Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for at forbedre præoperativ funktion hos ældre, der skal opereres for abdominal malignitet

22. april 2026 opdateret af: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Præhabilitering til forbedring af præoperativ funktion hos ældre, der gennemgår mavekræftkirurgi: En prospektiv undersøgelse på Siriraj Hospital

Målet med denne observationsstudie er at evaluere effektiviteten af det multimodale præhabiliteringsprogram på Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) for at forbedre den præoperative gangkapacitet og funktionel status hos patienter, der skal have elektiv intraabdominal kræftkirurgi. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Fører præhabiliteringsprogrammet til en signifikant ændring i 6-minutters gangdistance (6MWD) ved præoperativ indlæggelse sammenlignet med baselinevurderingen? Deltagerne vil modtage det strukturede multimodale præhabiliteringsprogram, som repræsenterer standardbehandlingen for patienter i ERAS-protokollen på undersøgelsesstedet. Resultaterne vil blive målt ved præoperativ indlæggelse samt 1 og 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion forbliver hovedbehandlingen for patienter med intraabdominale maligniteter som kolorektal, gastrisk, hepato-biliær og pankreatisk kræft. Dog har patienter med kræft ofte nedsat fysisk funktion, underernæring, sarkopeni og psykisk belastning, hvilket kan påvirke deres evne til at tolerere kirurgi og komme sig efter operationen negativt. Intraabdominal kræftkirurgi, især større indgreb, udsætter for betydelig fysiologisk stress, og reduceret præoperativ fysisk form er blevet forbundet med dårlige postoperative resultater, herunder længere hospitalsophold, øgede komplikationer og forsinket tilbagevenden til basislinjefunktion.

Præhabilitering, defineret som processen med at forbedre en patients funktionelle kapacitet før operation for at forbedre postoperative resultater, er fremstået som en lovende strategi til at tackle disse udfordringer. Multimodal præhabilitering, der typisk involverer aerob og modstandstræning, ernæringsmæssig optimering og psykologisk støtte, har vist sig at forbedre præoperativ funktionel kapacitet, målt ved objektive tests som Seks-Minutters Gangtest (6MWT), og at forbedre postoperativ genopretning.

6MWT er et simpelt, reproducerbart værktøj, der afspejler integreret kardiopulmonal og muskuloskeletal funktion, og det er blevet bredt anvendt som en funktionel vurdering i det præoperative miljø. En minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 20-30 meter er blevet foreslået i forskellige populationer. Studier i kolorektal og øvre gastrointestinal kræftkirurgi har vist, at præhabilitering kan føre til meningsfulde forbedringer i 6MWT-afstand, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet før operation.

Dog er de fleste eksisterende studier blevet udført i vestlige lande, og der er begrænsede data om gennemførligheden og fordelene ved præhabilitering i asiatiske populationer, herunder Thailand, hvor forskelle i patientkarakteristika, sundhedssystemer og kulturelle faktorer kan påvirke resultaterne. Desuden har mange tidligere studier fokuseret på postoperative endepunkter, hvorimod præoperativ funktionel forbedring - som et modificerbart, korttidssigtet mål - er mindre hyppigt undersøgt på trods af dens potentielle kliniske og prognostiske betydning.

Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere effektiviteten af det multimodale præhabiliteringsprogram på Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) på at forbedre præoperativ gangkapacitet og funktionel status hos patienter, der gennemgår elektiv intraabdominal kræftkirurgi. SiPAP på Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand, har integreret dette multimodale præhabiliteringsprogram som en del af standardplejen inden for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen. Resultaterne af dette studie vil afklare gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af at implementere præhabilitering hos thailandske patienter, der gennemgår kræftkirurgi, og kan informere designet af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg eller støtte udviklingen af evidensbaserede retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der tilmelder sig Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på Siriraj Hospital og henvises til SiPAP-programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med intraabdominal malignitet (f.eks. kolorektal, øsofageal, gastrisk, pankreatisk, hepatisk, galdevejs, urinblære eller endometrielt malignitet).
  • Planlagt til elektiv større operation og formelt tilmeldt ERAS-programmet på Siriraj Hospital. (på Siriraj Hospital tilmeldes patienter planlagt til specifikke elektive større operationer til ERAS-programmet som individuelle hospitalprotokoller for hver ERAS-modul. Alle patienter informeres om ERAS-programmet af deres kirurgiske team.)
  • Henvist til SiPAP-centret for prehabilitering i henhold til ERAS-præoperativ protokol, med en minimum præoperativ tid på 14 dage før den planlagte operationsdato.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Har akut operation
  • Omplanlægger operationen til en tidligere dato, hvilket giver mindre end 14 dage til prehabilitering.
  • Alvorlige kardiopulmonale eller muskel-skeletforhold, der kontraindicerer motion (f.eks. ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, svær KOL eller ortopædisk handicap).
  • Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der forhindrer deltagelse i prehabilitering.
  • Afslag på at deltage.
  • Ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
En seks-minutters gåtest vil blive udført på en standardiseret 30-meters indendørs bane i henhold til American Thoracic Society-retningslinjer. Den distance, som deltagerne kan gå på 6 minutter, vil blive registreret som seks-minutters gådistance (6MWD)
Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dominant håndstyrke
Tidsramme: Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Dominant håndstyrke i kilogram
Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Styrke i underkroppen, balance og funktionel mobilitet
Tidsramme: Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Styrke i underkroppen, balance og funktionel mobilitet kvantificeret ved tidsforbrug (sekunder) under Five-time chair stand test
Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Funktionel kapacitetsstatus i metabolske ækvivalenter (MET) ved brug af Duke Activity Status Index (DASI): scoreinterval 0 - 58,2
Præoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1145/2568 (IRB1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner