Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация психосоциальной программы (PSP) (PSP-T2DM)

4 марта 2026 г. обновлено: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Разработка и валидация психосоциальной программы (PSP) для решения проблем психического здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2): рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на определение эффективности структурированной психосоциальной программы (ПСП) в улучшении показателей психического здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Вмешательство разработано для снижения симптомов депрессии, тревоги и диабетического дистресса (ДД) путем коррекции дезадаптивных мыслей, эмоциональных реакций и копинг-поведения, связанных с ведением хронического заболевания.
В ходе структурированных сессий, включающих когнитивную реструктуризацию, техники управления стрессом, поведенческую активацию и адаптивные стратегии совладания, участники научатся более эффективно управлять эмоциональным дистрессом, одновременно улучшая приверженность лечению и повседневное функционирование.
Ожидается, что вмешательство улучшит психологическое благополучие, будет способствовать формированию более здоровых механизмов совладания и поддержит лучшую общую адаптацию к жизни с СД2.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности структурированной психосоциальной программы (ПСП) в улучшении показателей психического здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Всего будет набрано 80 участников в возрасте 30-40 лет из академических и клинических учреждений в Фейсалабаде, Пакистан, с использованием целенаправленной выборки. Участники будут случайным образом распределены на две группы: интервенционная группа (n=40) получит 6-8 сеансов психосоциальной программы, направленной на депрессию, тревогу, диабетический дистресс, приверженность к лечению и качество жизни, в то время как контрольная группа (n=40) получит стандартное лечение без вмешательства.

В исследование будут включены участники с легким и умеренным психологическим дистрессом, тогда как лица с тяжелыми психическими расстройствами, сопутствующими заболеваниями или принимающие психотропные препараты будут исключены. Оценки до и после вмешательства с использованием валидированных инструментов позволят измерить изменения в показателях психического здоровья, навыках совладания и общем качестве жизни. Ожидается, что исследование покажет, что психосоциальная программа снижает психологический дистресс, улучшает адаптивное совладание и повышает благополучие, предоставляя научно обоснованные рекомендации по поддержке психического здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Номер телефона: +10245 +923337683133
  • Электронная почта: qasirabbas47@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
  • Номер телефона: +923063066891
  • Электронная почта: sanalateef282@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Пакистан, 38000
        • Government College University Faisalabad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Участники должны быть взрослыми в возрасте 30-40 лет с диабетом 2 типа, испытывающими легкие и умеренные проблемы с психическим здоровьем, связанные с диабетом.

Критерии исключения: Участники будут исключены, если у них есть тяжелые психические расстройства, серьезные сопутствующие заболевания, они принимают психиатрические препараты, которые могут повлиять на результаты, или не могут участвовать в сессиях вмешательства.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа психосоциальной программы
Участники получат Психо-Социальную Программу
Поведенческий: Психо-социальная программа
Участники в группе вмешательства получат 6-8 сессий психосоциальной программы (ПСП), разработанной для улучшения показателей психического здоровья у пациентов с диабетом 2 типа. План сессий включает: Сессия 1 - Психообразование о диабете и психическом здоровье; Сессия 2 - Поведенческая активация для повышения вовлеченности в деятельность, способствующую укреплению здоровья; Сессия 3 - Когнитивная концептуализация и реструктуризация для выявления и оспаривания негативных мыслей; Сессия 4 - Управление стрессом; Сессия 5 - Управление временем и образом жизни; Сессия 6 - Навыки решения проблем; и Сессия 7 - Профилактика рецидивов и планирование последующего наблюдения для поддержания прогресса и адаптивного совладания
Без вмешательства: Группа контроля в листе ожидания
Контрольная группа не будет получать вмешательство в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала дистресса при диабете
Временное ограничение: На предварительной оценке, через пять недель на пост-оценке
Шкала дистресса при диабете (DDS) представляет собой опросник из 17 пунктов для самоотчёта, который измеряет эмоциональный дистресс, связанный с управлением диабетом, включая беспокойство по поводу лечения, поддержки и повседневного управления заболеванием. Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, причём более высокие баллы указывают на больший дистресс. Шкала широко используется для оценки эффективности вмешательств на эмоциональное благополучие, связанное с диабетом.
На предварительной оценке, через пять недель на пост-оценке
Опросник здоровья пациента
Временное ограничение: На предварительной оценке, после пяти недель на последующей оценке
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) — это 9-пунктная шкала самоотчета, используемая для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии за последние две недели. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. PHQ-9 широко используется в исследованиях и клинической практике для скрининга, мониторинга и оценки результатов лечения депрессии.
На предварительной оценке, после пяти недель на последующей оценке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник оценки тревоги о здоровье
Временное ограничение: При предварительной оценке, через пять недель после пост-оценки
Опросник SHAI состоит из 18 пунктов, оценивающих тревогу о здоровье независимо от физического состояния здоровья. Пункты оценивают беспокойство о здоровье, осознание телесных ощущений или изменений и опасения последствий наличия заболевания. SHAI показал хорошую надежность, критериальную валидность и чувствительность к лечению
При предварительной оценке, через пять недель после пост-оценки
Пересмотренная версия опросника качества жизни при диабете
Временное ограничение: При предварительной оценке, через пять недель при пост-оценке
Опросник качества жизни при диабете (RV-DQOL) используется для измерения качества жизни среди пациентов с диабетом. Он состоит из 13 пунктов и включает три области: Удовлетворённость, Влияние, Беспокойство. Пациенты отвечают на все пункты по 5-балльной шкале Лайкерта. Балл 1 означает отсутствие влияния, отсутствие беспокойства или постоянную удовлетворённость. Балл 5 означает постоянное влияние, постоянное беспокойство или полную неудовлетворённость. Надёжность составила 0,92 и 0,84 для беспокойства, 0,98 и 0,60 для удовлетворённости и, для "влияния", 0,99 и 0,57 соответственно.
При предварительной оценке, через пять недель при пост-оценке
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: На предварительной оценке, через пять недель на пост-оценке
Мы будем измерять воспринимаемую социальную поддержку с помощью шкалы MSPSS из 12 пунктов, 7-балльной шкалы Лайкерта (1 = Совершенно не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Скорее не согласен, 4 = Нейтрально, 5 = Скорее согласен, 6 = Согласен, 7 = Полностью согласен). Сводный балл получается путем сложения баллов по всем 12 пунктам и деления на 12. Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составил 0,72 для нашей выборки
На предварительной оценке, через пять недель на пост-оценке
Шкала оценки стигматизации диабета
Временное ограничение: При предварительной оценке, через пять недель после оценки
Эта шкала оценивает воспринимаемую стигму, испытываемую людьми с диабетом, по трем измерениям: социальное отвержение, самостигматизация и дискриминация. DSAS-2 состоит из 19 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму. DSAS-2 широко использовался и был валидирован в различных популяциях с диабетом
При предварительной оценке, через пять недель после оценки
Шкала приверженности к лечению Хилл-Боун (HB-MAS)
Временное ограничение: При предварительной оценке, после пяти недель при пост-оценке
Шкала приверженности к приёму лекарств Хилл-Боун (HB-MAS) — это инструмент самоотчёта, предназначенный для оценки приверженности пациентов предписанным режимам приёма лекарств, особенно при хронических состояниях, таких как диабет и гипертония. Он включает пункты о поведении при приёме лекарств, пропущенных дозах и барьерах к приверженности, оцениваемые по шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность, и эта шкала широко используется для оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение управления лекарствами и соблюдения лечения.
При предварительной оценке, после пяти недель при пост-оценке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Government College University Faisalabad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Другой идентификатор: Government College University Faisalabad)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться