Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehabilitace pro zlepšení předoperačních funkcí u seniorů podstupujících operaci břišního maligního nádoru

22. dubna 2026 aktualizováno: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Prehabilitace pro zlepšení předoperačních funkcí u starších pacientů podstupujících operaci břišních malignit: Prospektivní studie na Sirirajské nemocnici

Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost multimodálního prehabilitačního programu v Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) na zlepšení předoperační chůzové kapacity a funkčního stavu u pacientů podstupujících elektivní intraabdominální onkologickou operaci. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

- Vede prehabilitační program k významné změně vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) při předoperačním přijetí ve srovnání s výchozím hodnocením? Účastníci obdrží strukturovaný multimodální prehabilitační program, který představuje standard péče pro pacienty v protokolu ERAS na místě studie. Výsledky budou měřeny při předoperačním přijetí a 1 a 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Chirurgická resekce zůstává hlavním způsobem léčby pacientů s intraabdominálními malignitami, jako jsou kolorektální, žaludeční, hepatobiliární a pankreatické karcinomy. Pacienti s rakovinou však často trpí zhoršenou fyzickou funkcí, podvýživou, sarkopenií a psychickým stresem, což může negativně ovlivnit jejich schopnost snášet operaci a zotavit se po ní. Chirurgie intraabdominálních nádorů, zejména rozsáhlé výkony, představuje významný fyziologický stres a snížená předoperační fyzická kondice byla spojena se špatnými pooperačními výsledky, včetně delší doby hospitalizace, zvýšeného počtu komplikací a opožděného návratu k výchozí funkci.

Prehabilitace, definovaná jako proces zlepšování funkční kapacity pacienta před operací za účelem zlepšení pooperačních výsledků, se ukázala jako slibná strategie pro řešení těchto výzev. Multimodální prehabilitace, která obvykle zahrnuje aerobní a silový trénink, nutriční optimalizaci a psychologickou podporu, prokázala schopnost zlepšit předoperační funkční kapacitu, měřenou objektivními testy, jako je Šestiminutový test chůze (6MWT), a podpořit pooperační zotavení.

6MWT je jednoduchý, reprodukovatelný nástroj, který odráží integrovanou kardiopulmonální a muskuloskeletální funkci, a je široce používán jako funkční hodnocení v předoperačním prostředí. U různých populací byla navržena minimální klinicky významná změna (MCID) 20–30 metrů. Studie u pacientů podstupujících chirurgii kolorektálního a horního gastrointestinálního karcinomu prokázaly, že prehabilitace může vést k významnému zlepšení vzdálenosti ušlé v 6MWT, svalové síly a kvality života související se zdravím před operací.

Většina stávajících studií však byla provedena v západních zemích a existují omezená data o proveditelnosti a přínosech prehabilitace u asijských populací, včetně Thajska, kde mohou rozdíly v charakteristikách pacientů, systémech zdravotní péče a kulturních faktorech ovlivnit výsledky. Navíc mnoho předchozích studií se zaměřilo na pooperační cíle, zatímco předoperační funkční zlepšení – jako modifikovatelný, krátkodobý cíl – je méně často studováno, přestože má potenciální klinický a prognostický význam.

Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost multimodálního prehabilitačního programu v Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) na zlepšení předoperační chůzové kapacity a funkčního stavu pacientů podstupujících plánovanou chirurgii intraabdominálního karcinomu. SiPAP v nemocnici Siriraj v Bangkoku v Thajsku začlenil tento multimodální prehabilitační program jako součást standardní péče v rámci protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Výsledky této studie objasní proveditelnost a klinickou užitečnost zavádění prehabilitace u thajských pacientů podstupujících onkologickou chirurgii a mohou přispět k návrhu budoucích randomizovaných kontrolovaných studií nebo podpořit vývoj doporučení založených na důkazech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se zapíší do programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v nemocnici Siriraj a jsou odesláni do programu SiPAP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s intraabdominální malignitou (např. kolorektální, jícnový, žaludeční, pankreatický, jaterní, žlučových cest, močového měchýře nebo endometriální malignity).
  • Naplánována elektivní velká operace a formálně zařazeni do programu ERAS v nemocnici Siriraj. (v nemocnici Siriraj jsou pacienti naplánovaní na předem specifické elektivní velké operace zařazeni do programu ERAS jako jednotlivé nemocniční protokoly pro každý modul ERAS. Všichni pacienti jsou o programu ERAS informováni svým chirurgickým týmem.)
  • Odesláni do centra SiPAP pro prehabilitaci v souladu s preoperačním protokolem ERAS, s minimálním preoperačním časem 14 dnů před plánovaným datem operace.
  • Schopni porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nutnost urgentní operace
  • Přeplánování operace na dřívější datum, což umožňuje méně než 14 dnů pro prehabilitaci.
  • Těžké kardiopulmonální nebo muskuloskeletální stavy, které kontraindikují cvičení (např. nestabilní angina, dekompenzované srdeční selhání, těžká CHOPN nebo ortopedické postižení).
  • Kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění znemožňující účast na prehabilitaci.
  • Odmítnutí účasti.
  • Neschopnost dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost ušlá během šestiminutového testu chůze (6MWD)
Časové okno: Preoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
Šestiminutový test chůze bude proveden na standardizované 30metrové vnitřní dráze v souladu s pokyny Americké hrudní společnosti. Vzdálenost, kterou účastníci ujdou za 6 minut, bude zaznamenána jako vzdálenost ušlá za šest minut (6MWD)
Preoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku dominantní ruky
Časové okno: Předoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
Síla dominantního úchopu v kilogramech
Předoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
Síla dolních končetin, rovnováha a funkční mobilita
Časové okno: Preoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
Síla dolních končetin, rovnováha a funkční pohyblivost kvantifikovaná časem (sekundy) využitým během pětinásobného testu vstávání ze židle
Preoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
Funkční kapacita
Časové okno: Předoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
Funkční kapacita vyjádřená v metabolických ekvivalentech (MET) pomocí Duke Activity Status Index (DASI): skóre v rozmezí 0 - 58,2
Předoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1145/2568 (IRB1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit