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Préréadaptation pour améliorer la fonction préopératoire chez les personnes âgées subissant une chirurgie pour tumeur maligne abdominale

22 avril 2026 mis à jour par: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Préhabilitation pour Améliorer la Fonction Préopératoire chez les Personnes Âgées Subissant une Chirurgie pour Malignité Abdominale : Une Étude Prospective à l'Hôpital Siriraj

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du programme de préhabilitation multimodale au Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) sur l'amélioration de la capacité de marche préopératoire et de l'état fonctionnel chez les patients subissant une chirurgie élective pour cancer intra-abdominal. La principale question qu'elle vise à répondre est :

- Le programme de préhabilitation entraîne-t-il un changement significatif de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) à l'admission préopératoire par rapport à l'évaluation initiale ? Les participants recevront le programme structuré de préhabilitation multimodale, qui représente la norme de soins pour les patients dans le protocole ERAS sur le site de l'étude. Les résultats seront mesurés à l'admission préopératoire et à 1 et 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La résection chirurgicale reste le traitement principal pour les patients atteints de tumeurs intra-abdominales telles que les cancers colorectal, gastrique, hépato-biliaire et pancréatique. Cependant, les patients atteints de cancer présentent souvent une altération de la fonction physique, une malnutrition, une sarcopénie et une détresse psychologique, ce qui peut affecter négativement leur capacité à tolérer la chirurgie et à récupérer en postopératoire. La chirurgie pour cancer intra-abdominal, en particulier les interventions majeures, impose un stress physiologique important, et une condition physique préopératoire réduite a été associée à de mauvais résultats postopératoires, notamment une durée de séjour plus longue, une augmentation des complications et un retard dans le retour à la fonction de base.

La préhabilitation, définie comme le processus d'amélioration des capacités fonctionnelles d'un patient avant la chirurgie pour optimiser les résultats postopératoires, est apparue comme une stratégie prometteuse pour relever ces défis. La préhabilitation multimodale, impliquant généralement des exercices aérobiques et de résistance, une optimisation nutritionnelle et un soutien psychologique, a démontré son efficacité pour améliorer la capacité fonctionnelle préopératoire, mesurée par des tests objectifs tels que le test de marche de six minutes (6MWT), et pour favoriser la récupération postopératoire.

Le 6MWT est un outil simple et reproductible qui reflète la fonction intégrée cardiopulmonaire et musculosquelettique, et il est largement utilisé comme évaluation fonctionnelle dans le cadre préopératoire. Une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 20 à 30 mètres a été suggérée dans diverses populations. Des études sur la chirurgie du cancer colorectal et des voies digestives supérieures ont montré que la préhabilitation peut entraîner des améliorations significatives de la distance au 6MWT, de la force musculaire et de la qualité de vie liée à la santé avant la chirurgie.

Cependant, la plupart des études existantes ont été menées dans des pays occidentaux, et les données concernant la faisabilité et les bénéfices de la préhabilitation dans les populations asiatiques, y compris en Thaïlande, sont limitées, où les différences de caractéristiques des patients, de systèmes de santé et de facteurs culturels peuvent influencer les résultats. De plus, de nombreuses études antérieures se sont concentrées sur les critères de jugement postopératoires, tandis que l'amélioration fonctionnelle préopératoire – en tant qu'objectif modifiable à court terme – est moins fréquemment étudiée malgré son importance clinique et pronostique potentielle.

Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité du programme de préhabilitation multimodale au Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) sur l'amélioration de la capacité de marche préopératoire et de l'état fonctionnel des patients subissant une chirurgie élective pour cancer intra-abdominal. Le SiPAP à l'hôpital Siriraj de Bangkok, en Thaïlande, a intégré ce programme de préhabilitation multimodale dans le cadre des soins standard du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Les résultats de cette étude clarifieront la faisabilité et l'utilité clinique de la mise en œuvre de la préhabilitation chez les patients thaïlandais subissant une chirurgie pour cancer et pourraient éclairer la conception de futurs essais contrôlés randomisés ou soutenir le développement de recommandations fondées sur des preuves.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits au programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) de l'hôpital Siriraj et orientés vers le programme SiPAP.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec une malignité intra-abdominale (par exemple, colorectal, œsophagien, gastrique, pancréatique, hépatique, des voies biliaires, de la vessie urinaire ou de l'endomètre).
  • Programmé pour une chirurgie majeure élective et inscrit formellement dans le programme ERAS à l'hôpital Siriraj. (À l'hôpital Siriraj, les patients programmés pour des chirurgies majeures électives spécifiques sont inscrits dans le programme ERAS selon les protocoles hospitaliers individuels pour chaque module ERAS. Tous les patients sont informés du programme ERAS par leur équipe chirurgicale.)
  • Référés au centre SiPAP pour la préréadaptation conformément au protocole préopératoire ERAS, avec un délai préopératoire minimum de 14 jours avant la date de chirurgie prévue.
  • Capable de comprendre le protocole de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence.
  • Reprogrammer la chirurgie à une date antérieure, laissant moins de 14 jours pour la préréadaptation.
  • Affections cardiopulmonaires ou musculosquelettiques sévères contre-indiquant l'exercice (par exemple, angine instable, insuffisance cardiaque décompensée, BPCO sévère ou handicap orthopédique).
  • Déficience cognitive ou maladie psychiatrique empêchant la participation à la préréadaptation.
  • Refus de participer.
  • Incapacité à se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
Un test de marche de six minutes sera effectué sur une piste intérieure standardisée de 30 mètres, conformément aux directives de l'American Thoracic Society. La distance que les participants peuvent parcourir en 6 minutes sera enregistrée en tant que distance de marche de six minutes (6MWD).
Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension de la main dominante
Délai: Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
Force de préhension dominante en kilogrammes
Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
Force des membres inférieurs, équilibre et mobilité fonctionnelle
Délai: Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
Force des membres inférieurs, équilibre et mobilité fonctionnelle quantifiés par le temps (secondes) utilisé lors du test de lever de chaise cinq fois
Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
Capacité fonctionnelle
Délai: Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)
Statut de capacité fonctionnelle en équivalents métaboliques (MET) utilisant l'index d'activité de Duke (DASI) : score compris entre 0 et 58,2
Période préopératoire et période postopératoire (1 et 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1145/2568 (IRB1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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