Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av psykososialt program (PSP) (PSP-T2DM)

4. mars 2026 oppdatert av: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Utvikling og validering av et psykososialt program (PSP) for psykiske helseproblemer blant pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM): En randomisert kontrollert studie

Studiet har som mål å fastslå effektiviteten til et strukturert psykososialt program (PSP) for å forbedre psykisk helse blant pasienter med type 2-diabetes (T2DM). Intervensjonen er utformet for å redusere symptomer på depresjon, angst og diabetesrelatert nød (DD) ved å adressere maladaptive tanker, følelsesmessige reaksjoner og mestringsadferd knyttet til kronisk sykdomsbehandling. Gjennom strukturerte økter som inkorporerer kognitiv omstrukturering, stresshåndteringsteknikker, atferdsaktivering og adaptive mestringsstrategier, vil deltakerne lære å håndtere emosjonell nød mer effektivt samtidig som de forbedrer behandlingsfølgsomhet og daglig fungering. Intervensjonen forventes å forbedre psykologisk velvære, fremme sunnere mestringsmekanismer og støtte en bedre generell tilpasning til å leve med T2DM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et strukturert psykososialt program (PSP) for å forbedre psykisk helse blant pasienter med type 2-diabetes (T2DM). Totalt 80 deltakere, i alderen 30-40 år, vil bli rekruttert fra akademiske og kliniske miljøer i Faisalabad, Pakistan, ved hjelp av målrettet utvalg. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppen (n=40) vil motta 6-8 økter med det psykososiale programmet som retter seg mot depresjon, angst, diabetesrelatert stress, medisineringsoppfølging og livskvalitet, mens kontrollgruppen (n=40) vil motta standardbehandling uten intervensjon.

Deltakere med mild til moderat psykisk belastning vil inkluderes, mens de med alvorlige psykiske lidelser, komorbiditeter eller som bruker psykofarmaka vil ekskluderes. Vurderinger før og etter intervensjonen ved bruk av validerte instrumenter vil måle endringer i psykisk helse, mestringsevner og generell livskvalitet. Studien forventes å vise at det psykososiale programmet reduserer psykisk belastning, forbedrer tilpasningsdyktig mestring og øker velvære, og gir dermed evidensbasert veiledning for psykisk helsestøtte til pasienter med type 2-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Telefonnummer: +10245 +923337683133
  • E-post: qasirabbas47@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Government College University Faisalabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere må være voksne i alderen 30–40 år med type 2-diabetes, som opplever milde til moderate psykiske helseproblemer relatert til diabetes, vil være kvalifisert.

Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis de har alvorlige psykiske lidelser, alvorlige medisinske komorbiditeter, tar psykiatriske medisiner som kan påvirke resultatene, eller ikke kan delta i intervensjonsøktene.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykososialt programgruppe
Deltakerne vil motta Psykososialt Program
Atferdsmessig: Psykososialt Program
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 6–8 økter med et psykososialt program (PSP) designet for å forbedre psykisk helse hos pasienter med type 2-diabetes. Den sesjonsvise agendaen inkluderer: Økt 1 – Psykopedagogikk om diabetes og psykisk helse; Økt 2 – Atferdsaktivering for å øke engasjementet i helsefremmende aktiviteter; Økt 3 – Kognitiv konseptualisering og restrukturering for å identifisere og utfordre negative tanker; Økt 4 – Stresshåndtering; Økt 5 – Tid- og livsstilsadministrasjon; Økt 6 – Problemløsningsferdigheter; og Økt 7 – Tilbakefallsprevensjon og oppfølgingsplanlegging for å opprettholde fremgang og adaptiv mestring
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Ved før-undersøkelse, etter fem uker ved etter-undersøkelse
Diabetes Distress Scale (DDS) er et selvrapporteringsskjema med 17 spørsmål som måler emosjonell belastning knyttet til å håndtere diabetes, inkludert bekymringer om behandling, støtte og daglig sykdomshåndtering. Spørsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større belastning. Den er mye brukt for å vurdere effektiviteten av tiltak på diabetesrelatert emosjonell velvære.
Ved før-undersøkelse, etter fem uker ved etter-undersøkelse
Pasienthelseskjema
Tidsramme: Ved førvurdering, etter fem uker ved ettervurdering
Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. PHQ-9 er mye brukt i forskning og klinisk praksis for å screene, overvåke og evaluere behandlingsutfall for depresjon.
Ved førvurdering, etter fem uker ved ettervurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Helsetilstandsangstinventar
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering, etter fem uker ved ettervurdering
SHAI inneholder 18 elementer som vurderer helseangst uavhengig av fysisk helsetilstand. Elementene vurderer bekymring for helse, bevissthet om kroppsfølelser eller forandringer, og fryktede konsekvenser av å ha en sykdom. SHAI har vist god reliabilitet, kriterievaliditet og følsomhet for behandling
Ved forhåndsvurdering, etter fem uker ved ettervurdering
Revidert versjon av Diabetes Livskvalitet Spørreskjema
Tidsramme: Ved før-utredning, etter fem uker ved etter-utredning
Diabetes livskvalitets spørreskjema (RV-DQOL) instrumentet har blitt brukt til å måle livskvalitet blant diabetespasienter. Det består av 13 elementer og har tre domener som Tilfredshet, Påvirkning, Bekymring. Pasienter svarer på alle elementer på en 5-punkts Likert-skala. En poengsum på 1 indikerer ingen påvirkning, ingen bekymringer, eller alltid tilfreds. En poengsum på 5 representerer alltid påvirket, alltid bekymret, eller aldri tilfreds. Påliteligheten var 0,92 og 0,84 for bekymring, 0,98 og 0,60 for tilfredshet og for "påvirkning", henholdsvis 0,99 og 0,57
Ved før-utredning, etter fem uker ved etter-utredning
Multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Ved før-utredning, etter fem uker ved etter-utredning
Vi vil måle opplevd sosial støtte ved hjelp av MSPSS 12-item, 7-punkts Likert-skala (1 = Svært uenig, 2 = Uenig, 3 = Litt uenig, 4 = nøytral, 5 = Litt enig, 6 = Enig, og 7 = Svært enig). En sammensatt score oppnås ved å summere scorene på alle 12 spørsmål og dele summen på 12. Cronbachs alfa for skalaen er 0,72 for vårt utvalg
Ved før-utredning, etter fem uker ved etter-utredning
Diabetes Stigma Vurderingsskala
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering, etter fem uker ved ettervurdering
Denne skalaen vurderer den opplevde stigmaen som personer med diabetes opplever, på tre dimensjoner: sosial avvisning, selvstigma og diskriminering. DSAS-2 består av 19 elementer som vurderes på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (sterkt uenig) til 6 (sterkt enig). Høyere poengsummer indikerer større opplevd stigma. DSAS-2 har blitt mye brukt og validert i ulike populasjoner med diabetes.
Ved forhåndsvurdering, etter fem uker ved ettervurdering
Hill-Bone Medikamentoverholdelsesskala (HB-MAS)
Tidsramme: Ved forhåndsvurdering, etter fem uker ved ettervurdering
Hill-Bone Medikamentoverholdelsesskalaen (HB-MAS) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere pasienters overholdelse av foreskrevne medisinregimer, spesielt ved kroniske tilstander som diabetes og høyt blodtrykk. Den inkluderer punkter om medisininntak, glemte doser og hindringer for overholdelse, rangert på en Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse, og skalaen er mye brukt for å evaluere effektiviteten av intervensjoner som har som mål å forbedre medisinadministrasjon og behandlingsoverholdelse.
Ved forhåndsvurdering, etter fem uker ved ettervurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government College University Faisalabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Annen identifikator: Government College University Faisalabad)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere