Probiotisk forskning: Åben-label funktionel intervention og longitudinal evaluering hos raske voksne (PROFILE)
Probiotisk Forskning: Åben-label Funktionel Intervention og Longitudinal Evaluering i Raske Voksne
Denne undersøgelse er en før-efter, åben kohortestudie, der er designet til at undersøge, hvordan et fødevaregodkendt probiotisk kosttilskud påvirker biologiske målinger og trivsel hos raske voksne. Deltagerne vil tage en kapsel dagligt i enten 1 måned eller 6 måneder.
Under studiet vil deltagerne udføre online kognitive opgaver og afgive blod- og afføringsprøver, der indsamles under hjemmebesøg af uddannet personale. Prøverne vil blive analyseret for at undersøge ændringer i tarmbakterier og andre biologiske markører.
Denne undersøgelse har til formål at forstå, om tilskuddet er vel tolereret og om der opstår målbare biologiske ændringer. Undersøgelsen omfatter ingen eksperimentelle lægemidler eller invasive procedurer ud over blodprøvetagning og afføringsindsamling, og deltagerne vil ikke blive bedt om at ændre nuværende ordinerede mediciner eller behandlinger; med berettigelsesudelukkelser for nylig anvendte antibiotika eller immunosuppressiva. Tilskuddet undersøges udelukkende til forskningsformål og er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle eller forebygge sygdom. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et opfølgende besøg for at vurdere langtidseffekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Research Team
- Telefonnummer: +44 7757 056785
- E-mail: team@healthspanbiotics.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
- Generelt i god sundhed, uden kendte medicinske tilstande, der kan forstyrre studiet eller deltagerens sikkerhed, som vurderet ved selvrapportering og screeningsspørgeskema.
- Ingen tidligere betydelig psykisk eller neurologisk sygdom.
- Evne til at gennemføre studie-specifikke opgaver, herunder:
- Daglig oral indtagelse af en probiotisk kapsel.
- Selvindsamling af afføringsprøver.
- Udfyldning af online spørgeskemaer og simple kognitive opgaver.
- Kan læse, forstå og kommunikere på engelsk for at give informeret samtykke og følge studieinstruktioner.
- Adgang til internettet og en passende enhed (f.eks. smartphone, tablet eller computer) til at gennemføre online aspekter af studiet.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere vil blive ekskluderet fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Brug af systemisk antibiotika eller systemisk immundæmpende medicin inden for de sidste 8 uger, herunder men ikke begrænset til:
- β-lactam-antibiotika, makrolider, tetracycliner, fluorokinoloner, aminoglykosider, glykopeptider, sulfonamider, antimykobakterielle midler, systemiske antimykotika eller antivirale midler.
- Brug af systemiske immundæmmere inden for de sidste 16 uger, herunder men ikke begrænset til:
- Systemiske kortikosteroider, konventionelle immundæmmere, biologiske immunmodulatorer, målrettede syntetiske immundæmmere, cytotoksisk kemoterapi eller transplanteringsrelateret immundæmpning.
- En længere eksklusionsperiode anvendes for systemiske immundæmpende behandlinger på grund af deres langvarige og potentielt vedvarende effekter på immunfunktion og tarmmikrobiel sammensætning sammenlignet med systemisk antibiotika.
- Deltagere, der påbegynder systemisk antibiotika eller immundæmpende behandling efter tilmelding, vil ikke blive trukket ud af sikkerhedsovervågningen, men vil stoppe tilskuddet og vil ikke fortsætte interventionsfasen af studiet. Med deltagers samtykke kan indsamlede data stadig bruges.
- Alvorlig mave-tarm-sygdom eller kirurgi:
- Enhver tidligere betydelig mave-tarm-sygdom eller kirurgi, der kan ændre tarmmikrobiomets sammensætning, immunfunktion eller næringsoptagelse, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, indetermineret colitis); cøliaki eller andre kroniske malabsorptionslidelser; kronisk leversygdom, galdevejssygdom eller bugspytkirtelsygdom; moderat til svær eller ustabil irritabel tyktarm; mave-tarm-kræft; kroniske mave-tarm-motilitetsforstyrrelser; tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion; eller større mave-tarm-kirurgi som tarmresektion, fedmekirurgi, kolektomi, ileostomi eller kolostomi. Tidligere appendektomi eller kolecystektomi alene er ikke ekskluderende.
- Nuværende graviditet eller udvikling af graviditet, amning.
- Kendt allergi over for probiotika eller hjælpestoffer:
- Vitamin D3.
- Isomaltooligosakkarid.
- Gære-ekstrakt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort fasegruppe
Denne gruppe vil modtage tilskud i 1 måned
|
Denne probiotika er et proprietært fødevaregradsupplement, der endnu ikke er kommercielt tilgængeligt eller CE-mærket.
|
|
Eksperimentel: Long Phase Group
Denne gruppe vil modtage supplement i 6 måneder
|
Denne probiotika er et proprietært fødevaregradsupplement, der endnu ikke er kommercielt tilgængeligt eller CE-mærket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metagenomet af afføringsprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger. Eventuelt kan der tilbydes en opfølgningsmåling 24 uger efter behandlingens afslutning.
|
Forskerne vil evaluere ændringer i genetisk materiale i deltagernes afføring, hvilket repræsenterer etableringen af probiotika i fordøjelseskanalen
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger. Eventuelt kan der tilbydes en opfølgningsmåling 24 uger efter behandlingens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodets multiom
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger. Eventuelt kan der tilbydes en opfølgningsmåling 24 uger efter behandlingens afslutning.
|
Denne måling vil evaluere ændringer i blodproteiner (plasma proteom) og blodmetabolitter (plasma metabolom).
Begge mål kvantificeres ved hjælp af masse-til-ladnings-forhold.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger. Eventuelt kan der tilbydes en opfølgningsmåling 24 uger efter behandlingens afslutning.
|
|
Ændringer i kognition
Tidsramme: Vurderet ugentligt fra indskrivning og til behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
Deltagerne vil udføre en ugentlig online kognitiv test, der administreres via vores fjernplatform.
Dette genererer en score relativiseret til hver deltagers præstation og anvender ikke en skala.
|
Vurderet ugentligt fra indskrivning og til behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
|
Ændring i daglig søvnighed
Tidsramme: Vurderet ved indskrivning og ved behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
Deltagerne udfylder Epworth Sleepiness Scale (ESS) med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 24.
En højere score indikerer dårligere døgnsøvnighed.
|
Vurderet ved indskrivning og ved behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Vurderet ved indskrivning og ved behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
Deltagerne vil udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-undersøgelsen.
Denne har en minimum global score på 0 og en maksimum på 21.
En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Vurderet ved indskrivning og ved behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
|
Ændring i selvrapporteret trivsel og humør
Tidsramme: Vurderet ved indskrivning og ved behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen, som vil stille spørgsmål om subjektivt humør og velvære.
|
Vurderet ved indskrivning og ved behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
|
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Vurderet fra indmeldelse indtil behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
Deltagerne forventes at selvrapportere eventuelle bivirkninger som følge af brug af kosttilskuddet
|
Vurderet fra indmeldelse indtil behandlingens afslutning efter henholdsvis 4 eller 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROFILE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle personoplysninger indsamlet under studiet vil blive pseudonymiseret på det tidligst mulige tidspunkt. Hver deltager vil blive tildelt et unikt studie-ID-nummer, som vil blive brugt på alle prøver, spørgeskemaer og datasæt. En separat, adgangskodebeskyttet fil vil sikkert gemme linket mellem deltagernes navne og studie-ID'er. Denne fil vil kun være tilgængelig for autoriseret studiepersonale.
Ingen identificerbare personoplysninger vil blive inkluderet i forskningsdatabasen eller delt med eksterne analytikere. Alle elektroniske data vil blive opbevaret på sikre, krypterede servere i overensstemmelse med UK GDPR og Data Protection Act 2018. Adgang vil være begrænset til medlemmer af forskningsteamet gennem adgangskodebeskyttede konti og rollebaserede tilladelser.
Hårde kopier af personoplysninger vil ikke blive indsamlet eller opbevaret. Enhver korrespondance, der indeholder identificerbar information (f.eks. e-mailadresser), vil blive slettet eller anonymiseret, når den ikke længere er nødvendig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .