- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07456943
Prehabilitaatio vanhuspotilaiden leikkauskuntojen parantamiseksi vatsan alueen pahanlaatuisten kasvainten leikkauksiin
Prehabilitointi leikkauksen edeltävän toimintakyvyn parantamiseksi vanhuksilla, joille tehdään vatsan syöpäleikkaus: Siriraj-sairaalan prospektiivinen tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Siriraj Integrated Preoperative and Prehabilitation Centerin (SiPAP) monimuotoisen prehabilitaatio-ohjelman tehokkuutta leikkauskyvyn ja toiminnallisen tilan parantamisessa potilailla, jotka suorittavat valinnaista vatsaonteloleikkauksen syöpäleikkauksia. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
- Johtaako prehabilitaatio-ohjelma merkittävään muutokseen 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) leikkaukseen liittyvän sairaalahoidon alussa verrattuna perustason arviointiin? Osallistujat saavat rakenteellisen monimuotoisen prehabilitaatio-ohjelman, joka edustaa standardia hoitoa potilaille ERAS-protokollassa tutkimuspaikalla. Tuloksia mitataan leikkaukseen liittyvän sairaalahoidon alussa sekä 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on edelleen pääasiallinen hoitomuoto potilaille, joilla on intraabdominaalisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten kolorektaali-, mahalaukku-, maksa- ja sappiteiden sekä haimasyöpä. Potilailla, joilla on syöpä, on kuitenkin usein heikentynyttä fyysistä toimintakykyä, aliravitsemusta, sarkopeniaa ja psykologista ahdistusta, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän kykyynsä sietää leikkausta ja toipua leikkauksen jälkeen. Intraabdominaalisen syövän leikkaus, erityisesti suuret toimenpiteet, aiheuttaa merkittävää fysiologista stressiä, ja heikentynyt preoperatiivinen fyysinen kunto on liitetty huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien pidempi sairaalassaoloaika, lisääntyneet komplikaatiot ja viivästynyt palautuminen perustason toimintakykyyn.
Prehabilitaatio, joka määritellään potilaan toimintakyvyn parantamiseksi ennen leikkausta postoperatiivisten tulosten parantamiseksi, on noussut lupaavaksi strategiaksi näiden haasteiden ratkaisemiseksi. Monimuotoinen prehabilitaatio, joka yleensä sisältää aerobista ja voimaharjoittelua, ravitsemuksen optimointia ja psykologista tukea, on osoittautunut parantavan preoperatiivista toimintakykyä, mitattuna objektiivisilla testeillä, kuten kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), ja edistävän postoperatiivista toipumista.
6MWT on yksinkertainen, toistettava työkalu, joka heijastaa integroitua kardiopulmonaalista ja lihasluustotoimintaa, ja sitä on laajalti käytetty toimintakyvyn arvioinnissa preoperatiivisessa tilanteessa. Eri väestöryhmissä on ehdotettu vähimmäiskliinistä merkittävää eroa (MCID) 20–30 metriä. Tutkimukset kolorektaali- ja yläruoansulatuskanavan syövän leikkauksissa ovat osoittaneet, että prehabilitaatio voi johtaa merkittäviin parannuksiin 6MWT-etäisyydessä, lihasvoimassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ennen leikkausta.
Useimmat olemassa olevat tutkimukset on kuitenkin tehty länsimaissa, ja aineistoa prehabilitaation toteutettavuudesta ja hyödyistä aasialaisissa väestöissä, mukaan lukien Thaimaassa, on rajallisesti, sillä potilaiden ominaisuuksien, terveydenhuoltojärjestelmien ja kulttuuritekijöiden erot voivat vaikuttaa tuloksiin. Lisäksi monet aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet postoperatiivisiin päätepisteisiin, kun taas preoperatiivinen toimintakyvyn parantaminen – muokattavana, lyhyen aikavälin tavoitteena – on harvemmin tutkittu huolimatta sen mahdollisesta kliinisestä ja ennusteellisesta merkityksestä.
Tämä prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan monimuotoisen prehabilitaatio-ohjelman tehokkuutta Sirirajin integroidussa preoperatiivisessa ja prehabilitaatiokeskuksessa (SiPAP) preoperatiivisen kävelykapasiteetin ja toimintakyvyn parantamisessa potilailla, jotka suorittavat valinnaista intraabdominaalista syöpäleikkausta. SiPAP Sirirajin sairaalassa Bangkokissa, Thaimaassa, on sisällyttänyt tämän monimuotoisen prehabilitaatio-ohjelman osaksi standardia hoitokäytäntöä Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollan puitteissa. Tämän tutkimuksen tulokset selventävät prehabilitaation toteuttamisen toteutettavuutta ja kliinistä hyötyä thaimaalaisilla potilailla, jotka suorittavat syöpäleikkauksen, ja voivat ohjata tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suunnittelua tai tukea näyttöön perustuvien suositusten kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingkwan Wongyingsinn, MD
- Puhelinnumero: +66 81-915-3320
- Sähköposti: Mingkwan.won@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc
- Puhelinnumero: +66 85-920-9495
- Sähköposti: wariya.von@mahidol.ac.th
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu vatsaontelon pahanlaatuinen kasvain (esim. paksu- tai peräsuolen, ruokatorven, mahalaukun, haiman, maksan, sappitien, virtsarakon tai kohdun pahanlaatuinen kasvain).
- Aikataulutettu suunniteltuun suureen leikkaukseen ja virallisesti kirjattu Siriraj-sairaalan ERAS-ohjelmaan. (Siriraj-sairaalassa potilaat, jotka on aikataulutettu ennalta määriteltyihin suunniteltuihin suuriin leikkauksiin, kirjataan ERAS-ohjelmaan sairaalan yksittäisten ERAS-moduulien mukaisesti. Kaikki potilaat saavat tiedon ERAS-ohjelmasta leikkausryhmältään.)
- Ohjattu SiPAP-keskukseen ERAS-leikkausvalmisteluohjelman mukaisesti ennaltaehkäisevään kuntoutukseen, vähintään 14 päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää.
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus
- Leikkauksen aikataulun muuttaminen aiemmaksi, mikä antaa vähemmän kuin 14 päivää ennaltaehkäisevään kuntoutukseen.
- Vakavat sydän- ja keuhkotautien tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät liikunnan (esim. epävakaa rintakipu, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, vakava COPD tai ortopedinen vamma).
- Kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumisen ennaltaehkäisevään kuntoutukseen.
- Kieltäytyminen osallistumisesta.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso ja postoperatiivinen ajanjakso (1 ja 3 kuukautta)
|
Kuusiminuuttinen kävelykoe suoritetaan standardoidulla 30 metrin sisäradalla American Thoracic Society -ohjeiden mukaisesti.
Osallistujien kuudessa minuutissa kävelemä matka kirjataan kuusiminuuttisena kävelymatkana (6MWD)
|
Preoperatiivinen ajanjakso ja postoperatiivinen ajanjakso (1 ja 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dominantti käden puristusvoima
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso ja postoperatiivinen ajanjakso (1 ja 3 kuukautta)
|
Dominantin käden puristusvoima kilogrammoina
|
Preoperatiivinen ajanjakso ja postoperatiivinen ajanjakso (1 ja 3 kuukautta)
|
|
Alaraajan voima, tasapaino ja toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Esikäyntiaika ja toipumisaika (1 ja 3 kuukautta)
|
Alaraajojen voimaa, tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta mitataan ajalla (sekunteina) viiden kertaa tuolista nousu -testin aikana
|
Esikäyntiaika ja toipumisaika (1 ja 3 kuukautta)
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso ja postoperatiivinen ajanjakso (1 ja 3 kuukautta)
|
Toimintakyvyn tila metabolisissa ekvivalentteina (MET) Duke Activity Status Index (DASI) -menetelmällä: pistemäärä vaihteli 0 - 58.2
|
Preoperatiivinen ajanjakso ja postoperatiivinen ajanjakso (1 ja 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wariya Vongchaiudomchoke, MD, MSc, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carli F, Scheede-Bergdahl C. Prehabilitation to enhance perioperative care. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):17-33. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.002. Epub 2015 Jan 9.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Thomas G, Tahir MR, Bongers BC, Kallen VL, Slooter GD, van Meeteren NL. Prehabilitation before major intra-abdominal cancer surgery: A systematic review of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Dec;36(12):933-945. doi: 10.1097/EJA.0000000000001030.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Hughes MJ, Hackney RJ, Lamb PJ, Wigmore SJ, Christopher Deans DA, Skipworth RJE. Prehabilitation Before Major Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1661-1668. doi: 10.1007/s00268-019-04950-y.
- Tew GA, Bedford R, Carr E, Durrand JW, Gray J, Hackett R, Lloyd S, Peacock S, Taylor S, Yates D, Danjoux G. Community-based prehabilitation before elective major surgery: the PREP-WELL quality improvement project. BMJ Open Qual. 2020 Mar;9(1):e000898. doi: 10.1136/bmjoq-2019-000898.
- Moran J, Guinan E, McCormick P, Larkin J, Mockler D, Hussey J, Moriarty J, Wilson F. The ability of prehabilitation to influence postoperative outcome after intra-abdominal operation: A systematic review and meta-analysis. Surgery. 2016 Nov;160(5):1189-1201. doi: 10.1016/j.surg.2016.05.014. Epub 2016 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1145/2568 (IRB1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .