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Desenvolvimento e Validação do Programa Psico-Social (PSP) (PSP-T2DM)

4 de março de 2026 atualizado por: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Desenvolvimento e Validação do Programa Psico-Social (PSP) para Problemas de Saúde Mental em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM): Um Ensaio Controlado Randomizado

O estudo visa determinar a eficácia de um programa psicossocial estruturado (PSP) na melhoria dos resultados de saúde mental entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). A intervenção é projetada para reduzir sintomas de depressão, ansiedade e angústia relacionada à diabetes (DD), abordando pensamentos desadaptativos, respostas emocionais e comportamentos de enfrentamento associados ao manejo de doenças crônicas. Através de sessões estruturadas que incorporam reestruturação cognitiva, técnicas de gestão do stress, ativação comportamental e estratégias de enfrentamento adaptativas, os participantes aprenderão a gerir o sofrimento emocional de forma mais eficaz, melhorando simultaneamente a adesão ao tratamento e o funcionamento diário. Espera-se que a intervenção melhore o bem-estar psicológico, promova mecanismos de enfrentamento mais saudáveis e apoie uma melhor adaptação geral à vida com T2DM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a eficácia de um programa psicossocial estruturado (PSP) na melhoria dos resultados de saúde mental em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Um total de 80 participantes, com idades entre 30 e 40 anos, serão recrutados de ambientes académicos e clínicos em Faisalabad, Paquistão, usando amostragem intencional. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos: o grupo de intervenção (n=40) receberá 6 a 8 sessões do programa psicossocial, focando na depressão, ansiedade, angústia relacionada com a diabetes, adesão à medicação e qualidade de vida, enquanto o grupo de controlo (n=40) receberá cuidados padrão sem a intervenção.

Serão incluídos participantes com angústia psicológica ligeira a moderada, enquanto aqueles com condições psiquiátricas graves, comorbidades ou sob medicação psiquiátrica serão excluídos. Avaliações pré e pós-intervenção, usando instrumentos validados, medirão alterações nos resultados de saúde mental, competências de coping e qualidade de vida geral. Espera-se que o estudo demonstre que o programa psicossocial reduz a angústia psicológica, melhora o coping adaptativo e aumenta o bem-estar, fornecendo orientação baseada em evidências para o apoio à saúde mental em pacientes com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qasir Abbas Dr Dr Qasir Abbas, PhD Clinical Psychology
  • Número de telefone: +10245 +923337683133
  • E-mail: qasirabbas47@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: Sana Latif Sana Latif, PhD Applied Psychology
  • Número de telefone: +923063066891
  • E-mail: sanalateef282@gmail.com

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Paquistão, 38000
        • Government College University Faisalabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Os participantes devem ser adultos com idades entre 30-40 anos com diabetes tipo 2, que experienciem problemas de saúde mental ligeiros a moderados relacionados com diabetes serão elegíveis.

Critérios de Exclusão: Os participantes serão excluídos se tiverem distúrbios psiquiátricos graves, comorbilidades médicas graves, estiverem a tomar medicamentos psiquiátricos que possam afetar os resultados, ou se forem incapazes de participar nas sessões de intervenção.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Programa Psico-Social
Os participantes irão receber o Programa Psico-Social
Comportamental: Programa Psico-Social
Os participantes no grupo de intervenção receberão 6-8 sessões do programa psicossocial (PSP) concebido para melhorar os resultados de saúde mental em pacientes com diabetes Tipo 2. A agenda por sessão inclui: Sessão 1 - Psicoeducação sobre diabetes e saúde mental; Sessão 2 - Ativação Comportamental para aumentar o envolvimento em atividades promotoras de saúde; Sessão 3 - Conceptualização Cognitiva e Reestruturação para identificar e desafiar pensamentos negativos; Sessão 4 - Gestão do Stress; Sessão 5 - Gestão do Tempo e Estilo de Vida; Sessão 6 - Competências de Resolução de Problemas; e Sessão 7 - Prevenção de Recaídas e Planeamento de Acompanhamento para manter o progresso e o coping adaptativo
Sem intervenção: Grupo de Controlo de Lista de Espera
O grupo de controlo não receberá a intervenção durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Angústia da Diabetes
Prazo: Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
A Escala de Angústia da Diabetes (DDS) é um questionário de autorrelato com 17 itens que mede a angústia emocional relacionada com a gestão da diabetes, incluindo preocupações com o tratamento, o apoio e a gestão diária da doença. Os itens são avaliados numa escala de Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas a indicarem maior angústia. É amplamente utilizada para avaliar a eficácia das intervenções no bem-estar emocional relacionado com a diabetes.
Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida de auto-relato de 9 itens utilizada para avaliar a presença e gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"), com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da depressão.
O PHQ-9 é amplamente utilizado na investigação e na prática clínica para rastrear, monitorizar e avaliar os resultados do tratamento da depressão.
Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Ansiedade de Saúde
Prazo: Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
O SHAI contém 18 itens que avaliam a ansiedade relacionada com a saúde independentemente do estado de saúde física. Os itens avaliam a preocupação com a saúde, a consciência das sensações ou alterações corporais e as consequências temidas de ter uma doença. O SHAI demonstrou boa fiabilidade, validade de critério e sensibilidade ao tratamento
Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
Versão Revista do Questionário de Qualidade de Vida na Diabetes
Prazo: Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
O instrumento Questionário de Qualidade de Vida na Diabetes (RV-DQOL) tem sido utilizado para medir a qualidade de vida entre os pacientes com diabetes.
Consiste em 13 itens e possui três domínios, como Satisfação, Impacto e Preocupação.
Os pacientes respondem a todos os itens numa escala de Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de 1 indica nenhum impacto, nenhuma preocupação ou sempre satisfeito.
Uma pontuação de 5 representa sempre afetado, sempre preocupado ou nunca satisfeito.
A fiabilidade foi de 0,92 e 0,84 para a preocupação, 0,98 e 0,60 para a satisfação e, para o "impacto", 0,99 e 0,57, respetivamente.
Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
Prazo: Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
Vamos medir o apoio social percebido utilizando a escala MSPSS de 12 itens, tipo Likert de 7 pontos (1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Discordo ligeiramente, 4 = neutro, 5 = Concordo ligeiramente, 6 = Concordo, 7 = Concordo totalmente). Uma pontuação composta é obtida somando as pontuações de todos os 12 itens e dividindo por 12. O alfa de Cronbach para a escala é de 0,72 para a nossa amostra.
Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
Escala de Avaliação do Estigma da Diabetes
Prazo: Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
Esta escala avalia o estigma percebido vivido por indivíduos com diabetes em três dimensões: rejeição social, autoestigma e discriminação. A DSAS-2 consiste em 19 itens avaliados numa escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (Discordo Totalmente) a 6 (Concordo Totalmente). Pontuações mais altas indicam maior estigma percebido. A DSAS-2 tem sido amplamente utilizada e validada em várias populações com diabetes
Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
Escala de Adesão à Medicação Hill-Bone (HB-MAS)
Prazo: Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação
A Escala de Adesão à Medicação Hill-Bone (HB-MAS) é um instrumento de autorrelato concebido para avaliar a adesão dos pacientes aos regimes de medicação prescritos, particularmente em condições crónicas como diabetes e hipertensão. Inclui itens sobre o comportamento de toma da medicação, doses esquecidas e barreiras à adesão, classificados numa escala de Likert. Pontuações mais elevadas indicam melhor adesão, e a escala é amplamente utilizada para avaliar a eficácia de intervenções destinadas a melhorar a gestão da medicação e o cumprimento do tratamento.
Na pré-avaliação, após cinco semanas na pós-avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Government College University Faisalabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCUF-PSPT2DM-2026
  • Ethical Review Committee GCUF (Outro identificador: Government College University Faisalabad)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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