Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie przedoperacyjne w celu poprawy funkcji u osób starszych przed operacją złośliwego nowotworu jamy brzusznej

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Prehabilitacja mająca na celu poprawę funkcji przedoperacyjnej u osób starszych poddawanych operacji z powodu nowotworów złośliwych jamy brzusznej: badanie prospektywne w Szpitalu Siriraj

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności multimodalnego programu prehabilitacji w Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) w zakresie poprawy zdolności chodzenia przedoperacyjnego i stanu funkcjonalnego u pacjentów poddawanych planowej wewnątrzbrzusznej operacji onkologicznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

- Czy program prehabilitacji prowadzi do istotnej zmiany w dystansie chodu 6-minutowego (6MWD) przy przyjęciu przedoperacyjnym w porównaniu z oceną wyjściową? Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany multimodalny program prehabilitacji, który reprezentuje standard opieki dla pacjentów w protokole ERAS w miejscu badania. Wyniki będą mierzone przy przyjęciu przedoperacyjnym oraz 1 i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna pozostaje główną metodą leczenia pacjentów z nowotworami wewnątrzbrzusznymi, takimi jak rak jelita grubego, żołądka, wątrobowo-żółciowy i trzustki. Jednak pacjenci z chorobą nowotworową często wykazują upośledzoną sprawność fizyczną, niedożywienie, sarkopenię i stres psychiczny, co może negatywnie wpływać na ich zdolność do tolerowania operacji i powrotu do zdrowia po zabiegu. Chirurgia nowotworów wewnątrzbrzusznych, zwłaszcza poważne zabiegi, powoduje znaczny stres fizjologiczny, a obniżona sprawność fizyczna przedoperacyjna wiąże się ze słabymi wynikami pooperacyjnymi, w tym dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększonym ryzykiem powikłań i opóźnionym powrotem do funkcji wyjściowych.

Prehabilitacja, definiowana jako proces poprawy wydolności funkcjonalnej pacjenta przed operacją w celu poprawy wyników pooperacyjnych, stała się obiecującą strategią radzenia sobie z tymi wyzwaniami. Wielomodalna prehabilitacja, zazwyczaj obejmująca ćwiczenia aerobowe i oporowe, optymalizację żywieniową oraz wsparcie psychologiczne, wykazała poprawę wydolności funkcjonalnej przedoperacyjnej, mierzonej obiektywnymi testami, takimi jak test sześciominutowego marszu (6MWT), oraz przyspiesza powrót do zdrowia po operacji.

Test 6MWT jest prostym, powtarzalnym narzędziem odzwierciedlającym zintegrowaną funkcję sercowo-płucną i mięśniowo-szkieletową, powszechnie stosowanym do oceny funkcjonalnej w warunkach przedoperacyjnych. W różnych populacjach sugeruje się minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 20-30 metrów. Badania dotyczące chirurgii raka jelita grubego i górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazały, że prehabilitacja może prowadzić do znaczącej poprawy odległości w teście 6MWT, siły mięśniowej i jakości życia związanej ze zdrowiem przed operacją.

Jednak większość dotychczasowych badań przeprowadzono w krajach zachodnich, a dane dotyczące wykonalności i korzyści prehabilitacji w populacjach azjatyckich, w tym w Tajlandii, są ograniczone, ponieważ różnice w charakterystyce pacjentów, systemach opieki zdrowotnej i czynnikach kulturowych mogą wpływać na wyniki. Ponadto wiele wcześniejszych badań koncentrowało się na punktach końcowych pooperacyjnych, podczas gdy poprawa funkcjonalna przedoperacyjna – jako modyfikowalny, krótkoterminowy cel – jest rzadziej badana, mimo jej potencjalnego znaczenia klinicznego i prognostycznego.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności wielomodalnego programu prehabilitacji w Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) w poprawie zdolności chodu i stanu funkcjonalnego przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej chirurgii nowotworów wewnątrzbrzusznych. SiPAP w Szpitalu Siriraj w Bangkoku w Tajlandii włączył ten wielomodalny program prehabilitacji jako część standardowej opieki w ramach protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Wyniki tego badania wyjaśnią wykonalność i przydatność kliniczną wdrażania prehabilitacji u tajskich pacjentów poddawanych operacji onkologicznej oraz mogą wpłynąć na projektowanie przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych lub wspierać opracowanie opartych na dowodach wytycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zapisujący się do programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w Szpitalu Siriraj i kierowani do programu SiPAP.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworu wewnątrzbrzusznego (np. jelita grubego, przełyku, żołądka, trzustki, wątroby, dróg żółciowych, pęcherza moczowego lub endometrium).
  • Zaplanowanie planowej operacji dużej i formalne włączenie do programu ERAS w Szpitalu Siriraj. (W Szpitalu Siriraj pacjenci zakwalifikowani do określonych planowych operacji dużych są włączani do programu ERAS zgodnie z wewnętrznymi protokołami szpitalnymi dla każdego modułu ERAS. Wszyscy pacjenci są informowani o programie ERAS przez swój zespół chirurgiczny.)
  • Skierowanie do ośrodka SiPAP w celu prehabilitacji zgodnie z przedoperacyjnym protokołem ERAS, z minimalnym czasem przedoperacyjnym wynoszącym 14 dni przed planowaną datą operacji.
  • Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w trybie nagłym
  • Przełożenie operacji na wcześniejszy termin, pozostawiając mniej niż 14 dni na prehabilitację.
  • Cieżkie schorzenia sercowo-płucne lub mięśniowo-szkieletowe, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń (np. niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca, ciężka POChP lub niepełnosprawność ortopedyczna).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w prehabilitacji.
  • Odmowa uczestnictwa.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans w teście sześciominutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
Test sześciominutowego marszu będzie przeprowadzany na standardowym 30-metrowym torze wewnętrznym zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Dystans, który uczestnicy mogą przejść w ciągu 6 minut, zostanie zarejestrowany jako dystans sześciominutowego marszu (6MWD)
Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu dominującej ręki
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
Siła uścisku dominującej ręki w kilogramach
Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
Siła kończyn dolnych, równowaga i mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
Siła kończyn dolnych, równowaga i mobilność funkcjonalna określone na podstawie czasu (w sekundach) wykorzystanego podczas testu pięciokrotnego wstawania z krzesła
Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)
Stan wydolności funkcjonalnej w równoważnikach metabolicznych (MET) z wykorzystaniem Indeksu Aktywności Duke'a (DASI): wynik w zakresie 0 - 58.2
Okres przedoperacyjny i okres pooperacyjny (1 i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1145/2568 (IRB1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj