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Wirkung der transkutanen aurikulären Trigeminusnervstimulation auf Migräne

31. August 2026 aktualisiert von: Semiha Yenişehir, Ordu University

Die Wirkung der transkutanen aurikulären Trigeminusnervstimulation auf Migräne: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie

Diese randomisierte, scheinkontrollierte und doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Trigeminusnervstimulation (taTNS) auf die Kopfschmerzintensität, die Schlafqualität, den Grad der Behinderung und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit Migräne zu untersuchen.

Die Einschlusskriterien waren: (1) Alter zwischen 18 und 45 Jahren, (2) Lesefähigkeit in Türkisch, (3) Diagnose von episodischer Migräne mit Aura und Migräne ohne Aura durch einen Neurologen gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, (4) Migräneanamnese von mindestens 6 Monaten mit mindestens 2 Attacken pro Monat in den letzten 3 Monaten. Die Ausschlusskriterien waren: (1) Schwangerschaft oder Stillzeit; (2) regelmäßige Einnahme von Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika an mehr als 15 Tagen pro Monat; (3) Herzschrittmacherimplantation; (4) Anamnese von Sucht, Synkope oder abnormalen EKG-Befunden; (5) Anamnese von intrakranieller Blutung oder signifikantem Kopftrauma; (6) Diagnose von Epilepsie, schwerer Angst oder Depression; (7) andere Kopfschmerzarten, einschließlich Parästhesie oder medikamenteninduzierte Kopfschmerzen; und (8) kognitive, visuelle oder auditive Probleme, die die Teilnahme an der Studie verhindern würden.

Die TaTNS wurde der Interventions- und Kontrollgruppe (Schein) von einem Physiotherapeuten (AP) angewendet. Die Behandlungssitzung dauerte 20 Minuten und wird dreimal pro Woche über 12 Wochen angewendet.

Die physischen (Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht), soziodemografischen (Familienstand, Bildungsniveau) und klinischen Merkmale (chronische Erkrankungen, verwendete Medikamente, Alter bei Migränebeginn, Migränehäufigkeit im letzten Monat, Migränebehandlungsgeschichte) der Teilnehmer werden aufgezeichnet.

Primärer Endpunkt: Migränekopfschmerzintensität (VAS), Behinderungsgrad (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]). Sekundärer Endpunkt: Herzfrequenzvariabilität (HRV) (Polar H7-Gerät) wird bewertet.

Alle Berechnungen werden unter Verwendung von 5-minütigen Polar H7-Aufzeichnungen, die von Artefakten bereinigt wurden, mit der Kubios HRV Premium-Software (Kubios Oy, Finnland) gemäß internationalen Standards durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer mit Migränekopfschmerzen werden mithilfe von Software (https://www.randomizer.org/) in gleicher Anzahl zufällig den beiden Gruppen (TaTNS und Sham-TaTNS) zugewiesen.

Die TaTNS wird von einem Physiotherapeuten (AP) bei der Interventions- und Kontrollgruppe (Sham) angewendet. Die Intervention wird drei Tage pro Woche über 12 Wochen mit einer Sitzungsdauer von 20 Minuten durchgeführt.

Für die Stimulation wird ein Dual-Channel-Vagustim-Gerät (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) verwendet. In beiden Gruppen wurden Clip-on-Bipolarelektroden am oberen vorderen Teil der Ohrmuschel platziert. Die bilateralen aurikulären Stimulationsprotokolle lauten wie folgt: Biphasischer Rechteckstrom, Dauer 20 Minuten, Stromamplitude 250 Mikrosekunden, Frequenz 60 Hertz, Stromstärke bis maximal 16 mA erhöht.

Sham-TaTNS Die Sham-TaTNS-Anwendung wurde durchgeführt, um die aktive TaTNS zu imitieren. Die Elektroden wurden an derselben anatomischen Stelle wie bei der aktiven TaTNS-Anwendung platziert, jedoch wurde die Stimulation mit einer sehr niedrigen Intensität (unter der sensorischen Schwelle, 1 mA) durchgeführt, die keine neuromodulatorische Wirkung erzeugen würde, oder es wurde nur zu Beginn eine kurze Stimulation angewendet, um ein vorübergehendes Gefühl auf der Haut zu erzeugen. Diese Methode bietet eine ähnliche Erfahrung wie die aktive Anwendung in Bezug auf die Wahrnehmung der Stimulation durch die Teilnehmer, erzeugt jedoch keine effektive physiologische Stimulation des Trigeminusnervs.

Die Sham-Gruppe erhielt eine Frequenz von 1 Hz und eine Stromstärke von bis zu 1 mA.

Um den Erfolg der Verblindungstechnik zu bewerten, wurde jeder Teilnehmer am Ende des Behandlungszeitraums gebeten zu erraten, zu welcher Behandlungsgruppe er gehörte. Zusätzlich wurde das Vertrauensniveau in ihre Vermutungen bezüglich der Gruppen, zu denen sie gehörten, mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) (0–10 cm) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
  • Lesefähigkeit in Türkisch,
  • Diagnose von episodischer Migräne mit Aura und Migräne ohne Aura durch einen Neurologen gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen,
  • eine Migräneanamnese von mindestens 6 Monaten mit mindestens 2 Anfällen pro Monat in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • regelmäßige Einnahme von Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika an mehr als 15 Tagen pro Monat,
  • Schrittmacherimplantation,
  • eine Vorgeschichte von Sucht, Synkope oder abnormalen EKG-Befunden,
  • eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder signifikanten Kopfverletzungen,
  • eine Diagnose von Epilepsie, schwerer Angst oder Depression,
  • andere Arten von Kopfschmerzen, einschließlich Parästhesien oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen,
  • kognitive, visuelle oder auditive Probleme, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TaTNS-Gruppe
Transkutane aurikuläre Trigeminusnervstimulation Ein Dual-Kanal-Vagustim-Gerät (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) wird zur Stimulation verwendet. In beiden Gruppen werden Clip-Bipolar-Elektroden am oberen vorderen Teil der Ohrmuschel platziert. Die bilateralen aurikulären Stimulationsprotokolle: Biphasischer rechteckiger Strom, Dauer 20 Minuten, Stromamplitude 250 Mikrosekunden, Frequenz 60 Hertz, Stromintensität auf maximal 16 mA erhöht
Gerät: Transkutane aurikuläre Trigeminusnervstimulation
Transkutane aurikuläre Trigeminusnervstimulation (TaTNS) wird mit einem Zweikanal-Vagustim-Gerät (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) angewendet, wobei Clip-on-Bipolarelektroden am oberen vorderen Teil der Ohrmuschel platziert werden. Diese Region wird vom Trigeminusnerv über den Auriculotemporalis-Nerv innerviert. Elektrodengel wird ebenfalls verwendet, um die elektrische Leitfähigkeit zu erleichtern. Die bilateralen Ohrstimulationsprotokolle lauten wie folgt: Zweiphasiger Rechteckstrom, Dauer 20 Minuten, Stromamplitude 250 Mikrosekunden, Frequenz 60 Hertz, maximale Stromstärke 16 mA.
Schein-Komparator: Sham TaTNS

Sham control group:

The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA.
Sonstiges: Sham (No Treatment)
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Kopfschmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Intervention Tag 1
Visuelle Analogskala (0-10 cm)
Ausgangswert und nach Intervention Tag 1
Migräne-Behinderungs-Bewertungsskala [MIDAS]
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention Tag 1
Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]): Der MIDAS-Fragebogen hat sich als zuverlässig und valide erwiesen, um den Grad der Behinderung durch Migräne zu bestimmen. Die türkische Version des MIDAS, die von Ertaş et al. als zuverlässig und valide nachgewiesen wurde, enthält 5 Fragen, die den Behinderungsstatus in den letzten 3 Monaten bewerten. Patienten bewerten die Anzahl der Tage, die aufgrund von Kopfschmerzen in drei Bereichen verloren gehen: Schule oder bezahlte Arbeit; Hausarbeit; familiäre, soziale oder Freizeitaktivitäten. Die Anzahl zusätzlicher Tage mit erheblichen Aktivitätseinschränkungen (definiert als mindestens 50% Produktivitätsverlust) in den Bereichen bezahlte Arbeit und Haushaltsaufgaben wird ebenfalls bewertet. Der MIDAS-Score ist die Summe der Werte für diese fünf Fragen. Zwei zusätzliche Fragen (A und B) werden nicht bewertet.
Baseline und nach Intervention Tag 1
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Intervention Tag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index Die Validität und Zuverlässigkeit der türkischen Version des PSQI, entwickelt von Buysse et al. (1989), wurden nachgewiesen. Die Skala besteht aus insgesamt 24 Items, von denen 19 selbstberichtet sind. Fünf Fragen werden von einem Ehepartner oder Mitbewohner beantwortet und dienen nur der klinischen Information, nicht der Bewertung. Item 19, das selbstberichtet ist, wird ebenfalls nicht in der Raumwertung verwendet. Ein Gesamtwert >5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ausgangswert und nach Intervention Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart Rate Variability
Zeitfenster: baseline and after intervention day 1
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland). The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0) (www.kubios.com). The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term). It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements. All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated. Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
baseline and after intervention day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ordu University

Ermittler

  • Hauptermittler: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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