経皮的三叉神経刺激の片頭痛への効果
片頭痛に対する経皮的耳介三叉神経刺激の効果：ランダム化偽刺激対照二重盲検研究
この無作為化、偽対照、二重盲検の臨床研究は、片頭痛患者における経皮的耳介三叉神経刺激（taTNS）が、頭痛の強度、睡眠の質、障害のレベル、および心拍変動（HRV）に及ぼす効果を調査することを目的としています。
対象基準は以下の通りでした：（1）18～45歳であること、（2）トルコ語の読み書きができること、（3）国際頭痛分類に基づき神経内科医によって前兆を伴う発作性片頭痛および前兆を伴わない片頭痛と診断されていること、（4）少なくとも6ヶ月以上の片頭痛の既往があり、過去3ヶ月間に月に少なくとも2回の発作があること。 除外基準は以下の通りでした：（1）妊娠中または授乳中であること；（2）月に15日以上、鎮痛剤または非ステロイド性抗炎症薬を定期的に使用していること；（3）ペースメーカーの植え込み；（4）依存症、失神、または異常な心電図所見の既往；（5）頭蓋内出血または重大な頭部外傷の既往；（6）てんかん、重度の不安またはうつ病の診断；（7）感覚異常または薬物乱用頭痛を含む他のタイプの頭痛；（8）研究への参加を妨げる認知、視覚、または聴覚の問題。
介入群と対照（偽）群へのTaTNSは、理学療法士（AP）によって適用されました。 治療セッションは20分間続き、週3日、12週間適用されます。
参加者の身体的（年齢、性別、身長、体重）、社会人口統計学的（婚姻状況、教育レベル）、および臨床的特徴（慢性疾患、使用薬物、片頭痛発症年齢、過去1ヶ月の片頭痛頻度、片頭痛治療歴）が記録されます。
主要アウトカム測定：片頭痛の強度（VAS）、障害レベル（片頭痛障害評価尺度[MIDAS]）、睡眠の質（ピッツバーグ睡眠質問票[PSQI]）、副次アウトカム測定：心拍変動（HRV）（Polar H7デバイス）が評価されます。
すべての計算は、国際基準に従い、Kubios HRV Premiumソフトウェア（Kubios Oy、フィンランド）を使用して、アーティファクトを除去した5分間のPolar H7記録を用いて行われます。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛の参加者は、ソフトウェア（https://www.randomizer.org/）を用いて、同数で2つのグループ（TaTNSと偽TaTNS）に無作為に割り当てられます。
TaTNSは、理学療法士（AP）によって介入群と対照（偽）群に適用されます。介入は週3日、12週間にわたり、1回20分間で実施されます。
刺激には、デュアルチャンネルVagustimデバイス（Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA）が使用されます。両群において、クリップ式双極電極は耳介の上前部に配置されました。両側耳介刺激プロトコルは以下の通りです：双相性矩形電流持続時間20分、電流振幅250マイクロ秒、周波数60ヘルツ、電流強度は最大16 mAまで増加。
偽TaTNS 偽TaTNS適用は、能動的TaTNSを模倣するために実施されました。電極は能動的TaTNS適用と同じ解剖学的部位に配置されましたが、刺激は神経調節効果を生じない非常に低い強度（感覚閾値以下、1 mA）で適用されるか、または皮膚に一時的な感覚を作り出すために開始時にのみ短時間の刺激が適用されました。この方法は、参加者の刺激知覚に関して能動的適用に類似した経験を提供しますが、三叉神経に効果的な生理学的刺激を生み出しません。
偽群は1 Hzの周波数と最大1 mAの電流強度を受けました。
盲検化技術の成功率を評価するために、治療期間終了時、各参加者に自身が属する治療群を推測するよう求めました。さらに、所属する群に関する推測に対する自信のレベルは、視覚的アナログ尺度（VAS）（0-10 cm）を用いて評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ordu
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Ordu、Ordu、トルコ（Türkiye）、52200
- Ordu university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から45歳までであること、
- トルコ語を読み書きできること、
- 国際頭痛分類に基づき神経科医により前兆を伴う発作性片頭痛および前兆を伴わない片頭痛と診断されていること、
- 片頭痛の既往が少なくとも6か月あり、過去3か月間で月に少なくとも2回の発作があること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中であること；
- 月に15日以上、鎮痛剤または非ステロイド性抗炎症薬を定期的に使用していること；
- ペースメーカー埋め込み術の既往；
- 依存症、失神、または異常な心電図所見の既往；
- 頭蓋内出血または重大な頭部外傷の既往；
- てんかん、重度の不安またはうつ病の診断；
- 感覚異常または薬物乱用頭痛を含む他の種類の頭痛；
- 研究への参加を妨げる認知、視覚、または聴覚の問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TaTNSグループ
経皮的耳介三叉神経刺激 デュアルチャンネルVagustimデバイス（著作権Vagustim、2023年、Vagustim Health Technologies、サンフランシスコ、カリフォルニア州）が刺激に使用されます。
両群において、クリップ式双極電極を耳介の上前部に配置します。両側耳介刺激プロトコル：二相性矩形電流、持続時間20分、電流振幅250マイクロ秒、周波数60ヘルツ、電流強度は最大16 mAまで増加させます
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経皮的三叉神経耳介刺激（TaTNS）は、デュアルチャンネルVagustimデバイス（Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA）を使用して、耳介の上前部にクリップオン式双極電極を配置して適用されます。
この領域は、耳介側頭神経を介して三叉神経によって神経支配されています。
電気伝導性を促進するために電極ゲルも使用されます。
両耳刺激プロトコルは以下の通りです：二相矩形電流、持続時間20分、電流振幅250マイクロ秒、周波数60ヘルツ、電流強度最大16mA。
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偽コンパレータ：Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の強度
時間枠：ベースラインおよび介入後1日目
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視覚的アナログスケール（0-10 cm）
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ベースラインおよび介入後1日目
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片頭痛障害評価尺度[MIDAS]
時間枠：ベースラインおよび介入後1日目
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片頭痛障害評価尺度（MIDAS）：MIDASアンケートは、片頭痛による障害の程度を判断するために信頼性と妥当性が示されています。
Ertaşらによって信頼性と妥当性が示されたMIDASのトルコ語版には、過去3か月間の障害状態を評価する5つの質問が含まれています。
患者は、3つの領域（学校または有給仕事、家事、家族・社交・レジャー活動）において、頭痛のために失った日数をスコア化します。
有給仕事と家事の領域において、著しい活動制限（生産性が少なくとも50％低下したと定義）があった追加日数も評価されます。
MIDASスコアは、これら5つの質問のスコアの合計です。
2つの追加質問（AとB）はスコア化されません。
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ベースラインおよび介入後1日目
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：ベースラインおよび介入後1日目
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のトルコ語版は、Buysseら（1989年）によって開発され、その妥当性と信頼性が実証されています。
この尺度は合計24項目で構成されており、そのうち19項目は自己報告式です。
5つの質問は配偶者またはルームメイトによって回答され、スコアリングには使用されず、臨床情報としてのみ用いられます。
自己報告式の項目19も、スコアリングには使用されません。
合計スコアが5を超えると、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインおよび介入後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Heart Rate Variability
時間枠：baseline and after intervention day 1
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HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
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baseline and after intervention day 1
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：SEMİHA YENİŞEHİR、Ordu university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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