- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07456943
Prehabilitatie om preoperatieve functie te verbeteren bij ouderen die een buikmaligniteitoperatie ondergaan
Prehabilitatie om de preoperatieve functie te verbeteren bij ouderen die een abdominale maligniteitschirurgie ondergaan: Een prospectieve studie in Siriraj Ziekenhuis
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit te evalueren van het multimodale prehabilitatieprogramma in het Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) op het verbeteren van de preoperatieve loopcapaciteit en functionele status bij patiënten die een electieve intra-abdominale kankeroperatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:<\/p>
- Leidt het prehabilitatieprogramma tot een significante verandering in de 6-minuten wandelafstand (6MWD) bij preoperatieve opname in vergelijking met de baselinebeoordeling? Deelnemers krijgen het gestructureerde multimodale prehabilitatieprogramma, dat de standaardzorg vertegenwoordigt voor patiënten in het ERAS-protocol op de studielocatie. De uitkomsten worden gemeten bij preoperatieve opname en 1 en 3 maanden na de operatie.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resectie blijft de hoeksteen van de behandeling voor patiënten met intra-abdominale maligniteiten zoals colorectale, maag-, hepatobiliaire en pancreaskanker. Patiënten met kanker presenteren zich echter vaak met verminderde fysieke functie, ondervoeding, sarcopenie en psychologische stress, wat hun vermogen om een operatie te tolereren en postoperatief te herstellen negatief kan beïnvloeden. Intra-abdominale kankerchirurgie, met name grote ingrepen, legt aanzienlijke fysiologische stress op, en verminderde preoperatieve fysieke fitheid is in verband gebracht met slechte postoperatieve resultaten, waaronder langere opnameduur, meer complicaties en vertraagde terugkeer naar de basisfunctie.
Prehabilitatie, gedefinieerd als het proces om de functionele capaciteit van een patiënt vóór een operatie te verbeteren om postoperatieve resultaten te optimaliseren, is naar voren gekomen als een veelbelovende strategie om deze uitdagingen aan te pakken. Multimodale prehabilitatie, die doorgaans aerobe en weerstandstraining, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning omvat, is aangetoond de preoperatieve functionele capaciteit te verbeteren, gemeten door objectieve tests zoals de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT), en het postoperatieve herstel te bevorderen.
De 6MWT is een eenvoudig, reproduceerbaar instrument dat geïntegreerde cardiorespiratoire en musculoskeletale functie weerspiegelt, en het is veel gebruikt als functionele beoordeling in de preoperatieve setting. Een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 20-30 meter is gesuggereerd in verschillende populaties. Studies in colorectale en bovenste gastro-intestinale kankerchirurgie hebben aangetoond dat prehabilitatie kan leiden tot betekenisvolle verbeteringen in 6MWT-afstand, spierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vóór de operatie.
De meeste bestaande studies zijn echter uitgevoerd in westerse landen, en er is beperkte data beschikbaar over de haalbaarheid en voordelen van prehabilitatie in Aziatische populaties, inclusief Thailand, waar verschillen in patiëntkenmerken, gezondheidszorgsystemen en culturele factoren de uitkomsten kunnen beïnvloeden. Bovendien hebben veel eerdere studies zich gericht op postoperatieve eindpunten, terwijl preoperatieve functionele verbetering – als een aanpasbaar, kortetermijndoel – minder vaak wordt bestudeerd ondanks het potentiële klinische en prognostische belang.
Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel de effectiviteit van het multimodale prehabilitatieprogramma in het Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) te evalueren op het verbeteren van de preoperatieve loopcapaciteit en functionele status bij patiënten die electieve intra-abdominale kankerchirurgie ondergaan. Het SiPAP in Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand, heeft dit multimodale prehabilitatieprogramma opgenomen als onderdeel van de standaardzorg binnen het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol. De bevindingen van deze studie zullen de haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van het implementeren van prehabilitatie bij Thaise patiënten die kankerchirurgie ondergaan verduidelijken en kunnen de opzet van toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken informeren of de ontwikkeling van evidence-based richtlijnen ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Telefoonnummer: +66 81-915-3320
- E-mail: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Telefoonnummer: +66 85-920-9495
- E-mail: wariya.von@mahidol.ac.th
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met intra-abdominale maligniteit (bijvoorbeeld colorectale, slokdarm-, maag-, pancreas-, lever-, galwegen-, urineblaas- of endometriummaligniteiten).
- Gepland voor electieve grote chirurgie en formeel ingeschreven in het ERAS-programma in het Siriraj Ziekenhuis. (in het Siriraj Ziekenhuis worden patiënten die gepland staan voor specifieke electieve grote chirurgieën ingeschreven in het ERAS-programma volgens individuele ziekenhuisprotocollen voor elke ERAS-module. Alle patiënten worden door hun chirurgisch team geïnformeerd over het ERAS-programma.)
- Verwezen naar het SiPAP-centrum voor prehabilitatie in overeenstemming met het ERAS-preoperatieve protocol, met een minimale preoperatieve tijd van 14 dagen vóór de geplande operatiedatum.
- In staat om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Onderhevig aan spoedchirurgie
- De operatie op een eerdere datum laten plannen, waardoor minder dan 14 dagen overblijft voor prehabilitatie.
- Ernstige cardiopulmonale of musculoskeletale aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren (bijvoorbeeld instabiele angina, gedecompenseerd hartfalen, ernstige COPD of orthopedische beperking).
- Cognitieve beperking of psychiatrische aandoening die deelname aan prehabilitatie verhindert.
- Weigering om deel te nemen.
- Onvermogen om het protocol na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand bij de zesminutenwandeltest (6MWD)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode en postoperatieve periode (1 en 3 maanden)
|
Een zes-minuten looptest zal worden uitgevoerd op een gestandaardiseerde 30-meter indoorbaan volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
De afstand die deelnemers in 6 minuten kunnen lopen wordt geregistreerd als de zes-minuten loopafstand (6MWD)
|
Preoperatieve periode en postoperatieve periode (1 en 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dominante handknijpkracht
Tijdsspanne: Preoperatieve periode en postoperatieve periode (1 en 3 maanden)
|
Dominante handknijpkracht in kilogram
|
Preoperatieve periode en postoperatieve periode (1 en 3 maanden)
|
|
Kracht van de onderste ledematen, balans en functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatieve periode en postoperatieve periode (1 en 3 maanden)
|
Onderste ledemaat kracht, balans en functionele mobiliteit gekwantificeerd door tijd (seconden) gebruikt tijdens de Five-time chair stand test
|
Preoperatieve periode en postoperatieve periode (1 en 3 maanden)
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Preoperatieve periode en postoperatieve periode (1 en 3 maanden)
|
Functionele capaciteitsstatus in metabole equivalenten (MET's) met behulp van de Duke Activity Status Index (DASI): score varieerde van 0 - 58.2
|
Preoperatieve periode en postoperatieve periode (1 en 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1145/2568 (IRB1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .