- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07456943
Prähabilitation zur Verbesserung der präoperativen Funktion bei älteren Patienten, die sich einer Bauchmalignom-Operation unterziehen
Prähabilitation zur Verbesserung der präoperativen Funktion bei älteren Patienten, die sich einer Bauchmalignom-Operation unterziehen: Eine prospektive Studie am Siriraj Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit des multimodalen Prähabilisationsprogramms am Siriraj Integrierten Präoperativen und Prähabilisationszentrum (SiPAP) bei der Verbesserung der präoperativen Gehkapazität und des funktionellen Status von Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven intraabdominalen Krebsoperation unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:
- Führt das Prähabilisationsprogramm zu einer signifikanten Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) bei der präoperativen Aufnahme im Vergleich zur Basisbewertung? Die Teilnehmer erhalten das strukturierte multimodale Prähabilisationsprogramm, das den Versorgungsstandard für Patienten im ERAS-Protokoll am Studienort darstellt. Die Ergebnisse werden bei der präoperativen Aufnahme sowie 1 und 3 Monate nach der Operation gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Resektion bleibt die Hauptbehandlungsmethode für Patienten mit intraabdominalen Malignomen wie kolorektalen, gastrischen, hepatobiliären und pankreatischen Karzinomen. Jedoch weisen Krebspatienten oft eine eingeschränkte körperliche Funktion, Mangelernährung, Sarkopenie und psychische Belastung auf, was ihre Fähigkeit, eine Operation zu tolerieren und sich postoperativ zu erholen, negativ beeinflussen kann. Die intraabdominale Krebschirurgie, insbesondere größere Eingriffe, verursacht erheblichen physiologischen Stress, und eine reduzierte präoperative körperliche Fitness wurde mit schlechten postoperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich längerer Krankenhausaufenthalte, erhöhter Komplikationen und verzögerter Rückkehr zur Ausgangsfunktion.
Prähabilitation, definiert als der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität eines Patienten vor der Operation, um postoperative Ergebnisse zu optimieren, hat sich als vielversprechende Strategie zur Bewältigung dieser Herausforderungen etabliert. Multimodale Prähabilitation, die typischerweise aerobes und Widerstandstraining, Ernährungsoptimierung und psychologische Unterstützung umfasst, hat nachweislich die präoperative funktionelle Kapazität, gemessen durch objektive Tests wie den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), verbessert und die postoperative Genesung gefördert.
Der 6MWT ist ein einfaches, reproduzierbares Instrument, das die integrierte kardiopulmonale und muskuloskelettale Funktion widerspiegelt, und er wird weit verbreitet als funktionelle Beurteilung im präoperativen Umfeld eingesetzt. Ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) von 20-30 Metern wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen vorgeschlagen. Studien in der kolorektalen und oberen gastrointestinalen Krebschirurgie haben gezeigt, dass Prähabilitation zu signifikanten Verbesserungen der 6MWT-Distanz, Muskelkraft und gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor der Operation führen kann.
Allerdings wurden die meisten bestehenden Studien in westlichen Ländern durchgeführt, und es gibt begrenzte Daten bezüglich der Machbarkeit und Vorteile von Prähabilitation in asiatischen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Thailand, wo Unterschiede in Patientencharakteristika, Gesundheitssystemen und kulturellen Faktoren die Ergebnisse beeinflussen können. Darüber hinaus haben viele frühere Studien sich auf postoperative Endpunkte konzentriert, während die präoperative funktionelle Verbesserung – als modifizierbares, kurzfristiges Ziel – trotz ihrer potenziellen klinischen und prognostischen Bedeutung weniger häufig untersucht wird.
Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des multimodalen Prähabilitationsprogramms am Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) auf die Verbesserung der präoperativen Gehfähigkeit und des funktionellen Status bei Patienten zu evaluieren, die sich einer elektiven intraabdominalen Krebschirurgie unterziehen. Das SiPAP am Siriraj Hospital in Bangkok, Thailand, hat dieses multimodale Prähabilitationsprogramm als Teil des Standardversorgungskonzepts innerhalb des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls integriert. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Machbarkeit und klinische Nützlichkeit der Implementierung von Prähabilitation bei thailändischen Patienten, die sich einer Krebschirurgie unterziehen, klären und können die Gestaltung zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien informieren oder die Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Telefonnummer: +66 81-915-3320
- E-Mail: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Telefonnummer: +66 85-920-9495
- E-Mail: wariya.von@mahidol.ac.th
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines intraabdominalen Malignoms (z.B. kolorektale, ösophageale, gastrische, pankreatische, hepatische, Gallenweg-, Harnblasen- oder Endometriummalignome).
- Geplant für eine elektive große Operation und formelle Aufnahme in das ERAS-Programm am Siriraj Hospital. (Am Siriraj Hospital werden Patienten, die für bestimmte elektive große Operationen geplant sind, gemäß den individuellen Krankenhausprotokollen für jedes ERAS-Modul in das ERAS-Programm aufgenommen. Alle Patienten werden von ihrem chirurgischen Team über das ERAS-Programm informiert.)
- Überweisung an das SiPAP-Zentrum zur Prähabilitation gemäß dem ERAS-Präoperativprotokoll, mit einer minimalen präoperativen Zeit von 14 Tagen vor dem geplanten Operationstermin.
- In der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- Verlegung des Operationstermins auf einen früheren Zeitpunkt, was weniger als 14 Tage für die Prähabilitation ermöglicht.
- Schwere kardiopulmonale oder muskuloskelettale Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren (z.B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere COPD oder orthopädische Behinderung).
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Prähabilitation ausschließt.
- Ablehnung der Teilnahme.
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
|
Ein sechsminütiger Gehtest wird auf einer standardisierten 30-Meter-Indoor-Strecke gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
Die Strecke, die Teilnehmer in 6 Minuten gehen können, wird als Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) aufgezeichnet.
|
Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dominante Handgriffstärke
Zeitfenster: Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
|
Dominante Handgriffkraft in Kilogramm
|
Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
|
|
Untere Extremitätenkraft, Gleichgewicht und funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum und postoperativer Zeitraum (1 und 3 Monate)
|
Untere Extremitätenkraft, Gleichgewicht und funktionelle Mobilität, quantifiziert durch die Zeit (Sekunden) beim Fünfmaligen-Stuhl-Aufsteh-Test
|
Präoperativer Zeitraum und postoperativer Zeitraum (1 und 3 Monate)
|
|
Funktionale Kapazität
Zeitfenster: Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
|
Funktionale Kapazität in metabolischen Äquivalenten (MET) unter Verwendung des Duke Activity Status Index (DASI): Score reichte von 0 - 58,2
|
Präoperative Phase und postoperative Phase (1 und 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1145/2568 (IRB1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .