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Sviluppo e Validazione del Programma Psico-Sociale (PSP) (PSP-T2DM)

4 marzo 2026 aggiornato da: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Sviluppo e Validazione del Programma Psico-Sociale (PSP) per Problemi di Salute Mentale tra Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM): Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo studio mira a determinare l'efficacia di un programma psicosociale strutturato (PSP) nel migliorare i risultati di salute mentale tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). L'intervento è progettato per ridurre i sintomi di depressione, ansia e distress legato al diabete (DD) affrontando pensieri disadattivi, risposte emotive e comportamenti di coping associati alla gestione della malattia cronica. Attraverso sessioni strutturate che incorporano ristrutturazione cognitiva, tecniche di gestione dello stress, attivazione comportamentale e strategie di coping adattive, i partecipanti impareranno a gestire il distress emotivo in modo più efficace migliorando al contempo l'aderenza al trattamento e il funzionamento quotidiano. L'intervento dovrebbe migliorare il benessere psicologico, promuovere meccanismi di coping più sani e supportare un migliore adattamento complessivo alla convivenza con il T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma psicosociale strutturato (PSP) nel migliorare i risultati di salute mentale tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un totale di 80 partecipanti, di età compresa tra 30 e 40 anni, verranno reclutati da contesti accademici e clinici a Faisalabad, Pakistan, utilizzando un campionamento intenzionale. I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi: il gruppo di intervento (n=40) riceverà 6-8 sessioni del programma psicosociale mirate a depressione, ansia, stress correlato al diabete, aderenza alla terapia e qualità della vita, mentre il gruppo di controllo (n=40) riceverà cure standard senza l'intervento.

Saranno inclusi partecipanti con stress psicologico da lieve a moderato, mentre saranno esclusi quelli con condizioni psichiatriche gravi, comorbidità o in terapia psichiatrica. Valutazioni pre- e post-intervento utilizzando strumenti validati misureranno i cambiamenti nei risultati di salute mentale, nelle capacità di coping e nella qualità della vita complessiva. Si prevede che lo studio dimostri che il programma psicosociale riduce lo stress psicologico, migliora il coping adattivo e aumenta il benessere, fornendo indicazioni basate sull'evidenza per il supporto alla salute mentale nei pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Numero di telefono: +10245 +923337683133
  • Email: qasirabbas47@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
  • Numero di telefono: +923063066891
  • Email: sanalateef282@gmail.com

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Government College University Faisalabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I partecipanti devono essere adulti di età compresa tra 30 e 40 anni con diabete di tipo 2, che manifestano problemi di salute mentale da lievi a moderati correlati al diabete saranno idonei.

Criteri di esclusione: I partecipanti saranno esclusi se hanno disturbi psichiatrici gravi, gravi comorbidità mediche, assumono farmaci psichiatrici che potrebbero influenzare i risultati o non sono in grado di partecipare alle sessioni di intervento.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Programma Psico-Sociale
I partecipanti riceveranno il Programma Psico-Sociale
Comportamentale: Programma Psico-Sociale
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno 6-8 sessioni del programma psico-sociale (PSP) progettato per migliorare i risultati di salute mentale nei pazienti con diabete di tipo 2. L'agenda per sessione include: Sessione 1 - Psicoeducazione sul diabete e la salute mentale; Sessione 2 - Attivazione Comportamentale per aumentare il coinvolgimento in attività che promuovono la salute; Sessione 3 - Concettualizzazione Cognitiva e Ristrutturazione per identificare e sfidare pensieri negativi; Sessione 4 - Gestione dello Stress; Sessione 5 - Gestione del Tempo e dello Stile di Vita; Sessione 6 - Abilità di Risoluzione dei Problemi; e Sessione 7 - Prevenzione delle Ricadute e Pianificazione del Follow-up per mantenere i progressi e l'adattamento alle strategie di coping
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Distress Diabetico
Lasso di tempo: Alla valutazione preliminare, dopo cinque settimane alla valutazione post-intervento
La Scala del Distress Diabete (DDS) è un questionario di autovalutazione di 17 elementi che misura il distress emotivo legato alla gestione del diabete, incluse le preoccupazioni riguardanti il trattamento, il supporto e la gestione quotidiana della malattia. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore distress. È ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia degli interventi sul benessere emotivo legato al diabete
Alla valutazione preliminare, dopo cinque settimane alla valutazione post-intervento
Questionario sulla Salute del Paziente
Lasso di tempo: Durante la valutazione preliminare, dopo cinque settimane alla valutazione post-intervento
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario di autovalutazione composto da 9 elementi utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Il PHQ-9 è ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per lo screening, il monitoraggio e la valutazione dei risultati del trattamento della depressione.
Durante la valutazione preliminare, dopo cinque settimane alla valutazione post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Breve dell'Ansia per la Salute
Lasso di tempo: Al pre-assessment, dopo cinque settimane al post assessment
Lo SHAI contiene 18 elementi che valutano l'ansia per la salute indipendentemente dallo stato di salute fisica. Gli elementi valutano la preoccupazione per la salute, la consapevolezza delle sensazioni o dei cambiamenti corporei e le conseguenze temute di avere una malattia. Lo SHAI ha dimostrato una buona affidabilità, validità di criterio e sensibilità al trattamento
Al pre-assessment, dopo cinque settimane al post assessment
Versione Rivista del Questionario sulla Qualità della Vita nel Diabete
Lasso di tempo: Alla pre-valutazione, dopo cinque settimane alla post-valutazione
Lo strumento Questionario sulla qualità della vita nel diabete (RV-DQOL) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita tra i pazienti diabetici. Consiste di 13 item con tre domini come Soddisfazione, Impatto, Preoccupazione. I pazienti rispondono a tutti gli item su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio di 1 indica nessun impatto, nessuna preoccupazione o sempre soddisfatto. Un punteggio di 5 rappresenta sempre colpito, sempre preoccupato o mai soddisfatto. L'affidabilità era rispettivamente di 0,92 e 0,84 per la preoccupazione, 0,98 e 0,60 per la soddisfazione e, per "impatto", 0,99 e 0,57.
Alla pre-valutazione, dopo cinque settimane alla post-valutazione
Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: Alla valutazione preliminare, dopo cinque settimane alla valutazione post-intervento
Misureremo il supporto sociale percepito utilizzando la scala MSPSS a 12 item, tipo Likert a 7 punti (1 = Molto fortemente in disaccordo, 2 = Fortemente in disaccordo, 3 = Leggermente in disaccordo, 4 = neutro, 5 = Leggermente d'accordo, 6 = Fortemente d'accordo, 7 = Molto fortemente d'accordo). Un punteggio composito si ottiene sommando i punteggi di tutti i 12 item e dividendoli per 12. L'alfa di Cronbach per la scala è 0,72 per il nostro campione
Alla valutazione preliminare, dopo cinque settimane alla valutazione post-intervento
Scala di Valutazione dello Stigma del Diabete
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale, dopo cinque settimane alla valutazione finale
Questa scala valuta lo stigma percepito dalle persone con diabete in tre dimensioni: rifiuto sociale, auto-stigma e discriminazione. Il DSAS-2 è composto da 19 item valutati su una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un maggiore stigma percepito. Il DSAS-2 è stato ampiamente utilizzato e validato in varie popolazioni con diabete
Durante la valutazione iniziale, dopo cinque settimane alla valutazione finale
Scala di Aderenza alla Terapia di Hill-Bone (HB-MAS)
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale, dopo cinque settimane alla valutazione finale
La Scala Hill-Bone per l'Adesione alla Terapia Farmacologica (HB-MAS) è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare l'adesione dei pazienti ai regimi terapeutici prescritti, in particolare nelle condizioni croniche come il diabete e l'ipertensione. Include elementi sul comportamento nell'assunzione dei farmaci, le dosi saltate e gli ostacoli all'adesione, valutati su una scala Likert. Punteggi più alti indicano una migliore adesione e la scala è ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia degli interventi mirati a migliorare la gestione dei farmaci e l'aderenza terapeutica.
Alla valutazione iniziale, dopo cinque settimane alla valutazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government College University Faisalabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Altro identificatore: Government College University Faisalabad)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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