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Preabilitazione per Migliorare la Funzione Preoperatoria negli Anziani Sottoposti a Chirurgia per Malignità Addominale

22 aprile 2026 aggiornato da: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Preabilitazione per migliorare la funzione preoperatoria negli anziani sottoposti a chirurgia per neoplasia addominale: uno studio prospettico presso l'Ospedale Siriraj

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia del programma di preabilitazione multimodale presso il Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) nel migliorare la capacità di deambulazione preoperatoria e lo stato funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per cancro intraaddominale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- Il programma di preabilitazione porta a un cambiamento significativo nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) al momento dell'ammissione preoperatoria rispetto alla valutazione iniziale? I partecipanti riceveranno il programma strutturato di preabilitazione multimodale, che rappresenta lo standard di cura per i pazienti nel protocollo ERAS presso il sito dello studio. Gli esiti saranno misurati al momento dell'ammissione preoperatoria e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica rimane il cardine del trattamento per i pazienti con neoplasie intra-addominali come i tumori del colon-retto, dello stomaco, del fegato e delle vie biliari e del pancreas. Tuttavia, i pazienti oncologici spesso presentano una ridotta funzionalità fisica, malnutrizione, sarcopenia e disagio psicologico, che possono influire negativamente sulla loro capacità di tollerare l'intervento e di recuperare nel post-operatorio. La chirurgia per tumori intra-addominali, in particolare gli interventi maggiori, impone uno stress fisiologico significativo, e una ridotta preparazione fisica preoperatoria è stata associata a esiti post-operatori sfavorevoli, tra cui una degenza più lunga, un aumento delle complicanze e un ritardato ritorno alla funzionalità basale.

La preabilitazione, definita come il processo di potenziamento della capacità funzionale del paziente prima dell'intervento per migliorare gli esiti post-operatori, è emersa come una strategia promettente per affrontare queste sfide. La preabilitazione multimodale, che tipicamente include esercizio aerobico e di resistenza, ottimizzazione nutrizionale e supporto psicologico, ha dimostrato di migliorare la capacità funzionale preoperatoria, misurata con test oggettivi come il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT), e di accelerare il recupero post-operatorio.

Il 6MWT è uno strumento semplice e riproducibile che riflette la funzionalità integrata cardiopolmonare e muscolo-scheletrica, ed è ampiamente utilizzato come valutazione funzionale in ambito preoperatorio. Una differenza clinicamente importante minima (MCID) di 20-30 metri è stata suggerita in varie popolazioni. Studi sulla chirurgia per tumori del colon-retto e del tratto gastrointestinale superiore hanno dimostrato che la preabilitazione può portare a miglioramenti significativi nella distanza percorsa al 6MWT, nella forza muscolare e nella qualità di vita correlata alla salute prima dell'intervento.

Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti è stata condotta in paesi occidentali, e ci sono dati limitati riguardo alla fattibilità e ai benefici della preabilitazione nelle popolazioni asiatiche, inclusa la Thailandia, dove differenze nelle caratteristiche dei pazienti, nei sistemi sanitari e nei fattori culturali possono influenzare gli esiti. Inoltre, molti studi precedenti si sono concentrati sugli endpoint post-operatori, mentre il miglioramento funzionale preoperatorio – come obiettivo modificabile a breve termine – è meno frequentemente studiato nonostante il suo potenziale significato clinico e prognostico.

Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare l'efficacia del programma di preabilitazione multimodale presso il Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) nel migliorare la capacità di deambulazione preoperatoria e lo stato funzionale dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per tumori intra-addominali. Il SiPAP presso l'Ospedale Siriraj di Bangkok, Thailandia, ha incorporato questo programma di preabilitazione multimodale come parte dello standard di cura all'interno del protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). I risultati di questo studio chiariranno la fattibilità e l'utilità clinica dell'implementazione della preabilitazione nei pazienti tailandesi sottoposti a chirurgia oncologica e potranno informare la progettazione di futuri studi randomizzati controllati o supportare lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si iscrivono al programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), Ospedale Siriraj e vengono indirizzati al programma SiPAP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con neoplasia intraaddominale (es. neoplasie del colon-retto, dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, del fegato, delle vie biliari, della vescica urinaria o dell'endometrio).
  • Pianificato per un intervento chirurgico maggiore elettivo e formalmente iscritto al programma ERAS presso l'Ospedale Siriraj. (Presso l'Ospedale Siriraj, i pazienti programmati per specifici interventi chirurgici maggiori elettivi vengono iscritti al programma ERAS secondo i protocolli ospedalieri individuali per ciascun modulo ERAS. Tutti i pazienti vengono informati sul programma ERAS dal proprio team chirurgico.)
  • Indirizzato al centro SiPAP per la preabilitazione in conformità con il protocollo preoperatorio ERAS, con un periodo preoperatorio minimo di 14 giorni prima della data programmata dell'intervento.
  • In grado di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'emergenza
  • Ripianificazione dell'intervento per una data anticipata, consentendo meno di 14 giorni per la preabilitazione.
  • Gravi condizioni cardiopolmonari o muscoloscheletriche che controindicano l'esercizio fisico (es. angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, BPCO grave o disabilità ortopedica).
  • Deficit cognitivo o malattia psichiatrica che impedisce la partecipazione alla preabilitazione.
  • Rifiuto a partecipare.
  • Incapacità di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
Un test del cammino di sei minuti verrà eseguito su una pista coperta standardizzata di 30 metri seguendo le linee guida della American Thoracic Society.
La distanza che i partecipanti possono percorrere in 6 minuti verrà registrata come distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano dominante
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
Forza della presa della mano dominante in chilogrammi
Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
Forza degli arti inferiori, equilibrio e mobilità funzionale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
Forza degli arti inferiori, equilibrio e mobilità funzionale quantificati dal tempo (secondi) impiegato durante il test del sollevamento dalla sedia per cinque volte
Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)
Stato della capacità funzionale in equivalenti metabolici (MET) utilizzando l'Indice di Stato Attività Duke (DASI): punteggio compreso tra 0 - 58,2
Periodo preoperatorio e periodo postoperatorio (1 e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1145/2568 (IRB1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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