Investigación de Probióticos: Intervención Funcional Abierta y Evaluación Longitudinal en Adultos Sanos (PROFILE)
Este estudio es un estudio de cohorte abierto de pre-post diseñado para investigar cómo un suplemento probiótico de grado alimenticio afecta las mediciones biológicas y el bienestar en adultos sanos. Los participantes tomarán una cápsula diaria durante 1 mes o 6 meses.
Durante el estudio, los participantes completarán tareas cognitivas en línea y proporcionarán muestras de sangre y heces recolectadas durante visitas domiciliarias por personal capacitado. Las muestras se analizarán para explorar cambios en las bacterias intestinales y otros marcadores biológicos.
Este estudio tiene como objetivo comprender si el suplemento es bien tolerado y si ocurren cambios biológicos medibles. El estudio no involucra ningún medicamento experimental ni procedimientos invasivos más allá del muestreo de sangre y la recolección de heces, y no se pedirá a los participantes que cambien ningún medicamento o tratamiento recetado actual; aplicando exclusiones de elegibilidad para antibióticos o inmunosupresores recientes. El suplemento se está estudiando únicamente con fines de investigación y no está destinado a diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades. Los participantes serán invitados a participar en una visita de seguimiento para evaluar los efectos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Team
- Número de teléfono: +44 7757 056785
- Correo electrónico: team@healthspanbiotics.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más en el momento de dar el consentimiento informado.
- En general, buena salud, sin condiciones médicas conocidas que puedan interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del participante, según lo determinado por autoinforme y cuestionario de selección.
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica significativa.
- Capacidad para completar las tareas específicas del estudio, incluyendo:
- Ingesta diaria oral de una cápsula de probiótico.
- Auto-recolección de muestras de heces.
- Completar cuestionarios en línea y tareas cognitivas simples.
- Capacidad para leer, comprender y comunicarse en inglés, para dar consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
- Acceso a internet y un dispositivo adecuado (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta o computadora) para completar los aspectos en línea del estudio.
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Uso de cualquier antibiótico sistémico o medicamento inmunosupresor sistémico en las últimas 8 semanas, incluyendo pero no limitado a:
- Antibióticos β-lactámicos, macrólidos, tetraciclinas, fluoroquinolonas, aminoglucósidos, glicopéptidos, sulfonamidas, agentes antimicobacterianos, antifúngicos sistémicos o antivirales.
- Uso de cualquier inmunosupresor sistémico en las últimas 16 semanas, incluyendo, pero no limitado a:
- Corticosteroides sistémicos, inmunosupresores convencionales, inmunomoduladores biológicos, inmunosupresores sintéticos dirigidos, quimioterapia citotóxica o inmunosupresión relacionada con trasplante.
- Se aplica un período de exclusión más largo para las terapias inmunosupresoras sistémicas debido a sus efectos prolongados y potencialmente duraderos en la función inmunológica y la composición microbiana intestinal en comparación con los antibióticos sistémicos.
- Los participantes que inicien terapia con antibióticos sistémicos o inmunosupresores después de la inscripción no serán retirados del monitoreo de seguridad, pero suspenderán el suplemento y no continuarán la fase de intervención del estudio. Con el consentimiento del participante, los datos recopilados aún podrán utilizarse.
- Enfermedad gastrointestinal mayor o cirugía:
- Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal significativa o cirugía que pueda alterar la composición del microbioma intestinal, la función inmunológica o la absorción de nutrientes, incluyendo pero no limitado a enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada); enfermedad celíaca u otros trastornos crónicos de malabsorción; enfermedad hepática, biliar o pancreática crónica; síndrome del intestino irritable moderado a grave o inestable; malignidad gastrointestinal; trastornos crónicos de la motilidad gastrointestinal; infección recurrente por Clostridioides difficile; o cualquier cirugía gastrointestinal mayor como resección intestinal, cirugía bariátrica, colectomía, ileostomía o colostomía. La apendicectomía o colecistectomía previa por sí sola no es excluyente.
- Embarazo actual o desarrollo de embarazo, lactancia.
- Alergia conocida al probiótico o ingredientes de formulación:
- Vitamina D3.
- Isomaltooligosacárido.
- Extracto de levadura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Fase Corta
Este grupo recibirá suplementación durante 1 mes
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Este probiótico es un suplemento alimenticio patentado que aún no está disponible comercialmente ni tiene marcado CE.
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Experimental: Grupo de Fase Larga
Este grupo recibirá suplementación durante 6 meses
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Este probiótico es un suplemento alimenticio patentado que aún no está disponible comercialmente ni tiene marcado CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el metagenoma de muestras de heces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 o 24 semanas respectivamente. Opcionalmente, se puede ofrecer una medida de seguimiento 24 semanas después del final del tratamiento.
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Los investigadores evaluarán los cambios en el material genético en las heces de los participantes, lo que representa la implantación del probiótico en el tracto digestivo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 o 24 semanas respectivamente. Opcionalmente, se puede ofrecer una medida de seguimiento 24 semanas después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el multioma sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente. Opcionalmente, se puede ofrecer una medida de seguimiento 24 semanas después del final del tratamiento.
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Esta medida evaluará el cambio en las proteínas sanguíneas (proteoma plasmático) y los metabolitos sanguíneos (metaboloma plasmático).
Ambas medidas se cuantifican utilizando la relación masa-carga.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente. Opcionalmente, se puede ofrecer una medida de seguimiento 24 semanas después del final del tratamiento.
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Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente desde la inscripción y hasta el final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Los participantes completarán una prueba cognitiva semanal en línea administrada a través de nuestra plataforma remota.
Esto genera una puntuación relativizada al rendimiento de cada participante, y no utiliza una escala.
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Evaluado semanalmente desde la inscripción y hasta el final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción y al final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Los participantes completarán la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 24.
Una puntuación más alta indica una mayor somnolencia diurna.
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Evaluado en la inscripción y al final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y al final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Los participantes completarán la encuesta del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Esta tiene una puntuación global mínima de 0 y una máxima de 21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Evaluado al inicio del estudio y al final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Cambio en el bienestar y estado de ánimo autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y al final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Los participantes completarán un cuestionario al principio y al final del estudio que incluirá preguntas sobre el estado de ánimo subjetivo y el bienestar.
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Evaluado al inicio del estudio y al final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Vigilancia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Se esperará que los participantes autoinformen cualquier efecto adverso derivado del uso del suplemento
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Evaluado desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 o 24 semanas, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROFILE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Todos los datos personales recogidos durante el estudio se pseudonimizarán en la etapa más temprana posible. A cada participante se le asignará un número de identificación único del estudio, que se utilizará en todas las muestras, cuestionarios y conjuntos de datos. Un archivo separado y protegido con contraseña almacenará de forma segura el vínculo entre los nombres de los participantes y los ID del estudio. Este archivo será accesible únicamente para el personal autorizado del estudio.
No se incluirá información personal identificable en la base de datos de investigación ni se compartirá con analistas externos. Todos los datos electrónicos se almacenarán en servidores seguros y encriptados, de acuerdo con el RGPD del Reino Unido y la Ley de Protección de Datos de 2018. El acceso se limitará a los miembros del equipo de investigación a través de cuentas protegidas con contraseña y permisos basados en roles.
No se recogerán ni almacenarán copias en papel de datos personales. Cualquier correspondencia que contenga información identificable (por ejemplo, direcciones de correo electrónico) se eliminará o anonimizará una vez que ya no sea necesaria.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .