- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456943
Pré-habilitação para Melhorar a Função Pré-operatória em Idosos Submetidos a Cirurgia por Neoplasia Abdominal
Pré-habilitação para Melhorar a Função Pré-operatória em Idosos Submetidos a Cirurgia de Malignidade Abdominal: Um Estudo Prospectivo no Hospital Siriraj
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do programa multimodal de pré-reabilitação no Centro Integrado de Pré-operatório e Pré-reabilitação Siriraj (SiPAP) na melhoria da capacidade de caminhada pré-operatória e do estado funcional em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cancro intra-abdominal. A principal questão que pretende responder é:
- O programa de pré-reabilitação leva a uma alteração significativa na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) na admissão pré-operatória em comparação com a avaliação basal? Os participantes receberão o programa estruturado de pré-reabilitação multimodal, que representa o padrão de cuidados para pacientes no protocolo ERAS no local do estudo. Os resultados serão medidos na admissão pré-operatória e aos 1 e 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica continua a ser o tratamento principal para doentes com neoplasias intra-abdominais, como cancros colorretais, gástricos, hepatobiliares e pancreáticos. Contudo, os doentes oncológicos apresentam frequentemente função física comprometida, desnutrição, sarcopenia e sofrimento psicológico, o que pode afetar negativamente a sua capacidade de tolerar a cirurgia e recuperar no pós-operatório. A cirurgia oncológica intra-abdominal, particularmente os procedimentos maiores, impõe um stresse fisiológico significativo, e a diminuição da aptidão física pré-operatória tem sido associada a maus resultados pós-operatórios, incluindo estadias hospitalares mais longas, aumento de complicações e atraso no retorno à função basal.
A pré-habilitação, definida como o processo de aumentar a capacidade funcional do doente antes da cirurgia para melhorar os resultados pós-operatórios, surgiu como uma estratégia promissora para enfrentar estes desafios. A pré-habilitação multimodal, que tipicamente envolve exercício aeróbico e de resistência, otimização nutricional e apoio psicológico, demonstrou melhorar a capacidade funcional pré-operatória, medida por testes objetivos como o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), e potenciar a recuperação pós-operatória.
O TC6M é uma ferramenta simples e reprodutível que reflete a função integrada cardiopulmonar e musculoesquelética, e tem sido amplamente utilizado como avaliação funcional no contexto pré-operatório. Uma diferença clinicamente importante mínima (DCIM) de 20-30 metros foi sugerida em várias populações. Estudos em cirurgia de cancro colorretal e do trato gastrointestinal superior demonstraram que a pré-habilitação pode levar a melhorias significativas na distância do TC6M, na força muscular e na qualidade de vida relacionada com a saúde antes da cirurgia.
Contudo, a maioria dos estudos existentes foi realizada em países ocidentais, e existem dados limitados sobre a viabilidade e os benefícios da pré-habilitação em populações asiáticas, incluindo a Tailândia, onde diferenças nas características dos doentes, nos sistemas de saúde e em fatores culturais podem influenciar os resultados. Além disso, muitos estudos anteriores focaram-se em endpoints pós-operatórios, enquanto a melhoria funcional pré-operatória – como um objetivo modificável e de curto prazo – é menos estudada, apesar do seu potencial significado clínico e prognóstico.
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar a eficácia do programa de pré-habilitação multimodal no Centro Integrado de Pré-operatório e Pré-habilitação Siriraj (SiPAP) na melhoria da capacidade de marcha pré-operatória e do estado funcional em doentes submetidos a cirurgia oncológica intra-abdominal eletiva. O SiPAP no Hospital Siriraj, em Banguecoque, Tailândia, incorporou este programa de pré-habilitação multimodal como parte dos cuidados padrão dentro do protocolo de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS). Os resultados deste estudo esclarecerão a viabilidade e utilidade clínica da implementação da pré-habilitação em doentes tailandeses submetidos a cirurgia oncológica e podem informar o desenho de futuros ensaios controlados aleatorizados ou apoiar o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Número de telefone: +66 81-915-3320
- E-mail: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Número de telefone: +66 85-920-9495
- E-mail: wariya.von@mahidol.ac.th
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com neoplasia intra-abdominal (por exemplo, neoplasias colorretais, esofágicas, gástricas, pancreáticas, hepáticas, das vias biliares, da bexiga urinária ou endometriais).
- Agendado para cirurgia eletiva major e inscrito formalmente no programa ERAS no Hospital Siriraj. (no Hospital Siriraj, os doentes agendados para cirurgias eletivas major pré-especificadas são inscritos no programa ERAS de acordo com os protocolos hospitalares individuais para cada módulo ERAS. Todos os doentes são informados sobre o programa ERAS pela sua equipa cirúrgica.)
- Encaminhado para o centro SiPAP para pré-habilitação de acordo com o protocolo pré-operatório ERAS, com um período pré-operatório mínimo de 14 dias antes da data agendada para a cirurgia.
- Capaz de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Ter cirurgia de emergência
- Remarcar a cirurgia para uma data anterior, permitindo menos de 14 dias para pré-habilitação.
- Condições cardiopulmonares ou musculoesqueléticas graves que contraindiquem exercício (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, DPOC grave ou incapacidade ortopédica).
- Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica que impeça a participação na pré-habilitação.
- Recusa em participar.
- Incapacidade de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida em seis minutos (6MWD)
Prazo: Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
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Um teste de marcha de seis minutos será realizado numa pista interior padronizada de 30 metros, seguindo as diretrizes da American Thoracic Society.
A distância que os participantes conseguem caminhar em 6 minutos será registada como distância de marcha de seis minutos (6MWD) |
Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual dominante
Prazo: Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
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Força de preensão manual dominante em quilogramas
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Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
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Força dos membros inferiores, equilíbrio e mobilidade funcional
Prazo: Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
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Força dos membros inferiores, equilíbrio e mobilidade funcional quantificados pelo tempo (segundos) utilizado durante o teste de levantar da cadeira cinco vezes
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Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
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Capacidade funcional
Prazo: Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
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Estado da capacidade funcional em equivalentes metabólicos (METs) usando o Índice de Estado de Atividade de Duke (DASI): pontuação variou de 0 a 58,2
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Período pré-operatório e período pós-operatório (1 e 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1145/2568 (IRB1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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