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Entwicklung und Validierung des Psycho-Sozialen Programms (PSP) (PSP-T2DM)

4. März 2026 aktualisiert von: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Entwicklung und Validierung eines psycho-sozialen Programms (PSP) für psychische Gesundheitsprobleme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines strukturierten psycho-sozialen Programms (PSP) bei der Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen. Die Intervention ist darauf ausgelegt, Symptome von Depressionen, Ängsten und diabetesbedingter Belastung (DD) zu reduzieren, indem sie maladaptive Gedanken, emotionale Reaktionen und Bewältigungsverhalten im Zusammenhang mit dem Management chronischer Erkrankungen adressiert. Durch strukturierte Sitzungen, die kognitive Umstrukturierung, Stressmanagement-Techniken, Verhaltensaktivierung und adaptive Bewältigungsstrategien beinhalten, lernen die Teilnehmer, emotionale Belastungen effektiver zu bewältigen und gleichzeitig die Therapietreue und die tägliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Intervention das psychische Wohlbefinden steigert, gesündere Bewältigungsmechanismen fördert und eine bessere allgemeine Anpassung an das Leben mit T2DM unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines strukturierten psychosozialen Programms (PSP) bei der Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten. Insgesamt 80 Teilnehmer im Alter von 30–40 Jahren werden aus akademischen und klinischen Einrichtungen in Faisalabad, Pakistan, mithilfe von zweckmäßiger Stichprobenziehung rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die Interventionsgruppe (n=40) erhält 6–8 Sitzungen des psychosozialen Programms, das auf Depressionen, Angstzustände, diabetesbedingte Belastungen, Medikamenteneinnahmetreue und Lebensqualität abzielt, während die Kontrollgruppe (n=40) eine Standardversorgung ohne Intervention erhält.

Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren psychischen Belastungen werden eingeschlossen, während Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, Begleiterkrankungen oder unter psychiatrischer Medikation ausgeschlossen werden. Vor- und nach der Intervention werden Bewertungen mit validierten Instrumenten durchgeführt, um Veränderungen bei den psychischen Gesundheitsergebnissen, Bewältigungsfähigkeiten und der allgemeinen Lebensqualität zu messen. Es wird erwartet, dass die Studie zeigt, dass das psychosoziale Programm psychische Belastungen reduziert, adaptive Bewältigungsstrategien fördert und das Wohlbefinden verbessert, wodurch evidenzbasierte Leitlinien für die psychische Gesundheitsunterstützung bei Typ-2-Diabetes-Patienten bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Telefonnummer: +10245 +923337683133
  • E-Mail: qasirabbas47@yahoo.com

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Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Government College University Faisalabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen Erwachsene im Alter von 30-40 Jahren mit Typ-2-Diabetes sein, die leichte bis mittelschwere psychische Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Diabetes aufweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwere psychiatrische Störungen haben, schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen aufweisen, psychiatrische Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, oder nicht an den Interventionssitzungen teilnehmen können.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psycho-Soziales Programm Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein psycho-soziales Programm
Verhalten: Psychosoziales Programm
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten 6-8 Sitzungen eines psycho-sozialen Programms (PSP), das darauf ausgelegt ist, die psychische Gesundheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Das sitzungsweise Programm umfasst: Sitzung 1 - Psychoedukation über Diabetes und psychische Gesundheit; Sitzung 2 - Verhaltensaktivierung zur Steigerung der Beteiligung an gesundheitsfördernden Aktivitäten; Sitzung 3 - Kognitive Konzeptualisierung und Umstrukturierung zur Identifizierung und Herausforderung negativer Gedanken; Sitzung 4 - Stressmanagement; Sitzung 5 - Zeit- und Lebensstilmanagement; Sitzung 6 - Problemlösungsfähigkeiten; und Sitzung 7 - Rückfallprävention und Nachsorgeplanung, um den Fortschritt und adaptive Bewältigungsstrategien aufrechtzuerhalten
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der Studienphase keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Bei der Voruntersuchung, nach fünf Wochen bei der Nachuntersuchung
Die Diabetes Distress Scale (DDS) ist ein 17-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der emotionalen Stress im Zusammenhang mit der Behandlung von Diabetes misst, einschließlich Sorgen über Behandlung, Unterstützung und tägliches Krankheitsmanagement. Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen. Er wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen auf das diabetesbezogene emotionale Wohlbefinden zu bewerten.
Bei der Voruntersuchung, nach fünf Wochen bei der Nachuntersuchung
Patientengesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bei der Voruntersuchung, nach fünf Wochen bei der Nachuntersuchung
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Der PHQ-9 wird in Forschung und klinischer Praxis häufig zum Screening, zur Überwachung und zur Bewertung von Behandlungsergebnissen bei Depressionen eingesetzt.
Bei der Voruntersuchung, nach fünf Wochen bei der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzversion des Inventars zur Erfassung der Gesundheitsangst
Zeitfenster: Bei der Voruntersuchung, nach fünf Wochen bei der Nachuntersuchung
Der SHAI umfasst 18 Items, die Gesundheitsangst unabhängig vom körperlichen Gesundheitszustand erfassen. Die Items bewerten Sorgen um die Gesundheit, das Bewusstsein für körperliche Empfindungen oder Veränderungen und befürchtete Konsequenzen einer Erkrankung. Der SHAI hat eine gute Reliabilität, Kriteriumsvalidität und Behandlungsempfindlichkeit gezeigt.
Bei der Voruntersuchung, nach fünf Wochen bei der Nachuntersuchung
Überarbeitete Version des Diabetes-Lebensqualitäts-Fragebogens
Zeitfenster: Bei der Vorab-Bewertung, nach fünf Wochen bei der Nachbewertung
Der Diabetes-Lebensqualitäts-Fragebogen (RV-DQOL) wurde verwendet, um die Lebensqualität bei Diabetespatienten zu messen. Er besteht aus 13 Items mit drei Bereichen wie Zufriedenheit, Auswirkungen und Sorgen. Patienten beantworten alle Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine Punktzahl von 1 zeigt keine Auswirkungen, keine Sorgen oder immer zufrieden an. Eine Punktzahl von 5 bedeutet immer betroffen, immer besorgt oder nie zufrieden. Die Zuverlässigkeit betrug 0,92 und 0,84 für Sorgen, 0,98 und 0,60 für Zufriedenheit und für "Auswirkungen" 0,99 und 0,57.
Bei der Vorab-Bewertung, nach fünf Wochen bei der Nachbewertung
Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Bei der Vorab-Evaluierung, nach fünf Wochen bei der Nachab-Evaluierung
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird mit der MSPSS 12-Item, 7-Punkte Likert-Skala gemessen (1 = Stimme sehr stark nicht zu, 2 = Stimme stark nicht zu, 3 = Stimme etwas nicht zu, 4 = neutral, 5 = Stimme etwas zu, 6 = Stimme stark zu, 7 = Stimme sehr stark zu). Ein Gesamtscore wird durch Addition der Werte aller 12 Items und Division durch 12 ermittelt. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient für die Skala beträgt 0,72 für unsere Stichprobe.
Bei der Vorab-Evaluierung, nach fünf Wochen bei der Nachab-Evaluierung
Diabetes-Stigma-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bei der Vorab-Bewertung, nach fünf Wochen bei der Nachbewertung
Diese Skala bewertet die wahrgenommene Stigmatisierung, die Menschen mit Diabetes in drei Dimensionen erfahren: soziale Ablehnung, Selbststigmatisierung und Diskriminierung. Der DSAS-2 besteht aus 19 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (Stimme voll und ganz zu). Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung hin. Der DSAS-2 wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit Diabetes weit verbreitet eingesetzt und validiert.
Bei der Vorab-Bewertung, nach fünf Wochen bei der Nachbewertung
Hill-Bone-Medikamentenadhärenz-Skala (HB-MAS)
Zeitfenster: Bei der Voruntersuchung, nach fünf Wochen bei der Nachuntersuchung
Die Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS) ist ein Selbstauskunftsinstrument, das entwickelt wurde, um die Einhaltung der verschriebenen Medikationsregime durch Patienten zu bewerten, insbesondere bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes und Hypertonie. Es enthält Items zum Medikamenteneinnahmeverhalten, verpassten Dosen und Barrieren für die Adhärenz, die auf einer Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte zeigen eine bessere Adhärenz an, und die Skala wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung des Medikationsmanagements und der Therapietreue zu evaluieren.
Bei der Voruntersuchung, nach fünf Wochen bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government College University Faisalabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Andere Kennung: Government College University Faisalabad)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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