Efeito da Estimulação Nervosa do Trigêmeo Auricular Transcutânea na Enxaqueca
O Efeito da Estimulação Nervosa Transcutânea Auricular do Trigêmeo na Enxaqueca: Um Estudo Randomizado Controlado por Sham e Duplo-Cego
Este estudo clínico randomizado, controlado por sham e duplamente cego tem como objetivo investigar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo trigémio auricular (taTNS) na intensidade da cefaleia, qualidade do sono, nível de incapacidade e variabilidade da frequência cardíaca (HRV) em doentes com enxaqueca.
Os critérios de inclusão foram: (1) ter idade entre 18-45 anos, (2) ser alfabetizado em turco, (3) ter sido diagnosticado com enxaqueca episódica com aura e enxaqueca sem aura por um neurologista de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias, (4) ter um histórico de enxaqueca de pelo menos 6 meses com pelo menos 2 ataques por mês nos últimos 3 meses. Os critérios de exclusão foram: (1) estar grávida ou a amamentar; (2) uso regular de analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroides por mais de 15 dias por mês; (3) implantação de pacemaker; (4) histórico de adição, síncope ou achados anormais no ECG; (5) histórico de hemorragia intracraniana ou traumatismo craniano significativo; (6) diagnóstico de epilepsia, ansiedade grave ou depressão; (7) outros tipos de cefaleias, incluindo parestesias ou cefaleias por uso excessivo de medicação; e (8) problemas cognitivos, visuais ou auditivos que impedissem a participação no estudo.
A TaTNS foi aplicada aos grupos de intervenção e controlo (sham) por um fisioterapeuta (AP). A sessão de tratamento teve duração de 20 minutos e será aplicada três dias por semana durante 12 semanas.
As características físicas (idade, género, altura, peso corporal), sociodemográficas (estado civil, nível de escolaridade) e clínicas (doenças crónicas, medicamentos utilizados, idade de início da enxaqueca, frequência da enxaqueca no último mês, histórico de tratamento da enxaqueca) dos participantes serão registadas.
Medida de resultado primária: Intensidade da cefaleia migranosa (EVA), nível de incapacidade (Escala de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca [MIDAS]), qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh [PSQI]). Medida de resultado secundária: Variabilidade da frequência cardíaca (HRV) (dispositivo Polar H7) será avaliada.
Todos os cálculos serão realizados utilizando gravações de 5 minutos do Polar H7 limpas de artefactos, com o software Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finlândia) de acordo com as normas internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com enxaqueca serão aleatoriamente distribuídos pelos dois grupos (TaTNS e sham TaTNS) em números iguais, utilizando software (https://www.randomizer.org/).
A TaTNS será aplicada aos grupos de intervenção e controlo (sham) por um fisioterapeuta (AP). A intervenção será aplicada três dias por semana durante 12 semanas, com sessões de 20 minutos de duração.
Será utilizado um dispositivo Vagustim de duplo canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) para estimulação. Em ambos os grupos, os elétrodos bipolares com clipe foram colocados na parte superior anterior da aurícula. Os protocolos de estimulação auricular bilateral são os seguintes: corrente retangular bifásica com duração de 20 minutos, amplitude de corrente de 250 microssegundos, frequência de 60 Hertz, intensidade de corrente aumentada até um máximo de 16 mA.
Sham TaTNS A aplicação sham-TaTNS foi realizada para imitar a TaTNS ativa. Os elétrodos foram colocados na mesma localização anatómica que na aplicação da TaTNS ativa, mas a estimulação foi aplicada a uma intensidade muito baixa (abaixo do limiar sensorial, 1 mA) que não produziria um efeito neuromodulatório, ou apenas uma breve estimulação foi aplicada no início para criar uma sensação temporária na pele. Este método proporciona uma experiência semelhante à aplicação ativa em termos da perceção da estimulação pelos participantes, mas não cria estimulação fisiológica eficaz no nervo trigémio.
O grupo sham recebeu uma frequência de 1 Hz e uma intensidade de corrente até 1 mA.
Para avaliar a taxa de sucesso da técnica de ocultação, no final do período de tratamento, foi pedido a cada participante que adivinhasse a qual grupo de tratamento pertencia. Adicionalmente, o nível de confiança nas suas suposições relativamente aos grupos a que pertenciam foi avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) (0-10 cm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turquia (Türkiye), 52200
- Ordu university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter entre 18 e 45 anos de idade,
- ser alfabetizado em turco,
- ter sido diagnosticado com enxaqueca episódica com aura e enxaqueca sem aura por um neurologista de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias,
- ter um histórico de enxaqueca de pelo menos 6 meses com pelo menos 2 ataques por mês nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- estar grávida ou a amamentar;
- uso regular de analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroides por mais de 15 dias por mês;
- implantação de pacemaker;
- histórico de dependência, síncope ou achados anormais no ECG;
- histórico de hemorragia intracraniana ou trauma craniano significativo;
- diagnóstico de epilepsia, ansiedade grave ou depressão;
- outros tipos de dores de cabeça, incluindo parestesia ou cefaleias por uso excessivo de medicamentos;
- problemas cognitivos, visuais ou auditivos que impediriam a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TaTNS
Estimulação transcutânea do nervo trigémeo auricular Um dispositivo Vagustim de duplo canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) é utilizado para a estimulação.
Em ambos os grupos, os elétrodos bipolares de fixação por clipe são colocados na parte superior-anterior do pavilhão auricular. Os protocolos de estimulação auricular bilateral: Corrente retangular bifásica com duração de 20 minutos, amplitude de corrente de 250 microssegundos, frequência de 60 Hertz, intensidade da corrente aumentada para um máximo de 16 mA
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A estimulação transcutânea do nervo trigêmeo auricular TaTNS é aplicada utilizando um dispositivo Vagustim de duplo canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) com elétrodos bipolares de encaixe colocados na parte anterior superior do pavilhão auricular.
Esta região é inervada pelo nervo trigêmeo através do nervo auriculotemporal.
Gel condutor também é utilizado para facilitar a condutividade elétrica.
Os protocolos de estimulação bilateral das orelhas são os seguintes: corrente retangular bifásica com duração de 20 minutos, amplitude de corrente de 250 microssegundos, frequência de 60 Hertz, intensidade de corrente máxima de 16 mA.
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Comparador Falso: Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Cefaleia
Prazo: baseline e após intervenção dia 1
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Escala Visual Analógica (0-10 cm)
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baseline e após intervenção dia 1
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Escala de Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca [MIDAS])
Prazo: linha de base e após o dia 1 de intervenção
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Escala de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca [MIDAS]): O questionário MIDAS demonstrou ser fiável e válido para determinar o grau de incapacidade causado pela enxaqueca.
A versão turca do MIDAS, demonstrada como fiável e válida por Ertaş et al., contém 5 questões que avaliam o estado de incapacidade nos últimos 3 meses.
Os pacientes pontuam o número de dias perdidos devido à dor de cabeça em três áreas: escola ou trabalho remunerado; trabalho doméstico; atividades familiares, sociais ou de lazer.
O número de dias adicionais com limitações significativas de atividade (definidas como pelo menos 50% de diminuição da produtividade) nos domínios do trabalho remunerado e das tarefas domésticas também é avaliado.
A pontuação MIDAS é a soma das pontuações destas cinco questões.
Duas questões adicionais (A e B) não são pontuadas.
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linha de base e após o dia 1 de intervenção
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: baseline e após intervenção dia 1
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh A validade e a fiabilidade da versão turca do PSQI, desenvolvida por Buysse et al. (1989), foram demonstradas.
A escala é composta por um total de 24 itens, 19 dos quais são auto reportados.
Cinco questões são respondidas por um cônjuge ou colega de quarto e são usadas apenas para informação clínica, não para pontuação.
O item 19, que é auto reportado, também não é usado na pontuação do quarto.
Uma pontuação total >5 indica uma má qualidade do sono.
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baseline e após intervenção dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Heart Rate Variability
Prazo: baseline and after intervention day 1
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HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
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baseline and after intervention day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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