- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07456943
Предоперационная реабилитация для улучшения функционального состояния у пожилых пациентов, переносящих операцию по поводу злокачественного новообразования брюшной полости
Преабилитация для улучшения предоперационной функции у пожилых пациентов, переносящих операцию по поводу абдоминального злокачественного новообразования: проспективное исследование в больнице Сирирадж
Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности мультимодальной программы предоперационной реабилитации (прехабилитации) в Центре интегрированной предоперационной подготовки и прехабилитации Сирадж (SiPAP) для улучшения предоперационной ходьбы и функционального статуса у пациентов, которым планируется плановая внутрибрюшная операция по поводу рака. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
- Приводит ли программа прехабилитации к значительному изменению дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) при предоперационной госпитализации по сравнению с исходной оценкой? Участники будут получать структурированную мультимодальную программу прехабилитации, которая представляет собой стандарт лечения для пациентов по протоколу ERAS в месте проведения исследования. Результаты будут измеряться при предоперационной госпитализации, а также через 1 и 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическая резекция остается основным методом лечения пациентов с внутрибрюшными злокачественными новообразованиями, такими как колоректальный рак, рак желудка, гепатобилиарный рак и рак поджелудочной железы. Однако у пациентов с раком часто наблюдается нарушение физической функции, недоедание, саркопения и психологический стресс, что может негативно повлиять на их способность переносить операцию и восстанавливаться после нее. Хирургия внутрибрюшного рака, особенно серьезные операции, оказывает значительное физиологическое напряжение, а сниженная предоперационная физическая подготовленность связана с плохими послеоперационными исходами, включая более длительное пребывание в стационаре, увеличение осложнений и задержку возвращения к исходному уровню функции.
Предреабилитация, определяемая как процесс повышения функциональных возможностей пациента перед операцией для улучшения послеоперационных исходов, стала перспективной стратегией для решения этих проблем. Мультимодальная предреабилитация, обычно включающая аэробные и силовые упражнения, оптимизацию питания и психологическую поддержку, как было показано, улучшает предоперационные функциональные возможности, измеряемые объективными тестами, такими как шестиминутный тест ходьбы (6MWT), и ускоряет послеоперационное восстановление.
6MWT — это простой, воспроизводимый инструмент, отражающий интегральную кардиопульмональную и опорно-двигательную функцию, и он широко используется для функциональной оценки в предоперационном периоде. Минимальная клинически значимая разница (MCID) в 20–30 метров была предложена для различных популяций. Исследования в области хирургии колоректального и верхнего желудочно-кишечного рака показали, что предреабилитация может привести к значительному улучшению дистанции 6MWT, мышечной силы и качества жизни, связанного со здоровьем, перед операцией.
Однако большинство существующих исследований проводились в западных странах, и существует ограниченное количество данных о целесообразности и преимуществах предреабилитации в азиатских популяциях, включая Таиланд, где различия в характеристиках пациентов, системах здравоохранения и культурных факторах могут влиять на результаты. Кроме того, многие предыдущие исследования были сосредоточены на послеоперационных конечных точках, тогда как предоперационное функциональное улучшение — как модифицируемая краткосрочная цель — изучается реже, несмотря на его потенциальное клиническое и прогностическое значение.
Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на оценку эффективности мультимодальной программы предреабилитации в Интегрированном предоперационном и предреабилитационном центре Сирадж (SiPAP) в улучшении предоперационной ходьбы и функционального статуса пациентов, переносящих плановую хирургию внутрибрюшного рака. SiPAP в больнице Сирадж в Бангкоке, Таиланд, включил эту мультимодальную программу предреабилитации в стандартную помощь в рамках протокола Ускоренного восстановления после операции (ERAS). Результаты этого исследования прояснят целесообразность и клиническую полезность внедрения предреабилитации у тайских пациентов, переносящих хирургию рака, и могут послужить основой для разработки будущих рандомизированных контролируемых исследований или поддержать разработку основанных на доказательствах руководств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Номер телефона: +66 81-915-3320
- Электронная почта: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Номер телефона: +66 85-920-9495
- Электронная почта: wariya.von@mahidol.ac.th
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностированное внутрибрюшное злокачественное новообразование (например, колоректальное, пищеводное, желудочное, поджелудочной железы, печени, желчевыводящих путей, мочевого пузыря или эндометрия).
- Запланированная плановая обширная операция и официальное включение в программу ERAS в госпитале Сирирадж. (В госпитале Сирирадж пациенты, запланированные на определенные плановые обширные операции, включаются в программу ERAS согласно внутренним больничным протоколам для каждого модуля ERAS. Все пациенты информируются о программе ERAS своей хирургической командой.)
- Направление в центр SiPAP для преабилитации в соответствии с предоперационным протоколом ERAS с минимальным предоперационным периодом в 14 дней до запланированной даты операции.
- Способность понимать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Экстренная операция.
- Перенос операции на более раннюю дату, оставляющий менее 14 дней для преабилитации.
- Тяжелые кардиопульмональные или опорно-двигательные состояния, противопоказанные для физических упражнений (например, нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая ХОБЛ или ортопедическая инвалидность).
- Когнитивные нарушения или психические заболевания, препятствующие участию в преабилитации.
- Отказ от участия.
- Невозможность соблюдения протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
|
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться на стандартизированной 30-метровой закрытой дорожке в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Расстояние, которое участники смогут пройти за 6 минут, будет зафиксировано как дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD).
|
Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата доминирующей руки
Временное ограничение: Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
|
Сила сжатия кисти доминирующей руки в килограммах
|
Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
|
|
Сила нижних конечностей, баланс и функциональная подвижность
Временное ограничение: Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
|
Прочность нижних конечностей, равновесие и функциональная подвижность, измеряемые временем (в секундах), затрачиваемым на пятикратный тест вставания со стула
|
Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
|
Функциональный статус в метаболических эквивалентах (MET) с использованием индекса активности Дьюка (DASI): оценка в диапазоне 0–58,2
|
Предоперационный период и послеоперационный период (1 и 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1145/2568 (IRB1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .