Probioottitutkimus: Avoimen leimakkeen funktionaalinen interventio ja pitkittäistutkimus terveillä aikuisilla (PROFILE)
Probioottitutkimus: Avoimen luokan toiminnallinen interventio ja pitkittäisarviointi terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on ennen-jälkeen, avoimesti merkitty kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, miten elintarvikeluokan probioottilisä vaikuttaa biologisiin mittauksiin ja hyvinvointiin terveillä aikuisilla. Osallistujat ottavat yhtä kapselia päivittäin joko 1 kuukauden tai 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat verkkopohjaisia kognitiivisia tehtäviä ja antavat veri- ja ulostenäytteitä, jotka kerätään koulutetun henkilökunnan suorittamien kotikäyntien aikana. Näytteitä analysoidaan suoliston bakteereihin ja muihin biologisiin merkkiaineisiin tapahtuvien muutosten tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko lisäaine hyvin siedetty ja tapahtuuko mitattavia biologisia muutoksia. Tutkimus ei sisällä kokeellisia lääkkeitä tai tunkeutuvia toimenpiteitä verinäytteenoton ja ulosten keräyksen lisäksi, eikä osallistujilta pyydetä muuttamaan nykyisiä määrättyjä lääkkeitä tai hoitoja; kelpoisuusrajoitukset koskevat viimeaikaisia antibiootteja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä. Lisäainetta tutkitaan vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu sairauksien diagnosointiin, hoitoon tai ehkäisyyn. Osallistujat kutsutaan osallistumaan seurantakäyntiin pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Team
- Puhelinnumero: +44 7757 056785
- Sähköposti: team@healthspanbiotics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tiedostetun suostumuksen antamishetkellä.
- Yleisesti hyvässä kunnossa, ei tiedossa olevia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta itseilmoituksen ja seulontakyselyn perusteella.
- Ei merkittävää psykiatrista tai neurologista sairaustapaa.
- Kyky suorittaa tutkimukseen liittyvät tehtävät, mukaan lukien:
- Probioottikapselin päivittäinen suun kautta tapahtuva nauttiminen
- Ulostenäytteiden itsekeräys
- Verkkokyselyiden ja yksinkertaisten kognitiivisten tehtävien suorittaminen
- Kyky lukea, ymmärtää ja kommunikoida englanniksi tiedostetun suostumuksen antamiseksi ja tutkimusohjeiden noudattamiseksi.
- Pääsy internetiin ja sopiva laite (esim. älypuhelin, tabletti tai tietokone) tutkimuksen verkko-osuuksien suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Minkä tahansa systemaattisen antibiootin tai systemaattisen immunosupressiivisen lääkityksen käyttö viimeisten 8 viikon aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- β-laktaamiantibiootit, makrolidit, tetrasykliinit, fluorokinolonit, aminoglykosidit, glykopeptidit, sulfonamidit, antimykobakteeriset aineet, systemaattiset sienilääkkeet tai virustehokkaat aineet
- Minkä tahansa systemaattisen immunosupressantin käyttö viimeisten 16 viikon aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Systemaattiset kortikosteroidit, perinteiset immunosupressantit, biologiset immunomodulaattorit, kohdennetut synteettiset immunosupressantit, sytotoksiset kemoterapialääkkeet tai siirtoon liittyvä immunosupressio.
- Systemaattisille immunosupressiivisille hoidoille sovelletaan pidempää poissulkemisjaksoa niiden pitkäkestoisen ja mahdollisesti pysyvän vaikutuksen vuoksi immuunitoimintaan ja suoliston mikrobikoostumukseen verrattuna systemaattisiin antibiootteihin.
- Osallistujia, jotka aloittavat systemaattisen antibiootti- tai immunosupressiivisen hoidon rekrytoinnin jälkeen, ei suljeta pois turvallisuusvalvonnasta, mutta he lopettavat lisäravinteen käytön eivätkä jatka tutkimuksen interventiovaihetta. Osallistujan suostumuksella kerättyjä tietoja voidaan silti käyttää.
- Merkittävä gastroenterologinen sairaus tai leikkaus:
- Mikä tahansa merkittävä gastroenterologinen sairaus tai leikkaus, joka voi muuttaa suoliston mikrobistoa, immuunitoimintaa tai ravintoaineiden imeytymistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön koliitti); keliakia tai muut krooniset imeytymishäiriöt; krooninen maksa-, sappitie- tai haimatauti; keskivaikea tai vakaa ärsytyssuolioireyhtymä; suolistosyöpä; krooniset suoliston liikuntahäiriöt; toistuva Clostridioides difficile -infektio; tai mikä tahansa merkittävä suolistoleikkaus, kuten suoliston poisto, bariatrinen leikkaus, kolektomia, ileostomia tai kolostomia. Aiempi umpilisäkkeen tai sappirakon poisto yksinään ei ole sulkeva tekijä.
- Nykyinen raskaus tai raskauden kehittyminen, imetys
- Tunnettu allergia probiooteille tai lisäaineille:
- D3-vitamiini
- Isomaltooligosakkaridi
- Hiivauute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt vaiheryhmä
Tämä ryhmä saa lisäravinteita 1 kuukauden ajan
|
Tämä probiootti on patentoitu elintarvikeluokan lisäravinne, jota ei vielä ole kaupallisesti saatavilla eikä CE-merkitty.
|
|
Kokeellinen: Pitkä vaihe -ryhmä
Tämä ryhmä saa lisäravinnetta 6 kuukauden ajan
|
Tämä probiootti on patentoitu elintarvikeluokan lisäravinne, jota ei vielä ole kaupallisesti saatavilla eikä CE-merkitty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäytteiden metageenin muutokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 tai 24 viikon kohdalla. Valinnaisesti voidaan tarjota seurantamittaus 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat osallistujan ulosten geneettisen materiaalin muutoksia, mikä edustaa probiootin vakiintumista ruoansulatuskanavassa
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 tai 24 viikon kohdalla. Valinnaisesti voidaan tarjota seurantamittaus 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren multiomissa
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 4 tai 24 viikon kohdalla. Valinnaisesti seurantamittaus voidaan tarjota 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tämä mittari arvioi veriproteiinien (plasmaproteomi) ja verimetaboliittien (plasman metabolomi) muutosta.
Molemmat mittarit kvantifioidaan käyttämällä massan ja varauksen suhdetta.
|
Osallistumisesta hoidon loppuun 4 tai 24 viikon kohdalla. Valinnaisesti seurantamittaus voidaan tarjota 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: Arvioitiin viikoittain rekrytoinnista alkaen ja hoidon loppuun saakka, 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
Osallistujat suorittavat viikoittaisen verkkopohjaisen kognitiivisen testin, joka toteutetaan etäalustamme kautta.
Tämä tuottaa tuloksen, joka suhteutetaan kunkin osallistujan suoritukseen, eikä käytä asteikkoa.
|
Arvioitiin viikoittain rekrytoinnista alkaen ja hoidon loppuun saakka, 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
|
Päiväaikaisten unenpuutteen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon päätyttyä 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
Osallistujat täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS), jossa vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon päätyttyä 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
|
Unenlaadun muutos
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon päättyessä vastaavasti 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
Osallistujat täyttävät Pittsburghin unenlaatututkimuksen (PSQI).
Tutkimuksen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unenlaatuun.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon päättyessä vastaavasti 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
|
Itse raportoidun hyvinvoinnin ja mielialan muutos
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon lopussa 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn tutkimuksen alussa ja lopussa, jossa kysytään subjektiivisesta mielialasta ja hyvinvoinnista.
|
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon lopussa 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Arvioitu aloituspäivästä hoidon päättymiseen 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
Osallistujien odotetaan raportoivan itsenäisesti kaikki lisäravinteen käytöstä aiheutuvat haitalliset vaikutukset
|
Arvioitu aloituspäivästä hoidon päättymiseen 4 tai 24 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFILE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen aikana kerätty henkilötieto pseudonymisoidaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnus, jota käytetään kaikissa näytteissä, kyselylomakkeissa ja tietoaineistoissa. Erillinen salasanasuojattu tiedosto tallentaa turvallisesti osallistujien nimien ja tutkimustunnusten välisen linkityksen. Tähän tiedostoon pääsevät käsiksi vain valtuutetut tutkimuksen henkilöstön jäsenet.
Tutkimustietokantaan ei sisällytetä tunnistettavaa henkilötietoa, eikä sellaista jaeta ulkopuolisille analyytikoille. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan turvallisille, salatuille palvelimille UK GDPR:n ja tietosuojalain 2018 mukaisesti. Pääsy rajoitetaan tutkimusryhmän jäsenille salasanasuojattujen tilien ja roolipohjaisten käyttöoikeuksien kautta.
Henkilötiedon paperikopioita ei kerätä tai säilytetä. Kaikki tunnistettavaa tietoa sisältävä kirjeenvaihto (esim. sähköpostiosoitteet) poistetaan tai anonymisoidaan, kun sitä ei enää tarvita.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .