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Pré-habilitação para Melhorar a Função Pré-operatória em Idosos Submetidos a Cirurgia por Neoplasia Abdominal

22 de abril de 2026 atualizado por: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Pré-habilitação para Melhorar a Função Pré-operatória em Idosos Submetidos a Cirurgia de Malignidade Abdominal: Um Estudo Prospectivo no Hospital Siriraj

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do programa multimodal de pré-reabilitação no Centro Integrado de Pré-operatório e Pré-reabilitação Siriraj (SiPAP) na melhoria da capacidade de caminhada pré-operatória e do estado funcional em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cancro intra-abdominal. A principal questão que pretende responder é:

- O programa de pré-reabilitação leva a uma alteração significativa na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) na admissão pré-operatória em comparação com a avaliação basal? Os participantes receberão o programa estruturado de pré-reabilitação multimodal, que representa o padrão de cuidados para pacientes no protocolo ERAS no local do estudo. Os resultados serão medidos na admissão pré-operatória e aos 1 e 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica continua a ser o tratamento principal para doentes com neoplasias intra-abdominais, como cancros colorretais, gástricos, hepatobiliares e pancreáticos. Contudo, os doentes oncológicos apresentam frequentemente função física comprometida, desnutrição, sarcopenia e sofrimento psicológico, o que pode afetar negativamente a sua capacidade de tolerar a cirurgia e recuperar no pós-operatório. A cirurgia oncológica intra-abdominal, particularmente os procedimentos maiores, impõe um stresse fisiológico significativo, e a diminuição da aptidão física pré-operatória tem sido associada a maus resultados pós-operatórios, incluindo estadias hospitalares mais longas, aumento de complicações e atraso no retorno à função basal.

A pré-habilitação, definida como o processo de aumentar a capacidade funcional do doente antes da cirurgia para melhorar os resultados pós-operatórios, surgiu como uma estratégia promissora para enfrentar estes desafios. A pré-habilitação multimodal, que tipicamente envolve exercício aeróbico e de resistência, otimização nutricional e apoio psicológico, demonstrou melhorar a capacidade funcional pré-operatória, medida por testes objetivos como o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), e potenciar a recuperação pós-operatória.

O TC6M é uma ferramenta simples e reprodutível que reflete a função integrada cardiopulmonar e musculoesquelética, e tem sido amplamente utilizado como avaliação funcional no contexto pré-operatório. Uma diferença clinicamente importante mínima (DCIM) de 20-30 metros foi sugerida em várias populações. Estudos em cirurgia de cancro colorretal e do trato gastrointestinal superior demonstraram que a pré-habilitação pode levar a melhorias significativas na distância do TC6M, na força muscular e na qualidade de vida relacionada com a saúde antes da cirurgia.

Contudo, a maioria dos estudos existentes foi realizada em países ocidentais, e existem dados limitados sobre a viabilidade e os benefícios da pré-habilitação em populações asiáticas, incluindo a Tailândia, onde diferenças nas características dos doentes, nos sistemas de saúde e em fatores culturais podem influenciar os resultados. Além disso, muitos estudos anteriores focaram-se em endpoints pós-operatórios, enquanto a melhoria funcional pré-operatória – como um objetivo modificável e de curto prazo – é menos estudada, apesar do seu potencial significado clínico e prognóstico.

Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar a eficácia do programa de pré-habilitação multimodal no Centro Integrado de Pré-operatório e Pré-habilitação Siriraj (SiPAP) na melhoria da capacidade de marcha pré-operatória e do estado funcional em doentes submetidos a cirurgia oncológica intra-abdominal eletiva. O SiPAP no Hospital Siriraj, em Banguecoque, Tailândia, incorporou este programa de pré-habilitação multimodal como parte dos cuidados padrão dentro do protocolo de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS). Os resultados deste estudo esclarecerão a viabilidade e utilidade clínica da implementação da pré-habilitação em doentes tailandeses submetidos a cirurgia oncológica e podem informar o desenho de futuros ensaios controlados aleatorizados ou apoiar o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes que se inscrevem no programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), Hospital Siriraj e são encaminhados para o programa SiPAP.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com neoplasia intra-abdominal (por exemplo, neoplasias colorretais, esofágicas, gástricas, pancreáticas, hepáticas, das vias biliares, da bexiga urinária ou endometriais).
  • Agendado para cirurgia eletiva major e inscrito formalmente no programa ERAS no Hospital Siriraj. (no Hospital Siriraj, os doentes agendados para cirurgias eletivas major pré-especificadas são inscritos no programa ERAS de acordo com os protocolos hospitalares individuais para cada módulo ERAS. Todos os doentes são informados sobre o programa ERAS pela sua equipa cirúrgica.)
  • Encaminhado para o centro SiPAP para pré-habilitação de acordo com o protocolo pré-operatório ERAS, com um período pré-operatório mínimo de 14 dias antes da data agendada para a cirurgia.
  • Capaz de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Ter cirurgia de emergência
  • Remarcar a cirurgia para uma data anterior, permitindo menos de 14 dias para pré-habilitação.
  • Condições cardiopulmonares ou musculoesqueléticas graves que contraindiquem exercício (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, DPOC grave ou incapacidade ortopédica).
  • Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica que impeça a participação na pré-habilitação.
  • Recusa em participar.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida em seis minutos (6MWD)
Prazo: Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
Um teste de marcha de seis minutos será realizado numa pista interior padronizada de 30 metros, seguindo as diretrizes da American Thoracic Society.
A distância que os participantes conseguem caminhar em 6 minutos será registada como distância de marcha de seis minutos (6MWD)
Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual dominante
Prazo: Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
Força de preensão manual dominante em quilogramas
Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
Força dos membros inferiores, equilíbrio e mobilidade funcional
Prazo: Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
Força dos membros inferiores, equilíbrio e mobilidade funcional quantificados pelo tempo (segundos) utilizado durante o teste de levantar da cadeira cinco vezes
Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
Capacidade funcional
Prazo: Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
Estado da capacidade funcional em equivalentes metabólicos (METs) usando o Índice de Estado de Atividade de Duke (DASI): pontuação variou de 0 a 58,2
Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1145/2568 (IRB1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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