Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af psykosocialt program (PSP) (PSP-T2DM)

4. marts 2026 opdateret af: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Udvikling og Validering af et Psyko-Socialt Program (PSP) for Mentale Sundhedsproblemer Blandt Patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM): En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at fastslå effektiviteten af et struktureret psykosocialt program (PSP) til at forbedre mental sundhed blandt patienter med type 2-diabetes (T2DM). Interventionen er designet til at reducere symptomer på depression, angst og diabetesrelateret distress (DD) ved at adressere maladaptive tanker, følelsesmæssige reaktioner og copingadfærd forbundet med kronisk sygdomsmanagement. Gennem strukturede sessioner, der inkorporerer kognitiv omstrukturering, stressmanagementteknikker, adfærdsaktivering og adaptive copingstrategier, vil deltagerne lære at håndtere følelsesmæssig distress mere effektivt samtidig med at de forbedrer behandlingsoverholdelse og daglig funktionsevne. Interventionen forventes at forbedre psykologisk trivsel, fremme sundere copingmekanismer og understøtte en bedre generel tilpasning til at leve med T2DM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et struktureret psykosocialt program (PSP) til at forbedre mentale sundhedsresultater blandt patienter med type 2-diabetes (T2DM.) I alt 80 deltagere i alderen 30-40 år vil blive rekrutteret fra akademiske og kliniske miljøer i Faisalabad, Pakistan, ved hjælp af målrettet prøveudtagning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: interventionsgruppen (n=40) vil modtage 6-8 sessioner af det psykosociale program rettet mod depression, angst, diabetesrelateret distress, medicinoverholdelse og livskvalitet, mens kontrolgruppen (n=40) vil modtage standardbehandling uden interventionen.

Deltagere med mild til moderat psykisk distress vil blive inkluderet, mens dem med alvorlige psykiske lidelser, komorbiditeter eller under psykiatrisk medicin vil blive udelukket. For- og efter-interventionsvurderinger ved hjælp af validerede instrumenter vil måle ændringer i mentale sundhedsresultater, coping-færdigheder og samlet livskvalitet. Undersøgelsen forventes at vise, at det psykosociale program reducerer psykisk distress, forbedrer adaptiv coping og øger trivsel, hvilket giver evidensbaseret vejledning til mentalt sundhedsstøtte for patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Telefonnummer: +10245 +923337683133
  • E-mail: qasirabbas47@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Government College University Faisalabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere skal være voksne i alderen 30-40 år med type 2-diabetes, der oplever lette til moderate mentale helbredsproblemer relateret til diabetes, vil være berettigede.

Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de har alvorlige psykiske lidelser, alvorlige medicinske komorbiditeter, tager psykofarmaka, der kan påvirke resultaterne, eller er ude af stand til at deltage i interventionssessionerne.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykosocialt Program-gruppe
Deltagerne vil modtage psykosocialt program
Adfærdsmæssigt: Psykosocialt Program
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage 6-8 sessioner af et psykosocialt program (PSP), der er designet til at forbedre mentale sundhedsresultater hos patienter med type 2-diabetes. Sessionsplanen omfatter: Session 1 - Psykoedukation om diabetes og mental sundhed; Session 2 - Adfærdsaktivering for at øge engagement i sundhedsfremmende aktiviteter; Session 3 - Kognitiv konceptualisering og omstrukturering for at identificere og udfordre negative tanker; Session 4 - Stresshåndtering; Session 5 - Tid- og livsstilshåndtering; Session 6 - Problemløsningsfærdigheder; og Session 7 - Tilbagefaldsforebyggelse og opfølgning for at opretholde fremskridt og adaptiv håndtering
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress Skala
Tidsramme: Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering
Diabetes Distress Scale (DDS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 spørgsmål, der måler følelsesmæssig belastning relateret til at håndtere diabetes, herunder bekymringer om behandling, støtte og daglig sygdomspleje. Spørgsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer større belastning. Det bruges i vid udstrækning til at vurdere effektiviteten af interventioner på diabetesrelateret følelsesmæssig trivsel.
Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering
Patientens Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj med 9 punkter, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
PHQ-9 bruges bredt i forskning og klinisk praksis til at screene, overvåge og evaluere behandlingsresultater for depression.
Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Health Anxiety Inventory
Tidsramme: Ved forudvurdering, efter fem uger ved eftervurdering
SHAI indeholder 18 punkter, der vurderer sundhedsangst uafhængigt af fysisk sundhedsstatus. Punkterne vurderer bekymring om sundhed, bevidsthed om kropslige fornemmelser eller ændringer, og frygtede konsekvenser af at have en sygdom. SHAI har vist god pålidelighed, kriterievalidering og følsomhed over for behandling
Ved forudvurdering, efter fem uger ved eftervurdering
Revideret version af Diabetes Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering
Diabetes Livskvalitetsspørgeskema (RV-DQOL) instrumentet er blevet brugt til at måle livskvalitet blandt diabetespatienter. Det består af 13 punkter og har tre domæner såsom Tilfredshed, Påvirkning, Bekymring. Patienter svarer på alle punkter på en 5-punkts Likert-skala. En score på 1 angiver ingen påvirkning, ingen bekymringer eller altid tilfreds. En score på 5 repræsenterer altid påvirket, altid bekymret eller aldrig tilfreds. Pålideligheden var 0,92 og 0,84 for bekymring, 0,98 og 0,60 for tilfredshed og for "påvirkning" 0,99 og 0,57, henholdsvis
Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering
Multidimensional Skala for Opfattet Social Støtte
Tidsramme: Ved forundersøgelse, efter fem uger ved efterundersøgelse
Vi vil måle opfattet social støtte ved hjælp af MSPSS 12-punkts, 7-punkts Likert-skala (1 = Meget stærkt uenig, 2 = Stærkt uenig, 3 = Mildt uenig, 4 = neutral, 5 = Mildt enig, 6 = Stærkt enig og 7 = Meget stærkt enig). En samlet score opnås ved at lægge scorerne for alle 12 punkter sammen og dividere med 12. Cronbachs alfa for skalaen er 0,72 for vores stikprøve
Ved forundersøgelse, efter fem uger ved efterundersøgelse
Diabetes Stigma Vurderingsskala
Tidsramme: Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering
Denne skala vurderer den opfattede stigma oplevet af personer med diabetes på tre dimensioner: social afvisning, selvstigma og diskrimination. DSAS-2 består af 19 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Meget uenig) til 6 (Meget enig). Højere score indikerer større opfattet stigma. DSAS-2 er blevet bredt anvendt og valideret i forskellige populationer med diabetes
Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering
Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS)
Tidsramme: Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering
Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS) er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere patienters overholdelse af ordinerede medicinordninger, især ved kroniske tilstande som diabetes og hypertension. Det inkluderer punkter om medicinindtagningsadfærd, udeblivne doser og barrierer for overholdelse, vurderet på en Likert-skala. Højere scorer indikerer bedre overholdelse, og skalaen er bredt anvendt til at evaluere effektiviteten af interventioner rettet mod at forbedre medicinhåndtering og behandlingsoverholdelse.
Ved forudgående vurdering, efter fem uger ved efterfølgende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government College University Faisalabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Anden identifikator: Government College University Faisalabad)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner