フルオロピリミジン療法を受けている胃腸癌患者における血管毒性軽減のためのイソソルビドモノニトレートまたはジルチアゼムによる血管拡張療法
2026年5月29日 更新者：Mayo Clinic
EndoPATを用いた血管毒性サーベイランス：VASAパイロット研究
この第I/II相試験は、フッ化ピリミジン療法を受けている消化器癌患者における血管毒性を軽減するため、平滑筋弛緩による血管拡張（血管拡張療法）を引き起こす薬剤（イソソルビド一硝酸塩、ジルチアゼム、またはプラセボ）の効果を比較します。
一部の患者は、5-フルオロウラシル（5-FU）やカペシタビンを含むフッ化ピリミジンと呼ばれるがん薬の一種による治療中に、胸痛（場合によっては心筋梗塞、心機能低下、または不整脈）を発症します。
これらの副作用は、血管攣縮と呼ばれる血管の異常な反応性の発現によるものと考えられています。
血管毒性は、血管（血管系）に与えられる損傷または毒性であり、しばしば機能不全、リモデリング、または狭窄（血管収縮）を引き起こします。
これは、化学療法薬などの特定の薬剤の有害な影響を説明するために使用される広義の用語です。
研究者は、5-FUまたはカペシタビン治療中に血管の反応性が異常になる頻度、およびこの現象が消化器癌患者において臨床的にどの程度関連があり、制御可能/予防可能であるかを評価したいと考えています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
- 電話番号：507-255-1724
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Joerg Herrmann, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
コンタクト：
- Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
- 電話番号：507-255-1724
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 登録：年齢 ≥ 18歳
- 登録：フッ化ピリミジン療法（5-FUまたはカペシタビン）が適応となる、組織学的または細胞学的に確認された消化器悪性腫瘍（結腸、直腸、胃、食道、その他消化器癌）であり、単剤または他の全身療法との併用での使用が適応となるもの
- 登録：標準化学療法または放射線増感剤として、5-FU（持続注入）または経口カペシタビン療法を開始予定であること
- 登録：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）0、1、または2
- 登録：Mayo Clinicにて、ベースラインおよび追跡調査のEndoPAT検査、心電図（ECG）、ホルター心電図、採血を受けるために戻ることが可能であること
- 登録：文書によるインフォームドコンセントを提供すること
- 登録：適切なベースライン血行動態：収縮期血圧 ≥ 120 mmHg、安静時心拍数 ≥ 70回/分（第II相での潜在的な血管拡張薬療法の安全性を確保するため）
- 無作為化：第I相のすべてのベースラインおよび追跡評価（EndoPAT、ECG、高感度心筋トロポニンT（hs-TnT）、ホルター心電図を含む）を完了していること
- 無作為化：EndoPATにより測定された第I相追跡評価のいずれかにおいて、ベースラインから反応性充血指数（RHI）の ≥ 20% の低下が示されていること
- 無作為化：無作為化前の適切な血行動態：収縮期血圧 ≥ 120 mmHg、安静時心拍数 ≥ 70回/分
- 無作為化：研究者の評価により、試験薬（一硝酸イソソルビド、ジルチアゼム、またはプラセボ）を忍容し、遵守できること
- 無作為化：割り当てられたフッ化ピリミジン治療サイクルの5日前に試験薬を開始し、継続する意思があること
- 無作為化：無作為化フェーズの文書によるインフォームドコンセントを提供すること
除外基準：
- 登録：フッ化ピリミジン開始時に、長時間作用型硝酸薬またはカルシウム拮抗薬の現在または計画された治療を受けていること
- 登録：硝酸薬またはカルシウム拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌があること
- 登録：ベースライン収縮期血圧 < 120 mmHg、または安静時心拍数 < 70回/分
- 登録：登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往、または継続治療を要する症候性心不全（代償不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV）
- 登録：登録後3カ月以内の最近の急性冠症候群または冠動脈血行再建術
- 登録：ペースメーカーなしの高度房室（AV）ブロック
- 登録：登録後48時間以内のPDE-5阻害薬［例：シルデナフィル（バイアグラ）］の使用
- 登録：不安定狭心症、症候性不整脈、制御不良の感染症、または試験要件の遵守を制限する精神科/社会的状態を含むがこれらに限定されない、制御不良の併存疾患
- 登録：EndoPAT検査を受ける身体的不能（例：指切断、重度の手変形、またはその他の制限状態）
- 登録：妊娠中または授乳中の者
- 登録：研究者の意見により、試験エンドポイントに干渉すると考えられる別の介入的臨床試験への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第I相（EndoPAT、ECG、Holterモニタリング、血液サンプル）
患者は、SOC 5-FU点滴中（開始後2時間から点滴終了までの任意の時間）および点滴後12〜36時間、またはSOCカペシタビン点滴をサイクル1開始後5〜8日とサイクル1完了後5〜8日（次の治療サイクル開始前）に、EndoPat、ECG、48時間ホルター心電図モニタリング、および血液サンプル採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
心電図検査を受ける
他の名前：
指定されたIPO
他の名前：
ホルター心電図検査を受ける
他の名前：
EndoPATを使用する
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実験的：第II相アームI（イソソルビドモノニトレート）
患者は、研究期間中にイソソルビド一硝酸塩を経口投与で1日1回、7～12日間投与されます。
患者はまた、研究期間中にEndoPat、心電図、48時間ホルター心電図モニタリング、および血液サンプル採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
心電図検査を受ける
他の名前：
ホルター心電図検査を受ける
他の名前：
EndoPATを使用する
経口投与
他の名前：
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実験的：第II相 アームII（塩酸ジルチアゼム）
患者は、研究において7～12日間、経口でジルチアゼムを1日1回投与します。
患者はまた、研究においてEndoPat、心電図、48時間のホルター心電図モニタリング、および血液サンプルの採取を受けます。
|
補助研究
採血を受ける
他の名前：
心電図検査を受ける
他の名前：
ホルター心電図検査を受ける
他の名前：
EndoPATを使用する
経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズII アームIII（プラセボ投与）
患者は研究期間中、7〜12日間、プラセボを経口投与（1日1回）で受けます。
患者はまた、研究期間中、EndoPat、心電図、48時間のホルター心電図モニタリング、および血液サンプル採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
心電図検査を受ける
他の名前：
ホルター心電図検査を受ける
他の名前：
EndoPATを使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応性充血指数（RHI）の変化
時間枠：ベースライン（輸液開始前最大3日間）; 輸液中; 輸液後12〜36時間
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連続変数として分析され、RHI値のパラメトリックまたはノンパラメトリック分布に応じて、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定が使用されます。
統計的有意性はp値 < 0.05に設定されています。
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ベースライン（輸液開始前最大3日間）; 輸液中; 輸液後12〜36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RHI低下率が20％以上となる患者の割合
時間枠：最大1年間
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ベースライン（化学療法前）から、フルオロピリミジン曝露中および曝露後の追跡評価まで評価。
連続変数として分析され、RHI値のパラメトリックまたはノンパラメトリック分布に応じて、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定が使用されます。
統計的有意性はp値 < 0.05に設定されています。
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最大1年間
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絶対RHI ≦ 2.0の患者の割合
時間枠：最大1年間
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ベースライン（化学療法前）からフルオロピリミジン曝露中および曝露後の追跡評価までを評価。
連続変数として分析され、RHI値のパラメトリックまたはノンパラメトリック分布に応じて、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定が使用される。
統計的有意性はp値<0.05に設定されている。
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最大1年間
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高感度トロポニンT（hsTnT）（心筋虚血の指標）
時間枠：最長1年間
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ベースラインからRHIが20%以上低下した患者と低下しなかった患者を比較します。
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最長1年間
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ホルター異常（ST部分変化、不整脈）の存在
時間枠：最大1年間
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48時間連続ホルター心電図モニタリングを用いて評価します。
ベースラインからRHIが20％以上低下した患者と低下しなかった患者との間で比較されます。
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最大1年間
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虚血症状の存在（狭心症または狭心症同等症状、呼吸困難、間欠性跛行）
時間枠：最大1年間
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ベースラインからRHIの低下が20%以上（RHI ≥20%）ある患者とない患者の間で比較されます。
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最大1年間
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シアトル狭心症質問票 (SAQ)
時間枠：ベースライン（輸液開始前3日以内）；輸液中；輸液後12～36時間
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シアトル狭心症質問票（SAQ）は、冠状動脈疾患（CAD）患者の過去4週間における自己申告による健康状態と生活の質を評価するために使用される19項目の質問票です。
9つの質問は6段階尺度（重度に制限される、中等度に制限される、やや制限される、少し制限される、制限されない、制限される、または他の理由で行わなかった）で回答されます。
残りの質問は同様の尺度（例：全く満足していない、ほとんど不満、やや満足している、ほとんど満足している、非常に満足している）を使用して回答されます。
スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好（症状が少ない）ことを示します。
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ベースライン（輸液開始前3日以内）；輸液中；輸液後12～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joerg Herrmann, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- イソソルビド
- 標本処理
- Dehydroftorafur
- 心電図、外来
- イソソルビド-5-モノニトレート
その他の研究ID番号
- MC250411 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2026-01065 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-011528 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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