Ontwikkeling en validatie van het Psycho-Sociaal Programma (PSP) (PSP-T2DM)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad
Ontwikkeling en Validatie van het Psycho-Sociaal Programma (PSP) voor Geestelijke Gezondheidsproblemen bij Patiënten met Diabetes Mellitus Type 2 (T2DM): Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
De studie heeft als doel de effectiviteit te bepalen van een gestructureerd psycho-sociaal programma (PSP) bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidsuitkomsten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
De interventie is ontworpen om symptomen van depressie, angst en diabetesgerelateerde stress (DD) te verminderen door maladaptieve gedachten, emotionele reacties en copinggedrag aan te pakken die geassocieerd zijn met chronisch ziektemanagement.
Door middel van gestructureerde sessies met cognitieve herstructurering, stressmanagementtechnieken, gedragsactivatie en adaptieve copingstrategieën, zullen deelnemers leren om emotionele stress effectiever te beheren terwijl ze de therapietrouw en dagelijks functioneren verbeteren.
De interventie wordt verwacht het psychologisch welzijn te verbeteren, gezondere copingmechanismen te bevorderen en een betere algehele aanpassing aan het leven met T2DM te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een gestructureerd psychosociaal programma (PSP) te evalueren bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). In totaal zullen 80 deelnemers, in de leeftijd van 30-40 jaar, worden geworven uit academische en klinische omgevingen in Faisalabad, Pakistan, met behulp van doelgerichte steekproeven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep (n=40) zal 6-8 sessies van het psychosociaal programma ontvangen gericht op depressie, angst, diabetesgerelateerde stress, medicatietrouw en kwaliteit van leven, terwijl de controlegroep (n=40) standaardzorg zal ontvangen zonder de interventie.
Deelnemers met milde tot matige psychologische stress zullen worden opgenomen, terwijl degenen met ernstige psychiatrische aandoeningen, co-morbiditeiten of onder psychiatrische medicatie zullen worden uitgesloten. Voor- en na-interventiebeoordelingen met gevalideerde instrumenten zullen veranderingen in geestelijke gezondheidsresultaten, copingvaardigheden en algehele kwaliteit van leven meten. Van de studie wordt verwacht dat deze aantoont dat het psychosociaal programma psychologische stress vermindert, adaptieve coping versterkt en het welzijn verbetert, wat op bewijs gebaseerde richtlijnen biedt voor geestelijke gezondheidsondersteuning bij patiënten met diabetes type 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
- Telefoonnummer: +10245 +923337683133
- E-mail: qasirabbas47@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
- Telefoonnummer: +923063066891
- E-mail: sanalateef282@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- Government College University Faisalabad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers moeten volwassenen van 30-40 jaar zijn met diabetes type 2, die milde tot matige psychische problemen in verband met diabetes ervaren, komen in aanmerking.
Exclusiecriteria: Deelnemers worden uitgesloten als zij ernstige psychiatrische aandoeningen hebben, ernstige medische comorbiditeiten, psychiatrische medicatie gebruiken die de resultaten kunnen beïnvloeden, of niet in staat zijn deel te nemen aan de interventiesessies.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-Sociaal Programma groep
Deelnemers zullen het Psycho-Sociaal Programma ontvangen
|
Deelnemers in de interventiegroep zullen 6-8 sessies van een psycho-sociaal programma (PSP) ontvangen, ontworpen om mentale gezondheidsresultaten te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2.
De agenda per sessie omvat: Sessie 1 - Psycho-educatie over diabetes en mentale gezondheid; Sessie 2 - Gedragsactivatie om betrokkenheid bij gezondheidsbevorderende activiteiten te vergroten; Sessie 3 - Cognitieve conceptualisatie en herstructurering om negatieve gedachten te identificeren en uit te dagen; Sessie 4 - Stressmanagement; Sessie 5 - Tijd- en levensstijlmanagement; Sessie 6 - Probleemoplossende vaardigheden; en Sessie 7 - Terugvalpreventie en follow-upplanning om voortgang en adaptieve coping te behouden
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
De controlegroep zal de interventie niet ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: Bij de voorafgaande beoordeling, na vijf weken bij de nabeoordeling
|
De Diabetes Distress Scale (DDS) is een vragenlijst met 17 items die emotionele stress meet die verband houdt met het beheren van diabetes, waaronder zorgen over behandeling, ondersteuning en dagelijks ziektebeheer.
Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, waarbij hogere scores meer stress aangeven.
Het wordt veel gebruikt om de effectiviteit van interventies op het emotionele welzijn in verband met diabetes te beoordelen.
|
Bij de voorafgaande beoordeling, na vijf weken bij de nabeoordeling
|
|
Patientengezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij de voormeting, na vijf weken bij de nameting
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument met 9 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie.
De PHQ-9 wordt veel gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om depressie te screenen, te monitoren en behandelresultaten te evalueren.
|
Bij de voormeting, na vijf weken bij de nameting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Gezondheidsangst Inventaris
Tijdsspanne: Bij de voorafgaande beoordeling, na vijf weken bij de nabeoordeling
|
De SHAI bevat 18 items die gezondheidsangst onafhankelijk van de fysieke gezondheidstoestand beoordelen.
Items beoordelen zorgen over gezondheid, bewustzijn van lichamelijke sensaties of veranderingen, en gevreesde gevolgen van het hebben van een ziekte.
De SHAI heeft goede betrouwbaarheid, criteriumvaliditeit en gevoeligheid voor behandeling aangetoond
|
Bij de voorafgaande beoordeling, na vijf weken bij de nabeoordeling
|
|
Herziene versie van de Diabetes Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de pre-assessment, na vijf weken bij de post-assessment
|
De Diabetes kwaliteit van leven vragenlijst (RV-DQOL) is gebruikt om de kwaliteit van leven bij diabetespatiënten te meten.
Het bestaat uit 13 items met drie domeinen zoals Tevredenheid, Impact, Zorgen.
Patiënten reageren op alle items volgens een 5-punts Likertschaal.
Een score van 1 geeft geen impact, geen zorgen, of altijd tevreden aan.
Een score van 5 staat voor altijd beïnvloed, altijd bezorgd, of nooit tevreden.
De betrouwbaarheid was respectievelijk 0,92 en 0,84 voor zorgen, 0,98 en 0,60 voor tevredenheid en, voor "impact", 0,99 en 0,57.
|
Bij de pre-assessment, na vijf weken bij de post-assessment
|
|
Multidimensionele Schaal van Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Bij de pre-assessment, na vijf weken bij de post-assessment
|
We zullen waargenomen sociale steun meten met behulp van de MSPSS 12-item, 7-punts Likert-schaal (1 = Helemaal oneens, 2 = Oneens, 3 = Enigszins oneens, 4 = neutraal, 5 = Enigszins eens, 6 = Eens, en 7 = Helemaal eens).
Een samengestelde score wordt verkregen door de scores op alle 12 items op te tellen en deze door 12 te delen. Cronbach's alpha voor de schaal is 0,72 voor onze steekproef
|
Bij de pre-assessment, na vijf weken bij de post-assessment
|
|
Diabetes Stigma Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij de voorafgaande beoordeling, na vijf weken bij de nabeoordeling
|
Deze schaal beoordeelt de ervaren stigmatisering van personen met diabetes in drie dimensies: sociale afwijzing, zelfstigma en discriminatie.
De DSAS-2 bestaat uit 19 items die worden gescoord op een 6-punts Likertschaal, variërend van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 6 (Helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere ervaren stigmatisering.
De DSAS-2 is veelvuldig gebruikt en gevalideerd in verschillende populaties met diabetes
|
Bij de voorafgaande beoordeling, na vijf weken bij de nabeoordeling
|
|
Hill-Bone Medicatie Therapietrouw Schaal (HB-MAS)
Tijdsspanne: Bij de voormeting, na vijf weken bij de nameting
|
De Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de therapietrouw van patiënten aan voorgeschreven medicatieregimes te beoordelen, met name bij chronische aandoeningen zoals diabetes en hypertensie.
Het bevat items over medicatie-innamegedrag, gemiste doses en belemmeringen voor therapietrouw, beoordeeld op een Likert-schaal.
Hogere scores duiden op betere therapietrouw, en de schaal wordt veel gebruikt om de effectiviteit van interventies te evalueren die gericht zijn op het verbeteren van medicatiebeheer en therapietrouw.
|
Bij de voormeting, na vijf weken bij de nameting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Gedragssymptomen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Diabetes mellitus, type 2
- Depressie
- Medicatie therapietrouw
Andere studie-ID-nummers
- GCUF-PSPT2DM-2026
- Ethical Review Committee GCUF (Andere identificatie: Government College University Faisalabad)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .