- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456943
Prehabilitasjon for å forbedre preoperativ funksjon hos eldre som gjennomgår kirurgi for abdominal malignitet
Prehabilitering for å forbedre preoperativ funksjon hos eldre som gjennomgår abdominal malignitetskirurgi: En prospektiv studie ved Siriraj-sykehuset
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten av det multimodale prehabilitasjonsprogrammet ved Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) for å forbedre preoperativ gangekapasitet og funksjonell status hos pasienter som gjennomgår elektiv intraabdominal kreftkirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
- Fører prehabilitasjonsprogrammet til en signifikant endring i 6-minutters gangeavstand (6MWD) ved preoperativ innleggelse sammenlignet med ved basislinjevurdering? Deltakerne vil motta det strukturerte multimodale prehabilitasjonsprogrammet, som representerer standardbehandling for pasienter i ERAS-protokollen på studiestedet. Utfallsmålene vil bli målt ved preoperativ innleggelse og 1 og 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reseksjon forblir hovedbehandlingen for pasienter med intraabdominale maligne svulster som kolorektal, gastrisk, hepatobiliær og pankreaskreft. Imidlertid har pasienter med kreft ofte nedsatt fysisk funksjon, underernæring, sarkopeni og psykologisk stress, noe som kan påvirke deres evne til å tåle kirurgi og komme seg etter operasjonen negativt. Intraabdominal kreftkirurgi, spesielt større inngrep, påfører betydelig fysiologisk stress, og redusert preoperativ fysisk form har blitt assosiert med dårlige postoperative resultater, inkludert lengre oppholdstid, økte komplikasjoner og forsinket tilbakevending til basislinjefunksjon.
Prehabilitering, definert som prosessen med å forbedre en pasients funksjonskapasitet før kirurgi for å forbedre postoperative resultater, har dukket opp som en lovende strategi for å takle disse utfordringene. Multimodal prehabilitering, som vanligvis omfatter aerob og motstandstrening, ernæringsmessig optimalisering og psykologisk støtte, har vist seg å forbedre preoperativ funksjonskapasitet, målt med objektive tester som Seks-minutters gangtest (6MWT), og å forbedre postoperativ rehabilitering.
6MWT er et enkelt, reproduserbart verktøy som reflekterer integrert kardiopulmonal og muskuloskeletal funksjon, og det har blitt mye brukt som en funksjonsvurdering i det preoperative miljøet. En minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 20-30 meter har blitt foreslått i ulike populasjoner.Studier i kolorektal og øvre gastrointestinal kreftkirurgi har vist at prehabilitering kan føre til meningsfulle forbedringer i 6MWT-avstand, muskelstyrke og helserelatert livskvalitet før kirurgi.
Imidlertid har de fleste eksisterende studier blitt utført i vestlige land, og det er begrenset data angående gjennomførbarheten og fordelene med prehabilitering i asiatiske populasjoner, inkludert Thailand, hvor forskjeller i pasientkarakteristikker, helsevesensystemer og kulturelle faktorer kan påvirke resultatene. Videre har mange tidligere studier fokusert på postoperative endepunkter, mens preoperativ funksjonsforbedring - som et modifiserbart, kortsiktig mål - er mindre ofte studert til tross for dens potensielle kliniske og prognostiske betydning.
Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å evaluere effektiviteten av det multimodale prehabiliteringsprogrammet ved Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Center (SiPAP) på å forbedre preoperativ gangkapasitet og funksjonsstatus hos pasienter som gjennomgår elektiv intraabdominal kreftkirurgi. SiPAP ved Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand, har inkorporert dette multimodale prehabiliteringsprogrammet som en del av standard behandling innen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen. Funnene fra denne studien vil avklare gjennomførbarheten og kliniske nytten av å implementere prehabilitering hos thailandske pasienter som gjennomgår kreftkirurgi og kan informere utformingen av fremtidige randomiserte kontrollerte studier eller støtte utviklingen av evidensbaserte retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Telefonnummer: +66 81-915-3320
- E-post: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Telefonnummer: +66 85-920-9495
- E-post: wariya.von@mahidol.ac.th
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med intraabdominal malignitet (f.eks. kolorektal, øsofageal, gastrisk, pankreatisk, hepatisk, galleveier, urinblære eller endometriale maligniteter).
- Planlagt for elektiv stor kirurgi og formelt inkludert i ERAS-programmet på Siriraj-sykehuset. (på Siriraj-sykehuset blir pasienter planlagt for spesifikke elektive store kirurgiske inngrep inkludert i ERAS-programmet i henhold til sykehusets protokoller for hver ERAS-modul. Alle pasienter informeres om ERAS-programmet av sitt kirurgiske team.)
- Henvist til SiPAP-senteret for prehabilitering i samsvar med ERAS preoperativ protokoll, med minst 14 dagers preoperativ tid før planlagt operasjonsdato.
- I stand til å forstå studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- Utsetter operasjonen til en tidligere dato, slik at det gis mindre enn 14 dager for prehabilitering.
- Alvorlige kardiopulmonale eller muskuloskeletale tilstander som kontraindicerer trening (f.eks. ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, alvorlig KOLS, eller ortopedisk funksjonshemming).
- Kognitiv svikt eller psykisk sykdom som hindrer deltakelse i prehabilitering.
- Nekter å delta.
- Ikke i stand til å følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
En seks-minutters gangtest vil bli utført på en standardisert 30-meters innendørs bane i henhold til American Thoracic Society-retningslinjer.
Avstanden som deltakerne kan gå på 6 minutter vil bli registrert som seks-minutters gangavstand (6MWD)
|
Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dominant håndgripstyrke
Tidsramme: Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Dominant håndstyrke i kilogram
|
Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter, balanse og funksjonell mobilitet
Tidsramme: Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Styrke i nedre ekstremiteter, balanse og funksjonell mobilitet kvantifisert ved tidsbruk (sekunder) under Femgangers stolreisingstest
|
Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Funksjonell kapasitetsstatus i metabolsk ekvivalenter (MET) ved bruk av Duke Activity Status Index (DASI): skår fra 0 til 58,2
|
Preoperativ periode og postoperativ periode (1 og 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1145/2568 (IRB1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .