Desarrollo y Validación del Programa Psicosocial (PSP) (PSP-T2DM)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad
Desarrollo y Validación del Programa Psicosocial (PSP) para Problemas de Salud Mental en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM): Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de un programa psicosocial estructurado (PSP) para mejorar los resultados de salud mental en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
La intervención está diseñada para reducir los síntomas de depresión, ansiedad y angustia relacionada con la diabetes (DD) abordando pensamientos desadaptativos, respuestas emocionales y comportamientos de afrontamiento asociados con el manejo de enfermedades crónicas.
A través de sesiones estructuradas que incorporan reestructuración cognitiva, técnicas de manejo del estrés, activación conductual y estrategias de afrontamiento adaptativas, los participantes aprenderán a manejar la angustia emocional de manera más efectiva mientras mejoran la adherencia al tratamiento y el funcionamiento diario.
Se espera que la intervención mejore el bienestar psicológico, promueva mecanismos de afrontamiento más saludables y apoye una mejor adaptación general a vivir con T2DM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa psicosocial estructurado (PSP) para mejorar los resultados de salud mental en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Se reclutarán un total de 80 participantes, de 30 a 40 años, de entornos académicos y clínicos en Faisalabad, Pakistán, utilizando muestreo intencional. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención (n=40) recibirá de 6 a 8 sesiones del programa psicosocial dirigido a la depresión, la ansiedad, el malestar relacionado con la diabetes, la adherencia a la medicación y la calidad de vida, mientras que el grupo de control (n=40) recibirá atención estándar sin la intervención.
Se incluirán participantes con malestar psicológico leve a moderado, mientras que se excluirán aquellos con afecciones psiquiátricas graves, comorbilidades o que estén bajo medicación psiquiátrica. Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención, utilizando instrumentos validados, medirán los cambios en los resultados de salud mental, las habilidades de afrontamiento y la calidad de vida general. Se espera que el estudio demuestre que el programa psicosocial reduce el malestar psicológico, mejora el afrontamiento adaptativo y aumenta el bienestar, proporcionando orientación basada en la evidencia para el apoyo en salud mental en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
- Número de teléfono: +10245 +923337683133
- Correo electrónico: qasirabbas47@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
- Número de teléfono: +923063066891
- Correo electrónico: sanalateef282@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
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Faisalabad, Punjab Province, Pakistán, 38000
- Government College University Faisalabad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser adultos de 30 a 40 años con diabetes tipo 2, y serán elegibles si experimentan problemas de salud mental leves a moderados relacionados con la diabetes.
Criterios de exclusión: Se excluirá a los participantes si tienen trastornos psiquiátricos graves, comorbilidades médicas graves, están tomando medicamentos psiquiátricos que puedan afectar los resultados o no pueden participar en las sesiones de intervención.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Programa Psicosocial
Los participantes recibirán el Programa Psicosocial
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Los participantes del grupo de intervención recibirán 6-8 sesiones del programa psicosocial (PSP) diseñado para mejorar los resultados de salud mental en pacientes con diabetes tipo 2.
La agenda por sesiones incluye: Sesión 1 - Psicoeducación sobre diabetes y salud mental; Sesión 2 - Activación conductual para aumentar la participación en actividades que promueven la salud; Sesión 3 - Conceptualización cognitiva y reestructuración para identificar y cuestionar pensamientos negativos; Sesión 4 - Manejo del estrés; Sesión 5 - Gestión del tiempo y estilo de vida; Sesión 6 - Habilidades de resolución de problemas; y Sesión 7 - Prevención de recaídas y planificación de seguimiento para mantener el progreso y el afrontamiento adaptativo
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Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
El grupo de control no recibirá la intervención durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Angustia por Diabetes
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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La Escala de Angustia por Diabetes (DDS) es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que mide la angustia emocional relacionada con el manejo de la diabetes, incluyendo preocupaciones sobre el tratamiento, el apoyo y el manejo diario de la enfermedad.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Se utiliza ampliamente para evaluar la efectividad de las intervenciones sobre el bienestar emocional relacionado con la diabetes.
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En la evaluación inicial, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una medida de autoinforme de 9 ítems utilizada para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 ("nada en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
El PHQ-9 se utiliza ampliamente en investigación y práctica clínica para detectar, monitorizar y evaluar los resultados del tratamiento de la depresión.
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En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve de Ansiedad por la Salud
Periodo de tiempo: En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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La SHAI contiene 18 ítems que evalúan la ansiedad por la salud de manera independiente al estado de salud física.
Los ítems evalúan la preocupación por la salud, la conciencia de sensaciones o cambios corporales, y las consecuencias temidas de padecer una enfermedad.
La SHAI ha demostrado una buena fiabilidad, validez de criterio y sensibilidad al tratamiento.
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En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Versión Revisada del Cuestionario de Calidad de Vida para la Diabetes
Periodo de tiempo: En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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El instrumento Cuestionario de calidad de vida para la diabetes (RV-DQOL) se ha utilizado para medir la calidad de vida entre pacientes con diabetes.
Consta de 13 ítems y tiene tres dominios como Satisfacción, Impacto y Preocupación.
Los pacientes responden a todos los ítems en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación de 1 indica ningún impacto, ninguna preocupación o siempre satisfecho.
Una puntuación de 5 representa siempre afectado, siempre preocupado o nunca satisfecho.
La fiabilidad fue de 0,92 y 0,84 para preocupación, 0,98 y 0,60 para satisfacción y, para "impacto", 0,99 y 0,57, respectivamente.
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En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Mediremos el apoyo social percibido utilizando la escala MSPSS de 12 ítems, tipo Likert de 7 puntos (1 = Muy en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Algo en desacuerdo, 4 = neutral, 5 = Algo de acuerdo, 6 = De acuerdo, y 7 = Muy de acuerdo).
Se obtiene una puntuación compuesta sumando las puntuaciones de los 12 ítems y dividiéndola entre 12. El alfa de Cronbach para la escala es de 0,72 para nuestra muestra.
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En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Escala de Evaluación del Estigma de la Diabetes
Periodo de tiempo: En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Esta escala evalúa el estigma percibido experimentado por personas con diabetes en tres dimensiones: rechazo social, autoestigma y discriminación.
El DSAS-2 consta de 19 ítems valorados en una escala Likert de 6 puntos, que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 6 (Totalmente de acuerdo).
Puntuaciones más altas indican mayor estigma percibido.
El DSAS-2 ha sido ampliamente utilizado y validado en diversas poblaciones con diabetes
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En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Escala de Adherencia a la Medicación Hill-Bone (HB-MAS)
Periodo de tiempo: En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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La Escala de Adherencia a la Medicación Hill-Bone (HB-MAS) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la adherencia de los pacientes a los regímenes de medicación prescritos, especialmente en condiciones crónicas como la diabetes y la hipertensión.
Incluye ítems sobre el comportamiento de toma de medicación, dosis olvidadas y barreras para la adherencia, valorados en una escala Likert.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia, y la escala se utiliza ampliamente para evaluar la eficacia de las intervenciones destinadas a mejorar la gestión de la medicación y el cumplimiento del tratamiento.
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En la evaluación previa, después de cinco semanas en la evaluación posterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Depresión
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- GCUF-PSPT2DM-2026
- Ethical Review Committee GCUF (Otro identificador: Government College University Faisalabad)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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