Vasodilataattorihoito isosorbidimononitraatilla tai diltiatseemilla vähentämään vasotoksisuutta potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan syöpä ja jotka saavat fluoropyrimidiinihoitoa
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Vasotoksisuuden seuranta EndoPAT:lla: VASA-pilot-tutkimus
Tämä vaiheen I/II koe vertailee verisuonten laajenemiseen johtavien lääkkeiden (vasodilataattoriterapia) vaikutusta isosorbidimononitraatin, diltiatseemin tai lumelääkkeen kanssa fluoropyrimidiiniterapiaa saavien ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden vasotoksisuuden vähentämiseksi.
Jotkut potilaat kehittävät rintakipua (mahdollisesti jopa sydänkohtauksen, sydämen toiminnan heikkenemisen tai rytmihäiriön) fluoropyrimidiineihin kuuluvaa syöpälääkeryhmää, kuten 5-fluorourasilia (5-FU) ja kapesitabiinia, hoidon aikana.
Näiden sivuvaikutusten uskotaan johtuvan verisuonten epänormaalista reagoivuudesta, jota kutsutaan vasospasmiksi.
Vasotoksisuus on verisuoniin (verisuonisto) aiheutettua vahinkoa tai myrkyllisyyttä, joka usein aiheuttaa toimintahäiriötä, uudelleenmuovautumista tai supistumista (vasokonstriktio).
Se on laaja käsite, jota käytetään kuvaamaan tiettyjen aineiden, kuten kemoterapialääkkeiden, haitallisia vaikutuksia.
Tutkijat haluavat arvioida, kuinka usein verisuonten reagoivuus muuttuu epänormaaliksi 5-FU:n tai kapesitabiinin hoidon aikana ja kuinka kliinisesti merkittävä ja hallittava/estettävä tämä ilmiö on ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
- Puhelinnumero: 507-255-1724
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Joerg Herrmann, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Interventional & Ischemic Heart Disease Research Team
- Puhelinnumero: 507-255-1724
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- REKISTERÖINTI: Ikä ≥ 18 vuotta
- REKISTERÖINTI: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain (paksusuolen, peräsuolen, mahalaukun, ruokatorven tai muu ruoansulatuskanavan syöpä), jolle fluoripyrimidiinihoidot (5-FU tai kapesitabiini) on osoitettu, joko yksilääkkeenä tai yhdistelmänä muun systeemisen hoidon kanssa
- REKISTERÖINTI: Suunniteltu 5-FU:n (infuusio) tai suun kautta annettavan kapesitabiinihoidon aloitus, joko vakiokemoterapiana tai sädesensitisoijana
- REKISTERÖINTI: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0, 1 tai 2
- REKISTERÖINTI: Kyky palata Mayo Clinicille perustason ja seurannan EndoPAT-testaukseen, elektrokardiogrammiin (EKG), Holter-seurantaan ja verinäytteiden ottoon
- REKISTERÖINTI: Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- REKISTERÖINTI: Riittävä perustason hemodynaaminen tila: systolinen verenpaine ≥ 120 mmHg ja leposyke ≥ 70 lyöntiä/minuutti (turvaamaan mahdollisen vasodilataattorihoidon turvallisuuden vaiheessa II)
- SATTUMAISTA JAKAMINEN: Suoritettu kaikki vaiheen I perustason ja seurannan arvioinnit, mukaan lukien EndoPAT, EKG, korkean herkkyyden sydäntroponiini T (hs-TnT) ja Holter-seuranta
- SATTUMAISTA JAKAMINEN: Näytetty ≥ 20 %:n lasku reaktiivisen hyperemian indeksissä (RHI) perustasosta joko vaiheen I seuranta-arvioinnissa EndoPAT-mittauksella
- SATTUMAISTA JAKAMINEN: Riittävä hemodynaaminen tila ennen satunnaistamista: systolinen verenpaine ≥ 120 mmHg ja leposyke ≥ 70 lyöntiä/minuutti
- SATTUMAISTA JAKAMINEN: Kyky sietää ja noudattaa tutkimuslääkitystä (isosorbidi mononitraatti, diltiatseemi tai lumelääke) tutkijan arvion mukaan
- SATTUMAISTA JAKAMINEN: Halukkuus aloittaa tutkimuslääkitys 5 päivää ennen ja jatkaa määrätyn fluoripyrimidiinihoidon jakson ajan
- SATTUMAISTA JAKAMINEN: Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen satunnaistamisvaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
- REKISTERÖINTI: Nykyinen tai suunniteltu hoito pitkävaikutteisilla nitraateilla tai kalsiumkanavan estäjillä fluoripyrimidiinihoidon aloitushetkellä
- REKISTERÖINTI: Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe nitraateille tai kalsiumkanavan estäjille
- REKISTERÖINTI: Perustason systolinen verenpaine < 120 mmHg tai leposyke < 70 lyöntiä/minuutti
- REKISTERÖINTI: Sydäninfarktin sairastaminen ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai oireileva sydämen vajaatoiminta [dekompensoitunut tai New York Heart Association (NYHA) III-IV], joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- REKISTERÖINTI: Äskettäinen akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai sepelvaltimoiden uudelleenavaus 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta
- REKISTERÖINTI: Korkea-asteinen eteis-kammiokatkos ilman sydämentahdistinta
- REKISTERÖINTI: PDE-5-estäjien [esim. sildenafiili (Viagra)] käyttö 48 tunnin kuluessa osallistumisesta
- REKISTERÖINTI: Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: epävakaa rintakipu, oireilevat rytmihäiriöt, hallitsematon infektio tai psyykkiset/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittavat tutkimusvaatimusten noudattamista
- REKISTERÖINTI: Fyysinen kykenemättömyys EndoPAT-testaukseen (esim. sormen amputaatio, vakava käden epämuodostuma tai muu rajoittava tila)
- REKISTERÖINTI: Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- REKISTERÖINTI: Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I (EndoPAT, EKG, Holter-seuranta, verinäyte)
Potilaat suorittavat EndoPat-tutkimuksen, EKG:n, 48 tunnin Holter-seurannan ja verinäytteenoton heidän SOC 5-FU-infuusion aikana (milloin tahansa infuusion alkamisesta 2 tunnin kuluttua infuusion loppuun saakka) sekä 12–36 tuntia infuusion jälkeen tai SOC-kapesitabiini-infuusion aikana 5–8 päivää syklin 1 alkamisen jälkeen ja 5–8 päivää syklin 1 päättymisen jälkeen, ennen seuraavan hoitosyklin aloittamista.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita EKG
Muut nimet:
Annettu listautumisanti
Muut nimet:
Käy läpi Holter-seuranta
Muut nimet:
Käytä EndoPAT
|
|
Kokeellinen: Faasi II haara I (Isosorbidimononitraatti)
Potilaat saavat isosorbidimononitraattia suun kautta kerran päivässä 7–12 päivän ajan tutkimuksen aikana.
Potilaat myös käyvät läpi EndoPat-tutkimuksen, EKG:n, 48 tunnin Holter-seurannan ja verinäytteenoton tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita EKG
Muut nimet:
Käy läpi Holter-seuranta
Muut nimet:
Käytä EndoPAT
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II haara II (Diltiasemihydrokloridi)
Potilaat saavat diltiasemia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 7-12 päivän ajan tutkimuksen aikana.
Potilaat myös käyvät läpi EndoPat-tutkimuksen, EKG:n, Holter-seurannan 48 tunnin ajan sekä verinäytteenoton tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita EKG
Muut nimet:
Käy läpi Holter-seuranta
Muut nimet:
Käytä EndoPAT
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe II haara III (Placebo-annostelu)
Potilaat saavat placeboa PO QD 7–12 päivän ajan tutkimuksen aikana.
Potilaat käyvät myös läpi EndoPat-tutkimuksen, EKG:n, 48 tunnin Holter-seurannan ja verinäytteenoton tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Suorita EKG
Muut nimet:
Käy läpi Holter-seuranta
Muut nimet:
Käytä EndoPAT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisen hyperemian indeksin (RHI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 3 päivää ennen infuusion alkua); infuusion aikana; 12–36 tuntia infuusion jälkeen
|
Analysoidaan jatkuvana muuttujana, ja käytetään paritettua t-testiä tai Wilcoxonin merkkijärjestystestiä riippuen RHI-arvojen parametrisesta tai ei-parametrisesta jakaumasta.
Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p-arvoksi < 0,05.
|
Perustaso (enintään 3 päivää ennen infuusion alkua); infuusion aikana; 12–36 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jolla RHI-lasku ≥ 20 %
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Arvioitu perustason (kemoterapiaa edeltävän) ja seuranta-arvioiden välillä fluoropyrimidiinialtistuksen aikana ja sen jälkeen.
Analysoidaan jatkuvana muuttujana, ja käytetään parittaisessa t-testissä tai Wilcoxonin merkkijärjestystestiä riippuen RHI-arvojen parametrisesta tai ei-parametrisesta jakaumasta.
Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p-arvoksi < 0.05.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Potilaiden osuus, joilla absoluuttinen RHI ≤ 2.0
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Arvioitu lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) seuranta-arvioihin fluoropyrimidiinialtistuksen aikana ja jälkeen.
Analysoidaan jatkuvana muuttujana ja käytetään paritettua t-testiä tai Wilcoxonin merkkijärjestystestiä riippuen RHI-arvojen parametrisesta tai ei-parametrisesta jakaumasta.
Tilastollisesti merkitseväksi määritellään p-arvo < 0,05.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Korkeaherkkyys troponiini T (hsTnT) (myokardiaalisesta iskemiasta kertova merkki)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Verrataan potilaiden välillä, joilla RHI on laskenut ≥20 % lähtötasosta, ja niiden välillä, joilla ei ole tällaista laskua.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Holter-poikkeamien esiintyminen (ST-segmentin muutokset, arytmiat)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Arviointi suoritetaan 48 tunnin jatkuvalla Holter-seurannalla.
Vertaillaan potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole RHI:n laskua ≥20 % lähtöarvosta.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Iskeemisten oireiden esiintyminen (angina pectoris tai anginaa vastaavat oireet, dyspnea, claudicatio)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Verrataan potilaiden välillä, joilla RHI on laskenut ≥20 % lähtöarvosta verrattuna potilaisiin, joilla RHI ei ole laskenut.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Seattle Angina Kysely (SAQ)
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 3 päivää infuusion alkamista ennen); infuusion aikana; 12–36 tuntia infuusion jälkeen
|
Seattlen Angina Kysely (SAQ) on 19 kysymyksen kyselylomake, jota käytetään sepelvaltimotaudin (CAD) potilaiden itseraportoitujen terveystilan ja elämänlaadun arvioimiseen viimeisten 4 viikon ajalta.
Yhdeksään kysymykseen vastataan 6-pisteisella asteikolla (vakavasti rajoittunut, kohtalaisesti rajoittunut, jonkin verran rajoittunut, vähän rajoittunut, ei rajoittunut, rajoittunut tai ei tehnyt muista syistä).
Lopuissa kysymyksissä käytetään vastaavia asteikkoja (esim. ei lainkaan tyytyväinen, pääosin tyytymätön, jonkin verran tyytyväinen, pääosin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisterveyttä (vähemmän oireita).
|
Perustaso (enintään 3 päivää infuusion alkamista ennen); infuusion aikana; 12–36 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilihydraatit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Alkoholit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Bentsazepiinit
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Deoksihiobonukleosidit
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Sokerialkoholit
- Seuranta, fysiologinen
- Elektrokardiografia
- Seuranta, ambulatorinen
- Sorbitoli
- Kapesitabiini
- Fluorourasiili
- Diltiazem
- Isosorbidi
- Näytteenkäsittely
- dehydroftorafur
- Elektrokardiografia, ambulatorinen
- isosorbidi-5-mononitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC250411 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2026-01065 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-011528 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .