Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitasjon for å forbedre preoperativ funksjon hos eldre som gjennomgår kirurgi for abdominal malignitet

22. april 2026 oppdatert av: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Prehabilitering for å forbedre preoperativ funksjon hos eldre som gjennomgår abdominal malignitetskirurgi: En prospektiv studie ved Siriraj-sykehuset

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten av det multimodale prehabilitasjonsprogrammet ved Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) for å forbedre preoperativ gangekapasitet og funksjonell status hos pasienter som gjennomgår elektiv intraabdominal kreftkirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

- Fører prehabilitasjonsprogrammet til en signifikant endring i 6-minutters gangeavstand (6MWD) ved preoperativ innleggelse sammenlignet med ved basislinjevurdering? Deltakerne vil motta det strukturerte multimodale prehabilitasjonsprogrammet, som representerer standardbehandling for pasienter i ERAS-protokollen på studiestedet. Utfallsmålene vil bli målt ved preoperativ innleggelse og 1 og 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon forblir hovedbehandlingen for pasienter med intraabdominale maligne svulster som kolorektal, gastrisk, hepatobiliær og pankreaskreft. Imidlertid har pasienter med kreft ofte nedsatt fysisk funksjon, underernæring, sarkopeni og psykologisk stress, noe som kan påvirke deres evne til å tåle kirurgi og komme seg etter operasjonen negativt. Intraabdominal kreftkirurgi, spesielt større inngrep, påfører betydelig fysiologisk stress, og redusert preoperativ fysisk form har blitt assosiert med dårlige postoperative resultater, inkludert lengre oppholdstid, økte komplikasjoner og forsinket tilbakevending til basislinjefunksjon.

Prehabilitering, definert som prosessen med å forbedre en pasients funksjonskapasitet før kirurgi for å forbedre postoperative resultater, har dukket opp som en lovende strategi for å takle disse utfordringene. Multimodal prehabilitering, som vanligvis omfatter aerob og motstandstrening, ernæringsmessig optimalisering og psykologisk støtte, har vist seg å forbedre preoperativ funksjonskapasitet, målt med objektive tester som Seks-minutters gangtest (6MWT), og å forbedre postoperativ rehabilitering.

6MWT er et enkelt, reproduserbart verktøy som reflekterer integrert kardiopulmonal og muskuloskeletal funksjon, og det har blitt mye brukt som en funksjonsvurdering i det preoperative miljøet. En minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 20-30 meter har blitt foreslått i ulike populasjoner.Studier i kolorektal og øvre gastrointestinal kreftkirurgi har vist at prehabilitering kan føre til meningsfulle forbedringer i 6MWT-avstand, muskelstyrke og helserelatert livskvalitet før kirurgi.

Imidlertid har de fleste eksisterende studier blitt utført i vestlige land, og det er begrenset data angående gjennomførbarheten og fordelene med prehabilitering i asiatiske populasjoner, inkludert Thailand, hvor forskjeller i pasientkarakteristikker, helsevesensystemer og kulturelle faktorer kan påvirke resultatene. Videre har mange tidligere studier fokusert på postoperative endepunkter, mens preoperativ funksjonsforbedring - som et modifiserbart, kortsiktig mål - er mindre ofte studert til tross for dens potensielle kliniske og prognostiske betydning.

Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å evaluere effektiviteten av det multimodale prehabiliteringsprogrammet ved Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) på å forbedre preoperativ gangkapasitet og funksjonsstatus hos pasienter som gjennomgår elektiv intraabdominal kreftkirurgi. SiPAP ved Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand, har inkorporert dette multimodale prehabiliteringsprogrammet som en del av standard behandling innen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen. Funnene fra denne studien vil avklare gjennomførbarheten og kliniske nytten av å implementere prehabilitering hos thailandske pasienter som gjennomgår kreftkirurgi og kan informere utformingen av fremtidige randomiserte kontrollerte studier eller støtte utviklingen av evidensbaserte retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som melder seg på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet, Siriraj-sykehuset og henvises til SiPAP-programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med intraabdominal malignitet (f.eks. kolorektal, øsofageal, gastrisk, pankreatisk, hepatisk, galleveier, urinblære eller endometriale maligniteter).
  • Planlagt for elektiv stor kirurgi og formelt inkludert i ERAS-programmet på Siriraj-sykehuset. (på Siriraj-sykehuset blir pasienter planlagt for spesifikke elektive store kirurgiske inngrep inkludert i ERAS-programmet i henhold til sykehusets protokoller for hver ERAS-modul. Alle pasienter informeres om ERAS-programmet av sitt kirurgiske team.)
  • Henvist til SiPAP-senteret for prehabilitering i samsvar med ERAS preoperativ protokoll, med minst 14 dagers preoperativ tid før planlagt operasjonsdato.
  • I stand til å forstå studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Utsetter operasjonen til en tidligere dato, slik at det gis mindre enn 14 dager for prehabilitering.
  • Alvorlige kardiopulmonale eller muskuloskeletale tilstander som kontraindicerer trening (f.eks. ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, alvorlig KOLS, eller ortopedisk funksjonshemming).
  • Kognitiv svikt eller psykisk sykdom som hindrer deltakelse i prehabilitering.
  • Nekter å delta.
  • Ikke i stand til å følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
En seks-minutters gangtest vil bli utført på en standardisert 30-meters innendørs bane i henhold til American Thoracic Society-retningslinjer. Avstanden som deltakerne kan gå på 6 minutter vil bli registrert som seks-minutters gangavstand (6MWD)
Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dominant håndgripstyrke
Tidsramme: Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Dominant håndstyrke i kilogram
Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Styrke i nedre ekstremiteter, balanse og funksjonell mobilitet
Tidsramme: Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Styrke i nedre ekstremiteter, balanse og funksjonell mobilitet kvantifisert ved tidsbruk (sekunder) under Femgangers stolreisingstest
Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
Funksjonell kapasitetsstatus i metabolsk ekvivalenter (MET) ved bruk av Duke Activity Status Index (DASI): skår fra 0 til 58,2
Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1145/2568 (IRB1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere