- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07456943
복부 악성 종양 수술을 받는 노인 환자의 수술 전 기능 향상을 위한 사전 재활
시리라지 병원에서의 전향적 연구: 복부 악성 종양 수술을 받는 노인 환자의 수술 전 기능 향상을 위한 프리헤빌리테이션
본 관찰 연구의 목표는 선택적 복강 내 암 수술을 받는 환자들의 수술 전 보행 능력과 기능 상태 개선에 대한 Siriraj 통합 수술 전 및 사전 재활 센터(SiPAP)의 다중 모드 사전 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은:
- 사전 재활 프로그램이 기준 평가 시점과 비교하여 수술 전 입원 시점에서 6분 보행 거리(6MWD)에 유의미한 변화를 가져오는가? 참가자들은 연구 현장의 ERAS 프로토콜 내 환자들을 위한 표준 치료를 대표하는 구조화된 다중 모드 사전 재활 프로그램을 받게 됩니다. 결과는 수술 전 입원 시점과 수술 후 1개월 및 3개월에 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강 내 악성 종양(예: 대장암, 위암, 간담도암, 췌장암) 환자의 치료에서 수술적 절제는 여전히 주요 치료법입니다. 그러나 암 환자는 종종 신체 기능 저하, 영양실조, 근감소증 및 심리적 고통을 동반하며, 이는 수술을 견디고 수술 후 회복하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 복강 내 암 수술, 특히 주요 수술은 상당한 생리적 스트레스를 유발하며, 수술 전 신체 건강 상태 저하는 수술 후 결과 불량(입원 기간 연장, 합병증 증가, 기저 기능으로의 회복 지연 등)과 관련이 있습니다.
수술 후 결과를 개선하기 위해 수술 전 환자의 기능적 능력을 향상시키는 과정으로 정의되는 프리헤빌리테이션(Prehabilitation)은 이러한 문제를 해결하기 위한 유망한 전략으로 부상하고 있습니다. 일반적으로 유산소 및 저항 운동, 영양 최적화 및 심리적 지원을 포함하는 다중 모드 프리헤빌리테이션은 6분 걷기 검사(6MWT)와 같은 객관적 검사로 측정한 수술 전 기능적 능력을 향상시키고 수술 후 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
6MWT는 통합 심폐 및 근골격계 기능을 반영하는 간단하고 재현 가능한 도구이며, 수술 전 환경에서 기능 평가로 널리 사용되고 있습니다. 다양한 인구 집단에서 20-30미터의 최소 임상적 중요 차이(MCID)가 제안되었습니다. 대장암 및 상부 위장관 암 수술에 대한 연구는 프리헤빌리테이션이 수술 전 6MWT 거리, 근력 및 건강 관련 삶의 질에서 의미 있는 개선을 가져올 수 있음을 입증했습니다.
그러나 기존 연구의 대부분은 서구 국가에서 수행되었으며, 태국을 포함한 아시아 인구 집단에서 프리헤빌리테이션의 실현 가능성과 이점에 관한 데이터는 제한적입니다. 환자 특성, 의료 시스템 및 문화적 요인의 차이가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 많은 기존 연구는 수술 후 종점에 초점을 맞추고 있는 반면, 수정 가능한 단기 목표로서의 수술 전 기능 개선은 잠재적인 임상적 및 예후적 중요성에도 불구하고 덜 자주 연구되고 있습니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 시리랏 통합 수술 전 및 프리헤빌리테이션 센터(SiPAP)의 다중 모드 프리헤빌리테이션 프로그램이 선택적 복강 내 암 수술을 받는 환자의 수술 전 보행 능력 및 기능 상태 개선에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 태국 방콕의 시리랏 병원에 위치한 SiPAP는 이 다중 모드 프리헤빌리테이션 프로그램을 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜 내 표준 치료의 일부로 통합했습니다. 이 연구의 결과는 태국 암 수술 환자에게 프리헤빌리테이션을 구현하는 실현 가능성과 임상적 유용성을 명확히 하고, 향후 무작위 대조 시험 설계에 정보를 제공하거나 근거 기반 지침 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- 전화번호: +66 81-915-3320
- 이메일: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- 전화번호: +66 85-920-9495
- 이메일: wariya.von@mahidol.ac.th
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복강 내 악성 종양 진단 (예: 대장암, 식도암, 위암, 췌장암, 간암, 담도암, 방광암, 또는 자궁내막암).
- 시리라지 병원에서 선택적 대수술 예정이며 ERAS 프로그램에 공식 등록. (시리라지 병원에서는 특정 선택적 대수술 예정 환자는 각 ERAS 모듈별 병원 프로토콜에 따라 ERAS 프로그램에 등록됩니다. 모든 환자는 수술팀으로부터 ERAS 프로그램에 대해 설명을 받습니다.)
- 수술 예정일 최소 14일 전에 ERAS 수술 전 프로토콜에 따른 사전 재활을 위해 SiPAP 센터로 의뢰됨.
- 연구 프로토콜을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 응급 수술 필요
- 수술 일정을 앞당겨 사전 재활 기간이 14일 미만이 됨.
- 운동을 금기하는 심한 심폐 또는 근골격계 질환 (예: 불안정 협심증, 비보상 심부전, 중증 COPD, 또는 정형외과적 장애).
- 사전 재활 참여를 방해하는 인지 장애 또는 정신 질환.
- 참여 거부.
- 프로토콜 준수 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 거리 (6MWD)
기간: 수술 전 기간 및 수술 후 기간 (1개월 및 3개월)
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미국 흉부 학회 지침에 따라 표준화된 30미터 실내 트랙에서 6분 걷기 검사가 수행됩니다.
참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리는 6분 걷기 거리(6MWD)로 기록됩니다.
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수술 전 기간 및 수술 후 기간 (1개월 및 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 손악력
기간: 수술 전 기간 및 수술 후 기간(1개월 및 3개월)
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우세한 손의 악력(킬로그램)
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수술 전 기간 및 수술 후 기간(1개월 및 3개월)
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하지 근력, 균형 및 기능적 이동성
기간: 수술 전 기간 및 수술 후 기간 (1개월 및 3개월)
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5회 의자 일어서기 검사(5TSTS) 수행 시간(초)을 통해 정량화된 하지 근력, 균형 및 기능적 이동성
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수술 전 기간 및 수술 후 기간 (1개월 및 3개월)
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기능적 능력
기간: 수술 전 기간 및 수술 후 기간 (1개월 및 3개월)
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Duke 활동 상태 지수(DASI)를 사용한 대사 당량(METs)의 기능적 능력 상태: 점수 범위 0 - 58.2
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수술 전 기간 및 수술 후 기간 (1개월 및 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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