Пробиотические исследования: Открытое функциональное вмешательство и лонгитюдная оценка у здоровых взрослых (PROFILE)
Исследование пробиотиков: Открытое функциональное вмешательство и лонгитюдная оценка у здоровых взрослых
Это исследование представляет собой когортное исследование типа «до-после» с открытой меткой, предназначенное для изучения того, как пищевая пробиотическая добавка влияет на биологические показатели и самочувствие здоровых взрослых. Участники будут принимать по одной капсуле ежедневно в течение 1 месяца или 6 месяцев.
В ходе исследования участники будут выполнять онлайн-когнитивные задачи и предоставлять образцы крови и кала, собранные во время домашних визитов обученным персоналом. Образцы будут проанализированы для изучения изменений в кишечных бактериях и других биологических маркерах.
Цель этого исследования — понять, хорошо ли переносится добавка и происходят ли измеримые биологические изменения. Исследование не включает экспериментальных лекарств или инвазивных процедур, кроме взятия крови и сбора кала, и от участников не потребуется изменять текущие назначенные лекарства или методы лечения; при этом действуют исключения по критериям допуска для недавнего приема антибиотиков или иммунодепрессантов. Добавка изучается исключительно в исследовательских целях и не предназначена для диагностики, лечения или профилактики заболеваний. Участники будут приглашены для участия в контрольном визите для оценки долгосрочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Team
- Номер телефона: +44 7757 056785
- Электронная почта: team@healthspanbiotics.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент предоставления информированного согласия.
- Общее хорошее состояние здоровья, без известных медицинских состояний, которые могли бы помешать целям исследования или безопасности участника, по оценке самоотчета и скринингового опросника.
- Отсутствие в анамнезе значительных психических или неврологических заболеваний.
- Способность выполнять специфические задачи исследования, включая:
- Ежедневный пероральный прием пробиотической капсулы.
- Самостоятельный сбор образцов стула.
- Заполнение онлайн-опросников и выполнение простых когнитивных заданий.
- Умение читать, понимать и общаться на английском языке для предоставления информированного согласия и следования инструкциям исследования.
- Доступ к интернету и подходящее устройство (например, смартфон, планшет или компьютер) для выполнения онлайн-аспектов исследования.
Критерии исключения:
- Участники будут исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:
- Прием любых системных антибиотиков или системных иммуносупрессивных препаратов в течение последних 8 недель, включая, но не ограничиваясь:
- β-лактамные антибиотики, макролиды, тетрациклины, фторхинолоны, аминогликозиды, гликопептиды, сульфаниламиды, противотуберкулезные средства, системные противогрибковые или противовирусные препараты.
- Прием любых системных иммуносупрессантов в течение последних 16 недель, включая, но не ограничиваясь:
- Системные кортикостероиды, традиционные иммуносупрессанты, биологические иммуномодуляторы, таргетные синтетические иммуносупрессанты, цитотоксическая химиотерапия или иммуносупрессия, связанная с трансплантацией.
- Более длительное окно исключения применяется для системных иммуносупрессивных терапий из-за их пролонгированного и потенциально длительного воздействия на иммунную функцию и состав кишечной микробиоты по сравнению с системными антибиотиками.
- Участники, которые начнут прием системных антибиотиков или иммуносупрессивной терапии после включения в исследование, не будут исключены из мониторинга безопасности, но прекратят прием добавки и не продолжат интервенционную фазу исследования. С согласия участника собранные данные все еще могут быть использованы.
- Серьезные заболевания или операции желудочно-кишечного тракта:
- Любой анамнез значительных заболеваний или операций желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить состав кишечного микробиома, иммунную функцию или всасывание питательных веществ, включая, но не ограничиваясь воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, неопределенный колит); целиакией или другими хроническими мальабсорбтивными расстройствами; хроническими заболеваниями печени, желчевыводящих путей или поджелудочной железы; умеренным-тяжелым или нестабильным синдромом раздраженного кишечника; злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта; хроническими нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта; рецидивирующей инфекцией Clostridioides difficile; или любыми серьезными операциями на желудочно-кишечном тракте, такими как резекция кишечника, бариатрическая хирургия, колэктомия, илеостомия или колостомия. Предшествующая только аппендэктомия или холецистэктомия не являются исключающими критериями.
- Текущая беременность или наступление беременности, грудное вскармливание.
- Известная аллергия на пробиотик или компоненты состава:
- Витамин D3
- Изомальтоолигосахарид
- Экстракт дрожжей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткая фаза группы
Эта группа будет получать добавку в течение 1 месяца
|
Этот пробиотик является патентованной пищевой добавкой, которая пока не доступна в коммерческой продаже и не имеет маркировки CE.
|
|
Экспериментальный: Долгосрочная Фазовая Группа
Эта группа будет получать добавки в течение 6 месяцев
|
Этот пробиотик является патентованной пищевой добавкой, которая пока не доступна в коммерческой продаже и не имеет маркировки CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в метагеноме образцов кала
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения через 4 или 24 недели соответственно. По желанию может быть предложено контрольное измерение через 24 недели после окончания лечения.
|
Исследователи будут оценивать изменения генетического материала в стуле участников, что отражает заселение пробиотика в пищеварительном тракте
|
От момента включения в исследование до конца лечения через 4 или 24 недели соответственно. По желанию может быть предложено контрольное измерение через 24 недели после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мультиома крови
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 или 24 недели соответственно. По желанию, контрольное измерение может быть предложено через 24 недели после окончания лечения.
|
Этот метод оценивает изменения в белках крови (плазменный протеом) и метаболитах крови (плазменный метаболом).
Оба показателя количественно определяются с использованием отношения массы к заряду.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 или 24 недели соответственно. По желанию, контрольное измерение может быть предложено через 24 недели после окончания лечения.
|
|
Изменения в когнитивных функциях
Временное ограничение: Оценивалось еженедельно с момента включения в исследование и до конца лечения через 4 или 24 недели соответственно.
|
Участники будут выполнять еженедельный онлайн-тест на когнитивные способности, проводимый через нашу удалённую платформу.
Это формирует оценку, относительную к результатам каждого участника, и не использует шкалу.
|
Оценивалось еженедельно с момента включения в исследование и до конца лечения через 4 или 24 недели соответственно.
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Оценка проводилась при включении в исследование и по окончании лечения через 4 или 24 недели соответственно.
|
Участники заполнят Шкалу сонливости Эпворта (ESS) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 24.
Более высокий балл указывает на более выраженную дневную сонливость.
|
Оценка проводилась при включении в исследование и по окончании лечения через 4 или 24 недели соответственно.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Оценка проводилась при включении в исследование и в конце лечения через 4 или 24 недели соответственно.
|
Участники заполнят опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Минимальный глобальный балл составляет 0, максимальный — 21.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Оценка проводилась при включении в исследование и в конце лечения через 4 или 24 недели соответственно.
|
|
Изменение самооценки благополучия и настроения
Временное ограничение: Оценка проводилась при включении в исследование и по окончании лечения, через 4 или 24 недели соответственно.
|
Участники заполнят анкету в начале и в конце исследования, в которой будут заданы вопросы о субъективном настроении и самочувствии.
|
Оценка проводилась при включении в исследование и по окончании лечения, через 4 или 24 недели соответственно.
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка проводилась от момента включения в исследование до завершения лечения через 4 или 24 недели соответственно.
|
Участникам будет предложено самостоятельно сообщать о любых неблагоприятных последствиях, связанных с применением добавки
|
Оценка проводилась от момента включения в исследование до завершения лечения через 4 или 24 недели соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROFILE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все персональные данные, собранные в ходе исследования, будут псевдонимизированы на самой ранней возможной стадии. Каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, который будет использоваться на всех образцах, анкетах и наборах данных. Отдельный файл, защищенный паролем, будет надежно хранить связь между именами участников и идентификаторами исследования. Этот файл будет доступен только уполномоченному персоналу исследования.
Идентифицируемая личная информация не будет включена в исследовательскую базу данных или передана внешним аналитикам. Все электронные данные будут храниться на безопасных зашифрованных серверах в соответствии с британским GDPR и Законом о защите данных 2018 года. Доступ будет ограничен для членов исследовательской группы через защищенные паролем учетные записи и разрешения на основе ролей.
Твердые копии персональных данных не будут собираться или храниться. Любая переписка, содержащая идентифицирующую информацию (например, адреса электронной почты), будет удалена или анонимизирована, когда в ней больше не будет необходимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .