Probiotika-Forschung: Offene funktionelle Intervention und Längsschnittbewertung bei gesunden Erwachsenen (PROFILE)
Diese Studie ist eine Vorher-Nachher-, offene Kohortenstudie, die untersuchen soll, wie ein lebensmitteltaugliches Probiotikum als Nahrungsergänzungsmittel biologische Messwerte und das Wohlbefinden bei gesunden Erwachsenen beeinflusst. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von entweder 1 Monat oder 6 Monaten täglich eine Kapsel einnehmen.
Während der Studie werden die Teilnehmer online kognitive Aufgaben absolvieren und Blut- sowie Stuhlproben bereitstellen, die während Hausbesuchen von geschultem Personal entnommen werden. Die Proben werden analysiert, um Veränderungen der Darmbakterien und anderer biologischer Marker zu untersuchen.
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob das Nahrungsergänzungsmittel gut vertragen wird und ob messbare biologische Veränderungen auftreten. Die Studie beinhaltet keine experimentellen Medikamente oder invasiven Verfahren außer der Blutentnahme und Stuhlprobensammlung, und die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, ihre derzeitigen verschriebenen Medikamente oder Behandlungen zu ändern; es gelten jedoch Ausschlusskriterien bezüglich kürzlich eingenommener Antibiotika oder Immunsuppressiva. Das Nahrungsergänzungsmittel wird ausschließlich zu Forschungszwecken untersucht und ist nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt. Die Teilnehmer werden zu einem Nachfolgetermin eingeladen, um langfristige Auswirkungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Team
- Telefonnummer: +44 7757 056785
- E-Mail: team@healthspanbiotics.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
- Allgemein guter Gesundheitszustand ohne bekannte medizinische Erkrankungen, die gemäß Selbstauskunft und Screening-Fragebogen die Studienziele oder die Teilnehmersicherheit beeinträchtigen könnten.
- Keine Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
- Fähigkeit zur Durchführung studienspezifischer Aufgaben, einschließlich:
- Tägliche orale Einnahme einer Probiotika-Kapsel
- Selbstentnahme von Stuhlproben
- Ausfüllen von Online-Fragebögen und einfachen kognitiven Aufgaben
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren, um die Einwilligungserklärung zu geben und Studienanweisungen zu befolgen.
- Zugang zum Internet und einem geeigneten Gerät (z.B. Smartphone, Tablet oder Computer) für die Online-Aspekte der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmende werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Einnahme systemischer Antibiotika oder systemischer Immunsuppressiva innerhalb der letzten 8 Wochen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- β-Lactam-Antibiotika, Makrolide, Tetracycline, Fluorchinolone, Aminoglykoside, Glykopeptide, Sulfonamide, Antimykobakterielle Mittel, systemische Antimykotika oder Virostatika
- Einnahme systemischer Immunsuppressiva innerhalb der letzten 16 Wochen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Systemische Kortikosteroide, konventionelle Immunsuppressiva, biologische Immunmodulatoren, gezielte synthetische Immunsuppressiva, zytotoxische Chemotherapie oder transplantationsbezogene Immunsuppression.
- Ein längerer Ausschlusszeitraum gilt für systemische immunsuppressive Therapien aufgrund ihrer lang anhaltenden und potenziell dauerhaften Auswirkungen auf die Immunfunktion und die Darmmikrobiota-Zusammensetzung im Vergleich zu systemischen Antibiotika.
- Teilnehmende, die nach der Aufnahme systemische Antibiotika oder Immunsuppressiva beginnen, werden nicht aus der Sicherheitsüberwachung ausgeschlossen, setzen jedoch das Ergänzungsmittel ab und setzen die Interventionsphase der Studie nicht fort. Mit Einwilligung der Teilnehmenden können gesammelte Daten weiterhin verwendet werden.
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen:
- Vorgeschichte signifikanter Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen, die die Darmmikrobiota-Zusammensetzung, Immunfunktion oder Nährstoffaufnahme verändern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, indeterminierte Colitis); Zöliakie oder andere chronische Malabsorptionsstörungen; chronische Leber-, Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen; mittelschweres bis schweres oder instabiles Reizdarmsyndrom; Magen-Darm-Malignome; chronische Magen-Darm-Motilitätsstörungen; rezidivierende Clostridioides-difficile-Infektionen; oder größere Magen-Darm-Operationen wie Darmresektion, bariatrische Chirurgie, Kolektomie, Ileostomie oder Kolostomie. Eine vorangegangene Appendektomie oder Cholezystektomie allein ist kein Ausschlusskriterium.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Eintritt einer Schwangerschaft, Stillzeit
- Bekannte Allergie gegen Probiotika oder Bestandteile der Formulierung:
- Vitamin D3
- Isomaltooligosaccharide
- Hefeextrakt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Phase Gruppe
Diese Gruppe wird für 1 Monat eine Ergänzung erhalten
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Dieses Probiotikum ist ein proprietäres Nahrungsergänzungsmittel in Lebensmittelqualität, das noch nicht im Handel erhältlich oder CE-gekennzeichnet ist.
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Experimental: Langphasengruppe
Diese Gruppe erhält 6 Monate lang Nahrungsergänzung
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Dieses Probiotikum ist ein proprietäres Nahrungsergänzungsmittel in Lebensmittelqualität, das noch nicht im Handel erhältlich oder CE-gekennzeichnet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Metagenom von Stuhlproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach jeweils 4 oder 24 Wochen. Optional kann ein Follow-up-Messwert 24 Wochen nach Ende der Behandlung angeboten werden.
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Die Prüfer werden Veränderungen des genetischen Materials in den Stuhlproben der Teilnehmer bewerten, was die Etablierung des Probiotikums im Verdauungstrakt darstellt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach jeweils 4 oder 24 Wochen. Optional kann ein Follow-up-Messwert 24 Wochen nach Ende der Behandlung angeboten werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Blut-Multiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen. Optional kann eine Nachuntersuchung 24 Wochen nach Ende der Behandlung angeboten werden.
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Dieses Maß wird die Veränderung von Blutproteinen (Plasmaproteom) und Blutmetaboliten (Plasmametabolom) bewerten.
Beide Maße werden mithilfe des Masse-zu-Ladung-Verhältnisses quantifiziert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen. Optional kann eine Nachuntersuchung 24 Wochen nach Ende der Behandlung angeboten werden.
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Veränderungen der Kognition
Zeitfenster: Wöchentlich ab der Einschreibung und bis zum Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen bewertet.
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Die Teilnehmer werden wöchentlich einen Online-Kognitivtest über unsere Fernplattform durchführen.
Dies erzeugt eine Punktzahl, die auf die Leistung jedes Teilnehmers relativiert ist, und verwendet keine Skala.
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Wöchentlich ab der Einschreibung und bis zum Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen bewertet.
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen bewertet.
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Die Teilnehmer werden die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ausfüllen, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24.
Ein höherer Wert deutet auf stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen bewertet.
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen beurteilt.
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Die Teilnehmer werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen ausfüllen.
Dieser hat eine Mindestgesamtpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen beurteilt.
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Veränderung des selbstberichteten Wohlbefindens und der Stimmung
Zeitfenster: Bei Einschluss sowie am Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen bewertet.
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Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Studie einen Fragebogen ausfüllen, der Fragen zur subjektiven Stimmung und zum Wohlbefinden stellt.
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Bei Einschluss sowie am Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen bewertet.
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie bis zum Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen bewertet.
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Die Teilnehmer werden gebeten, alle unerwünschten Merkmale, die sich aus der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels ergeben, selbst zu melden.
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Vom Einschluss in die Studie bis zum Ende der Behandlung nach 4 bzw. 24 Wochen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROFILE
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie erhobenen personenbezogenen Daten werden so früh wie möglich pseudonymisiert. Jeder Teilnehmer erhält eine eindeutige Studien-ID-Nummer, die für alle Proben, Fragebögen und Datensätze verwendet wird. Eine separate, passwortgeschützte Datei speichert sicher die Verknüpfung zwischen Teilnehmernamen und Studien-IDs. Diese Datei ist nur für autorisiertes Studienpersonal zugänglich.
Keine identifizierenden persönlichen Informationen werden in der Forschungsdatenbank enthalten sein oder an externe Analysten weitergegeben. Alle elektronischen Daten werden auf sicheren, verschlüsselten Servern gemäß UK GDPR und dem Data Protection Act 2018 gespeichert. Der Zugriff wird auf Mitglieder des Forschungsteams über passwortgeschützte Konten und rollenbasierte Berechtigungen beschränkt.
Papierkopien personenbezogener Daten werden nicht gesammelt oder gespeichert. Jede Korrespondenz, die identifizierende Informationen enthält (z.B. E-Mail-Adressen), wird gelöscht oder anonymisiert, sobald sie nicht mehr benötigt wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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