- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07456943
Przygotowanie przedoperacyjne w celu poprawy funkcji u osób starszych przed operacją złośliwego nowotworu jamy brzusznej
Prehabilitacja mająca na celu poprawę funkcji przedoperacyjnej u osób starszych poddawanych operacji z powodu nowotworów złośliwych jamy brzusznej: badanie prospektywne w Szpitalu Siriraj
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności multimodalnego programu prehabilitacji w Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) w zakresie poprawy zdolności chodzenia przedoperacyjnego i stanu funkcjonalnego u pacjentów poddawanych planowej wewnątrzbrzusznej operacji onkologicznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy program prehabilitacji prowadzi do istotnej zmiany w dystansie chodu 6-minutowego (6MWD) przy przyjęciu przedoperacyjnym w porównaniu z oceną wyjściową? Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany multimodalny program prehabilitacji, który reprezentuje standard opieki dla pacjentów w protokole ERAS w miejscu badania. Wyniki będą mierzone przy przyjęciu przedoperacyjnym oraz 1 i 3 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Resekcja chirurgiczna pozostaje główną metodą leczenia pacjentów z nowotworami wewnątrzbrzusznymi, takimi jak rak jelita grubego, żołądka, wątrobowo-żółciowy i trzustki. Jednak pacjenci z chorobą nowotworową często wykazują upośledzoną sprawność fizyczną, niedożywienie, sarkopenię i stres psychiczny, co może negatywnie wpływać na ich zdolność do tolerowania operacji i powrotu do zdrowia po zabiegu. Chirurgia nowotworów wewnątrzbrzusznych, zwłaszcza poważne zabiegi, powoduje znaczny stres fizjologiczny, a obniżona sprawność fizyczna przedoperacyjna wiąże się ze słabymi wynikami pooperacyjnymi, w tym dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększonym ryzykiem powikłań i opóźnionym powrotem do funkcji wyjściowych.
Prehabilitacja, definiowana jako proces poprawy wydolności funkcjonalnej pacjenta przed operacją w celu poprawy wyników pooperacyjnych, stała się obiecującą strategią radzenia sobie z tymi wyzwaniami. Wielomodalna prehabilitacja, zazwyczaj obejmująca ćwiczenia aerobowe i oporowe, optymalizację żywieniową oraz wsparcie psychologiczne, wykazała poprawę wydolności funkcjonalnej przedoperacyjnej, mierzonej obiektywnymi testami, takimi jak test sześciominutowego marszu (6MWT), oraz przyspiesza powrót do zdrowia po operacji.
Test 6MWT jest prostym, powtarzalnym narzędziem odzwierciedlającym zintegrowaną funkcję sercowo-płucną i mięśniowo-szkieletową, powszechnie stosowanym do oceny funkcjonalnej w warunkach przedoperacyjnych. W różnych populacjach sugeruje się minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 20-30 metrów. Badania dotyczące chirurgii raka jelita grubego i górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazały, że prehabilitacja może prowadzić do znaczącej poprawy odległości w teście 6MWT, siły mięśniowej i jakości życia związanej ze zdrowiem przed operacją.
Jednak większość dotychczasowych badań przeprowadzono w krajach zachodnich, a dane dotyczące wykonalności i korzyści prehabilitacji w populacjach azjatyckich, w tym w Tajlandii, są ograniczone, ponieważ różnice w charakterystyce pacjentów, systemach opieki zdrowotnej i czynnikach kulturowych mogą wpływać na wyniki. Ponadto wiele wcześniejszych badań koncentrowało się na punktach końcowych pooperacyjnych, podczas gdy poprawa funkcjonalna przedoperacyjna – jako modyfikowalny, krótkoterminowy cel – jest rzadziej badana, mimo jej potencjalnego znaczenia klinicznego i prognostycznego.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności wielomodalnego programu prehabilitacji w Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) w poprawie zdolności chodu i stanu funkcjonalnego przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej chirurgii nowotworów wewnątrzbrzusznych. SiPAP w Szpitalu Siriraj w Bangkoku w Tajlandii włączył ten wielomodalny program prehabilitacji jako część standardowej opieki w ramach protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Wyniki tego badania wyjaśnią wykonalność i przydatność kliniczną wdrażania prehabilitacji u tajskich pacjentów poddawanych operacji onkologicznej oraz mogą wpłynąć na projektowanie przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych lub wspierać opracowanie opartych na dowodach wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Numer telefonu: +66 81-915-3320
- E-mail: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Numer telefonu: +66 85-920-9495
- E-mail: wariya.von@mahidol.ac.th
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie nowotworu wewnątrzbrzusznego (np. jelita grubego, przełyku, żołądka, trzustki, wątroby, dróg żółciowych, pęcherza moczowego lub endometrium).
- Zaplanowanie planowej operacji dużej i formalne włączenie do programu ERAS w Szpitalu Siriraj. (W Szpitalu Siriraj pacjenci zakwalifikowani do określonych planowych operacji dużych są włączani do programu ERAS zgodnie z wewnętrznymi protokołami szpitalnymi dla każdego modułu ERAS. Wszyscy pacjenci są informowani o programie ERAS przez swój zespół chirurgiczny.)
- Skierowanie do ośrodka SiPAP w celu prehabilitacji zgodnie z przedoperacyjnym protokołem ERAS, z minimalnym czasem przedoperacyjnym wynoszącym 14 dni przed planowaną datą operacji.
- Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym
- Przełożenie operacji na wcześniejszy termin, pozostawiając mniej niż 14 dni na prehabilitację.
- Cieżkie schorzenia sercowo-płucne lub mięśniowo-szkieletowe, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń (np. niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca, ciężka POChP lub niepełnosprawność ortopedyczna).
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w prehabilitacji.
- Odmowa uczestnictwa.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans w teście sześciominutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
|
Test sześciominutowego marszu będzie przeprowadzany na standardowym 30-metrowym torze wewnętrznym zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Dystans, który uczestnicy mogą przejść w ciągu 6 minut, zostanie zarejestrowany jako dystans sześciominutowego marszu (6MWD)
|
Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu dominującej ręki
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
|
Siła uścisku dominującej ręki w kilogramach
|
Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
|
|
Siła kończyn dolnych, równowaga i mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
|
Siła kończyn dolnych, równowaga i mobilność funkcjonalna określone na podstawie czasu (w sekundach) wykorzystanego podczas testu pięciokrotnego wstawania z krzesła
|
Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
|
Stan wydolności funkcjonalnej w równoważnikach metabolicznych (MET) z wykorzystaniem Indeksu Aktywności Duke'a (DASI): wynik w zakresie 0 - 58.2
|
Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1145/2568 (IRB1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .