- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07456943
Preabilitazione per Migliorare la Funzione Preoperatoria negli Anziani Sottoposti a Chirurgia per Malignità Addominale
Preabilitazione per migliorare la funzione preoperatoria negli anziani sottoposti a chirurgia per neoplasia addominale: uno studio prospettico presso l'Ospedale Siriraj
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia del programma di preabilitazione multimodale presso il Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) nel migliorare la capacità di deambulazione preoperatoria e lo stato funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per cancro intraaddominale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- Il programma di preabilitazione porta a un cambiamento significativo nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) al momento dell'ammissione preoperatoria rispetto alla valutazione iniziale? I partecipanti riceveranno il programma strutturato di preabilitazione multimodale, che rappresenta lo standard di cura per i pazienti nel protocollo ERAS presso il sito dello studio. Gli esiti saranno misurati al momento dell'ammissione preoperatoria e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica rimane il cardine del trattamento per i pazienti con neoplasie intra-addominali come i tumori del colon-retto, dello stomaco, del fegato e delle vie biliari e del pancreas. Tuttavia, i pazienti oncologici spesso presentano una ridotta funzionalità fisica, malnutrizione, sarcopenia e disagio psicologico, che possono influire negativamente sulla loro capacità di tollerare l'intervento e di recuperare nel post-operatorio. La chirurgia per tumori intra-addominali, in particolare gli interventi maggiori, impone uno stress fisiologico significativo, e una ridotta preparazione fisica preoperatoria è stata associata a esiti post-operatori sfavorevoli, tra cui una degenza più lunga, un aumento delle complicanze e un ritardato ritorno alla funzionalità basale.
La preabilitazione, definita come il processo di potenziamento della capacità funzionale del paziente prima dell'intervento per migliorare gli esiti post-operatori, è emersa come una strategia promettente per affrontare queste sfide. La preabilitazione multimodale, che tipicamente include esercizio aerobico e di resistenza, ottimizzazione nutrizionale e supporto psicologico, ha dimostrato di migliorare la capacità funzionale preoperatoria, misurata con test oggettivi come il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT), e di accelerare il recupero post-operatorio.
Il 6MWT è uno strumento semplice e riproducibile che riflette la funzionalità integrata cardiopolmonare e muscolo-scheletrica, ed è ampiamente utilizzato come valutazione funzionale in ambito preoperatorio. Una differenza clinicamente importante minima (MCID) di 20-30 metri è stata suggerita in varie popolazioni. Studi sulla chirurgia per tumori del colon-retto e del tratto gastrointestinale superiore hanno dimostrato che la preabilitazione può portare a miglioramenti significativi nella distanza percorsa al 6MWT, nella forza muscolare e nella qualità di vita correlata alla salute prima dell'intervento.
Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti è stata condotta in paesi occidentali, e ci sono dati limitati riguardo alla fattibilità e ai benefici della preabilitazione nelle popolazioni asiatiche, inclusa la Thailandia, dove differenze nelle caratteristiche dei pazienti, nei sistemi sanitari e nei fattori culturali possono influenzare gli esiti. Inoltre, molti studi precedenti si sono concentrati sugli endpoint post-operatori, mentre il miglioramento funzionale preoperatorio – come obiettivo modificabile a breve termine – è meno frequentemente studiato nonostante il suo potenziale significato clinico e prognostico.
Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare l'efficacia del programma di preabilitazione multimodale presso il Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) nel migliorare la capacità di deambulazione preoperatoria e lo stato funzionale dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per tumori intra-addominali. Il SiPAP presso l'Ospedale Siriraj di Bangkok, Thailandia, ha incorporato questo programma di preabilitazione multimodale come parte dello standard di cura all'interno del protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). I risultati di questo studio chiariranno la fattibilità e l'utilità clinica dell'implementazione della preabilitazione nei pazienti tailandesi sottoposti a chirurgia oncologica e potranno informare la progettazione di futuri studi randomizzati controllati o supportare lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Numero di telefono: +66 81-915-3320
- Email: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Numero di telefono: +66 85-920-9495
- Email: wariya.von@mahidol.ac.th
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con neoplasia intraaddominale (es. neoplasie del colon-retto, dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, del fegato, delle vie biliari, della vescica urinaria o dell'endometrio).
- Pianificato per un intervento chirurgico maggiore elettivo e formalmente iscritto al programma ERAS presso l'Ospedale Siriraj. (Presso l'Ospedale Siriraj, i pazienti programmati per specifici interventi chirurgici maggiori elettivi vengono iscritti al programma ERAS secondo i protocolli ospedalieri individuali per ciascun modulo ERAS. Tutti i pazienti vengono informati sul programma ERAS dal proprio team chirurgico.)
- Indirizzato al centro SiPAP per la preabilitazione in conformità con il protocollo preoperatorio ERAS, con un periodo preoperatorio minimo di 14 giorni prima della data programmata dell'intervento.
- In grado di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'emergenza
- Ripianificazione dell'intervento per una data anticipata, consentendo meno di 14 giorni per la preabilitazione.
- Gravi condizioni cardiopolmonari o muscoloscheletriche che controindicano l'esercizio fisico (es. angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, BPCO grave o disabilità ortopedica).
- Deficit cognitivo o malattia psichiatrica che impedisce la partecipazione alla preabilitazione.
- Rifiuto a partecipare.
- Incapacità di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
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Un test del cammino di sei minuti verrà eseguito su una pista coperta standardizzata di 30 metri seguendo le linee guida della American Thoracic Society.
La distanza che i partecipanti possono percorrere in 6 minuti verrà registrata come distanza percorsa in sei minuti (6MWD) |
Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa della mano dominante
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
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Forza della presa della mano dominante in chilogrammi
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Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
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Forza degli arti inferiori, equilibrio e mobilità funzionale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
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Forza degli arti inferiori, equilibrio e mobilità funzionale quantificati dal tempo (secondi) impiegato durante il test del sollevamento dalla sedia per cinque volte
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Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
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Stato della capacità funzionale in equivalenti metabolici (MET) utilizzando l'Indice di Stato Attività Duke (DASI): punteggio compreso tra 0 - 58,2
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Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1145/2568 (IRB1)
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