Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja programu psycho-społecznego (PSP) (PSP-T2DM)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Opracowanie i walidacja programu psycho-społecznego (PSP) dla problemów ze zdrowiem psychicznym wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM): randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu określenie skuteczności ustrukturyzowanego programu psycho-społecznego (PSP) w poprawie wyników zdrowia psychicznego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Interwencja ma na celu zmniejszenie objawów depresji, lęku i dystresu związanego z cukrzycą (DD) poprzez adresowanie nieadaptacyjnych myśli, reakcji emocjonalnych i zachowań radzenia sobie związanych z zarządzaniem chorobą przewlekłą. Poprzez ustrukturyzowane sesje obejmujące restrukturyzację poznawczą, techniki zarządzania stresem, aktywację behawioralną i adaptacyjne strategie radzenia sobie, uczestnicy nauczą się efektywniej zarządzać dystresem emocjonalnym, jednocześnie poprawiając przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i codzienne funkcjonowanie. Oczekuje się, że interwencja poprawi dobrostan psychiczny, promuje zdrowsze mechanizmy radzenia sobie i wspiera lepsze ogólne przystosowanie do życia z T2DM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności strukturalnego programu psycho-społecznego (PSP) w poprawie wyników zdrowia psychicznego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Łącznie 80 uczestników w wieku 30-40 lat zostanie zrekrutowanych z placówek akademickich i klinicznych w Faisalabad w Pakistanie, stosując celowy dobór próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna (n=40) otrzyma 6-8 sesji programu psycho-społecznego ukierunkowanego na depresję, lęk, stres związany z cukrzycą, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia, podczas gdy grupa kontrolna (n=40) otrzyma standardową opiekę bez interwencji.

Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanego stresem psychicznym zostaną włączeni, natomiast osoby z ciężkimi schorzeniami psychicznymi, chorobami współistniejącymi lub przyjmujące leki psychiatryczne zostaną wykluczone. Oceny przed i po interwencji z wykorzystaniem zwalidowanych narzędzi zmierzą zmiany w wynikach zdrowia psychicznego, umiejętnościach radzenia sobie i ogólnej jakości życia. Oczekuje się, że badanie wykaże, iż program psycho-społeczny zmniejsza stres psychiczny, wzmacnia adaptacyjne radzenie sobie i poprawia samopoczucie, dostarczając oparte na dowodach wskazówki dotyczące wsparcia zdrowia psychicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Numer telefonu: +10245 +923337683133
  • E-mail: qasirabbas47@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
  • Numer telefonu: +923063066891
  • E-mail: sanalateef282@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Government College University Faisalabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być dorosłymi w wieku 30-40 lat z cukrzycą typu 2, doświadczającymi łagodnych do umiarkowanych problemów ze zdrowiem psychicznym związanych z cukrzycą, będą kwalifikowani.

Kryteria wyłączenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają ciężkie zaburzenia psychiczne, poważne choroby współistniejące, przyjmują leki psychiatryczne, które mogą wpłynąć na wyniki, lub nie są w stanie uczestniczyć w sesjach interwencyjnych.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Programu Psycho-Społecznego
Uczestnicy otrzymają program psycho-społeczny
Behawioralne: Program Psychospołeczny
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają 6-8 sesji programu psycho-społecznego (PSP) zaprojektowanego w celu poprawy wyników zdrowia psychicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Harmonogram sesji obejmuje: Sesja 1 - Psychoedukacja na temat cukrzycy i zdrowia psychicznego; Sesja 2 - Aktywacja behawioralna w celu zwiększenia zaangażowania w działania promujące zdrowie; Sesja 3 - Konceptualizacja i restrukturyzacja poznawcza w celu identyfikacji i kwestionowania negatywnych myśli; Sesja 4 - Zarządzanie stresem; Sesja 5 - Zarządzanie czasem i stylem życia; Sesja 6 - Umiejętności rozwiązywania problemów; oraz Sesja 7 - Zapobieganie nawrotom i planowanie działań następczych w celu utrzymania postępów i adaptacyjnego radzenia sobie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna z Listy Oczekujących
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji w trakcie trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, po pięciu tygodniach w ocenie końcowej
Skala Niepokoju Cukrzycowego (DDS) to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stres emocjonalny związany z zarządzaniem cukrzycą, w tym obawy dotyczące leczenia, wsparcia i codziennego zarządzania chorobą. Punkty są oceniane na 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres. Jest szeroko stosowany do oceny skuteczności interwencji na dobrostan emocjonalny związany z cukrzycą
Podczas wstępnej oceny, po pięciu tygodniach w ocenie końcowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Przed oceną wstępną, po pięciu tygodniach podczas oceny końcowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowa miara samoopisowa stosowana do oceny występowania i nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 ("wcale") do 3 ("prawie każdego dnia"), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. PHQ-9 jest powszechnie stosowany w badaniach i praktyce klinicznej do przesiewania, monitorowania i oceny wyników leczenia depresji.
Przed oceną wstępną, po pięciu tygodniach podczas oceny końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Lęku o Zdrowie
Ramy czasowe: W ocenie wstępnej, po pięciu tygodniach w ocenie końcowej
Skala Lęku o Zdrowie (SHAI) zawiera 18 pozycji, które oceniają lęk o zdrowie niezależnie od stanu zdrowia fizycznego. Pozycje oceniają zmartwienie o zdrowie, świadomość doznań cielesnych lub zmian oraz obawiane konsekwencje posiadania choroby. SHAI wykazała dobrą rzetelność, trafność kryterialną i wrażliwość na leczenie
W ocenie wstępnej, po pięciu tygodniach w ocenie końcowej
Zrewidowana wersja kwestionariusza jakości życia w cukrzycy
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, po pięciu tygodniach przy ocenie końcowej
Kwestionariusz jakości życia w cukrzycy (RV-DQOL) został użyty do pomiaru jakości życia wśród pacjentów z cukrzycą. Składa się z 13 pozycji i obejmuje trzy domeny: Satysfakcja, Wpływ, Obawy. Pacjenci odpowiadają na wszystkie pozycje przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Wynik 1 oznacza brak wpływu, brak obaw lub zawsze zadowolenie. Wynik 5 oznacza zawsze dotknięty, zawsze zaniepokojony lub nigdy zadowolony. Rzetelność wyniosła odpowiednio 0,92 i 0,84 dla obaw, 0,98 i 0,60 dla satysfakcji oraz 0,99 i 0,57 dla "wpływu".
Podczas wstępnej oceny, po pięciu tygodniach przy ocenie końcowej
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, po pięciu tygodniach podczas oceny końcowej
Postrzegane wsparcie społeczne będziemy mierzyć przy użyciu 12-punktowej skali MSPSS w typie Likerta (1 = bardzo się nie zgadzam, 2 = zdecydowanie się nie zgadzam, 3 = nieco się nie zgadzam, 4 = neutralny, 5 = nieco się zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam, 7 = bardzo się zgadzam). Wynik złożony uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich 12 pozycji i podzielenie przez 12. Alfa Cronbacha dla skali wyniosła 0,72 w naszej próbie.
Podczas wstępnej oceny, po pięciu tygodniach podczas oceny końcowej
Skala Oceny Stygmatyzacji w Cukrzycy
Ramy czasowe: W ocenie wstępnej, po pięciu tygodniach w ocenie końcowej
Ta skala ocenia postrzegane piętno doświadczane przez osoby z cukrzycą w trzech wymiarach: odrzucenie społeczne, samopiętnowanie i dyskryminacja. DSAS-2 składa się z 19 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno. DSAS-2 był szeroko stosowany i zwalidowany w różnych populacjach z cukrzycą
W ocenie wstępnej, po pięciu tygodniach w ocenie końcowej
Skala Adherencji do Leków Hill-Bone (HB-MAS)
Ramy czasowe: Na etapie wstępnej oceny, po pięciu tygodniach na etapie oceny końcowej
Skala Adherencji Lekowej Hill-Bone (HB-MAS) to narzędzie samoopisowe zaprojektowane do oceny przestrzegania przez pacjentów zaleconych schematów leczenia, szczególnie w przewlekłych schorzeniach, takich jak cukrzyca i nadciśnienie. Zawiera pozycje dotyczące zachowań związanych z przyjmowaniem leków, pominiętych dawek oraz barier w adherencji, oceniane na skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą adherencję, a skala jest powszechnie stosowana do oceny skuteczności interwencji mających na celu poprawę zarządzania lekami i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Na etapie wstępnej oceny, po pięciu tygodniach na etapie oceny końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government College University Faisalabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Inny identyfikator: Government College University Faisalabad)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj