l'observance médicamenteuse et la qualité de vie, tandis que le groupe témoin (n=40) recevra des soins standard sans l'intervention.

Les participants présentant une détresse psychologique légère à modérée seront inclus, tandis que ceux souffrant de troubles psychiatriques graves, de comorbidités ou sous traitement psychiatrique seront exclus. Des évaluations avant et après l'intervention à l'aide d'instruments validés mesureront les changements dans les résultats de santé mentale, les compétences d'adaptation et la qualité de vie globale. L'étude devrait montrer que le programme psychosocial réduit la détresse psychologique, améliore l'adaptation et le bien-être, fournissant des orientations fondées sur des preuves pour le soutien en santé mentale chez les patients atteints de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Numéro de téléphone: +10245 +923337683133
  • E-mail: qasirabbas47@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
  • Numéro de téléphone: +923063066891
  • E-mail: sanalateef282@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Government College University Faisalabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les participants doivent être des adultes âgés de 30 à 40 ans atteints de diabète de type 2, présentant des problèmes de santé mentale légers à modérés liés au diabète seront éligibles.

Critères d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils souffrent de troubles psychiatriques sévères, de comorbidités médicales graves, prennent des médicaments psychiatriques susceptibles d'affecter les résultats ou sont incapables de participer aux sessions d'intervention.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de programme psycho-social
Les participants bénéficieront du Programme Psycho-Social
Comportemental: Programme Psycho-Social
Les participants du groupe d'intervention recevront 6 à 8 séances d'un programme psycho-social (PSP) conçu pour améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les patients atteints de diabète de type 2. Le programme détaillé des séances comprend : Séance 1 - Psychoéducation sur le diabète et la santé mentale ; Séance 2 - Activation comportementale pour accroître l'engagement dans des activités favorables à la santé ; Séance 3 - Conceptualisation cognitive et restructuration pour identifier et remettre en question les pensées négatives ; Séance 4 - Gestion du stress ; Séance 5 - Gestion du temps et du mode de vie ; Séance 6 - Compétences en résolution de problèmes ; et Séance 7 - Prévention des rechutes et planification du suivi pour maintenir les progrès et les mécanismes d'adaptation adaptatifs
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention pendant la période de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Détresse Diabétique
Délai: À l'évaluation préalable, après cinq semaines à l'évaluation postérieure
L'échelle de détresse liée au diabète (DDS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items qui mesure la détresse émotionnelle liée à la gestion du diabète, y compris les inquiétudes concernant le traitement, le soutien et la gestion quotidienne de la maladie. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 6 points, des scores plus élevés indiquant une détresse plus importante. Elle est largement utilisée pour évaluer l'efficacité des interventions sur le bien-être émotionnel lié au diabète
À l'évaluation préalable, après cinq semaines à l'évaluation postérieure
Questionnaire sur la santé du patient
Délai: Lors de la pré-évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est une mesure d'auto-évaluation en 9 items utilisée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la dépression. Le PHQ-9 est largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour dépister, surveiller et évaluer les résultats du traitement de la dépression.
Lors de la pré-évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Court de l'Anxiété pour la Santé
Délai: Lors de la pré-évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
Le SHAI contient 18 items qui évaluent l'anxiété liée à la santé indépendamment de l'état de santé physique.
Les items évaluent l'inquiétude concernant la santé, la conscience des sensations ou changements corporels, et les conséquences redoutées d'avoir une maladie.
Le SHAI a démontré une bonne fiabilité, une validité de critère et une sensibilité au traitement.
Lors de la pré-évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
Version révisée du questionnaire sur la qualité de vie liée au diabète
Délai: Lors de la pré-évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
L'instrument Questionnaire sur la qualité de vie dans le diabète (RV-DQOL) a été utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients diabétiques. Il comporte 13 items répartis en trois domaines : Satisfaction, Impact, Inquiétude. Les patients répondent à tous les items sur une échelle de Likert en 5 points. Un score de 1 indique aucun impact, aucune inquiétude ou toujours satisfait. Un score de 5 représente toujours affecté, toujours inquiet ou jamais satisfait. La fiabilité était de 0,92 et 0,84 pour l'inquiétude, de 0,98 et 0,60 pour la satisfaction et, pour l'« impact », de 0,99 et 0,57, respectivement.
Lors de la pré-évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu
Délai: Lors de l'évaluation préalable, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
Nous mesurerons le soutien social perçu à l'aide de l'échelle MSPSS à 12 items, de type Likert à 7 points (1 = Très fortement en désaccord, 2 = Fortement en désaccord, 3 = Légèrement en désaccord, 4 = neutre, 5 = Légèrement d'accord, 6 = Fortement d'accord, et 7 = Très fortement d'accord). Un score composite est obtenu en additionnant les scores des 12 items et en divisant par 12. L'alpha de Cronbach pour l'échelle est de 0,72 pour notre échantillon
Lors de l'évaluation préalable, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
Échelle d'évaluation de la stigmatisation du diabète
Délai: Lors de la pré-évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
Cette échelle évalue la stigmatisation perçue par les personnes atteintes de diabète selon trois dimensions : rejet social, auto-stigmatisation et discrimination. Le DSAS-2 comprend 19 items évalués sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 6 (Tout à fait d'accord). Des scores plus élevés indiquent une stigmatisation perçue plus importante. Le DSAS-2 a été largement utilisé et validé dans diverses populations atteintes de diabète.
Lors de la pré-évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
Échelle d'adhésion médicamenteuse de Hill-Bone (HB-MAS)
Délai: Avant l'évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure
L'échelle d'adhésion médicamenteuse de Hill-Bone (HB-MAS) est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer l'adhésion des patients aux régimes médicamenteux prescrits, en particulier dans les affections chroniques comme le diabète et l'hypertension. Elle comprend des items sur le comportement de prise de médicaments, les doses manquées et les obstacles à l'adhésion, évalués sur une échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion, et l'échelle est largement utilisée pour évaluer l'efficacité des interventions visant à améliorer la gestion des médicaments et l'observance thérapeutique.
Avant l'évaluation, après cinq semaines lors de l'évaluation postérieure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government College University Faisalabad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Autre identifiant: Government College University Faisalabad)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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