Ricerca sui Probiotici: Intervento Funzionale in Aperto e Valutazione Longitudinale in Adulti Sani (PROFILE)

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
• In buona salute generale, senza condizioni mediche note che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante, come valutato dall'autodichiarazione e dal questionario di screening.
• Nessuna storia di malattie psichiatriche o neurologiche significative
• Capacità di completare le attività specifiche dello studio, tra cui:
• Assunzione orale giornaliera di una capsula probiotica
• Auto-raccolta di campioni fecali
• Compilazione di questionari online e semplici compiti cognitivi
• Capacità di leggere, comprendere e comunicare in inglese, per fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio.
• Accesso a internet e a un dispositivo adatto (ad esempio, smartphone, tablet o computer) per completare gli aspetti online dello studio.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
• Uso di qualsiasi antibiotico sistemico o farmaco immunosoppressore sistemico nelle ultime 8 settimane, tra cui ma non limitato a:
• Antibiotici β-lattamici, macrolidi, tetracicline, fluorochinoloni, aminoglicosidi, glicopeptidi, sulfonamidi, agenti antimicobatterici, antifungini sistemici o antivirali
• Uso di qualsiasi immunosoppressore sistemico nelle ultime 16 settimane, tra cui, ma non limitato a:
• Corticosteroidi sistemici, immunosoppressori convenzionali, immunomodulatori biologici, immunosoppressori sintetici mirati, chemioterapia citotossica o immunosoppressione correlata al trapianto.
• Una finestra di esclusione più lunga viene applicata per le terapie immunosoppressive sistemiche a causa dei loro effetti prolungati e potenzialmente duraturi sulla funzione immunitaria e sulla composizione microbica intestinale rispetto agli antibiotici sistemici.
• I partecipanti che iniziano una terapia antibiotica sistemica o immunosoppressiva dopo l'arruolamento non saranno ritirati dal monitoraggio della sicurezza ma interromperanno l'integratore e non continueranno la fase di intervento dello studio. Con il consenso del partecipante, i dati raccolti potranno comunque essere utilizzati.
• Malattia gastrointestinale maggiore o intervento chirurgico:
• Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale significativa o intervento chirurgico che possa alterare la composizione del microbiota intestinale, la funzione immunitaria o l'assorbimento dei nutrienti, tra cui ma non limitato a malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata); malattia celiaca o altri disturbi cronici di malassorbimento; malattie croniche del fegato, delle vie biliari o del pancreas; sindrome dell'intestino irritabile da moderata a grave o instabile; neoplasia gastrointestinale; disturbi cronici della motilità gastrointestinale; infezione ricorrente da Clostridioides difficile; o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale maggiore come resezione intestinale, chirurgia bariatrica, colectomia, ileostomia o colostomia. La precedente appendicectomia o colecistectomia da sola non è motivo di esclusione.
• Gravidanza attuale o sviluppo di gravidanza, allattamento
• Allergia nota a probiotici o ingredienti di composizione:
• Vitamina D3
• Isomaltooligosaccaride
• Estratto di lievito