Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prähabilitation zur Verbesserung der präoperativen Funktion bei älteren Patienten, die sich einer Bauchmalignom-Operation unterziehen

22. April 2026 aktualisiert von: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Prähabilitation zur Verbesserung der präoperativen Funktion bei älteren Patienten, die sich einer Bauchmalignom-Operation unterziehen: Eine prospektive Studie am Siriraj Hospital

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit des multimodalen Prähabilisationsprogramms am Siriraj Integrierten Präoperativen und Prähabilisationszentrum (SiPAP) bei der Verbesserung der präoperativen Gehkapazität und des funktionellen Status von Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven intraabdominalen Krebsoperation unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

- Führt das Prähabilisationsprogramm zu einer signifikanten Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) bei der präoperativen Aufnahme im Vergleich zur Basisbewertung? Die Teilnehmer erhalten das strukturierte multimodale Prähabilisationsprogramm, das den Versorgungsstandard für Patienten im ERAS-Protokoll am Studienort darstellt. Die Ergebnisse werden bei der präoperativen Aufnahme sowie 1 und 3 Monate nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion bleibt die Hauptbehandlungsmethode für Patienten mit intraabdominalen Malignomen wie kolorektalen, gastrischen, hepatobiliären und pankreatischen Karzinomen. Jedoch weisen Krebspatienten oft eine eingeschränkte körperliche Funktion, Mangelernährung, Sarkopenie und psychische Belastung auf, was ihre Fähigkeit, eine Operation zu tolerieren und sich postoperativ zu erholen, negativ beeinflussen kann. Die intraabdominale Krebschirurgie, insbesondere größere Eingriffe, verursacht erheblichen physiologischen Stress, und eine reduzierte präoperative körperliche Fitness wurde mit schlechten postoperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich längerer Krankenhausaufenthalte, erhöhter Komplikationen und verzögerter Rückkehr zur Ausgangsfunktion.

Prähabilitation, definiert als der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität eines Patienten vor der Operation, um postoperative Ergebnisse zu optimieren, hat sich als vielversprechende Strategie zur Bewältigung dieser Herausforderungen etabliert. Multimodale Prähabilitation, die typischerweise aerobes und Widerstandstraining, Ernährungsoptimierung und psychologische Unterstützung umfasst, hat nachweislich die präoperative funktionelle Kapazität, gemessen durch objektive Tests wie den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), verbessert und die postoperative Genesung gefördert.

Der 6MWT ist ein einfaches, reproduzierbares Instrument, das die integrierte kardiopulmonale und muskuloskelettale Funktion widerspiegelt, und er wird weit verbreitet als funktionelle Beurteilung im präoperativen Umfeld eingesetzt. Ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) von 20-30 Metern wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen vorgeschlagen. Studien in der kolorektalen und oberen gastrointestinalen Krebschirurgie haben gezeigt, dass Prähabilitation zu signifikanten Verbesserungen der 6MWT-Distanz, Muskelkraft und gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor der Operation führen kann.

Allerdings wurden die meisten bestehenden Studien in westlichen Ländern durchgeführt, und es gibt begrenzte Daten bezüglich der Machbarkeit und Vorteile von Prähabilitation in asiatischen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Thailand, wo Unterschiede in Patientencharakteristika, Gesundheitssystemen und kulturellen Faktoren die Ergebnisse beeinflussen können. Darüber hinaus haben viele frühere Studien sich auf postoperative Endpunkte konzentriert, während die präoperative funktionelle Verbesserung – als modifizierbares, kurzfristiges Ziel – trotz ihrer potenziellen klinischen und prognostischen Bedeutung weniger häufig untersucht wird.

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des multimodalen Prähabilitationsprogramms am Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) auf die Verbesserung der präoperativen Gehfähigkeit und des funktionellen Status bei Patienten zu evaluieren, die sich einer elektiven intraabdominalen Krebschirurgie unterziehen. Das SiPAP am Siriraj Hospital in Bangkok, Thailand, hat dieses multimodale Prähabilitationsprogramm als Teil des Standardversorgungskonzepts innerhalb des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls integriert. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Machbarkeit und klinische Nützlichkeit der Implementierung von Prähabilitation bei thailändischen Patienten, die sich einer Krebschirurgie unterziehen, klären und können die Gestaltung zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien informieren oder die Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich für das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm im Siriraj Hospital anmelden und an das SiPAP-Programm überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines intraabdominalen Malignoms (z.B. kolorektale, ösophageale, gastrische, pankreatische, hepatische, Gallenweg-, Harnblasen- oder Endometriummalignome).
  • Geplant für eine elektive große Operation und formelle Aufnahme in das ERAS-Programm am Siriraj Hospital. (Am Siriraj Hospital werden Patienten, die für bestimmte elektive große Operationen geplant sind, gemäß den individuellen Krankenhausprotokollen für jedes ERAS-Modul in das ERAS-Programm aufgenommen. Alle Patienten werden von ihrem chirurgischen Team über das ERAS-Programm informiert.)
  • Überweisung an das SiPAP-Zentrum zur Prähabilitation gemäß dem ERAS-Präoperativprotokoll, mit einer minimalen präoperativen Zeit von 14 Tagen vor dem geplanten Operationstermin.
  • In der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Verlegung des Operationstermins auf einen früheren Zeitpunkt, was weniger als 14 Tage für die Prähabilitation ermöglicht.
  • Schwere kardiopulmonale oder muskuloskelettale Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren (z.B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere COPD oder orthopädische Behinderung).
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Prähabilitation ausschließt.
  • Ablehnung der Teilnahme.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
Ein sechsminütiger Gehtest wird auf einer standardisierten 30-Meter-Indoor-Strecke gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt. Die Strecke, die Teilnehmer in 6 Minuten gehen können, wird als Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) aufgezeichnet.
Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dominante Handgriffstärke
Zeitfenster: Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
Dominante Handgriffkraft in Kilogramm
Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
Untere Extremitätenkraft, Gleichgewicht und funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum und postoperativer Zeitraum (1 und 3 Monate)
Untere Extremitätenkraft, Gleichgewicht und funktionelle Mobilität, quantifiziert durch die Zeit (Sekunden) beim Fünfmaligen-Stuhl-Aufsteh-Test
Präoperativer Zeitraum und postoperativer Zeitraum (1 und 3 Monate)
Funktionale Kapazität
Zeitfenster: Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
Funktionale Kapazität in metabolischen Äquivalenten (MET) unter Verwendung des Duke Activity Status Index (DASI): Score reichte von 0 - 58,2
Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1145/2568 (IRB1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren