Probiotický výzkum: Otevřená funkční intervence a longitudinální hodnocení u zdravých dospělých (PROFILE)
Tato studie je před- a po-intervenční, otevřená kohortová studie navržená tak, aby zjistila, jak potravinářský probiotický doplněk ovlivňuje biologické parametry a pocit pohody u zdravých dospělých. Účastníci budou užívat jednu kapsli denně po dobu 1 měsíce nebo 6 měsíců.
Během studie účastníci vyplní online kognitivní úkoly a poskytnou vzorky krve a stolice sebrané během domácích návštěv školeným personálem. Vzorky budou analyzovány, aby se prozkoumaly změny ve střevních bakteriích a dalších biologických markerech.
Cílem této studie je pochopit, zda je doplněk dobře snášen a zda dochází k měřitelným biologickým změnám. Studie nezahrnuje žádné experimentální léky ani invazivní postupy mimo odběr krve a sběr stolice a od účastníků nebude požadováno, aby měnili jakékoli současné předepsané léky nebo léčby; s výjimkami způsobilosti platícími pro nedávné užívání antibiotik nebo imunosupresiv. Doplněk je studován pouze pro výzkumné účely a není určen k diagnostice, léčbě nebo prevenci nemocí. Účastníci budou pozváni k účasti na následné návštěvě za účelem posouzení dlouhodobých účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Team
- Telefonní číslo: +44 7757 056785
- E-mail: team@healthspanbiotics.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více v době poskytnutí informovaného souhlasu.
- Celkově dobrý zdravotní stav, bez známých zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit cíle studie nebo bezpečnost účastníka, jak posouzeno vlastním vyjádřením a screeningovým dotazníkem.
- Žádná anamnéza významného psychiatrického nebo neurologického onemocnění.
- Schopnost plnit úkoly specifické pro studii, včetně:
- Denního perorálního příjmu probiotické kapsle.
- Sebevzorkování stolice.
- Vyplnění online dotazníků a jednoduchých kognitivních úkolů.
- Schopnost číst, rozumět a komunikovat v angličtině za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování pokynů studie.
- Přístup k internetu a vhodné zařízení (např. smartphone, tablet nebo počítač) pro plnění online aspektů studie.
Kriteria pro vyloučení:
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Užívání jakýchkoli systémových antibiotik nebo systémových imunosupresivních léků v posledních 8 týdnech, včetně, ale ne omezeno na:
- β-laktamová antibiotika, makrolidy, tetracykliny, fluorochinolony, aminoglykosidy, glykopeptidy, sulfonamidy, antimykobakteriální látky, systémová antimykotika nebo antivirotika.
- Užívání jakýchkoli systémových imunosupresiv v posledních 16 týdnech, včetně, ale ne omezeno na:
- Systémové kortikosteroidy, konvenční imunosupresiva, biologická imunomodulátory, cílená syntetická imunosupresiva, cytotoxická chemoterapie nebo imunosuprese související s transplantací.
- Pro systémové imunosupresivní terapie je aplikováno delší vylučovací okno z důvodu jejich dlouhodobých a potenciálně trvalých účinků na imunitní funkci a složení střevního mikrobiomu ve srovnání se systémovými antibiotiky.
- Účastníci, kteří zahájí systémovou antibiotickou nebo imunosupresivní terapii po zařazení, nebudou staženi z bezpečnostního monitorování, ale přestanou užívat doplněk a nebudou pokračovat v intervenční fázi studie. S souhlasem účastníka mohou být stále použita shromážděná data.
- Závažné gastrointestinální onemocnění nebo operace:
- Jakákoli anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění nebo operace, které mohou změnit složení střevního mikrobiomu, imunitní funkci nebo vstřebávání živin, včetně, ale ne omezeno na: zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, neurčitá kolitida); celiakie nebo jiná chronická malabsorpční onemocnění; chronické jaterní, žlučové nebo pankreatické onemocnění; středně těžký až těžký nebo nestabilní syndrom dráždivého tračníku; gastrointestinální malignita; chronické poruchy gastrointestinální motility; recidivující infekce Clostridioides difficile; nebo jakákoli významná gastrointestinální operace, jako je resekce střeva, bariatrická operace, kolektomie, ileostomie nebo kolostomie. Předchozí apendektomie nebo cholecystektomie samostatně není vylučující.
- Aktuální těhotenství nebo vznik těhotenství, kojení.
- Známá alergie na probiotika nebo pomocné látky:
- Vitamin D3.
- Isomaltooligosacharid.
- Kvasnicový extrakt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká fázová skupina
Tato skupina bude dostávat doplněk stravy po dobu 1 měsíce
|
Tento probiotikum je proprietární doplněk stravy potravinářské kvality, který zatím není komerčně dostupný ani CE označený.
|
|
Experimentální: Skupina dlouhé fáze
Tato skupina bude po dobu 6 měsíců dostávat doplňky
|
Tento probiotikum je proprietární doplněk stravy potravinářské kvality, který zatím není komerčně dostupný ani CE označený.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metagenomu vzorků stolice
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 4 nebo 24 týdnech. Volitelně může být nabídnuto následné měření 24 týdnů po ukončení léčby.
|
Výzkumníci vyhodnotí změny v genetickém materiálu ve stolici účastníků, což představuje usazení probiotika v zažívacím traktu
|
Od zápisu do ukončení léčby po 4 nebo 24 týdnech. Volitelně může být nabídnuto následné měření 24 týdnů po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krevním multiomu
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby po 4 nebo 24 týdnech. Volitelně může být nabídnuto následné měření 24 týdnů po ukončení léčby.
|
Toto měření bude hodnotit změnu krevních bílkovin (plazmatický proteom) a krevních metabolitů (plazmatický metabolom).
Obě měření jsou kvantifikována pomocí hmotnostně-nábojového poměru. |
Od zařazení do studie až do konce léčby po 4 nebo 24 týdnech. Volitelně může být nabídnuto následné měření 24 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Změny v kognitivních funkcích
Časové okno: Hodnoceno týdně od zařazení do studie a do konce léčby, vždy po 4 nebo 24 týdnech.
|
Účastníci budou vyplňovat týdenní online kognitivní test prostřednictvím naší vzdálené platformy.
Tím se vygeneruje skóre relativizované k výkonu každého účastníka a nepoužívá se žádná škála.
|
Hodnoceno týdně od zařazení do studie a do konce léčby, vždy po 4 nebo 24 týdnech.
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Vyhodnoceno při zařazení a na konci léčby po 4 nebo 24 týdnech.
|
Účastníci vyplní Epworthovu škálu spavosti (ESS), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 24.
Vyšší skóre indikuje horší denní spavost.
|
Vyhodnoceno při zařazení a na konci léčby po 4 nebo 24 týdnech.
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Hodnoceno při zařazení a na konci léčby v 4 nebo 24 týdnech.
|
Účastníci vyplní dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ten má minimální celkové skóre 0 a maximální 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Hodnoceno při zařazení a na konci léčby v 4 nebo 24 týdnech.
|
|
Změna v sebehodnocení pohody a nálady
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie a na konci léčby po 4 nebo 24 týdnech.
|
Účastníci vyplní dotazník na začátku a na konci studie, který bude obsahovat otázky týkající se subjektivní nálady a pohody.
|
Posouzeno při zařazení do studie a na konci léčby po 4 nebo 24 týdnech.
|
|
Sledování nežádoucích událostí
Časové okno: Hodnoceno od zařazení do studie do konce léčby v 4. nebo 24. týdnu.
|
Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli nežádoucí účinky vyplývající z užívání doplňku stravy
|
Hodnoceno od zařazení do studie do konce léčby v 4. nebo 24. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROFILE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Veškerá osobní data shromážděná během studie budou co nejdříve pseudonymizována. Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie, které bude použito na všech vzorcích, dotaznících a souborech dat. Samostatný, heslem chráněný soubor bude bezpečně uchovávat propojení mezi jmény účastníků a identifikačními čísly studie. K tomuto souboru budou mít přístup pouze oprávněné osoby podílející se na studii.
Do výzkumné databáze nebudou zahrnuty žádné identifikovatelné osobní údaje ani sdíleny s externími analytiky. Veškerá elektronická data budou uložena na zabezpečených, šifrovaných serverech v souladu s UK GDPR a zákonem o ochraně osobních údajů z roku 2018. Přístup bude omezen na členy výzkumného týmu prostřednictvím heslem chráněných účtů a oprávnění založených na rolích.
Tištěné kopie osobních údajů nebudou shromažďovány ani uchovávány. Veškerá korespondence obsahující identifikovatelné informace (např. e-mailové adresy) bude po skončení potřeby smazána nebo anonymizována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .