프로바이오틱 연구: 건강한 성인 대상 개방형 기능적 중재 및 종단적 평가 (PROFILE)
프로바이오틱 연구: 건강한 성인 대상 개방형 기능 중재 및 종단 평가
이 연구는 식품 등급 프로바이오틱스 보충제가 건강한 성인의 생물학적 측정치와 웰빙에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 사전-사후, 개방형 코호트 연구입니다. 참가자는 1개월 또는 6개월 동안 매일 한 캡슐을 복용합니다.
연구 기간 동안 참가자는 온라인 인지 과제를 완료하고, 훈련된 직원이 가정 방문 중에 수집한 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다. 샘플은 장내 세균 및 기타 생물학적 지표의 변화를 탐구하기 위해 분석됩니다.
이 연구는 보충제가 잘 허용되는지와 측정 가능한 생물학적 변화가 발생하는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 혈액 채취 및 대변 수집을 제외한 어떤 실험적 약물이나 침습적 절차도 포함하지 않으며, 참가자는 현재 처방된 약물이나 치료를 변경하도록 요청받지 않습니다. 최근 항생제 또는 면역억제제 사용에 대한 적격성 제외가 적용됩니다. 보충제는 연구 목적으로만 연구되고 있으며 질병을 진단, 치료 또는 예방하기 위한 것이 아닙니다. 참가자는 장기적 효과를 평가하기 위한 후속 방문에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Team
- 전화번호: +44 7757 056785
- 이메일: team@healthspanbiotics.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보제공동의서 작성 시점에 18세 이상.
- 자기 보고 및 선별 설문지를 기준으로 판단할 때, 연구 목적이나 참가자 안전에 방해가 될 수 있는 알려진 건강상의 문제 없이 전반적으로 건강한 상태.
- 중요한 정신과적 또는 신경학적 질환의 병력 없음.
- 연구별 과제 완수 능력, 포함:
- 프로바이오틱 캡슐의 매일 경구 복용
- 대변 샘플의 자가 수집
- 온라인 설문지 및 단순 인지 과제 완료
- 정보제공동의서 작성 및 연구 지침을 따르기 위해 영어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있는 능력.
- 연구의 온라인 부분을 완료하기 위한 인터넷 접속 및 적절한 기기(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터) 보유.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다:
- 과거 8주 이내에 모든 전신 항생제 또는 전신 면역억제제 사용, 포함하되 다음에 국한되지 않음:
- β-락탐 항생제, 매크로라이드계, 테트라사이클린계, 플루오로퀴놀론계, 아미노글리코사이드계, 글리코펩타이드계, 술포나마이드계, 항마이코박테리아제, 전신 항진균제 또는 항바이러스제
- 과거 16주 이내에 모든 전신 면역억제제 사용, 포함하되 다음에 국한되지 않음:
- 전신 코르티코스테로이드, 전통적 면역억제제, 생물학적 면역조절제, 표적 합성 면역억제제, 세포독성 화학요법, 또는 이식 관련 면역억제.
- 전신 면역억제 요법에 대해서는 전신 항생제에 비해 면역 기능 및 장내 미생물 구성에 미치는 영향이 장기적이고 잠재적으로 지속될 수 있어 더 긴 제외 기간이 적용됩니다.
- 등록 후 전신 항생제 또는 면역억제 요법을 시작하는 참가자는 안전 모니터링에서 제외되지는 않지만 보충제 복용을 중단하고 연구의 중재 단계를 계속하지 않습니다. 참가자 동의 하에, 수집된 데이터는 여전히 사용될 수 있습니다.
- 주요 위장관 질환 또는 수술:
- 장내 미생물 구성, 면역 기능 또는 영양소 흡수에 변화를 줄 수 있는 중요한 위장관 질환이나 수술의 병력, 포함하되 다음에 국한되지 않음: 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염, 불명확성 대장염); 설탕병 또는 기타 만성 흡수 장애; 만성 간, 담도 또는 췌장 질환; 중등도에서 중증 또는 불안정한 과민성 대장증후군; 위장관 악성 종양; 만성 위장관 운동 장애; 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염; 또는 장 절제술, 비만 수술, 대장 절제술, 회장루 또는 대장루와 같은 모든 주요 위장관 수술. 단독 이전 충수 절제술 또는 담낭 절제술은 제외 기준에 해당하지 않습니다.
- 현재 임신 또는 임신 발생, 모유 수유
- 프로바이오틱 또는 혼합 성분에 대한 알려진 알레르기:
- 비타민 D3
- 이소말톨리고당
- 효모 추출물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 단계 그룹
이 그룹은 1개월 동안 보충제를 받게 됩니다
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이 프로바이오틱은 상업적으로 아직 이용 가능하지 않거나 CE 인증을 받지 않은 독점 식품 등급 보충제입니다.
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실험적: 롱 페이즈 그룹
이 그룹은 6개월 동안 보충제를 받게 됩니다
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이 프로바이오틱은 상업적으로 아직 이용 가능하지 않거나 CE 인증을 받지 않은 독점 식품 등급 보충제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변 샘플의 메타게놈 변화
기간: 등록부터 각각 4주 또는 24주 치료 종료 시점까지. 선택적으로, 치료 종료 후 24주에 추적 조치가 제공될 수 있습니다.
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연구자들은 참가자의 대변에서 유전 물질의 변화를 평가할 것이며, 이는 소화관에서 프로바이오틱의 정착을 나타냅니다.
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등록부터 각각 4주 또는 24주 치료 종료 시점까지. 선택적으로, 치료 종료 후 24주에 추적 조치가 제공될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 멀티오믹스의 변화
기간: 등록부터 각각 4주 또는 24주 치료 종료까지. 선택적으로, 치료 종료 후 24주에 추적 측정이 제공될 수 있습니다.
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이 측정은 혈액 단백질(혈장 프로테옴)과 혈액 대사산물(혈장 메타볼롬)의 변화를 평가합니다.
두 측정 모두 질량 대 전하비를 사용하여 정량화됩니다.
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등록부터 각각 4주 또는 24주 치료 종료까지. 선택적으로, 치료 종료 후 24주에 추적 측정이 제공될 수 있습니다.
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인지 변화
기간: 등록 시부터 각각 4주 또는 24주 동안 치료 종료 시까지 매주 평가됩니다.
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참가자는 우리의 원격 플랫폼을 통해 관리되는 주간 온라인 인지 테스트를 완료하게 됩니다.
이 테스트는 각 참가자의 성과에 상대화된 점수를 생성하며, 척도를 활용하지 않습니다.
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등록 시부터 각각 4주 또는 24주 동안 치료 종료 시까지 매주 평가됩니다.
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주간 졸음 정도 변화
기간: 등록 시와 각각 4주 또는 24주 치료 종료 시 평가됨.
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참가자는 에스워스 졸음 척도(ESS)를 완료하며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점입니다.
점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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등록 시와 각각 4주 또는 24주 치료 종료 시 평가됨.
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수면 질 변화
기간: 등록 시 및 각각 4주 또는 24주 후 치료 종료 시 평가됨.
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참가자는 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 설문지를 완료합니다.
이 설문의 전체 점수는 최소 0점에서 최대 21점까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁩니다.
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등록 시 및 각각 4주 또는 24주 후 치료 종료 시 평가됨.
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자기 보고된 웰빙 및 기분의 변화
기간: 등록 시와 각각 4주 또는 24주 후 치료 종료 시 평가됨.
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참가자들은 연구 시작과 끝에 주관적 기분과 웰빙에 관한 질문이 포함된 설문지를 작성할 것입니다.
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등록 시와 각각 4주 또는 24주 후 치료 종료 시 평가됨.
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부작용 모니터링
기간: 각각 4주 또는 24주 치료 종료 시점까지 등록 시점부터 평가됨.
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참가자는 보충제 사용으로 인해 발생한 모든 이상 반응을 자가 보고할 것으로 예상됩니다.
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각각 4주 또는 24주 치료 종료 시점까지 등록 시점부터 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROFILE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 중 수집된 모든 개인 데이터는 가능한 한 가장 빠른 단계에서 가명 처리됩니다. 각 참가자에게는 고유한 연구 ID 번호가 할당되며, 이는 모든 샘플, 설문지 및 데이터 세트에 사용됩니다. 참가자 이름과 연구 ID 간의 연결은 별도의 비밀번호로 보호된 파일에 안전하게 저장됩니다. 이 파일은 승인된 연구 인력만 접근할 수 있습니다.
연구 데이터베이스에는 식별 가능한 개인 정보가 포함되지 않으며 외부 분석가와 공유되지 않습니다. 모든 전자 데이터는 영국 GDPR 및 2018년 데이터 보호법을 준수하여 안전하고 암호화된 서버에 저장됩니다. 접근은 비밀번호로 보호된 계정과 역할 기반 권한을 통해 연구팀 구성원으로 제한됩니다.
개인 데이터의 하드 카피는 수집되거나 저장되지 않습니다. 식별 정보(예: 이메일 주소)를 포함한 모든 서신은 더 이상 필요하지 않을 때 삭제되거나 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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