Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазодилататорная терапия изосорбидом мононитратом или дилтиаземом для снижения вазотоксичности у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, получающих терапию фторпиримидинами

29 мая 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Надзор за вазотоксичностью с использованием EndoPAT: пилотное исследование VASA

Это исследование фазы I/II сравнивает эффект препаратов, вызывающих расширение кровеносных сосудов в результате расслабления гладкой мускулатуры (вазодилататорная терапия) с изосорбида мононитратом, дилтиаземом или плацебо для снижения вазотоксичности у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, получающих терапию фторпиримидинами.
Некоторые пациенты испытывают боль в груди (возможно, даже сердечный приступ, снижение сердечной функции или нарушение ритма) во время лечения классом противоопухолевых препаратов, известных как фторпиримидины, которые включают 5-фторурацил (5-ФУ) и капецитабин.
Считается, что эти побочные эффекты связаны с развитием аномальной реактивности кровеносных сосудов, называемой вазоспазмом.
Вазотоксичность — это повреждение или токсическое воздействие на кровеносные сосуды (сосудистую систему), часто вызывающее дисфункцию, ремоделирование или сужение (вазоконстрикцию).
Это широкий термин, используемый для описания вредного воздействия определенных агентов, таких как химиотерапевтические препараты.
Исследователи хотят оценить, как часто реактивность кровеносных сосудов становится аномальной во время лечения 5-ФУ или капецитабином, а также насколько клинически значимым и контролируемым/предотвратимым является это явление у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
  • Номер телефона: 507-255-1724

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
          • Номер телефона: 507-255-1724

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Возраст ≥ 18 лет
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта (рак толстой кишки, прямой кишки, желудка, пищевода или другой рак ЖКТ), для которого показана терапия фторпиримидинами (5-ФУ или капецитабин) в качестве монотерапии или в комбинации с другой системной терапией
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Планируемое начало терапии 5-ФУ (инфузионного) или перорального капецитабина в качестве стандартной химиотерапии или радиосенсибилизатора
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Способность вернуться в клинику Майо для проведения базового и последующего тестирования EndoPAT, электрокардиографии (ЭКГ), холтеровского мониторирования и забора крови
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Предоставление письменного информированного согласия
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Адекватный исходный гемодинамический статус: систолическое артериальное давление ≥ 120 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений в покое ≥ 70 ударов в минуту (для обеспечения безопасности потенциальной терапии вазодилататорами во II фазе)
  • РАНДОМИЗАЦИЯ: Завершение всех базовых и последующих оценок I фазы, включая EndoPAT, ЭКГ, высокочувствительный сердечный тропонин Т (вч-ТнТ) и холтеровский мониторинг
  • РАНДОМИЗАЦИЯ: Продемонстрировано снижение индекса реактивной гиперемии (ИРГ) ≥ 20% от исходного уровня при любой из последующих оценок I фазы, измеренное с помощью EndoPAT
  • РАНДОМИЗАЦИЯ: Адекватный гемодинамический статус перед рандомизацией: систолическое артериальное давление ≥ 120 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений в покое ≥ 70 ударов в минуту
  • РАНДОМИЗАЦИЯ: Способность переносить и соблюдать режим приема исследуемого препарата (изосорбида мононитрата, дилтиазема или плацебо) по оценке исследователя
  • РАНДОМИЗАЦИЯ: Готовность начать прием исследуемого препарата за 5 дней до и продолжать в течение назначенного цикла лечения фторпиримидинами
  • РАНДОМИЗАЦИЯ: Предоставление письменного информированного согласия на фазу рандомизации

Критерии исключения:

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Текущее или планируемое лечение пролонгированными нитратами или блокаторами кальциевых каналов на момент начала терапии фторпиримидинами
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Известная гиперчувствительность или противопоказания к нитратам или блокаторам кальциевых каналов
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Исходное систолическое артериальное давление < 120 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений в покое < 70 ударов в минуту
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Инфаркт миокарда в анамнезе ≤ 6 месяцев до регистрации или симптоматическая сердечная недостаточность [декомпенсированная или III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], требующая постоянной терапии
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Недавний острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Высококачественная атриовентрикулярная (АВ) блокада без кардиостимулятора
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Прием ингибиторов ФДЭ-5 [например, силденафила (Виагра)] в течение 48 часов до включения в исследование
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь: нестабильной стенокардией, симптоматическими аритмиями, неконтролируемой инфекцией или психическими/социальными состояниями, ограничивающими соблюдение требований исследования
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Физическая неспособность пройти тестирование EndoPAT (например, ампутация пальцев, тяжелая деформация кисти или другие ограничивающие состояния)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Беременные или кормящие лица
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на конечные точки исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I (EndoPAT, ЭКГ, холтеровское мониторирование, забор крови)
Пациенты проходят исследование EndoPat, ЭКГ, холтеровское мониторирование в течение 48 часов и забор образцов крови во время инфузии 5-ФУ в рамках стандартного лечения (в любое время от 2 часов после начала до окончания инфузии) и через 12-36 часов после инфузии или инфузии капецитабина в рамках стандартного лечения через 5-8 дней после начала цикла 1 и через 5-8 дней после завершения цикла 1, перед началом следующего цикла лечения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Процедура: ЭКГ
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • Электрокардиограммы
  • ЭКГ
Лекарство: Капецитабин
Предполагаемое первичное публичное предложение
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Устройство: Холтеровское мониторирование
Пройти холтеровское мониторирование
Другие имена:
  • Холтеровское мониторирование
  • ХОЛТЕРОВСКОЕ НЕПРЕРЫВНОЕ ЭКГ-МОНИТОРИРОВАНИЕ
  • Холтеровское мониторирование ЭКГ
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Используйте EndoPAT
Экспериментальный: Фаза II, группа I (Изосорбида мононитрат)
Пациенты получают изосорбида мононитрат перорально один раз в день в течение 7-12 дней в ходе исследования. Пациенты также проходят EndoPat, ЭКГ, холтеровское мониторирование в течение 48 часов и забор образцов крови в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: ЭКГ
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • Электрокардиограммы
  • ЭКГ
Устройство: Холтеровское мониторирование
Пройти холтеровское мониторирование
Другие имена:
  • Холтеровское мониторирование
  • ХОЛТЕРОВСКОЕ НЕПРЕРЫВНОЕ ЭКГ-МОНИТОРИРОВАНИЕ
  • Холтеровское мониторирование ЭКГ
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Используйте EndoPAT
Лекарство: Изосорбид мононитрат
При пероральном применении
Другие имена:
  • Имдур
  • ИСМО
  • Мононит
  • Моносордил
Экспериментальный: Фаза II, группа II (Дигидрохлорид дилтиазема)
Пациенты получают дилтиазем перорально ежедневно в течение 7-12 дней в ходе исследования. Пациенты также проходят EndoPat, ЭКГ, холтеровское мониторирование в течение 48 часов и сбор образцов крови в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: ЭКГ
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • Электрокардиограммы
  • ЭКГ
Устройство: Холтеровское мониторирование
Пройти холтеровское мониторирование
Другие имена:
  • Холтеровское мониторирование
  • ХОЛТЕРОВСКОЕ НЕПРЕРЫВНОЕ ЭКГ-МОНИТОРИРОВАНИЕ
  • Холтеровское мониторирование ЭКГ
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Используйте EndoPAT
Лекарство: Дигидрохлорид дилтиазема
При пероральном применении
Другие имена:
  • Кардизем
  • Дильтиазем HCl
Плацебо Компаратор: Фаза II, группа III (Введение плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 7-12 дней в ходе исследования. Пациенты также проходят EndoPat, ЭКГ, холтеровское мониторирование в течение 48 часов и сбор образцов крови в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Процедура: ЭКГ
Пройти ЭКГ
Другие имена:
  • Электрокардиограммы
  • ЭКГ
Устройство: Холтеровское мониторирование
Пройти холтеровское мониторирование
Другие имена:
  • Холтеровское мониторирование
  • ХОЛТЕРОВСКОЕ НЕПРЕРЫВНОЕ ЭКГ-МОНИТОРИРОВАНИЕ
  • Холтеровское мониторирование ЭКГ
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Используйте EndoPAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 дней до начала инфузии); во время инфузии; через 12-36 часов после инфузии
Будет анализироваться как непрерывная переменная, и в зависимости от параметрического или непараметрического распределения значений RHI будет использоваться парный t-тест или критерий знаковых рангов Уилкоксона. Статистическая значимость установлена на уровне p-значения < 0.05.
Исходный уровень (до 3 дней до начала инфузии); во время инфузии; через 12-36 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением RHI ≥ 20%
Временное ограничение: До 1 года
Оценивалось от исходного уровня (до химиотерапии) до контрольных обследований во время и после воздействия фторпиримидина. Будет анализироваться как непрерывная переменная, и для анализа будет использоваться парный t-критерий или критерий знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от параметрического или непараметрического распределения значений RHI. Статистическая значимость установлена на уровне p-значения < 0,05.
До 1 года
Доля пациентов с абсолютным RHI ≤ 2.0
Временное ограничение: До 1 года
Оценка проводилась от исходного уровня (до химиотерапии) до контрольных обследований во время и после воздействия фторпиримидинов. Будет анализироваться как непрерывная переменная, и для анализа будет использоваться парный t-критерий или критерий знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от параметрического или непараметрического распределения значений RHI. Статистическая значимость установлена на уровне p-значения < 0,05.
До 1 года
Высокочувствительный тропонин T (hsTnT) (индикатор ишемии миокарда)
Временное ограничение: До 1 года
Будет сравниваться между пациентами со снижением RHI ≥20% от исходного уровня и без него.
До 1 года
Наличие отклонений по Холтеру (изменения сегмента ST, аритмии)
Временное ограничение: До 1 года
Оценка проводилась с использованием 48-часового непрерывного холтеровского мониторинга. Будет проведено сравнение между пациентами со снижением RHI ≥20% от исходного уровня и без него.
До 1 года
Наличие ишемических симптомов (стенокардия или эквиваленты стенокардии, одышка, перемежающаяся хромота)
Временное ограничение: До 1 года
Будет проводиться сравнение между пациентами с и без снижения RHI ≥20% от исходного уровня.
До 1 года
Сиэтлская ангинозная анкета (SAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до 3 дней до начала инфузии); во время инфузии; через 12-36 часов после инфузии
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) представляет собой анкету из 19 пунктов, используемую для оценки самооценки состояния здоровья и качества жизни за последние 4 недели у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Девять вопросов оцениваются по 6-балльной шкале (сильно ограничен, умеренно ограничен, несколько ограничен, немного ограничен, не ограничен, ограничен или не выполнял по другим причинам). Остальные вопросы оцениваются по аналогичным шкалам (например, совершенно не удовлетворен, в основном не удовлетворен, частично удовлетворен, в основном удовлетворен, полностью удовлетворен). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья (меньше симптомов).
Базовый уровень (до 3 дней до начала инфузии); во время инфузии; через 12-36 часов после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC250411 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-01065 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-011528 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться