Badania nad probiotykami: Otwarte funkcjonalne interwencje i długoterminowa ocena u zdrowych dorosłych (PROFILE)
Badania nad probiotykami: Otwarta interwencja funkcjonalna i ocena podłużna u zdrowych dorosłych
Badanie to kohortowe, otwarte badanie typu pre-post, zaprojektowane w celu zbadania, jak suplement probiotyczny klasy spożywczej wpływa na pomiary biologiczne i samopoczucie u zdrowych dorosłych. Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie przez 1 miesiąc lub 6 miesięcy.
Podczas badania uczestnicy będą wykonywać zadania poznawcze online oraz dostarczać próbki krwi i kału zbierane podczas wizyt domowych przez przeszkolony personel. Próbki zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmian w bakteriach jelitowych i innych markerach biologicznych.
Badanie ma na celu zrozumienie, czy suplement jest dobrze tolerowany i czy występują mierzalne zmiany biologiczne. Badanie nie obejmuje żadnych leków eksperymentalnych ani inwazyjnych procedur poza pobieraniem krwi i zbieraniem kału, a uczestnicy nie będą proszeni o zmianę aktualnie przyjmowanych leków na receptę lub zabiegów; z wyłączeniem kwalifikacji dla niedawno stosowanych antybiotyków lub leków immunosupresyjnych. Suplement jest badany wyłącznie w celach badawczych i nie ma na celu diagnozowania, leczenia ani zapobiegania chorobom. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w wizycie kontrolnej w celu oceny długoterminowych efektów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Team
- Numer telefonu: +44 7757 056785
- E-mail: team@healthspanbiotics.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Ogólnie dobry stan zdrowia, bez znanych schorzeń, które mogłyby zakłócić cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z oceną na podstawie samooceny i kwestionariusza przesiewowego.
- Brak istotnej historii chorób psychiatrycznych lub neurologicznych.
- Zdolność do wykonywania zadań specyficznych dla badania, w tym:
- Codziennego doustnego przyjmowania kapsułki probiotycznej.
- Samodzielnego pobierania próbek kału.
- Wypełniania ankiet online i prostych zadań poznawczych.
- Umiejętność czytania, rozumienia i komunikowania się w języku angielskim w celu wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji badania.
- Dostęp do internetu i odpowiedniego urządzenia (np. smartfona, tabletu lub komputera) do realizacji aspektów badania online.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 8 tygodni, w tym, ale nie wyłącznie:
- Antybiotyków β-laktamowych, makrolidów, tetracyklin, fluorochinolonów, aminoglikozydów, glikopeptydów, sulfonamidów, środków przeciwprątkowych, ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 16 tygodni, w tym, ale nie wyłącznie:
- Ogólnoustrojowych kortykosteroidów, konwencjonalnych leków immunosupresyjnych, biologicznych immunomodulatorów, ukierunkowanych syntetycznych leków immunosupresyjnych, chemioterapii cytotoksycznej lub immunosupresji związanej z przeszczepem.
- Dłuższy okres wykluczenia stosowany jest dla ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych ze względu na ich długotrwałe i potencjalnie utrzymujące się efekty na funkcję immunologiczną i skład mikrobiomu jelitowego w porównaniu z ogólnoustrojowymi antybiotykami.
- Uczestnicy, którzy rozpoczną terapię ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami immunosupresyjnymi po włączeniu do badania, nie zostaną wycofani z monitorowania bezpieczeństwa, ale zaprzestaną przyjmowania suplementu i nie będą kontynuować fazy interwencyjnej badania. Za zgodą uczestnika zebrane dane mogą nadal być wykorzystywane.
- Poważna choroba lub operacja przewodu pokarmowego:
- Jakakolwiek historia istotnej choroby lub operacji przewodu pokarmowego, która może zmienić skład mikrobiomu jelitowego, funkcję immunologiczną lub wchłanianie składników odżywczych, w tym, ale nie wyłącznie: choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego); celiakia lub inne przewlekłe zaburzenia wchłaniania; przewlekła choroba wątroby, dróg żółciowych lub trzustki; umiarkowanie ciężki lub niestabilny zespół jelita drażliwego; nowotwór przewodu pokarmowego; przewlekłe zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego; nawracające zakażenie Clostridioides difficile; lub jakakolwiek poważna operacja przewodu pokarmowego, taka jak resekcja jelita, chirurgia bariatryczna, kolektomia, ileostomia lub kolostomia. Wcześniejsza wyłącznie appendektomia lub cholecystektomia nie jest kryterium wykluczającym.
- Obecna ciąża lub jej rozwój, karmienie piersią.
- Znana alergia na probiotyk lub składniki recepturowe:
- Witaminę D3.
- Izomaltooligosacharyd.
- Ekstrakt drożdżowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka Faza Grupy
Ta grupa będzie otrzymywać suplementację przez 1 miesiąc
|
Ten probiotyk jest zastrzeżonym suplementem spożywczym, który nie jest jeszcze dostępny w sprzedaży komercyjnej ani oznakowany znakiem CE.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Długiej Fazy
Ta grupa będzie otrzymywać suplementację przez 6 miesięcy
|
Ten probiotyk jest zastrzeżonym suplementem spożywczym, który nie jest jeszcze dostępny w sprzedaży komercyjnej ani oznakowany znakiem CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metagenomie próbek kału
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach. Opcjonalnie, po zakończeniu leczenia może zostać zaproponowana ocena kontrolna po 24 tygodniach.
|
Badacze ocenią zmiany w materiale genetycznym w stolcu uczestników, co odzwierciedla zasiedlenie probiotyku w przewodzie pokarmowym
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach. Opcjonalnie, po zakończeniu leczenia może zostać zaproponowana ocena kontrolna po 24 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wieloomice krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach. Opcjonalnie, po 24 tygodniach od zakończenia leczenia może zostać zaoferowana ocena kontrolna.
|
Ta miara oceni zmiany w białkach krwi (proteomie osocza) i metabolitach krwi (metabolomie osocza).
Obie miary są ilościowo określane przy użyciu stosunku masy do ładunku.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach. Opcjonalnie, po 24 tygodniach od zakończenia leczenia może zostać zaoferowana ocena kontrolna.
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień od momentu włączenia do badania oraz do zakończenia leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
Uczestnicy będą wykonywać cotygodniowy test poznawczy online przeprowadzany za pośrednictwem naszej platformy zdalnej.
Generuje to wynik zrelatywizowany do wydajności każdego uczestnika i nie wykorzystuje skali.
|
Oceniane co tydzień od momentu włączenia do badania oraz do zakończenia leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
|
Zmiana w senności dziennej
Ramy czasowe: Oceniano przy włączeniu do badania oraz po zakończeniu leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Senności Epworth (ESS), z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 24.
Wyższy wynik wskazuje na większą senność w ciągu dnia.
|
Oceniano przy włączeniu do badania oraz po zakończeniu leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Oceniane przy rekrutacji oraz na zakończenie leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
Uczestnicy wypełnią ankietę Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Indeks ten ma minimalny wynik globalny wynoszący 0, a maksymalny 21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Oceniane przy rekrutacji oraz na zakończenie leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanym samopoczuciu i nastroju
Ramy czasowe: Oceniana przy rekrutacji oraz na zakończenie leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
Uczestnicy wypełnią ankietę na początku i na końcu badania, w której zostaną zadane pytania dotyczące subiektywnego nastroju i samopoczucia.
|
Oceniana przy rekrutacji oraz na zakończenie leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
Uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie wszelkich niepożądanych objawów wynikających ze stosowania suplementu
|
Oceniano od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia odpowiednio po 4 lub 24 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROFILE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane osobowe zebrane podczas badania zostaną zanonimizowane na najwcześniejszym możliwym etapie. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny badania, który będzie używany na wszystkich próbkach, kwestionariuszach i zestawach danych. Osobny, chroniony hasłem plik będzie bezpiecznie przechowywać powiązanie między nazwiskami uczestników a identyfikatorami badania. Ten plik będzie dostępny tylko dla upoważnionego personelu badania.
Żadne identyfikowalne dane osobowe nie będą zawarte w bazie danych badawczej ani udostępniane zewnętrznym analitykom. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane na bezpiecznych, zaszyfrowanych serwerach zgodnie z brytyjskim RODO i ustawą o ochronie danych z 2018 roku. Dostęp będzie ograniczony do członków zespołu badawczego poprzez chronione hasłami konta i uprawnienia oparte na rolach.
Kopie papierowe danych osobowych nie będą gromadzone ani przechowywane. Wszelka korespondencja zawierająca dane umożliwiające identyfikację (np. adresy e-mail) zostanie usunięta lub zanonimizowana, gdy przestanie być potrzebna.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .