Probiotisch Onderzoek: Open-label Functionele Interventie en Longitudinale Evaluatie bij Gezonde Volwassenen (PROFILE)
Deze studie is een pre-post, open-label cohortstudie ontworpen om te onderzoeken hoe een voedselveilig probioticumsupplement biologische metingen en welzijn beïnvloedt bij gezonde volwassenen. Deelnemers zullen gedurende 1 maand of 6 maanden dagelijks één capsule innemen.
Tijdens de studie zullen deelnemers online cognitieve taken voltooien en bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken die tijdens huisbezoeken door getraind personeel worden verzameld. De monsters worden geanalyseerd om veranderingen in darmbacteriën en andere biologische markers te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel te begrijpen of het supplement goed wordt verdragen en of meetbare biologische veranderingen optreden. De studie omvat geen experimentele geneesmiddelen of invasieve procedures buiten bloedafname en ontlastingsverzameling, en deelnemers wordt niet gevraagd huidige voorgeschreven medicatie of behandelingen te wijzigen; met uitsluitingscriteria die gelden voor recent antibioticagebruik of immunosuppressiva. Het supplement wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden bestudeerd en is niet bedoeld om ziekte te diagnosticeren, behandelen of voorkomen. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgbezoek om langetermijneffecten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Team
- Telefoonnummer: +44 7757 056785
- E-mail: team@healthspanbiotics.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
- Over het algemeen in goede gezondheid, zonder bekende medische aandoeningen die de doelen van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door zelfrapportage en screeningsvragenlijst.
- Geen voorgeschiedenis van significante psychiatrische of neurologische aandoeningen
- In staat om studiespecifieke taken uit te voeren, waaronder:
- Dagelijkse orale inname van een probiotische capsule
- Zelfafname van ontlastingmonsters
- Invullen van online vragenlijsten en eenvoudige cognitieve taken
- In staat om Engels te lezen, begrijpen en communiceren, om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksinstructies op te volgen.
- Toegang tot internet en een geschikt apparaat (bijv. smartphone, tablet of computer) voor het voltooien van de online aspecten van het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Gebruik van systemische antibiotica of systemische immunosuppressiva in de afgelopen 8 weken, waaronder maar niet beperkt tot:
- β-lactamantibiotica, macroliden, tetracyclines, fluoroquinolonen, aminoglycosiden, glycopeptiden, sulfonamiden, antimycobacteriële middelen, systemische antimycotica of antivirale middelen
- Gebruik van systemische immunosuppressiva in de afgelopen 16 weken, waaronder maar niet beperkt tot:
- Systemische corticosteroïden, conventionele immunosuppressiva, biologische immunomodulatoren, gerichte synthetische immunosuppressiva, cytotoxische chemotherapie of transplantatiegerelateerde immunosuppressie.
- Een langere exclusieperiode wordt toegepast voor systemische immunosuppressieve therapieën vanwege hun langdurige en mogelijk blijvende effecten op de immuunfunctie en darmmicrobiota in vergelijking met systemische antibiotica.
- Deelnemers die na inschrijving systemische antibiotica of immunosuppressieve therapie starten, worden niet teruggetrokken uit de veiligheidsmonitoring, maar stoppen wel met het supplement en gaan niet door met de interventiefase van het onderzoek. Met toestemming van de deelnemer kunnen verzamelde gegevens nog steeds worden gebruikt.
- Ernstige gastro-intestinale aandoening of operatie:
- Elke voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de samenstelling van het darmmicrobioom, immuunfunctie of nutriëntenabsorptie kunnen veranderen, waaronder maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, indeterminante colitis); coeliakie of andere chronische malabsorptiestoornissen; chronische lever-, gal- of pancreasziekten; matige tot ernstige of instabiele prikkelbare darmsyndroom; gastro-intestinale maligniteit; chronische gastro-intestinale motiliteitsstoornissen; recidiverende Clostridioides difficile-infectie; of belangrijke gastro-intestinale chirurgie zoals darmresectie, bariatrische chirurgie, colectomie, ileostomie of colostomie. Een eerdere appendectomie of cholecystectomie alleen is niet uitsluitend.
- Huidige zwangerschap of ontwikkeling van zwangerschap, borstvoeding
- Bekende allergie voor probiotica of hulpstoffen:
- Vitamine D3
- Isomaltooligosaccharide
- Gistextract
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte Fase Groep
Deze groep krijgt gedurende 1 maand supplementatie
|
Dit probioticum is een exclusief voedingssupplement dat nog niet commercieel verkrijgbaar of CE-gemarkeerd is.
|
|
Experimenteel: Lange Fase Groep
Deze groep zal gedurende 6 maanden supplementatie ontvangen
|
Dit probioticum is een exclusief voedingssupplement dat nog niet commercieel verkrijgbaar of CE-gemarkeerd is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het metagenoom van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken. Optioneel kan er een follow-upmeting worden aangeboden 24 weken na het einde van de behandeling.
|
De onderzoekers zullen veranderingen in genetisch materiaal in de ontlasting van de deelnemers evalueren, wat de vestiging van het probioticum in het spijsverteringskanaal vertegenwoordigt
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken. Optioneel kan er een follow-upmeting worden aangeboden 24 weken na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedmultiom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken. Optioneel kan een follow-upmeting worden aangeboden 24 weken na het einde van de behandeling.
|
Deze maatregel zal veranderingen in bloedeiwitten (plasma proteoom) en bloedmetabolieten (plasma metaboloom) evalueren.
Beide maatregelen worden gekwantificeerd met behulp van de massa-ladingsverhouding.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken. Optioneel kan een follow-upmeting worden aangeboden 24 weken na het einde van de behandeling.
|
|
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
Deelnemers zullen wekelijks een online cognitieve test voltooien die via ons afstandsplatform wordt afgenomen.
Dit genereert een score die relatief is aan de prestaties van elke deelnemer en maakt geen gebruik van een schaal.
|
Wekelijks beoordeeld vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie en aan het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
Deelnemers zullen de Epworth Sleepiness Scale (ESS) invullen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 24.
Een hogere score duidt op ernstigere slaperigheid overdag.
|
Beoordeeld bij inclusie en aan het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving en aan het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
Deelnemers zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-enquête invullen.
Dit heeft een minimale globale score van 0 en een maximum van 21.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Beoordeeld bij inschrijving en aan het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd welzijn en stemming
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving en aan het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
Deelnemers zullen aan het begin en aan het einde van de studie een vragenlijst invullen waarin vragen worden gesteld over subjectieve stemming en welzijn.
|
Beoordeeld bij inschrijving en aan het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
|
Bijwerkingenmonitoring
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
Deelnemers wordt verwacht zelf eventuele bijwerkingen als gevolg van het gebruik van het supplement te melden
|
Beoordeeld vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 4 of 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROFILE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle persoonlijke gegevens die tijdens de studie worden verzameld, zullen zo vroeg mogelijk worden gepseudonimiseerd. Elke deelnemer krijgt een uniek studie-ID-nummer toegewezen, dat wordt gebruikt op alle monsters, vragenlijsten en datasets. Een apart, wachtwoordbeveiligd bestand zal de koppeling tussen de namen van deelnemers en studie-ID's veilig opslaan. Dit bestand is alleen toegankelijk voor geautoriseerd studiepersoneel.
Er worden geen identificeerbare persoonlijke gegevens opgenomen in de onderzoeksdatabase of gedeeld met externe analisten. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op veilige, versleutelde servers in overeenstemming met de UK GDPR en de Data Protection Act 2018. Toegang is beperkt tot leden van het onderzoeksteam via wachtwoordbeveiligde accounts en op rollen gebaseerde rechten.
Er worden geen fysieke kopieën van persoonlijke gegevens verzameld of opgeslagen. Alle correspondentie met identificeerbare informatie (bijv. e-mailadressen) wordt verwijderd of geanonimiseerd zodra deze niet meer nodig is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .