- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456943
Præhabilitering for at forbedre præoperativ funktion hos ældre, der skal opereres for abdominal malignitet
Præhabilitering til forbedring af præoperativ funktion hos ældre, der gennemgår mavekræftkirurgi: En prospektiv undersøgelse på Siriraj Hospital
Målet med denne observationsstudie er at evaluere effektiviteten af det multimodale præhabiliteringsprogram på Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) for at forbedre den præoperative gangkapacitet og funktionel status hos patienter, der skal have elektiv intraabdominal kræftkirurgi. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Fører præhabiliteringsprogrammet til en signifikant ændring i 6-minutters gangdistance (6MWD) ved præoperativ indlæggelse sammenlignet med baselinevurderingen? Deltagerne vil modtage det strukturede multimodale præhabiliteringsprogram, som repræsenterer standardbehandlingen for patienter i ERAS-protokollen på undersøgelsesstedet. Resultaterne vil blive målt ved præoperativ indlæggelse samt 1 og 3 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion forbliver hovedbehandlingen for patienter med intraabdominale maligniteter som kolorektal, gastrisk, hepato-biliær og pankreatisk kræft. Dog har patienter med kræft ofte nedsat fysisk funktion, underernæring, sarkopeni og psykisk belastning, hvilket kan påvirke deres evne til at tolerere kirurgi og komme sig efter operationen negativt. Intraabdominal kræftkirurgi, især større indgreb, udsætter for betydelig fysiologisk stress, og reduceret præoperativ fysisk form er blevet forbundet med dårlige postoperative resultater, herunder længere hospitalsophold, øgede komplikationer og forsinket tilbagevenden til basislinjefunktion.
Præhabilitering, defineret som processen med at forbedre en patients funktionelle kapacitet før operation for at forbedre postoperative resultater, er fremstået som en lovende strategi til at tackle disse udfordringer. Multimodal præhabilitering, der typisk involverer aerob og modstandstræning, ernæringsmæssig optimering og psykologisk støtte, har vist sig at forbedre præoperativ funktionel kapacitet, målt ved objektive tests som Seks-Minutters Gangtest (6MWT), og at forbedre postoperativ genopretning.
6MWT er et simpelt, reproducerbart værktøj, der afspejler integreret kardiopulmonal og muskuloskeletal funktion, og det er blevet bredt anvendt som en funktionel vurdering i det præoperative miljø. En minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 20-30 meter er blevet foreslået i forskellige populationer. Studier i kolorektal og øvre gastrointestinal kræftkirurgi har vist, at præhabilitering kan føre til meningsfulde forbedringer i 6MWT-afstand, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet før operation.
Dog er de fleste eksisterende studier blevet udført i vestlige lande, og der er begrænsede data om gennemførligheden og fordelene ved præhabilitering i asiatiske populationer, herunder Thailand, hvor forskelle i patientkarakteristika, sundhedssystemer og kulturelle faktorer kan påvirke resultaterne. Desuden har mange tidligere studier fokuseret på postoperative endepunkter, hvorimod præoperativ funktionel forbedring - som et modificerbart, korttidssigtet mål - er mindre hyppigt undersøgt på trods af dens potentielle kliniske og prognostiske betydning.
Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere effektiviteten af det multimodale præhabiliteringsprogram på Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) på at forbedre præoperativ gangkapacitet og funktionel status hos patienter, der gennemgår elektiv intraabdominal kræftkirurgi. SiPAP på Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand, har integreret dette multimodale præhabiliteringsprogram som en del af standardplejen inden for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen. Resultaterne af dette studie vil afklare gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af at implementere præhabilitering hos thailandske patienter, der gennemgår kræftkirurgi, og kan informere designet af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg eller støtte udviklingen af evidensbaserede retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Telefonnummer: +66 81-915-3320
- E-mail: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Telefonnummer: +66 85-920-9495
- E-mail: wariya.von@mahidol.ac.th
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med intraabdominal malignitet (f.eks. kolorektal, øsofageal, gastrisk, pankreatisk, hepatisk, galdevejs, urinblære eller endometrielt malignitet).
- Planlagt til elektiv større operation og formelt tilmeldt ERAS-programmet på Siriraj Hospital. (på Siriraj Hospital tilmeldes patienter planlagt til specifikke elektive større operationer til ERAS-programmet som individuelle hospitalprotokoller for hver ERAS-modul. Alle patienter informeres om ERAS-programmet af deres kirurgiske team.)
- Henvist til SiPAP-centret for prehabilitering i henhold til ERAS-præoperativ protokol, med en minimum præoperativ tid på 14 dage før den planlagte operationsdato.
- I stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Har akut operation
- Omplanlægger operationen til en tidligere dato, hvilket giver mindre end 14 dage til prehabilitering.
- Alvorlige kardiopulmonale eller muskel-skeletforhold, der kontraindicerer motion (f.eks. ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, svær KOL eller ortopædisk handicap).
- Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der forhindrer deltagelse i prehabilitering.
- Afslag på at deltage.
- Ude af stand til at overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
En seks-minutters gåtest vil blive udført på en standardiseret 30-meters indendørs bane i henhold til American Thoracic Society-retningslinjer.
Den distance, som deltagerne kan gå på 6 minutter, vil blive registreret som seks-minutters gådistance (6MWD)
|
Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dominant håndstyrke
Tidsramme: Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Dominant håndstyrke i kilogram
|
Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
|
Styrke i underkroppen, balance og funktionel mobilitet
Tidsramme: Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Styrke i underkroppen, balance og funktionel mobilitet kvantificeret ved tidsforbrug (sekunder) under Five-time chair stand test
|
Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Funktionel kapacitetsstatus i metabolske ækvivalenter (MET) ved brug af Duke Activity Status Index (DASI): scoreinterval 0 - 58,2
|
Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1145/2568 (IRB1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .