플루오로피리미딘 요법을 받는 위장관 암 환자의 혈관독성 감소를 위한 이소소르비드 모노니트레이트 또는 딜티아젬을 이용한 혈관확장제 치료
2026년 5월 29일 업데이트: Mayo Clinic
EndoPAT를 이용한 혈관독성 감시: VASA 파일럿 연구
이 1/2상 임상시험은 위장관암 환자들이 플루오로피리미딘 치료를 받는 동안 발생하는 혈관독성을 줄이기 위해 평활근 이완으로 인한 혈관 확장(혈관확장제 치료)을 유발하는 약물인 이소소르비드 모노니트레이트, 딜티아젬 또는 위약의 효과를 비교합니다.
일부 환자들은 5-플루오로우라실(5-FU)과 카페시타빈을 포함하는 플루오로피리미딘 계열의 항암제 치료 중 흉통(심지어 심장마비, 심장 기능 저하 또는 리듬 이상까지 가능)을 경험합니다.
이러한 부작용은 혈관 경련이라고 불리는 혈관의 비정상적인 반응성 발생으로 인한 것으로 여겨집니다.
혈관독성은 혈관(혈관계)에 가해지는 손상 또는 독성으로, 종종 기능 장애, 재구성 또는 협착(혈관 수축)을 유발합니다.
이는 화학요법 약물과 같은 특정 물질의 유해한 효과를 설명하는 데 사용되는 광범위한 용어입니다.
연구자들은 5-FU 또는 카페시타빈 치료 중 혈관 반응성이 얼마나 자주 비정상적으로 변하는지, 그리고 위장관암 환자에서 이 현상이 임상적으로 얼마나 관련성이 있고 통제/예방 가능한지 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
- 전화번호: 507-255-1724
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Joerg Herrmann, MD
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
연락하다:
- Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
- 전화번호: 507-255-1724
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록: 연령 ≥ 18세
- 등록: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관 악성종양(결장, 직장, 위, 식도 또는 기타 위장관 암)으로, 단독 요법 또는 다른 전신 요법과의 병용 요법으로 플루오로피리미딘 치료(5-FU 또는 카페시타빈)가 적응증인 경우
- 등록: 표준 화학요법 또는 방사선 감작제로서 5-FU(주입) 또는 경구 카페시타빈 요법을 시작할 계획
- 등록: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 등록: Mayo Clinic에서 기저 및 추적 EndoPAT 검사, 심전도(ECG), 홀터 모니터링 및 채혈을 위해 복귀할 수 있는 능력
- 등록: 서면 동의서 제공
- 등록: 적절한 기저 혈역학적 상태: 수축기 혈압 ≥ 120 mmHg 및 안정 시 심박수 ≥ 70회/분(2상에서 잠재적 혈관확장제 요법의 안전성 보장을 위함)
- 무작위 배정: 1상 기저 및 추적 평가(EndoPAT, ECG, 고감도 심장 트로포닌 T(hs-TnT), 홀터 모니터링 포함)를 모두 완료함
- 무작위 배정: EndoPAT로 측정한 1상 추적 평가 중 하나에서 기저치 대비 반응성 충혈 지수(RHI) ≥ 20% 감소를 보임
- 무작위 배정: 무작위 배정 전 적절한 혈역학적 상태: 수축기 혈압 ≥ 120 mmHg 및 안정 시 심박수 ≥ 70회/분
- 무작위 배정: 연구자의 평가에 따라 연구 약물(이소소르바이드 모노니트레이트, 딜티아젬 또는 위약)을 견디고 준수할 수 있는 능력
- 무작위 배정: 할당된 플루오로피리미딘 치료 주기 5일 전에 연구 약물을 시작하고 계속 투여할 의지
- 무작위 배정: 무작위 배정 단계에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록: 플루오로피리미딘 시작 시 장기작성 질산염 또는 칼슘 채널 차단제로 현재 치료 중이거나 치료 계획이 있는 경우
- 등록: 질산염 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증
- 등록: 기저 수축기 혈압 < 120 mmHg 또는 안정 시 심박수 < 70회/분
- 등록: 등록 6개월 이내의 심근경색 병력, 또는 지속적인 치료가 필요한 증상성 심부전(비보상성 또는 New York Heart Association (NYHA) III-IV)
- 등록: 등록 3개월 이내의 최근 급성 관동맥 증후군 또는 관상동맥 재관류술
- 등록: 페이스메이커가 없는 고도 방실(AV) 차단
- 등록: 등록 48시간 이내의 PDE-5 억제제[예: 실데나필(Viagra)] 사용
- 등록: 불안정 협심증, 증상성 부정맥, 조절되지 않은 감염 또는 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신과적/사회적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 동반 질환
- 등록: EndoPAT 검사를 받을 수 없는 신체적 불능(예: 수지 절단, 심한 손 기형 또는 기타 제한적 상태)
- 등록: 임신 중이거나 수유 중인 사람
- 등록: 연구자의 의견에 따라 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 (EndoPAT, 심전도, 홀터 모니터링, 혈액 샘플)
환자는 SOC 5-FU 정맥 주입 중(주입 시작 후 2시간부터 주입 종료 시까지의 어느 시점)과 주입 후 12-36시간 동안, 또는 SOC 카페시타빈 주입 시 사이클 1 시작 후 5-8일 및 사이클 1 완료 후 5-8일(다음 치료 사이클 시작 전)에 EndoPat, ECG, 48시간 홀터 모니터링 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
심전도를 겪다
다른 이름들:
주어진 IPO
다른 이름들:
홀터 모니터링을 받으세요
다른 이름들:
EndoPAT 사용
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실험적: 2상 군 I (아이소소르비드 모노나이트레이트)
환자들은 연구 기간 동안 7~12일간 구강으로 이소소르비드 모노나이트레이트를 1일 1회 투여받습니다.
환자들은 또한 연구 기간 동안 EndoPat, 심전도(ECG), 48시간 동안의 홀터 모니터링 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
심전도를 겪다
다른 이름들:
홀터 모니터링을 받으세요
다른 이름들:
EndoPAT 사용
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 제2상 arm II (염산 딜티아젬)
환자는 연구 기간 동안 7-12일 동안 매일 경구로 딜티아젬을 투여받습니다.
환자는 또한 연구 기간 동안 EndoPat, 심전도, 48시간 홀터 모니터링 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
심전도를 겪다
다른 이름들:
홀터 모니터링을 받으세요
다른 이름들:
EndoPAT 사용
경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 2상 III군 (위약 투여)
환자는 연구 중 7-12일 동안 경구로 위약을 1일 1회 투여받습니다.
환자는 또한 연구 중 EndoPat, 심전도, 48시간 동안의 홀터 모니터링 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
심전도를 겪다
다른 이름들:
홀터 모니터링을 받으세요
다른 이름들:
EndoPAT 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 혈류증가 지수(RHI) 변화
기간: 기준선 (주입 시작 최대 3일 전); 주입 중; 주입 후 12-36시간
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연속 변수로 분석되며, RHI 값의 모수적 또는 비모수적 분포에 따라 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정이 사용됩니다.
통계적 유의성은 p-값 < 0.05로 설정됩니다.
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기준선 (주입 시작 최대 3일 전); 주입 중; 주입 후 12-36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RHI 감소가 20% 이상인 환자의 비율
기간: 최대 1년
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기준선(화학요법 전)에서 추적 평가 시점까지, 그리고 불루오로피리미딘 노출 중 및 노출 후에 평가됩니다.
연속 변수로 분석되며, RHI 값의 모수적 또는 비모수적 분포에 따라 대응 표본 t-검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정이 사용됩니다.
통계적 유의성은 p-값 < 0.05로 설정됩니다.
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최대 1년
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절대 RHI ≤ 2.0인 환자의 비율
기간: 최대 1년
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기저선(화학요법 전)에서 플루오로피리미딘 노출 중 및 이후 추적 평가까지 평가됩니다.
연속 변수로 분석되며, RHI 값의 매개변수적 또는 비매개변수적 분포에 따라 짝지은 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정이 사용됩니다.
통계적 유의성은 p-값 < 0.05로 설정됩니다.
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최대 1년
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고감도 트로포닌 T (hsTnT) (심근 허혈 지표)
기간: 최대 1년
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기저선 대비 RHI 감소가 20% 이상인 환자와 그렇지 않은 환자 간 비교됩니다.
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최대 1년
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홀터 검사 이상 소견 (ST 분절 변화, 부정맥)
기간: 최대 1년
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48시간 연속 홀터 모니터링을 사용하여 평가합니다.
기저치 대비 RHI 감소가 20% 이상인 환자와 그렇지 않은 환자 간에 비교됩니다. |
최대 1년
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허혈성 증상의 존재 (협심증 또는 협심증 등가증, 호흡곤란, 간헐성 파행)
기간: 최대 1년
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기저선 대비 RHI 감소율이 20% 이상인 환자와 그렇지 않은 환자 간에 비교됩니다.
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최대 1년
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시애틀 협심증 설문지 (SAQ)
기간: 기준선 (주입 시작 최대 3일 전); 주입 중; 주입 후 12-36시간
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)는 관상동맥질환(CAD) 환자의 지난 4주간의 자가 보고 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 19개 항목의 설문지입니다.
9개의 질문은 6점 척도(심각하게 제한됨, 중간 정도로 제한됨, 다소 제한됨, 약간 제한됨, 제한되지 않음, 제한됨, 또는 다른 이유로 하지 않음)로 답변합니다.
나머지 질문은 유사한 척도(예: 전혀 만족하지 않음, 대체로 불만족, 다소 만족, 대체로 만족, 매우 만족)를 사용하여 답변합니다.
점수는 0-100 범위이며, 높은 점수는 더 나은 전반적인 건강 상태(더 적은 증상)를 나타냅니다.
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기준선 (주입 시작 최대 3일 전); 주입 중; 주입 후 12-36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장관 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄수화물
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 알코올
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 벤자제핀
- 진단 기술, 심혈관
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 심장 기능 테스트
- 전극 진단
- 설탕 알코올
- 모니터링, 생리 학적
- 심전도
- 모니터링, 외래
- 소르비톨
- 카페시타빈
- 플루오로우라실
- 딜티아젬
- 이소소르비드
- 시편 처리
- Dehydroftorafur
- 심전도, 외래
- 이소소르바이드-5-모노나이트레이트
기타 연구 ID 번호
- MC250411 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2026-01065 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-011528 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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