Transkutaanisen aurikulaarisen trigeminushermostimulaation vaikutus migreeniin
Transkutaanisen aurikulaarisen trigeminushermostimulaation vaikutus migreeniin: Satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoteksti tutkimus pyrkii tutkimaan transkutaanisen aurikulaarisen trigeminushermestimulaation (taTNS) vaikutuksia migreenipotilaiden päänsäryn intensiteettiin, unen laatuun, toimintakyvyn tasoon ja syketaajuuden vaihteluun (HRV).
Osallistumiskriteerit olivat: (1) ikä 18–45 vuotta, (2) turkin kielen lukutaito, (3) neurologin asettama episodisen migreenin diagnoosi aura-oireisena tai ilman auraa kansainvälisen päänsäryluokituksen mukaisesti, (4) vähintään 6 kuukauden migreeniohistoria ja vähintään 2 kohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana. Poissulkemiskriteerit olivat: (1) raskaus tai imetys; (2) säännöllinen kipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 15 päivää kuukaudessa; (3) sydämentahdistin; (4) riippuvuus-, pyörtymis- tai poikkeava EKG-tulosten historia; (5) aivoverenvuodon tai merkittävän päävamman historia; (6) epilepsian, vakavan ahdistuksen tai masennuksen diagnoosi; (7) muut päänsärytyypit, mukaan lukien parestesia tai lääkeaineiden ylikäyttöön liittyvät päänsäryt; ja (8) kognitiiviset, näkö- tai kuulovaikeudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
TaTNS:ää sovellettiin interventio- ja kontrolli (lume)ryhmiin fysioterapeutin (AP) toimesta. Hoitokerta kesti 20 minuuttia ja toteutettiin kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujien fyysiset (ikä, sukupuoli, pituus, paino), sosiodemografiset (siviilisääty, koulutustaso) ja kliiniset ominaisuudet (krooniset sairaudet, käytetyt lääkkeet, migreenin alkamisikä, migreenitaajuus viime kuussa, migreenihoidon historia) tallennetaan.
Ensisijainen tulosparametri: Migreenipäänsäryn intensiteetti (VAS), toimintakyvyn taso (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]). Toissijainen tulosparametri: Syketaajuuden vaihtelu (HRV) (Polar H7 -laite) arvioidaan.
Kaikki laskelmat suoritetaan käyttäen 5 minuutin Polar H7 -tallenteita, joista on poistettu artefaktit, käyttäen Kubios HRV Premium -ohjelmistoa (Kubios Oy, Suomi) kansainvälisten standardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenipäänsärystä kärsivät osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (TaTNS ja sham-TaTNS) yhtä suuriin määriin käyttäen ohjelmistoa (https://www.randomizer.org/).
TaTNS:a sovelletaan interventio- ja kontrolliryhmiin (sham) fysioterapeutin (AP) toimesta. Interventiota toteutetaan kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan, keston ollessa 20 minuuttia per istunto.
Stimulaatioon käytetään kaksikanavaista Vagustim-laitetta (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). Molemmissa ryhmissä kiinnikkeiset bipolaariset elektrodit sijoitettiin korvan ylä-etuosaan. Kaksipuolinen korvastimulaatio suoritettiin seuraavasti: Kaksivaiheinen suorakulmainen virta, kesto 20 minuuttia, virran amplitudi 250 mikrosekuntia, taajuus 60 hertsiä, virran voimakkuus nostettiin enintään 16 mA:han.
Sham-TaTNS Sham-TaTNS-sovellusta suoritettiin jäljitellen aktiivista TaTNS:ää. Elektrodit sijoitettiin samaan anatomiseen paikkaan kuin aktiivisessa TaTNS-sovelluksessa, mutta stimulaatiota annettiin hyvin matalalla intensiteetillä (alle aistirajan, 1 mA), joka ei tuottaisi neuromodulatorista vaikutusta, tai vain lyhyt stimulaatio annettiin alussa luodakseen tilapäisen tunteen iholla. Tämä menetelmä tarjoaa kokemuksen, joka on samankaltainen aktiivisen sovelluksen kanssa osallistujien stimulaatiokokemuksen suhteen, mutta ei luo tehokasta fysiologista stimulaatiota kolmoishermoon.
Sham-ryhmä sai taajuuden 1 Hz ja virran voimakkuuden enintään 1 mA.
Sokkotekniikan onnistumisen arvioimiseksi hoitojakson lopussa jokaiselta osallistujalta kysyttiin, mihin hoitoryhmään he uskoivat kuuluvansa. Lisäksi heidän varmuuttaan arvauksiinsa ryhmistään arvioitiin visuaalista analogiaskaalaa (VAS) (0–10 cm) käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turkki (Türkiye), 52200
- Ordu university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 18–45 vuotta,
- turkin kielen lukutaito,
- neurologin asettama diagnoosi episodisesta migreenistä auraoireineen ja migreenistä ilman auraoireita kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaisesti,
- vähintään 6 kuukauden migreenioirehistoria ja vähintään 2 kohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys;
- säännöllinen kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 15 päivää kuukaudessa;
- sydämentahdistinleikkaus;
- riippuvuuden, pyörtymisen tai poikkeavien EKG-löydösten historia;
- aivoverenvuodon tai merkittävän päävamman historia;
- epilepsian, vakavan ahdistuksen tai masennuksen diagnoosi;
- muut päänsärkylajit, mukaan lukien tuntohäiriöt tai lääkeyliannostuksen aiheuttamat päänsäryt;
- kognitiiviset, näkö- tai kuulovaikeudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TaTNS-ryhmä
Transkutaaninen korvan trigeminushermostimulaatio Kaksikanavainen Vagustim-laite (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) käytetään stimulaatioon.
Molemmissa ryhmissä klipsattavat bipolaariset elektrodit asetetaan korvan ylä-etuosaan. Kaksipuolinen korvastimulaatioprotokolla: Kaksivaiheinen suorakulmainen virran kesto 20 minuuttia, virran amplitudi 250 mikrosekuntia, taajuus 60 hertsiä, virran voimakkuus nostetaan maksimiin 16 mA
|
Transkutaaninen aurikulaarinen trigeminushermostimulaatio (TaTNS) stimulaatiota sovelletaan käyttäen kaksikanavaista Vagustim-laitetta (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA), jossa on klipsattavat bipolaariset elektrodit, jotka asetetaan korvan yläosaan etupuolelle.
Tämä alue on trigeminushermon innoittama auriculotemporalishermon kautta.
Elektrodigeeliä käytetään myös sähkönjohtavuuden helpottamiseksi.
Kaksipuolisen korvastimulaation protokollat ovat seuraavat: Kaksivaiheinen suorakulmainen virran kesto 20 minuuttia, virran amplitudi 250 mikrosekuntia, taajuus 60 hertsiä, virran intensiteetti enintään 16 mA.
|
|
Huijausvertailija: Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: alkutilanne ja päivän 1 jälkeen interventiosta
|
Visuaalinen analogiasuuntaaja (0-10 cm)
|
alkutilanne ja päivän 1 jälkeen interventiosta
|
|
Migreenin toimintakyvyn arviointiasteikko [MIDAS]
Aikaikkuna: alkutilanne ja interventiopäivän 1 jälkeen
|
Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]): MIDAS-kyselylomakkeen on osoitettu olevan luotettava ja pätevä migreenin aiheuttaman vamman asteen määrittämisessä.
Ertaş ym. osoittaman turkinkielisen MIDAS-version, joka on luotettava ja pätevä, sisältää 5 kysymystä, jotka arvioivat vammaisuuden tilaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Potilaat pisteyttävät päänsärkyyn menetettyjen päivien lukumäärän kolmella alueella: koulussa tai palkkatyössä; kotitöissä; perhe-, sosiaalisissa tai vapaa-ajan aktiviteeteissa.
Myös merkittävästi rajoittuneiden aktiviteettien (määritelty vähintään 50 % tuottavuuden laskuna) lisäpäivien määrä palkkatyön ja kotitöiden alueilla arvioidaan.
MIDAS-pisteet ovat näiden viiden kysymyksen pisteiden summa.
Kahta lisäkysymystä (A ja B) ei pisteytetä.
|
alkutilanne ja interventiopäivän 1 jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja toimenpiteen jälkeen päivä 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Buysse et al. (1989) kehittämän PSQI:n turkin kielisen version pätevyys ja luotettavuus on osoitettu.
Asteikko koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, joista 19 on itse raportoituja.
Viiteen kysymykseen vastaa puoliso tai kämppäkaveri, ja niitä käytetään vain kliinistä tietoa varten, ei pisteytykseen.
Kysymys 19, joka on itse raportoitu, ei myöskään käytetä huoneen pisteytyksessä.
Yhteispiste >5 osoittaa heikkoa unen laatua.
|
alkuperäinen tila ja toimenpiteen jälkeen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: baseline and after intervention day 1
|
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
|
baseline and after intervention day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .