Probiotisk forskning: Åpen funksjonell intervensjon og longitudinell evaluering hos friske voksne (PROFILE)
Probiotikaforskning: Åpen merket funksjonell intervensjon og langsgående evaluering hos friske voksne
Denne studien er en før-etter, åpen kohortstudie designet for å undersøke hvordan et matgradert probiotisk kosttilskudd påvirker biologiske målinger og velvære hos friske voksne. Deltakere vil ta én kapsel daglig i enten 1 måned eller 6 måneder.
I løpet av studien vil deltakerne fullføre kognitive oppgaver på nett og gi blod- og avføringsprøver som samles inn under hjemmebesøk av opplært personale. Prøvene vil bli analysert for å utforske endringer i tarmbakterier og andre biologiske markører.
Denne studien har som mål å forstå om kosttilskuddet er godt tolerert og om målbare biologiske endringer oppstår. Studien innebærer ingen eksperimentelle legemidler eller invasive prosedyrer utover blodprøvetaking og avføringsinnsamling, og deltakerne vil ikke bli bedt om å endre noen nåværende reseptbelagte medisiner eller behandlinger; med unntak av uegnethet for nylig brukte antibiotika eller immundempende midler. Kosttilskuddet studeres kun for forskningsformål og er ikke ment å diagnostisere, behandle eller forebygge sykdom. Deltakere vil bli invitert til å delta i et oppfølgingsbesøk for å vurdere langsiktige effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Team
- Telefonnummer: +44 7757 056785
- E-post: team@healthspanbiotics.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Generelt god helse, uten kjente medisinske tilstander som kan forstyrre studiens mål eller deltakers sikkerhet, etter egenrapportering og screeningskjema.
- Ingen historie med betydelig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Evne til å fullføre studierelaterte oppgaver, inkludert:
- Daglig oral inntak av en probiotisk kapsel.
- Selvinmsamling av avføringsprøver.
- Fullføring av nettbaserte spørreskjemaer og enkle kognitive oppgaver.
- Kan lese, forstå og kommunisere på engelsk for å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner.
- Tilgang til internett og en passende enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) for å fullføre nettbaserte deler av studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Bruk av systemiske antibiotika eller systemisk immunsuppressive legemidler de siste 8 ukene, inkludert, men ikke begrenset til:
- β-lactam-antibiotika, makrolider, tetracycliner, fluorokinoloner, aminoglykosider, glykopeptider, sulfonamider, antimykobakterielle midler, systemiske antimykotika eller antivirale midler.
- Bruk av systemiske immunsuppressiva de siste 16 ukene, inkludert, men ikke begrenset til:
- Systemiske kortikosteroider, konvensjonelle immunsuppressiva, biologiske immunmodulatorer, målrettede syntetiske immunsuppressiva, cytotoksisk kjemoterapi eller transplantasjonsrelatert immunsuppresjon.
- En lengre eksklusjonsperiode gjelder for systemisk immunsuppressiv behandling på grunn av deres langvarige og potensielt varige effekter på immunfunksjon og tarmmikrobiell sammensetning sammenlignet med systemiske antibiotika.
- Deltakere som starter systemisk antibiotika eller immunsuppressiv behandling etter påmelding vil ikke bli trukket fra sikkerhetsovervåkning, men vil slutte med kosttilskuddet og vil ikke fortsette intervensjonsfasen av studien. Med deltakers samtykke kan innsamlede data fortsatt brukes.
- Alvorlig mage-tarmsykdom eller kirurgi:
- Historikk med betydelig mage-tarmsykdom eller kirurgi som kan endre tarmmikrobiom-sammensetning, immunfunksjon eller næringsopptak, inkludert, men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, udefinert kolitt); cøliaki eller andre kroniske malabsorpsjonslidelser; kronisk lever-, galle- eller bukspyttkjertelsykdom; moderat til alvorlig eller ustabil irritabel tarmsyndrom; mage-tarmkreft; kroniske mage-tarm-motilitetsforstyrrelser; tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon; eller større mage-tarm-kirurgi som tarmreseksjon, fedmekirurgi, kolektomi, ileostomi eller kolostomi. Tidligere appendektomi eller kolecystektomi alene er ikke ekskluderende.
- Nåværende svangerskap eller utvikling av svangerskap, amming.
- Kjent allergi mot probiotika eller hjelpestoffer:
- Vitamin D3.
- Isomaltooligosakkarid.
- Gjærekstrakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort fasegruppe
Denne gruppen vil få tilskudd i 1 måned
|
Dette probiotikumet er et proprietært kosttilskudd i matkvalitet som ennå ikke er kommersielt tilgjengelig eller CE-merket.
|
|
Eksperimentell: Lang Fase Gruppe
Denne gruppen vil få tilskudd i 6 måneder
|
Dette probiotikumet er et proprietært kosttilskudd i matkvalitet som ennå ikke er kommersielt tilgjengelig eller CE-merket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metagenomet av avføringsprøver
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker. Eventuelt kan det tilbys en oppfølgingsmåling 24 uker etter behandlingsslutt.
|
Forskerne vil evaluere endringer i genetisk materiale i deltakerens avføring, noe som representerer etablering av probiotika i fordøyelseskanalen
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker. Eventuelt kan det tilbys en oppfølgingsmåling 24 uker etter behandlingsslutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blod multiom
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker. Eventuelt kan et oppfølgingsmåltilbud gis 24 uker etter behandlingens slutt.
|
Denne målingen vil evaluere endring i blodproteiner (plasma proteom) og blodmetabolitter (plasma metabolom).
Begge målene kvantifiseres ved bruk av masse-til-ladningsforhold.
|
Fra innmelding til behandlingens slutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker. Eventuelt kan et oppfølgingsmåltilbud gis 24 uker etter behandlingens slutt.
|
|
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Vurdert ukentlig fra inkludering og til behandlingsslutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
Deltakerne vil fullføre en ukentlig online kognitiv test som administreres via vår eksterne plattform.
Dette genererer en poengsum som er relativisert til hver deltakers prestasjon, og bruker ikke en skala.
|
Vurdert ukentlig fra inkludering og til behandlingsslutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
|
Endring i dagtidssøvnighet
Tidsramme: Vurdert ved inkludering og ved behandlingsslutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
Deltakerne vil fullføre Epworth Sleepiness Scale (ESS), med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 24.
En høyere score indikerer dårligere døgningssøvnighet.
|
Vurdert ved inkludering og ved behandlingsslutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdert ved opptak og ved behandlingens slutt etter henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
Deltakerne vil fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-undersøkelsen.
Denne har en minimum global score på 0 og en maksimum på 21.
En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Vurdert ved opptak og ved behandlingens slutt etter henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
|
Endring i selvrapportert velvære og humør
Tidsramme: Vurdert ved inkludering og ved behandlingsslutt etter henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema ved studiens begynnelse og slutt, som vil stille spørsmål om subjektivt humør og velvære.
|
Vurdert ved inkludering og ved behandlingsslutt etter henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
|
Overvåking av bivirkninger
Tidsramme: Vurdert fra inkludering til behandlingsslutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
Deltakere forventes å rapportere selv om eventuelle bivirkninger som følge av bruk av kosttilskuddet
|
Vurdert fra inkludering til behandlingsslutt ved henholdsvis 4 eller 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFILE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle personopplysninger som samles inn under studien vil bli pseudonymisert på tidligst mulig tidspunkt. Hver deltaker vil få tildelt et unikt studie-ID-nummer, som vil bli brukt på alle prøver, spørreskjemaer og datasett. En separat, passordbeskyttet fil vil sikkert lagre koblingen mellom deltakernes navn og studie-ID-er. Denne filen vil kun være tilgjengelig for autorisert studiemedarbeidere.
Ingen identifiserbar personlig informasjon vil bli inkludert i forskningsdatabasen eller delt med eksterne analytikere. Alle elektroniske data vil bli lagret på sikre, krypterte servere i samsvar med UK GDPR og Personvernforordningen 2018. Tilgang vil være begrenset til medlemmer av forskningsteamet gjennom passordbeskyttede kontoer og rollebaserte tillatelser.
Papirkopier av personopplysninger vil ikke bli samlet inn eller lagret. Eventuell korrespondanse som inneholder identifiserbar informasjon (f.eks. e-postadresser) vil bli slettet eller anonymisert når den ikke lenger er nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .