Terapia wazodylatacyjna z mononitratem izosorbidu lub diltiazemem w celu zmniejszenia wazotoksyczności u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących terapię fluoropirymidyną
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Nadzór nad wazotoksycznością z wykorzystaniem EndoPAT: Badanie pilotażowe VASA
To badanie fazy I/II porównuje działanie leków powodujących poszerzenie naczyń krwionośnych w wyniku rozluźnienia mięśni gładkich (terapia wazodylatacyjna) z izosorbidu mononitratem, dyltiazemem lub placebo w celu zmniejszenia wazotoksyczności u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących terapię fluoropirymidynami.
Niektórzy pacjenci rozwijają ból w klatce piersiowej (możliwe nawet zawał serca, spadek funkcji serca lub zaburzenia rytmu) podczas leczenia klasą leków przeciwnowotworowych znanych jako fluoropirymidyny, które obejmują 5-fluorouracyl (5-FU) i kapecytabinę.
Uważa się, że te skutki uboczne są spowodowane rozwojem nieprawidłowej reaktywności naczyń krwionośnych, określanej jako skurcz naczyń (wazospazm).
Wazotoksyczność to uszkodzenie lub toksyczność zadana naczyniom krwionośnym (układ naczyniowy), często powodująca dysfunkcję, przebudowę lub zwężenie (wazokonstrykcja).
Jest to szerokie pojęcie używane do opisania szkodliwych skutków działania niektórych czynników, takich jak leki chemioterapeutyczne.
Badacze chcą ocenić, jak często reaktywność naczyń krwionośnych staje się nieprawidłowa podczas leczenia 5-FU lub kapecytabiną oraz jak klinicznie istotne i kontrolowalne/zapobiegawcze jest to zjawisko u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
- Numer telefonu: 507-255-1724
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Joerg Herrmann, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
- Numer telefonu: 507-255-1724
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- REJESTRACJA: Wiek ≥ 18 lat
- REJESTRACJA: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego (raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka, przełyku lub inne nowotwory GI), dla których wskazane jest leczenie fluoropirymidyną (5-FU lub kapecytabina), jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną terapią systemową
- REJESTRACJA: Planowane rozpoczęcie leczenia 5-FU (we wlewie) lub doustnej kapecytabiny, jako standardowa chemioterapia lub radio-sensybilizator
- REJESTRACJA: Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0, 1 lub 2
- REJESTRACJA: Możliwość powrotu do Mayo Clinic w celu wykonania badań EndoPAT, elektrokardiogramu (EKG), monitorowania Holtera i pobrań krwi na początku i podczas obserwacji
- REJESTRACJA: Udostępnienie pisemnej świadomej zgody
- REJESTRACJA: Odpowiedni wyjściowy stan hemodynamiczny: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg i spoczynkowe tętno ≥ 70 uderzeń/minutę (w celu zapewnienia bezpieczeństwa dla potencjalnej terapii wazodylatacyjnej w fazie II)
- RANDOMIZACJA: Ukończenie wszystkich badań wyjściowych i kontrolnych fazy I, w tym EndoPAT, EKG, wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-TnT) i monitorowania Holtera
- RANDOMIZACJA: Wykazanie ≥ 20% spadku wskaźnika reaktywnej hiperemii (RHI) od wartości wyjściowej w którymkolwiek z badań kontrolnych fazy I, mierzonego za pomocą EndoPAT
- RANDOMIZACJA: Odpowiedni stan hemodynamiczny przed randomizacją: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg i spoczynkowe tętno ≥ 70 uderzeń/minutę
- RANDOMIZACJA: Zdolność do tolerowania i przestrzegania zaleceń dotyczących leku badawczego (jednoazotan izosorbidu, diltiazem lub placebo) według oceny badacza
- RANDOMIZACJA: Gotowość do rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego 5 dni przed i kontynuowania przez przypisany cykl leczenia fluoropirymidyną
- RANDOMIZACJA: Udostępnienie pisemnej świadomej zgody na fazę randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- REJESTRACJA: Obecne lub planowane leczenie długo działającymi azotanami lub blokerami kanałów wapniowych w momencie rozpoczęcia leczenia fluoropirymidyną
- REJESTRACJA: Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do azotanów lub blokerów kanałów wapniowych
- REJESTRACJA: Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 120 mmHg lub spoczynkowe tętno < 70 uderzeń/minutę
- REJESTRACJA: Wywiad zawału mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed rejestracją, lub objawowa niewydolność serca [zdekompensowana lub według New York Heart Association (NYHA) III-IV] wymagająca ciągłego leczenia
- REJESTRACJA: Ostatni ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- REJESTRACJA: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) wysokiego stopnia bez rozrusznika
- REJESTRACJA: Stosowanie inhibitorów PDE-5 [np. sildenafil (Viagra)] w ciągu 48 godzin od włączenia
- REJESTRACJA: Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie tylko: niestabilna dławica piersiowa, objawowe zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana infekcja lub warunki psychiczne/społeczne ograniczające przestrzeganie wymagań badania
- REJESTRACJA: Fizyczna niemożność poddania się badaniu EndoPAT (np. amputacja palca, ciężka deformacja dłoni lub inny stan ograniczający)
- REJESTRACJA: Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- REJESTRACJA: Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który zdaniem badacza zakłócałby punkty końcowe badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I (EndoPAT, EKG, monitorowanie Holtera, próbka krwi)
Pacjenci przechodzą badania EndoPat, EKG, monitorowanie Holterem przez 48 godzin oraz pobranie próbek krwi podczas wlewu 5-FU w ramach standardowej opieki klinicznej (SOC) (w dowolnym momencie od 2 godzin po rozpoczęciu do zakończenia wlewu) oraz 12-36 godzin po wlewie lub podczas wlewu kapecytabiny w ramach SOC 5-8 dni po rozpoczęciu cyklu 1 i 5-8 dni po zakończeniu cyklu 1, przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Przyznane IPO
Inne nazwy:
Przejść badanie metodą Holtera
Inne nazwy:
Użyj EndoPAT
|
|
Eksperymentalny: Faza II ramię I (Mononitroizosorbid)
Pacjenci otrzymują mononitroan izosorbidu doustnie raz dziennie przez 7-12 dni w trakcie badania.
Pacjenci przechodzą również EndoPat, EKG, monitorowanie Holtera przez 48 godzin oraz pobranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Przejść badanie metodą Holtera
Inne nazwy:
Użyj EndoPAT
Podany PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II ramię II (Chlorowodorek diltiazemu)
Pacjenci otrzymują dyltiazem doustnie raz dziennie przez 7–12 dni w trakcie badania.
Pacjenci przechodzą także badanie EndoPat, EKG, monitorowanie Holtera przez 48 godzin oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Przejść badanie metodą Holtera
Inne nazwy:
Użyj EndoPAT
Podane PO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza II ramię III (Podanie placebo)
Pacjenci otrzymują placebo doustnie raz dziennie przez 7-12 dni w trakcie badania.
Pacjenci przechodzą również badanie EndoPat, EKG, monitorowanie Holtera przez 48 godzin oraz pobranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Wykonaj EKG
Inne nazwy:
Przejść badanie metodą Holtera
Inne nazwy:
Użyj EndoPAT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika reaktywnej hiperemii (RHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 3 dni przed rozpoczęciem wlewu); podczas wlewu; 12-36 godzin po wlewie
|
Będzie analizowana jako zmienna ciągła, a test t-Studenta dla prób zależnych lub test Wilcoxona będzie używany w zależności od parametrycznego lub nieparametrycznego rozkładu wartości RHI.
Istotność statystyczna jest ustalona na poziomie p-value < 0.05.
|
Linia bazowa (do 3 dni przed rozpoczęciem wlewu); podczas wlewu; 12-36 godzin po wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów ze spadkiem RHI ≥ 20%
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oceniano od punktu wyjściowego (przed chemioterapią) do ocen kontrolnych w trakcie i po ekspozycji na fluoropirymidynę.
Będzie analizowana jako zmienna ciągła, a test t-Studenta dla prób zależnych lub test rangowanych znaków Wilcoxona zostanie zastosowany w zależności od parametrycznego lub nieparametrycznego rozkładu wartości RHI.
Istotność statystyczna ustalona na poziomie wartości p < 0,05.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów z bezwzględnym RHI ≤ 2,0
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oceniano od wartości wyjściowej (przed chemioterapią) do badań kontrolnych podczas i po ekspozycji na fluoropirymidynę.
Będzie analizowana jako zmienna ciągła, a test t dla prób zależnych lub test rangowanych znaków Wilcoxona zostanie zastosowany w zależności od parametrycznego lub nieparametrycznego rozkładu wartości RHI.
Istotność statystyczna jest ustalona na poziomie wartości p < 0,05.
|
Do 1 roku
|
|
Troponina T o wysokiej czułości (hsTnT) (wskaźnik niedokrwienia mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Będzie porównywana między pacjentami z i bez spadku RHI ≥20% od wartości wyjściowej.
|
Do 1 roku
|
|
Obecność nieprawidłowości w badaniu Holtera (zmiany odcinka ST, arytmie)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oceniane przy użyciu 48-godzinnego ciągłego monitorowania Holtera.
Porównywane między pacjentami ze spadkiem RHI ≥20% od wartości wyjściowej i bez takiego spadku.
|
Do 1 roku
|
|
Obecność objawów niedokrwienia (dławica piersiowa lub jej odpowiedniki, duszność, chromanie przestankowe)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Porównanie zostanie przeprowadzone między pacjentami ze spadkiem RHI ≥20% od wartości wyjściowej a pacjentami bez takiego spadku.
|
Do 1 roku
|
|
Kwestionariusz Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (do 3 dni przed rozpoczęciem wlewu); podczas wlewu; 12-36 godzin po wlewie
|
Kwestionariusz Dławicy Piersiowej z Seattle (SAQ) to 19-punktowy kwestionariusz służący do oceny zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia i jakości życia w ciągu ostatnich 4 tygodni u osób z chorobą wieńcową (CAD).
Dziewięć pytań jest ocenianych w 6-stopniowej skali (bardzo ograniczony, umiarkowanie ograniczony, nieco ograniczony, trochę ograniczony, nieograniczony, ograniczony lub nie wykonywany z innych powodów).
Pozostałe pytania są oceniane przy użyciu podobnych skal (np. w ogóle niezadowolony, przeważnie niezadowolony, dość zadowolony, przeważnie zadowolony, bardzo zadowolony).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia (mniej objawów).
|
Linia odniesienia (do 3 dni przed rozpoczęciem wlewu); podczas wlewu; 12-36 godzin po wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodany
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Alkohole
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Benzazepiny
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Deoksyrybonukleozydy
- Testy funkcji serca
- Elektrodiagnoza
- Alkohole cukrowe
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Elektrokardiografia
- Monitorowanie, ambulatoryjne
- Sorbitol
- Kapecytabina
- Fluorouracyl
- Diltiazem
- Izosorbid
- Prowadzenie okazów
- Dehydroftorafur
- Elektrokardiografia, ambulatoryjna
- izosorbid-5-mononitrate
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC250411 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- NCI-2026-01065 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-011528 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .