Investigação Probiótica: Intervenção Funcional Aberta e Avaliação Longitudinal em Adultos Saudáveis (PROFILE)
Este estudo é uma coorte pré-pós, aberta, concebida para investigar como um suplemento probiótico de grau alimentar afeta as medições biológicas e o bem-estar em adultos saudáveis. Os participantes tomarão uma cápsula diariamente durante 1 mês ou 6 meses.
Durante o estudo, os participantes realizarão tarefas cognitivas online e fornecerão amostras de sangue e fezes recolhidas durante visitas domiciliares por pessoal treinado. As amostras serão analisadas para explorar alterações nas bactérias intestinais e outros marcadores biológicos.
Este estudo visa compreender se o suplemento é bem tolerado e se ocorrem alterações biológicas mensuráveis. O estudo não envolve medicamentos experimentais ou procedimentos invasivos além da recolha de sangue e fezes, e os participantes não serão solicitados a alterar quaisquer medicamentos ou tratamentos prescritos atuais; aplicando-se exclusões de elegibilidade para antibióticos ou imunossupressores recentes. O suplemento está a ser estudado apenas para fins de investigação e não se destina a diagnosticar, tratar ou prevenir doenças. Os participantes serão convidados a participar numa visita de acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Team
- Número de telefone: +44 7757 056785
- E-mail: team@healthspanbiotics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento de prestar consentimento informado.
- Em geral boa saúde, sem condições médicas conhecidas que possam interferir com os objetivos do estudo ou a segurança do participante, conforme avaliado por autorrelato e questionário de triagem.
- Sem histórico de doença psiquiátrica ou neurológica significativa
- Capacidade de completar tarefas específicas do estudo, incluindo:
- Ingestão diária oral de uma cápsula de probiótico
- Autocolheita de amostras de fezes
- Preenchimento de questionários online e tarefas cognitivas simples
- Capacidade de ler, compreender e comunicar em inglês, para dar consentimento informado e seguir as instruções do estudo.
- Acesso à internet e a um dispositivo adequado (por exemplo, smartphone, tablet ou computador) para completar os aspetos online do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Uso de qualquer antibiótico sistémico ou medicação imunossupressora sistémica nas últimas 8 semanas, incluindo mas não limitado a:
- Antibióticos β-lactâmicos, macrólidos, tetraciclinas, fluoroquinolonas, aminoglicosídeos, glicopeptídeos, sulfonamidas, agentes antimicobacterianos, antifúngicos ou antivirais sistémicos
- Uso de qualquer imunossupressor sistémico nas últimas 16 semanas, incluindo, mas não limitado a:
- Corticosteroides sistémicos, imunossupressores convencionais, imunomoduladores biológicos, imunossupressores sintéticos direcionados, quimioterapia citotóxica ou imunossupressão relacionada com transplante.
- Um período de exclusão mais longo é aplicado para terapias imunossupressoras sistémicas devido aos seus efeitos prolongados e potencialmente duradouros na função imunitária e composição microbiana intestinal, comparativamente com antibióticos sistémicos.
- Participantes que iniciem terapia com antibióticos sistémicos ou imunossupressores após a inscrição não serão retirados da monitorização de segurança, mas interromperão o suplemento e não continuarão a fase de intervenção do estudo. Com o consentimento do participante, os dados recolhidos poderão ainda ser utilizados.
- Doença ou cirurgia gastrointestinal maior:
- Qualquer histórico de doença ou cirurgia gastrointestinal significativa que possa alterar a composição do microbioma intestinal, a função imunitária ou a absorção de nutrientes, incluindo mas não limitado a doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminada); doença celíaca ou outras perturbações crónicas de má absorção; doença hepática, biliar ou pancreática crónica; síndrome do intestino irritável moderada a grave ou instável; neoplasia gastrointestinal; perturbações crónicas da motilidade gastrointestinal; infeção recorrente por Clostridioides difficile; ou qualquer cirurgia gastrointestinal maior, como ressecção intestinal, cirurgia bariátrica, colectomia, ileostomia ou colostomia. Apendicectomia ou colecistectomia prévia isoladamente não são critérios de exclusão.
- Gravidez atual ou desenvolvimento de gravidez, amamentação
- Alergia conhecida a probióticos ou ingredientes de formulação:
- Vitamina D3
- Isomaltooligossacarídeo
- Extrato de levedura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fase Curta
Este grupo receberá suplementação durante 1 mês
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Este probiótico é um suplemento alimentar proprietário que ainda não está disponível comercialmente nem possui marcação CE.
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Experimental: Grupo de Fase Longa
Este grupo receberá suplementação durante 6 meses
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Este probiótico é um suplemento alimentar proprietário que ainda não está disponível comercialmente nem possui marcação CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no metagenoma de amostras de fezes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, às 4 ou 24 semanas, respetivamente. Opcionalmente, poderá ser oferecida uma medida de seguimento 24 semanas após o final do tratamento.
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Os investigadores irão avaliar as alterações no material genético nas fezes dos participantes, representando a instalação do probiótico no trato digestivo
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, às 4 ou 24 semanas, respetivamente. Opcionalmente, poderá ser oferecida uma medida de seguimento 24 semanas após o final do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no multioma sanguíneo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, às 4 ou 24 semanas, respetivamente. Opcionalmente, pode ser oferecida uma medida de acompanhamento 24 semanas após o final do tratamento.
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Esta medida irá avaliar a alteração nas proteínas do sangue (proteoma plasmático) e nos metabolitos do sangue (metaboloma plasmático).
Ambas as medidas são quantificadas utilizando a relação massa/carga.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, às 4 ou 24 semanas, respetivamente. Opcionalmente, pode ser oferecida uma medida de acompanhamento 24 semanas após o final do tratamento.
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Alterações na cognição
Prazo: Avaliado semanalmente desde a inscrição e até ao fim do tratamento, respetivamente às 4 ou 24 semanas.
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Os participantes completarão um teste cognitivo semanal online administrado através da nossa plataforma remota.
Isto gera uma pontuação relativizada ao desempenho de cada participante, e não utiliza uma escala.
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Avaliado semanalmente desde a inscrição e até ao fim do tratamento, respetivamente às 4 ou 24 semanas.
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: Avaliado no momento da inscrição e no final do tratamento às 4 ou 24 semanas, respetivamente.
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Os participantes irão completar a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 24.
Uma pontuação mais elevada indica pior sonolência diurna.
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Avaliado no momento da inscrição e no final do tratamento às 4 ou 24 semanas, respetivamente.
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Avaliado na inscrição e no final do tratamento às 4 ou 24 semanas, respetivamente.
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Os participantes preencherão o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Este tem uma pontuação global mínima de 0 e uma máxima de 21.
Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de sono pior.
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Avaliado na inscrição e no final do tratamento às 4 ou 24 semanas, respetivamente.
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Alteração no bem-estar e humor autorrelatados
Prazo: Avaliado na inscrição e no final do tratamento às 4 ou 24 semanas, respetivamente.
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Os participantes preencherão um questionário no início e no final do estudo, que fará perguntas sobre o estado de espírito subjetivo e o bem-estar.
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Avaliado na inscrição e no final do tratamento às 4 ou 24 semanas, respetivamente.
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Monitorização de eventos adversos
Prazo: Avaliado desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 ou 24 semanas, respetivamente.
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Os participantes serão solicitados a autorrelatar quaisquer características adversas resultantes do uso do suplemento
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Avaliado desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 ou 24 semanas, respetivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFILE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados pessoais recolhidos durante o estudo serão pseudonimizados na fase mais precoce possível. Cada participante será atribuído um número de ID único do estudo, que será utilizado em todas as amostras, questionários e conjuntos de dados. Um ficheiro separado, protegido por palavra-passe, armazenará de forma segura a ligação entre os nomes dos participantes e os IDs do estudo. Este ficheiro será acessível apenas ao pessoal autorizado do estudo.
Nenhuma informação pessoal identificável será incluída na base de dados de investigação ou partilhada com analistas externos. Todos os dados eletrónicos serão armazenados em servidores seguros e encriptados, em conformidade com o RGPD do Reino Unido e a Lei de Proteção de Dados de 2018. O acesso será limitado aos membros da equipa de investigação através de contas protegidas por palavra-passe e permissões baseadas em funções.
Não serão recolhidas ou armazenadas cópias físicas de dados pessoais. Qualquer correspondência que contenha informações identificáveis (por exemplo, endereços de email) será eliminada ou anonimizada quando já não for necessária.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .