Recherche sur les Probiotiques : Intervention Fonctionnelle en Ouvert et Évaluation Longitudinale chez des Adultes en Bonne Santé (PROFILE)
Recherche sur les probiotiques : Intervention fonctionnelle en ouvert et évaluation longitudinale chez des adultes en bonne santé
Cette étude est une étude de cohorte pré-post, ouverte, conçue pour étudier comment un supplément probiotique de qualité alimentaire affecte les mesures biologiques et le bien-être chez les adultes en bonne santé. Les participants prendront une capsule quotidienne pendant 1 mois ou 6 mois.
Pendant l'étude, les participants effectueront des tâches cognitives en ligne et fourniront des échantillons de sang et de selles collectés lors de visites à domicile par du personnel formé. Les échantillons seront analysés pour explorer les changements dans les bactéries intestinales et d'autres marqueurs biologiques.
Cette étude vise à comprendre si le supplément est bien toléré et si des changements biologiques mesurables se produisent. L'étude n'implique aucun médicament expérimental ou procédure invasive au-delà du prélèvement sanguin et de la collecte de selles, et les participants ne seront pas invités à modifier leurs médicaments ou traitements prescrits actuels ; des exclusions d'éligibilité s'appliquent pour les antibiotiques ou immunosuppresseurs récents. Le supplément est étudié à des fins de recherche uniquement et n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie. Les participants seront invités à participer à une visite de suivi pour évaluer les effets à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Team
- Numéro de téléphone: +44 7757 056785
- E-mail: team@healthspanbiotics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la fourniture du consentement éclairé.
- En général en bonne santé, sans condition médicale connue pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du participant, tel que jugé par auto-déclaration et questionnaire de dépistage.
- Aucun antécédent de maladie psychiatrique ou neurologique significative
- Capacité à accomplir les tâches spécifiques à l'étude, incluant :
- Prise orale quotidienne d'une capsule probiotique
- Auto-collecte d'échantillons de selles
- Remplissage de questionnaires en ligne et tâches cognitives simples
- Capable de lire, comprendre et communiquer en anglais, afin de donner un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude.
- Accès à internet et à un appareil approprié (par exemple, smartphone, tablette ou ordinateur) pour compléter les aspects en ligne de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Utilisation de tout antibiotique systémique ou médicament immunosuppresseur systémique au cours des 8 dernières semaines, y compris mais sans s'y limiter :
- Antibiotiques β-lactames, macrolides, tétracyclines, fluoroquinolones, aminoglycosides, glycopeptides, sulfonamides, agents antimycobactériens, antifongiques ou antiviraux systémiques
- Utilisation de tout immunosuppresseur systémique au cours des 16 dernières semaines, y compris mais sans s'y limiter :
- Corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs conventionnels, immunomodulateurs biologiques, immunosuppresseurs synthétiques ciblés, chimiothérapie cytotoxique, ou immunosuppression liée à une greffe.
- Une fenêtre d'exclusion plus longue est appliquée pour les thérapies immunosuppressives systémiques en raison de leurs effets prolongés et potentiellement durables sur la fonction immunitaire et la composition microbienne intestinale par rapport aux antibiotiques systémiques.
- Les participants qui commencent un traitement antibiotique ou immunosuppresseur systémique après l'inscription ne seront pas retirés de la surveillance de sécurité mais arrêteront le supplément et ne continueront pas la phase d'intervention de l'étude. Avec le consentement du participant, les données collectées peuvent toujours être utilisées.
- Maladie ou chirurgie gastro-intestinale majeure :
- Tout antécédent de maladie ou chirurgie gastro-intestinale significative pouvant altérer la composition du microbiome intestinal, la fonction immunitaire ou l'absorption des nutriments, y compris mais sans s'y limiter aux maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite indéterminée) ; maladie cœliaque ou autres troubles de malabsorption chroniques ; maladie chronique du foie, des voies biliaires ou du pancréas ; syndrome du côlon irritable modéré à sévère ou instable ; malignité gastro-intestinale ; troubles chroniques de la motilité gastro-intestinale ; infection récurrente à Clostridioides difficile ; ou toute chirurgie gastro-intestinale majeure telle que résection intestinale, chirurgie bariatrique, colectomie, iléostomie ou colostomie. Une appendicectomie ou une cholécystectomie antérieure seule n'est pas excluante.
- Grossesse actuelle ou développement d'une grossesse, allaitement
- Allergie connue aux probiotiques ou ingrédients de formulation :
- Vitamine D3
- Isomaltooligosaccharide
- Extrait de levure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Phase Courte
Ce groupe recevra une supplémentation pendant 1 mois
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Ce probiotique est un complément alimentaire propriétaire de qualité alimentaire qui n'est pas encore disponible dans le commerce ou marqué CE.
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Expérimental: Groupe de Phase Longue
Ce groupe recevra une supplémentation pendant 6 mois
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Ce probiotique est un complément alimentaire propriétaire de qualité alimentaire qui n'est pas encore disponible dans le commerce ou marqué CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le métagénome des échantillons de selles
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement. Optionnellement, une mesure de suivi peut être proposée 24 semaines après la fin du traitement.
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Les investigateurs évalueront les modifications du matériel génétique dans les selles des participants, représentant l'établissement du probiotique dans le tractus digestif
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement. Optionnellement, une mesure de suivi peut être proposée 24 semaines après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du multiome sanguin
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement. Optionnellement, une mesure de suivi peut être proposée 24 semaines après la fin du traitement.
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Cette mesure évaluera les changements dans les protéines sanguines (protéome plasmatique) et les métabolites sanguins (métabolome plasmatique).
Les deux mesures sont quantifiées en utilisant le rapport masse/charge.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement. Optionnellement, une mesure de suivi peut être proposée 24 semaines après la fin du traitement.
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Modifications des fonctions cognitives
Délai: Évalué chaque semaine à partir de l'inclusion et jusqu'à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement.
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Les participants effectueront un test cognitif en ligne hebdomadaire administré via notre plateforme à distance.
Cela génère un score relatif à la performance de chaque participant, et n'utilise pas d'échelle.
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Évalué chaque semaine à partir de l'inclusion et jusqu'à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement.
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Modification de la somnolence diurne
Délai: Évalué à l'inclusion et à la fin du traitement, respectivement à 4 ou 24 semaines.
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Les participants rempliront l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), avec un score minimum de 0 et un score maximum de 24.
Un score plus élevé indique une somnolence diurne plus importante.
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Évalué à l'inclusion et à la fin du traitement, respectivement à 4 ou 24 semaines.
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Changement de qualité du sommeil
Délai: Évalué à l'inclusion et à la fin du traitement, respectivement à 4 ou 24 semaines.
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Les participants rempliront le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Celui-ci a un score global minimum de 0 et un maximum de 21.
Un score plus élevé indique une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Évalué à l'inclusion et à la fin du traitement, respectivement à 4 ou 24 semaines.
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Évolution du bien-être et de l'humeur auto-déclarés
Délai: Évalué à l'inclusion et à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement.
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Les participants rempliront un questionnaire au début et à la fin de l'étude qui posera des questions sur l'humeur subjective et le bien-être.
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Évalué à l'inclusion et à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement.
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Surveillance des événements indésirables
Délai: Évalué de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement.
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Les participants devront signaler eux-mêmes tout effet indésirable résultant de l'utilisation du complément
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Évalué de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 ou 24 semaines respectivement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFILE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données personnelles collectées pendant l'étude seront pseudonymisées dès que possible.
Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification unique pour l'étude, qui sera utilisé sur tous les échantillons, questionnaires et ensembles de données.
Un fichier séparé, protégé par mot de passe, stockera en toute sécurité le lien entre les noms des participants et les identifiants de l'étude.
Ce fichier ne sera accessible qu'au personnel autorisé de l'étude.
Aucune information personnelle identifiable ne sera incluse dans la base de données de recherche ou partagée avec des analystes externes.
Toutes les données électroniques seront stockées sur des serveurs sécurisés et cryptés conformément au RGPD britannique et à la loi sur la protection des données de 2018.
L'accès sera limité aux membres de l'équipe de recherche via des comptes protégés par mot de passe et des autorisations basées sur les rôles.
Aucune copie papier de données personnelles ne sera collectée ou stockée.
Toute correspondance contenant des informations identifiables (par exemple, des adresses e-mail) sera supprimée ou anonymisée une fois qu'elle ne sera plus nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .