- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456943
Prehabilitación para Mejorar la Función Preoperatoria en Ancianos Sometidos a Cirugía por Neoplasia Abdominal
Prehabilitación para Mejorar la Función Preoperatoria en Ancianos Sometidos a Cirugía de Malignidad Abdominal: Un Estudio Prospectivo en el Hospital Siriraj
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad del programa multimodal de prehabilitación en el Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) para mejorar la capacidad de caminata preoperatoria y el estado funcional en pacientes sometidos a cirugía electiva de cáncer intraabdominal. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Conduce el programa de prehabilitación a un cambio significativo en la distancia caminada en 6 minutos (6MWD) en el momento del ingreso preoperatorio en comparación con la evaluación basal? Los participantes recibirán el programa estructurado multimodal de prehabilitación, que representa el estándar de atención para los pacientes en el protocolo ERAS en el lugar del estudio. Los resultados se medirán en el momento del ingreso preoperatorio y a 1 y 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección quirúrgica sigue siendo el pilar del tratamiento para pacientes con neoplasias intraabdominales como el cáncer colorrectal, gástrico, hepatobiliar y pancreático. Sin embargo, los pacientes con cáncer a menudo presentan función física deteriorada, desnutrición, sarcopenia y angustia psicológica, lo que puede afectar negativamente su capacidad para tolerar la cirugía y recuperarse postoperatoriamente. La cirugía de cáncer intraabdominal, particularmente los procedimientos mayores, impone un estrés fisiológico significativo, y la reducción de la aptitud física preoperatoria se ha asociado con resultados postoperatorios deficientes, incluida una estancia hospitalaria más prolongada, un aumento de complicaciones y un retraso en el retorno a la función basal.
La prehabilitación, definida como el proceso de mejorar la capacidad funcional de un paciente antes de la cirugía para optimizar los resultados postoperatorios, ha surgido como una estrategia prometedora para abordar estos desafíos. La prehabilitación multimodal, que generalmente implica ejercicio aeróbico y de resistencia, optimización nutricional y apoyo psicológico, ha demostrado mejorar la capacidad funcional preoperatoria, medida mediante pruebas objetivas como la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT), y mejorar la recuperación postoperatoria.
La 6MWT es una herramienta simple y reproducible que refleja la función integrada cardiopulmonar y musculoesquelética, y se ha utilizado ampliamente como evaluación funcional en el entorno preoperatorio. Se ha sugerido una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 20-30 metros en diversas poblaciones. Estudios en cirugía de cáncer colorrectal y del tracto gastrointestinal superior han demostrado que la prehabilitación puede generar mejoras significativas en la distancia de la 6MWT, la fuerza muscular y la calidad de vida relacionada con la salud antes de la cirugía.
Sin embargo, la mayoría de los estudios existentes se han realizado en países occidentales, y hay datos limitados sobre la viabilidad y los beneficios de la prehabilitación en poblaciones asiáticas, incluida Tailandia, donde las diferencias en las características de los pacientes, los sistemas de salud y los factores culturales pueden influir en los resultados. Además, muchos estudios previos se han centrado en los resultados postoperatorios, mientras que la mejora funcional preoperatoria, como un objetivo modificable a corto plazo, se estudia con menos frecuencia a pesar de su potencial importancia clínica y pronóstica.
Este estudio prospectivo de cohorte observacional tiene como objetivo evaluar la efectividad del programa de prehabilitación multimodal en el Centro Integrado de Preoperatorio y Prehabilitación Siriraj (SiPAP) para mejorar la capacidad de marcha preoperatoria y el estado funcional en pacientes sometidos a cirugía electiva de cáncer intraabdominal. El SiPAP en el Hospital Siriraj, Bangkok, Tailandia, ha incorporado este programa de prehabilitación multimodal como parte del estándar de atención dentro del protocolo de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS). Los hallazgos de este estudio aclararán la viabilidad y la utilidad clínica de implementar la prehabilitación en pacientes tailandeses sometidos a cirugía oncológica y pueden informar el diseño de futuros ensayos controlados aleatorizados o respaldar el desarrollo de guías basadas en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Número de teléfono: +66 81-915-3320
- Correo electrónico: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Número de teléfono: +66 85-920-9495
- Correo electrónico: wariya.von@mahidol.ac.th
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de neoplasia intraabdominal (por ejemplo, colorrectal, esofágica, gástrica, pancreática, hepática, de vías biliares, de vejiga urinaria o endometrial).
- Programado para cirugía mayor electiva e inscrito formalmente en el programa ERAS del Hospital Siriraj. (en el Hospital Siriraj, los pacientes programados para cirugías mayores electivas específicas se inscriben en el programa ERAS según los protocolos hospitalarios individuales de cada módulo ERAS. Todo el personal quirúrgico informa a los pacientes sobre el programa ERAS.)
- Derivado al centro SiPAP para prehabilitación según el protocolo preoperatorio ERAS, con un tiempo preoperatorio mínimo de 14 días antes de la fecha programada de cirugía.
- Capaz de comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de urgencia.
- Reprogramación de la cirugía para una fecha anterior, permitiendo menos de 14 días para la prehabilitación.
- Enfermedades cardiopulmonares o musculoesqueléticas graves que contraindiquen el ejercicio (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, EPOC grave o discapacidad ortopédica).
- Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica que impida la participación en la prehabilitación.
- Negativa a participar.
- Incapacidad para cumplir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida en seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Período preoperatorio y período postoperatorio (1 y 3 meses)
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Se realizará una prueba de marcha de seis minutos en una pista cubierta estandarizada de 30 metros siguiendo las directrices de la Sociedad Torácica Americana.
La distancia que los participantes puedan caminar en 6 minutos se registrará como distancia de marcha de seis minutos (6MWD).
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Período preoperatorio y período postoperatorio (1 y 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de prensión manual dominante
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio y período postoperatorio (1 y 3 meses)
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Fuerza de prensión de la mano dominante en kilogramos
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Periodo preoperatorio y período postoperatorio (1 y 3 meses)
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Fuerza de las extremidades inferiores, equilibrio y movilidad funcional
Periodo de tiempo: Período preoperatorio y período postoperatorio (1 y 3 meses)
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Fuerza de las extremidades inferiores, equilibrio y movilidad funcional cuantificados por el tiempo (segundos) utilizado durante la prueba de levantarse de la silla cinco veces
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Período preoperatorio y período postoperatorio (1 y 3 meses)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Período preoperatorio y período postoperatorio (1 y 3 meses)
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Estado de capacidad funcional en equivalentes metabólicos (MET) utilizando el Índice de Actividad de Duke (DASI): puntuación de 0 a 58,2
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Período preoperatorio y período postoperatorio (1 y 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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- 1145/2568 (IRB1)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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