- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456943
Préréadaptation pour améliorer la fonction préopératoire chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour tumeur maligne abdominale
Préhabilitation pour Améliorer la Fonction Préopératoire chez les Personnes Âgées Subissant une Chirurgie pour Malignité Abdominale : Une Étude Prospective à l'Hôpital Siriraj
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du programme de préhabilitation multimodale au Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) sur l'amélioration de la capacité de marche préopératoire et de l'état fonctionnel chez les patients subissant une chirurgie élective pour cancer intra-abdominal. La principale question qu'elle vise à répondre est :
- Le programme de préhabilitation entraîne-t-il un changement significatif de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) à l'admission préopératoire par rapport à l'évaluation initiale ? Les participants recevront le programme structuré de préhabilitation multimodale, qui représente la norme de soins pour les patients dans le protocole ERAS sur le site de l'étude. Les résultats seront mesurés à l'admission préopératoire et à 1 et 3 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résection chirurgicale reste le traitement principal pour les patients atteints de tumeurs intra-abdominales telles que les cancers colorectal, gastrique, hépato-biliaire et pancréatique. Cependant, les patients atteints de cancer présentent souvent une altération de la fonction physique, une malnutrition, une sarcopénie et une détresse psychologique, ce qui peut affecter négativement leur capacité à tolérer la chirurgie et à récupérer en postopératoire. La chirurgie pour cancer intra-abdominal, en particulier les interventions majeures, impose un stress physiologique important, et une condition physique préopératoire réduite a été associée à de mauvais résultats postopératoires, notamment une durée de séjour plus longue, une augmentation des complications et un retard dans le retour à la fonction de base.
La préhabilitation, définie comme le processus d'amélioration des capacités fonctionnelles d'un patient avant la chirurgie pour optimiser les résultats postopératoires, est apparue comme une stratégie prometteuse pour relever ces défis. La préhabilitation multimodale, impliquant généralement des exercices aérobiques et de résistance, une optimisation nutritionnelle et un soutien psychologique, a démontré son efficacité pour améliorer la capacité fonctionnelle préopératoire, mesurée par des tests objectifs tels que le test de marche de six minutes (6MWT), et pour favoriser la récupération postopératoire.
Le 6MWT est un outil simple et reproductible qui reflète la fonction intégrée cardiopulmonaire et musculosquelettique, et il est largement utilisé comme évaluation fonctionnelle dans le cadre préopératoire. Une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 20 à 30 mètres a été suggérée dans diverses populations. Des études sur la chirurgie du cancer colorectal et des voies digestives supérieures ont montré que la préhabilitation peut entraîner des améliorations significatives de la distance au 6MWT, de la force musculaire et de la qualité de vie liée à la santé avant la chirurgie.
Cependant, la plupart des études existantes ont été menées dans des pays occidentaux, et les données concernant la faisabilité et les bénéfices de la préhabilitation dans les populations asiatiques, y compris en Thaïlande, sont limitées, où les différences de caractéristiques des patients, de systèmes de santé et de facteurs culturels peuvent influencer les résultats. De plus, de nombreuses études antérieures se sont concentrées sur les critères de jugement postopératoires, tandis que l'amélioration fonctionnelle préopératoire – en tant qu'objectif modifiable à court terme – est moins fréquemment étudiée malgré son importance clinique et pronostique potentielle.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité du programme de préhabilitation multimodale au Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) sur l'amélioration de la capacité de marche préopératoire et de l'état fonctionnel des patients subissant une chirurgie élective pour cancer intra-abdominal. Le SiPAP à l'hôpital Siriraj de Bangkok, en Thaïlande, a intégré ce programme de préhabilitation multimodale dans le cadre des soins standard du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Les résultats de cette étude clarifieront la faisabilité et l'utilité clinique de la mise en œuvre de la préhabilitation chez les patients thaïlandais subissant une chirurgie pour cancer et pourraient éclairer la conception de futurs essais contrôlés randomisés ou soutenir le développement de recommandations fondées sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Numéro de téléphone: +66 81-915-3320
- E-mail: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +66 85-920-9495
- E-mail: wariya.von@mahidol.ac.th
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec une malignité intra-abdominale (par exemple, colorectal, œsophagien, gastrique, pancréatique, hépatique, des voies biliaires, de la vessie urinaire ou de l'endomètre).
- Programmé pour une chirurgie majeure élective et inscrit formellement dans le programme ERAS à l'hôpital Siriraj. (À l'hôpital Siriraj, les patients programmés pour des chirurgies majeures électives spécifiques sont inscrits dans le programme ERAS selon les protocoles hospitaliers individuels pour chaque module ERAS. Tous les patients sont informés du programme ERAS par leur équipe chirurgicale.)
- Référés au centre SiPAP pour la préréadaptation conformément au protocole préopératoire ERAS, avec un délai préopératoire minimum de 14 jours avant la date de chirurgie prévue.
- Capable de comprendre le protocole de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence.
- Reprogrammer la chirurgie à une date antérieure, laissant moins de 14 jours pour la préréadaptation.
- Affections cardiopulmonaires ou musculosquelettiques sévères contre-indiquant l'exercice (par exemple, angine instable, insuffisance cardiaque décompensée, BPCO sévère ou handicap orthopédique).
- Déficience cognitive ou maladie psychiatrique empêchant la participation à la préréadaptation.
- Refus de participer.
- Incapacité à se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
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Un test de marche de six minutes sera effectué sur une piste intérieure standardisée de 30 mètres, conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
La distance que les participants peuvent parcourir en 6 minutes sera enregistrée en tant que distance de marche de six minutes (6MWD).
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Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension de la main dominante
Délai: Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
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Force de préhension dominante en kilogrammes
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Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
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Force des membres inférieurs, équilibre et mobilité fonctionnelle
Délai: Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
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Force des membres inférieurs, équilibre et mobilité fonctionnelle quantifiés par le temps (secondes) utilisé lors du test de lever de chaise cinq fois
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Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
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Capacité fonctionnelle
Délai: Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
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Statut de capacité fonctionnelle en équivalents métaboliques (MET) utilisant l'index d'activité de Duke (DASI) : score compris entre 0 et 58,2
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Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
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- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1145/2568 (IRB1)
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