- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07456943
Prehabilitace pro zlepšení předoperačních funkcí u seniorů podstupujících operaci břišního maligního nádoru
Prehabilitace pro zlepšení předoperačních funkcí u starších pacientů podstupujících operaci břišních malignit: Prospektivní studie na Sirirajské nemocnici
Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost multimodálního prehabilitačního programu v Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) na zlepšení předoperační chůzové kapacity a funkčního stavu u pacientů podstupujících elektivní intraabdominální onkologickou operaci. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
- Vede prehabilitační program k významné změně vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) při předoperačním přijetí ve srovnání s výchozím hodnocením? Účastníci obdrží strukturovaný multimodální prehabilitační program, který představuje standard péče pro pacienty v protokolu ERAS na místě studie. Výsledky budou měřeny při předoperačním přijetí a 1 a 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická resekce zůstává hlavním způsobem léčby pacientů s intraabdominálními malignitami, jako jsou kolorektální, žaludeční, hepatobiliární a pankreatické karcinomy. Pacienti s rakovinou však často trpí zhoršenou fyzickou funkcí, podvýživou, sarkopenií a psychickým stresem, což může negativně ovlivnit jejich schopnost snášet operaci a zotavit se po ní. Chirurgie intraabdominálních nádorů, zejména rozsáhlé výkony, představuje významný fyziologický stres a snížená předoperační fyzická kondice byla spojena se špatnými pooperačními výsledky, včetně delší doby hospitalizace, zvýšeného počtu komplikací a opožděného návratu k výchozí funkci.
Prehabilitace, definovaná jako proces zlepšování funkční kapacity pacienta před operací za účelem zlepšení pooperačních výsledků, se ukázala jako slibná strategie pro řešení těchto výzev. Multimodální prehabilitace, která obvykle zahrnuje aerobní a silový trénink, nutriční optimalizaci a psychologickou podporu, prokázala schopnost zlepšit předoperační funkční kapacitu, měřenou objektivními testy, jako je Šestiminutový test chůze (6MWT), a podpořit pooperační zotavení.
6MWT je jednoduchý, reprodukovatelný nástroj, který odráží integrovanou kardiopulmonální a muskuloskeletální funkci, a je široce používán jako funkční hodnocení v předoperačním prostředí. U různých populací byla navržena minimální klinicky významná změna (MCID) 20–30 metrů. Studie u pacientů podstupujících chirurgii kolorektálního a horního gastrointestinálního karcinomu prokázaly, že prehabilitace může vést k významnému zlepšení vzdálenosti ušlé v 6MWT, svalové síly a kvality života související se zdravím před operací.
Většina stávajících studií však byla provedena v západních zemích a existují omezená data o proveditelnosti a přínosech prehabilitace u asijských populací, včetně Thajska, kde mohou rozdíly v charakteristikách pacientů, systémech zdravotní péče a kulturních faktorech ovlivnit výsledky. Navíc mnoho předchozích studií se zaměřilo na pooperační cíle, zatímco předoperační funkční zlepšení – jako modifikovatelný, krátkodobý cíl – je méně často studováno, přestože má potenciální klinický a prognostický význam.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost multimodálního prehabilitačního programu v Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) na zlepšení předoperační chůzové kapacity a funkčního stavu pacientů podstupujících plánovanou chirurgii intraabdominálního karcinomu. SiPAP v nemocnici Siriraj v Bangkoku v Thajsku začlenil tento multimodální prehabilitační program jako součást standardní péče v rámci protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Výsledky této studie objasní proveditelnost a klinickou užitečnost zavádění prehabilitace u thajských pacientů podstupujících onkologickou chirurgii a mohou přispět k návrhu budoucích randomizovaných kontrolovaných studií nebo podpořit vývoj doporučení založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Telefonní číslo: +66 81-915-3320
- E-mail: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Telefonní číslo: +66 85-920-9495
- E-mail: wariya.von@mahidol.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s intraabdominální malignitou (např. kolorektální, jícnový, žaludeční, pankreatický, jaterní, žlučových cest, močového měchýře nebo endometriální malignity).
- Naplánována elektivní velká operace a formálně zařazeni do programu ERAS v nemocnici Siriraj. (v nemocnici Siriraj jsou pacienti naplánovaní na předem specifické elektivní velké operace zařazeni do programu ERAS jako jednotlivé nemocniční protokoly pro každý modul ERAS. Všichni pacienti jsou o programu ERAS informováni svým chirurgickým týmem.)
- Odesláni do centra SiPAP pro prehabilitaci v souladu s preoperačním protokolem ERAS, s minimálním preoperačním časem 14 dnů před plánovaným datem operace.
- Schopni porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nutnost urgentní operace
- Přeplánování operace na dřívější datum, což umožňuje méně než 14 dnů pro prehabilitaci.
- Těžké kardiopulmonální nebo muskuloskeletální stavy, které kontraindikují cvičení (např. nestabilní angina, dekompenzované srdeční selhání, těžká CHOPN nebo ortopedické postižení).
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění znemožňující účast na prehabilitaci.
- Odmítnutí účasti.
- Neschopnost dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost ušlá během šestiminutového testu chůze (6MWD)
Časové okno: Preoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
|
Šestiminutový test chůze bude proveden na standardizované 30metrové vnitřní dráze v souladu s pokyny Americké hrudní společnosti.
Vzdálenost, kterou účastníci ujdou za 6 minut, bude zaznamenána jako vzdálenost ušlá za šest minut (6MWD)
|
Preoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku dominantní ruky
Časové okno: Předoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
|
Síla dominantního úchopu v kilogramech
|
Předoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
|
|
Síla dolních končetin, rovnováha a funkční mobilita
Časové okno: Preoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
|
Síla dolních končetin, rovnováha a funkční pohyblivost kvantifikovaná časem (sekundy) využitým během pětinásobného testu vstávání ze židle
|
Preoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Předoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
|
Funkční kapacita vyjádřená v metabolických ekvivalentech (MET) pomocí Duke Activity Status Index (DASI): skóre v rozmezí 0 - 58,2
|
Předoperační období a pooperační období (1 a 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1145/2568 (IRB1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .