腹部悪性腫瘍手術を受ける高齢者の術前機能を向上させるためのプレハビリテーション
腹部悪性腫瘍手術を受ける高齢者の術前機能を向上させるためのプレハビリテーション:シリラート病院における前向き研究
この観察研究の目的は、シリラジ統合術前・プレハビリテーションセンター(SiPAP)における多様式プレハビリテーション・プログラムが、選択的腹腔内がん手術を受ける患者の術前歩行能力と機能状態の改善に及ぼす効果を評価することです。 主に解明しようとする疑問は次の通りです:
- プレハビリテーション・プログラムは、ベースライン評価時と比較して、術前入院時の6分間歩行距離(6MWD)に有意な変化をもたらすか? 参加者は構造化された多様式プレハビリテーション・プログラムを受講します。これは研究施設におけるERASプロトコルの患者に対する標準治療を代表するものです。 アウトカムは、術前入院時および術後1ヶ月、3ヶ月時に測定されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結腸直腸癌、胃癌、肝胆膵癌などの腹腔内悪性腫瘍を有する患者に対する治療の中心は、依然として外科的切除である。 しかし、がん患者はしばしば身体機能障害、栄養不良、サルコペニア、心理的苦痛を呈しており、これらは手術への耐性や術後の回復能力に悪影響を及ぼす可能性がある。 腹腔内がん手術、特に大手術は、著しい生理的ストレスを課し、術前の身体適応能力の低下は、入院期間の延長、合併症の増加、ベースライン機能への回復遅延などの不良な術後転帰と関連している。
術後転帰を改善するために手術前に患者の機能的能力を高めるプロセスとして定義されるプレハビリテーションは、これらの課題に対処する有望な戦略として登場している。 有酸素運動と抵抗運動、栄養最適化、心理的サポートを含む多様式プレハビリテーションは、6分間歩行試験(6MWT)などの客観的テストで測定される術前機能的能力を改善し、術後の回復を促進することが示されている。
6MWTは、統合された心肺機能と筋骨格系機能を反映する簡便で再現性の高いツールであり、術前設定における機能的評価として広く使用されている。 様々な集団において、最小臨床的重要性差異(MCID)は20〜30メートルと示唆されている。結腸直腸癌および上部消化管癌手術に関する研究では、プレハビリテーションが術前の6MWT距離、筋力、健康関連QOLに有意な改善をもたらすことが実証されている。
しかし、既存の研究のほとんどは欧米諸国で実施されており、患者特性、医療システム、文化的要因の違いが転帰に影響を与える可能性があるタイを含むアジア人集団におけるプレハビリテーションの実現可能性と利点に関するデータは限られている。 さらに、多くの先行研究は術後エンドポイントに焦点を当てている一方で、修正可能な短期目標としての術前機能改善は、その潜在的な臨床的・予後的意義にもかかわらず、あまり研究されていない。
この前向き観察コホート研究は、選択的腹腔内がん手術を受ける患者の術前歩行能力と機能的状態の改善に対するシリラジ統合術前・プレハビリテーションセンター(SiPAP)の多様式プレハビリテーションプログラムの有効性を評価することを目的としている。 タイ・バンコクのシリラジ病院のSiPAPは、術後回復促進(ERAS)プロトコル内の標準治療の一部として、この多様式プレハビリテーションプログラムを組み込んでいる。 本研究の結果は、がん手術を受けるタイ人患者におけるプレハビリテーション実施の実現可能性と臨床的有用性を明らかにし、将来の無作為化比較試験の設計に情報を提供したり、エビデンスに基づくガイドラインの開発を支援したりする可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mingkwan Wongyingsinn, MD
- 電話番号:+66 81-915-3320
- メール:Mingkwan.won@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- 電話番号:+66 85-920-9495
- メール:wariya.von@mahidol.ac.th
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 腹腔内悪性腫瘍(例:結腸直腸、食道、胃、膵臓、肝臓、胆道、膀胱、または子宮内膜悪性腫瘍)の診断。
- シリラジ病院での選択的大手術の予定があり、かつERASプログラムに正式に登録されていること。 (シリラジ病院では、特定の選択的大手術を予定している患者は、各ERASモジュールの個別の病院プロトコルに基づきERASプログラムに登録されます。 すべての患者は、手術チームからERASプログラムについて説明を受けます。)
- ERAS術前プロトコルに従い、SiPAPセンターにリハビリテーション前プログラムのため紹介され、予定手術日から最低14日間の術前期間があること。
- 研究プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 緊急手術を要する場合
- 手術を早期に再スケジュールし、リハビリテーション前プログラムに14日未満しか確保できない場合
- 運動を禁忌とする重篤な心肺または筋骨格疾患(例:不安定狭心症、代償不全性心不全、重度のCOPD、または整形外科的障害)
- リハビリテーション前プログラムへの参加を妨げる認知障害または精神疾患
- 参加拒否
- プロトコル遵守が不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行距離(6MWD)
時間枠:術前期間および術後期間(1か月および3か月)
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アメリカ胸部学会のガイドラインに従い、標準化された30メートルの屋内トラックで6分間歩行試験が実施されます。
参加者が6分間で歩行できる距離は、6分間歩行距離(6MWD)として記録されます。
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術前期間および術後期間(1か月および3か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利き手の握力
時間枠:術前期および術後期間(1ヶ月および3ヶ月)
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優位手の握力(キログラム)
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術前期および術後期間(1ヶ月および3ヶ月)
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下肢筋力、バランス、機能的な移動性
時間枠:術前期間および術後期間(1か月および3か月)
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下肢筋力、バランス、および機能的移動性を、5回椅子立ち上がりテストにおける時間(秒)の使用によって定量化
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術前期間および術後期間(1か月および3か月)
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機能的容量
時間枠:術前期間および術後期間(1か月および3か月)
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デューク活動度指標(DASI)を用いた代謝当量(MET)での機能的能力状態:スコア範囲は0〜58.2
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術前期間および術後期間(1か月および3か月)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc、Mahidol university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1145/2568 (IRB1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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