プロバイオティクス研究：健康な成人におけるオープンラベル機能介入と縦断的評価 (PROFILE)
プロバイオティクス研究：健康な成人を対象としたオープンラベル機能介入および縦断的評価
本研究は、前後比較、オープンラベルコホート研究であり、食品グレードのプロバイオティクスサプリメントが健康な成人の生物学的測定値とウェルビーイングにどのように影響するかを調査することを目的としています。 参加者は、1か月または6か月間、1日1カプセルを摂取します。
研究期間中、参加者はオンラインの認知課題を完了し、訓練を受けたスタッフによる家庭訪問時に採取された血液および便サンプルを提供します。 サンプルは、腸内細菌や他の生物学的マーカーの変化を探るために分析されます。
本研究は、サプリメントが十分に耐容されるかどうか、および測定可能な生物学的変化が生じるかどうかを理解することを目的としています。 本研究には、血液採取および便収集を超える実験的薬剤や侵襲的な手順は含まれず、参加者は現在の処方薬や治療を変更するよう求められることはありません。ただし、最近の抗生物質や免疫抑制剤の使用については適格除外が適用されます。 サプリメントは研究目的でのみ研究されており、疾患の診断、治療、予防を意図したものではありません。 参加者は、長期的な効果を評価するための追跡調査への参加に招待されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Team
- 電話番号：+44 7757 056785
- メール：team@healthspanbiotics.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する時点で18歳以上であること。
- 一般的に健康状態が良好であり、自己申告およびスクリーニング質問票により判断される、研究の目的または参加者の安全性を妨げる可能性のある既知の医学的状態がないこと。
- 重大な精神疾患または神経疾患の既往歴がないこと
- 研究特有の課題を完了する能力があること、以下を含む:
- プロバイオティクスカプセルの毎日の経口摂取
- 便サンプルの自己採取
- オンライン質問票および簡単な認知課題の完了
- インフォームド・コンセントを提供し、研究指示に従うために、英語を読み、理解し、コミュニケーションできること。
- 研究のオンライン部分を完了するためのインターネットおよび適切なデバイス（例：スマートフォン、タブレット、コンピューター）へのアクセスがあること。
除外基準:
- 以下のいずれかの基準に該当する場合、参加者は研究から除外されます:
- 過去8週間以内の全身性抗生物質または全身性免疫抑制薬の使用、以下に限定されない:
- β-ラクタム系抗生物質、マクロライド系、テトラサイクリン系、フルオロキノロン系、アミノグリコシド系、グリコペプチド系、スルホンアミド系、抗マイコバクテリア薬、全身性抗真菌薬または抗ウイルス薬
- 過去16週間以内の全身性免疫抑制剤の使用、以下に限定されない:
- 全身性コルチコステロイド、従来型免疫抑制剤、生物学的免疫調節剤、標的合成免疫抑制剤、細胞毒性化学療法、または移植関連免疫抑制。
- 全身性免疫抑制療法については、全身性抗生物質と比較して免疫機能および腸内微生物叢組成への長期的かつ持続的な影響が考えられるため、より長い除外期間が適用されます。
- 登録後に全身性抗生物質または免疫抑制療法を開始した参加者は、安全性モニタリングからは除外されませんが、サプリメントの摂取を中止し、研究の介入フェーズを継続しません。 参加者の同意を得て、収集されたデータは引き続き使用される可能性があります。
- 主要な胃腸疾患または手術:
- 腸内微生物叢組成、免疫機能、または栄養吸収を変化させる可能性のある重大な胃腸疾患または手術の既往歴、以下に限定されない: 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、未確定大腸炎）; セリアック病またはその他の慢性吸収不良症候群; 慢性肝臓、胆道、または膵臓疾患; 中等度から重度または不安定な過敏性腸症候群; 胃腸悪性腫瘍; 慢性胃腸運動障害; 再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症; または腸切除、肥満外科手術、結腸切除術、回腸造瘻術または結腸造瘻術などの主要な胃腸手術。 以前の虫垂切除術または胆嚢摘出術のみでは除外されません。
- 現在の妊娠または妊娠の発生、授乳中
- プロバイオティクスまたは配合成分への既知のアレルギー:
- ビタミンD3
- イソマルトオリゴ糖
- 酵母エキス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期フェーズグループ
このグループは1ヶ月間サプリメントを受け取ります
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このプロバイオティクスは、まだ市販されていない、CEマークのない独自の食品グレードのサプリメントです。
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実験的：ロングフェーズグループ
このグループは6か月間サプリメントを受け取ります
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このプロバイオティクスは、まだ市販されていない、CEマークのない独自の食品グレードのサプリメントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプルのメタゲノムの変化
時間枠：登録からそれぞれ4週間または24週間の治療終了まで。オプションとして、治療終了後24週間にフォローアップ測定が提供される場合があります。
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研究者は、参加者の便における遺伝子物質の変化を評価し、消化管におけるプロバイオティクスの定着を表します
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登録からそれぞれ4週間または24週間の治療終了まで。オプションとして、治療終了後24週間にフォローアップ測定が提供される場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液マルチオームの変化
時間枠：登録からそれぞれ4週間または24週間の治療終了まで。オプションとして、治療終了後24週間後に追跡測定が提供される場合があります。
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この測定は、血漿タンパク質（血漿プロテオーム）および血漿代謝物（血漿メタボローム）の変化を評価します。
両方の測定は、質量電荷比を使用して定量化されます。
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登録からそれぞれ4週間または24週間の治療終了まで。オプションとして、治療終了後24週間後に追跡測定が提供される場合があります。
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認知機能の変化
時間枠：登録時から週次で評価され、それぞれ4週間または24週間の治療終了時まで実施されます。
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参加者は、当社のリモートプラットフォームを介して実施される週1回のオンライン認知テストを完了します。
これにより、各参加者のパフォーマンスに相対化されたスコアが生成され、尺度は使用されません。 |
登録時から週次で評価され、それぞれ4週間または24週間の治療終了時まで実施されます。
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日中の眠気の変化
時間枠：登録時および治療終了時（それぞれ4週間または24週間）に評価しました。
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参加者はエプワース眠気尺度（ESS）を完了し、最小スコアは0、最大スコアは24です。
スコアが高いほど、日中に眠気が強いことを示します。
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登録時および治療終了時（それぞれ4週間または24週間）に評価しました。
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睡眠の質の変化
時間枠：登録時および治療終了時（それぞれ4週間または24週間）に評価されました。
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参加者はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を記入します。
最小スコアは0、最大スコアは21です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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登録時および治療終了時（それぞれ4週間または24週間）に評価されました。
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自己申告によるウェルビーイングと気分の変化
時間枠：登録時および治療終了時（それぞれ4週間または24週間）に評価されました。
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参加者は、主観的な気分とウェルビーイングに関する質問が含まれるアンケートを、研究の開始時と終了時に記入します。
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登録時および治療終了時（それぞれ4週間または24週間）に評価されました。
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有害事象モニタリング
時間枠：それぞれ4週間または24週間の治療終了時まで、登録時から評価された。
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参加者は、サプリメントの使用に起因するあらゆる有害な特徴を自己申告することが求められます。
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それぞれ4週間または24週間の治療終了時まで、登録時から評価された。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROFILE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究で収集されるすべての個人データは、可能な限り早期に仮名化されます。 各参加者には固有の研究ID番号が割り当てられ、すべてのサンプル、質問票、データセットで使用されます。 参加者の氏名と研究IDの関連付けは、別のパスワード保護ファイルに安全に保管されます。 このファイルは、承認された研究担当者のみがアクセスできます。
研究データベースには識別可能な個人情報は含まれず、外部の分析担当者とも共有されません。 すべての電子データは、英国GDPRおよび2018年データ保護法に準拠した安全な暗号化サーバーに保存されます。 アクセスは、パスワード保護されたアカウントとロールベースの権限を通じて、研究チームのメンバーに限定されます。
個人データの紙媒体は収集または保存されません。 識別可能な情報（例：メールアドレス）を含む通信は、不要になった時点で削除または匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。