Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace psychosociálního programu (PSP) (PSP-T2DM)

4. března 2026 aktualizováno: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Vývoj a validace psychosociálního programu (PSP) pro duševní zdravotní problémy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM): randomizovaná kontrolovaná studie

Studie si klade za cíl určit účinnost strukturovaného psycho-sociálního programu (PSP) při zlepšování výsledků duševního zdraví u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Zásah je navržen tak, aby snížil příznaky deprese, úzkosti a diabetického stresu (DD) tím, že se zaměří na maladaptivní myšlenky, emoční reakce a zvládací chování spojené s řízením chronického onemocnění. Prostřednictvím strukturovaných sezení zahrnujících kognitivní restrukturalizaci, techniky zvládání stresu, behaviorální aktivaci a adaptivní strategie zvládání se účastníci naučí efektivněji zvládat emoční distres, a zároveň zlepšit adherenci k léčbě a každodenní fungování. Očekává se, že zásah zlepší psychickou pohodu, podpoří zdravější mechanismy zvládání a podpoří lepší celkovou adaptaci na život s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost strukturovaného psychosociálního programu (PSP) při zlepšování výsledků duševního zdraví u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM). Celkem bude z akademických a klinických pracovišť v pákistánském Faisalabadu rekrutováno 80 účastníků ve věku 30–40 let pomocí účelového výběru. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina (n=40) absolvuje 6–8 sezení psychosociálního programu zaměřeného na depresi, úzkost, stres související s diabetem, dodržování medikace a kvalitu života, zatímco kontrolní skupina (n=40) bude dostávat standardní péči bez intervence.

Budou zahrnuti účastníci s mírnou až střední psychickou zátěží, zatímco ti s vážnými psychiatrickými onemocněními, komorbiditami nebo užívající psychiatrické léky budou vyloučeni. Předintervenční a postintervenční hodnocení pomocí validovaných nástrojů změří změny ve výsledcích duševního zdraví, zvládacích dovednostech a celkové kvalitě života. Očekává se, že studie prokáže, že psychosociální program snižuje psychickou zátěž, zlepšuje adaptivní zvládání a zvyšuje pocit pohody, čímž poskytne důkazy podložené vodítka pro podporu duševního zdraví u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Telefonní číslo: +10245 +923337683133
  • E-mail: qasirabbas47@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
  • Telefonní číslo: +923063066891
  • E-mail: sanalateef282@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pákistán, 38000
        • Government College University Faisalabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být dospělí ve věku 30-40 let s diabetem 2. typu, kteří mají mírné až středně závažné duševní problémy související s diabetem, budou způsobilí.

Kritéria pro vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud mají závažné psychiatrické poruchy, závažné zdravotní komorbidity, užívají psychiatrické léky, které mohou ovlivnit výsledky, nebo nejsou schopni účastnit se intervenčních sezení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina psycho-sociálního programu
Účastníci obdrží psycho-sociální program
Behaviorální: Psychosociální Program
Účastníci v intervenční skupině obdrží 6–8 sezení psychosociálního programu (PSP) navrženého ke zlepšení výsledků duševního zdraví u pacientů s diabetem 2. typu. Program jednotlivých sezení zahrnuje: Sezení 1 – Psychoedukace o diabetu a duševním zdraví; Sezení 2 – Behaviorální aktivace ke zvýšení zapojení do zdraví podporujících aktivit; Sezení 3 – Kognitivní konceptualizace a restrukturalizace k identifikaci a zpochybnění negativních myšlenek; Sezení 4 – Zvládání stresu; Sezení 5 – Řízení času a životního stylu; Sezení 6 – Dovednosti řešení problémů; a Sezení 7 – Prevence relapsu a plánování následné péče k udržení pokroku a adaptivního zvládání
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekající na zařazení
Kontrolní skupina nebude během studie dostávat intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála diabetického distresu
Časové okno: Při předběžném hodnocení, po pěti týdnech při následném hodnocení
Diabetes Distress Scale (DDS) je 17položkový dotazník, který měří emoční obtíže spojené s řízením diabetu, včetně obav o léčbu, podporu a denní zvládání onemocnění. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtíže. Škála je široce využívána k posouzení účinnosti intervencí na emoční pohodu související s diabetem.
Při předběžném hodnocení, po pěti týdnech při následném hodnocení
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Při vstupním vyšetření, po pěti týdnech při výstupním vyšetření
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) je 9položková autoevaluační metoda používaná k posouzení přítomnosti a závažnosti depresivních příznaků za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese. PHQ-9 je široce používán ve výzkumu a klinické praxi k screeningu, monitorování a hodnocení výsledků léčby deprese.
Při vstupním vyšetření, po pěti týdnech při výstupním vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký inventář zdravotní úzkosti
Časové okno: Při předběžném hodnocení, po pěti týdnech při následném hodnocení
SHAI obsahuje 18 položek, které hodnotí zdravotní úzkost nezávisle na fyzickém zdravotním stavu. Položky hodnotí obavy o zdraví, vnímání tělesných pocitů nebo změn a obávané důsledky onemocnění. SHAI prokázal dobrou spolehlivost, kritériovou validitu a citlivost na léčbu
Při předběžném hodnocení, po pěti týdnech při následném hodnocení
Revidovaná verze Dotazníku kvality života u diabetu
Časové okno: Při předběžném hodnocení, po pěti týdnech při následném hodnocení
Dotazník kvality života při diabetu (RV-DQOL) byl použit k měření kvality života u pacientů s diabetem. Skládá se z 13 položek a má tři domény: Spokojenost, Dopad a Starost. Pacienti odpovídají na všechny položky pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre 1 znamená žádný dopad, žádné starosti nebo vždy spokojen. Skóre 5 představuje vždy ovlivněn, vždy znepokojen nebo nikdy spokojen. Spolehlivost byla 0,92 a 0,84 pro starost, 0,98 a 0,60 pro spokojenost a pro "dopad" 0,99 a 0,57.
Při předběžném hodnocení, po pěti týdnech při následném hodnocení
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: Před vstupním hodnocením, po pěti týdnech při závěrečném hodnocení
Vnímanou sociální podporu budeme měřit pomocí MSPSS 12-položkové, 7bodové Likertovy škály (1 = Velmi silně nesouhlasím, 2 = Silně nesouhlasím, 3 = Mírně nesouhlasím, 4 = neutrální, 5 = Mírně souhlasím, 6 = Silně souhlasím a 7 = Velmi silně souhlasím).
Kompozitní skóre se získá sečtením skóre všech 12 položek a vydělením 12. Cronbachovo alfa pro tuto škálu je pro náš vzorek 0,72.
Před vstupním hodnocením, po pěti týdnech při závěrečném hodnocení
Škála hodnocení stigmatu diabetu
Časové okno: Při vstupním vyšetření, po pěti týdnech při výstupním vyšetření
Tato škála posuzuje vnímané stigma u jedinců s diabetem ve třech dimenzích: sociální odmítnutí, sebestigmatizace a diskriminace. DSAS-2 se skládá z 19 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 6 (Rozhodně souhlasím). Vyšší skóre ukazují na větší vnímané stigma. DSAS-2 byl široce používán a ověřen v různých populacích s diabetem.
Při vstupním vyšetření, po pěti týdnech při výstupním vyšetření
Hill-Bone Škála adherence k léčbě (HB-MAS)
Časové okno: Při předběžném hodnocení, po pěti týdnech při následném hodnocení
Hill-Bone škála adherence k medikaci (HB-MAS) je nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení adherence pacientů k předepsaným medikačním režimům, zejména u chronických stavů, jako je diabetes a hypertenze. Zahrnuje položky týkající se medikačního chování, vynechaných dávek a bariér adherence, hodnocené na Likertově škále. Vyšší skóre naznačuje lepší adherenci a tato škála je široce používána k vyhodnocení účinnosti intervencí zaměřených na zlepšení medikačního managementu a dodržování léčby.
Při předběžném hodnocení, po pěti týdnech při následném hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government College University Faisalabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Jiný identifikátor: Government College University Faisalabad)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit