Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная реабилитация для улучшения функционального состояния у пожилых пациентов, переносящих операцию по поводу злокачественного новообразования брюшной полости

22 апреля 2026 г. обновлено: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Преабилитация для улучшения предоперационной функции у пожилых пациентов, переносящих операцию по поводу абдоминального злокачественного новообразования: проспективное исследование в больнице Сирирадж

Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности мультимодальной программы предоперационной реабилитации (прехабилитации) в Центре интегрированной предоперационной подготовки и прехабилитации Сирадж (SiPAP) для улучшения предоперационной ходьбы и функционального статуса у пациентов, которым планируется плановая внутрибрюшная операция по поводу рака. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:

- Приводит ли программа прехабилитации к значительному изменению дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) при предоперационной госпитализации по сравнению с исходной оценкой? Участники будут получать структурированную мультимодальную программу прехабилитации, которая представляет собой стандарт лечения для пациентов по протоколу ERAS в месте проведения исследования. Результаты будут измеряться при предоперационной госпитализации, а также через 1 и 3 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Хирургическая резекция остается основным методом лечения пациентов с внутрибрюшными злокачественными новообразованиями, такими как колоректальный рак, рак желудка, гепатобилиарный рак и рак поджелудочной железы. Однако у пациентов с раком часто наблюдается нарушение физической функции, недоедание, саркопения и психологический стресс, что может негативно повлиять на их способность переносить операцию и восстанавливаться после нее. Хирургия внутрибрюшного рака, особенно серьезные операции, оказывает значительное физиологическое напряжение, а сниженная предоперационная физическая подготовленность связана с плохими послеоперационными исходами, включая более длительное пребывание в стационаре, увеличение осложнений и задержку возвращения к исходному уровню функции.

Предреабилитация, определяемая как процесс повышения функциональных возможностей пациента перед операцией для улучшения послеоперационных исходов, стала перспективной стратегией для решения этих проблем. Мультимодальная предреабилитация, обычно включающая аэробные и силовые упражнения, оптимизацию питания и психологическую поддержку, как было показано, улучшает предоперационные функциональные возможности, измеряемые объективными тестами, такими как шестиминутный тест ходьбы (6MWT), и ускоряет послеоперационное восстановление.

6MWT — это простой, воспроизводимый инструмент, отражающий интегральную кардиопульмональную и опорно-двигательную функцию, и он широко используется для функциональной оценки в предоперационном периоде. Минимальная клинически значимая разница (MCID) в 20–30 метров была предложена для различных популяций. Исследования в области хирургии колоректального и верхнего желудочно-кишечного рака показали, что предреабилитация может привести к значительному улучшению дистанции 6MWT, мышечной силы и качества жизни, связанного со здоровьем, перед операцией.

Однако большинство существующих исследований проводились в западных странах, и существует ограниченное количество данных о целесообразности и преимуществах предреабилитации в азиатских популяциях, включая Таиланд, где различия в характеристиках пациентов, системах здравоохранения и культурных факторах могут влиять на результаты. Кроме того, многие предыдущие исследования были сосредоточены на послеоперационных конечных точках, тогда как предоперационное функциональное улучшение — как модифицируемая краткосрочная цель — изучается реже, несмотря на его потенциальное клиническое и прогностическое значение.

Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на оценку эффективности мультимодальной программы предреабилитации в Интегрированном предоперационном и предреабилитационном центре Сирадж (SiPAP) в улучшении предоперационной ходьбы и функционального статуса пациентов, переносящих плановую хирургию внутрибрюшного рака. SiPAP в больнице Сирадж в Бангкоке, Таиланд, включил эту мультимодальную программу предреабилитации в стандартную помощь в рамках протокола Ускоренного восстановления после операции (ERAS). Результаты этого исследования прояснят целесообразность и клиническую полезность внедрения предреабилитации у тайских пациентов, переносящих хирургию рака, и могут послужить основой для разработки будущих рандомизированных контролируемых исследований или поддержать разработку основанных на доказательствах руководств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingkwan Wongyingsinn, MD
  • Номер телефона: +66 81-915-3320
  • Электронная почта: Mingkwan.won@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
  • Номер телефона: +66 85-920-9495
  • Электронная почта: wariya.von@mahidol.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые зачисляются в программу Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) в госпитале Сирирадж и направляются в программу SiPAP.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированное внутрибрюшное злокачественное новообразование (например, колоректальное, пищеводное, желудочное, поджелудочной железы, печени, желчевыводящих путей, мочевого пузыря или эндометрия).
  • Запланированная плановая обширная операция и официальное включение в программу ERAS в госпитале Сирирадж. (В госпитале Сирирадж пациенты, запланированные на определенные плановые обширные операции, включаются в программу ERAS согласно внутренним больничным протоколам для каждого модуля ERAS. Все пациенты информируются о программе ERAS своей хирургической командой.)
  • Направление в центр SiPAP для преабилитации в соответствии с предоперационным протоколом ERAS с минимальным предоперационным периодом в 14 дней до запланированной даты операции.
  • Способность понимать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Экстренная операция.
  • Перенос операции на более раннюю дату, оставляющий менее 14 дней для преабилитации.
  • Тяжелые кардиопульмональные или опорно-двигательные состояния, противопоказанные для физических упражнений (например, нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая ХОБЛ или ортопедическая инвалидность).
  • Когнитивные нарушения или психические заболевания, препятствующие участию в преабилитации.
  • Отказ от участия.
  • Невозможность соблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться на стандартизированной 30-метровой закрытой дорожке в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Расстояние, которое участники смогут пройти за 6 минут, будет зафиксировано как дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD).
Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата доминирующей руки
Временное ограничение: Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
Сила сжатия кисти доминирующей руки в килограммах
Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
Сила нижних конечностей, баланс и функциональная подвижность
Временное ограничение: Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
Прочность нижних конечностей, равновесие и функциональная подвижность, измеряемые временем (в секундах), затрачиваемым на пятикратный тест вставания со стула
Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
Функциональная способность
Временное ограничение: Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
Функциональный статус в метаболических эквивалентах (MET) с использованием индекса активности Дьюка (DASI): оценка в диапазоне 0–58,2
Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1145/2568 (IRB1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться